Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsValtropin
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsBioPartners GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vācija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU

 

ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

 

 

 

tas

 

 

 

 

ē

Nav piemērojama.

 

 

istr

 

 

CITI NOSACĪJUMI

 

 

 

 

ğ

 

Farmakovigilances sistēma

 

re

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam

jānodroši a, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu

 

 

nav

 

 

 

tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas

1.8.1. modulī.

 

 

 

 

Riskvadības plāns

 

vairs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašni kam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo

 

les

 

sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā,

intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana. Riskvadības plāns jāiesniedz līdz 2012. gada

9. maijam.

Z

ā

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

-ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

-60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

-pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai somatropin

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

1 pulvera flakons satur 5 mg (15 SV) somatropīna (3,33 mg/ml somatropīna pēc izšķīdināšanas, izmantojot 1,5 ml šķīdinātāja).

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Pulveris: glicīns, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts.tas

pH korekcijai: nātrija hidroksīds un sālsskābe.

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas nstrukciju) un ūdens injekcijām.

 

 

 

 

 

re

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pag t voš nai

 

 

1 flakons ar 5 mg pulvera

 

 

nav

 

 

1 pilnšļirce ar 1,5 ml šķīdinātāja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

Informācijai par izšķīdināšanu un lietošanu izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī. Pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām: jāizlieto nekavējoties.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/06/335/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

 

vairs

15.

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

ā

 

 

Z

les

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PULVERA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai somatropin

Subkutānai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

 

 

 

 

nav

5.

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

5 mg (15 SV)

 

 

vairs

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasa dēt.

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Šķīdinātājs, kas paredzēts Valtropin

Subkutānai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENnavĪBU1,5 ml (ūdens injekcijām ar metakrezolu)

6. CITA

les

vairs

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

 

ā

 

Z

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas