Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Zāļu apraksts - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVaniqa
ATĶ kodsD11AX
Vielaeflornithine
RažotājsAlmirall, S.A.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Vaniqa 11,5% krēms

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs grams krēma satur 115 mg eflornitīna (eflornithine) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs grams krēma satur 47,2 mg cetostearilspirta, 14,2 mg stearilspirta, 0,8 mg metilparahidroksibenzoāta un 0,32 mg propilparahidroksibenzoāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Krēms.

Baltas vai gandrīz baltas krāsas krēms.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.

4.2Devas un lietošanas veids

Devas

Vaniqa krēms jāuzklāj skartajai vietai divas reizes dienā, ar vismaz astoņu stundu starplaiku. Efektivitāte ir novērota tikai skartajām sejas vietām un zem zoda. Pielietošana ir jāierobežo ar minētajām vietām. Maksimālās devas, kas droši izmantotas klīniskajos izmēģinājumos, ir bijušas līdz 30 gramiem mēnesī.

Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.

Ilgstoša ārstēšana var sniegt turpmāku uzlabošanos un ir nepieciešama, lai labvēlīgo ietekmi saglabātu. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā var atgriezties stāvoklis, kāds bijis pirms ārstēšanas. Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs efekts.

Pacientēm var būt nepieciešams turpināt matu likvidēšanas metodi (piem., skūšanu vai izplūkšanu) kopā ar Vaniqa. Tādā gadījumā krēms jālieto vismaz piecas minūtes pēc skūšanas vai citu matu likvidēšanas metožu lietošanas, jo citādi var rasties pastiprināta dzelšanas vai dedzināšanas sajūta.

Īpaša populācija

Vecākiem cilvēkiem: (> 65 gadiem) devas pielāgošana nav vajadzīga.

Pediatriskā populācija:

Vaniqa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Nav pieejami dati, kas atbalstītu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

.

Aknu/nieru mazspēja: Vaniqa drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu vai nieru mazspēju nav noteikta. Tā kā Vaniqa drošība pacientēm ar smagu nieru mazspēju nav pētīta, ordinējot Vaniqa šajā pacientu grupā, ir nepieciešams ievērot piesardzību. Dati nav pieejami.

Uzklāšanas veids

Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis. Krēms ir rūpīgi jāierīvē. Preparāts ir jālieto tā, lai pēc ierīvēšanas uz apstrādātajām vietām nepaliktu redzamas paliekas. Pēc preparāta uzklāšanas jānomazgā rokas. Lai sasniegtu maksimālo efektivitāti, apstrādāto vietu

nedrīkst tīrīt četras stundas pēc krēma lietošanas. Uz apstrādātajām vietām var pielietot kosmētiskos līdzekļus (ieskaitot saules aizsargkrēmus), bet ne ātrāk par piecām minūtēm pēc krēma lietošanas.

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārliecīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas pamatslimības (piem., olnīcu policistozes sindroms, androgēnu izdaloša neoplazma) vai dažas aktīvās vielas (piem., ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitāls, fenitoīns, kombinētā estrogēna-androgēna hormonu aizstājējterapija). Šie faktori ir jāņem vērā vispārējā to pacientu ārstēšanā, kuriem varētu nozīmēt Vaniqa.

Vaniqa ir lietojams tikai uz ādas. No saskares ar acīm vai gļotādām (piemēram, deguna vai mutes gļotādām) ir jāizvairās. Ja krēmu uzklāj nobrāztai vai saplaisājušai ādai, var rasties pārejošas dzelšanas vai dedzināšanas sajūtas.

Ja izveidojas ādas kairinājums vai nepanesamība, lietošanas biežums uz laiku ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā. Ja kairinājums nepāriet, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Šis zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontakta dermatītu), kā arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažkārt novēlotas).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Visi klīnisko izmēģinājumu dati ierobežotam skaitam sieviešu ar konstatētu grūtniecību (22) rāda, ka nav klīnisku pierādījumu tam, ka ārstēšana ar Vaniqa negatīvi ietekmētu mātes vai augļus. No

22 grūtniecības gadījumiem, kas radušies izmēģinājumu laikā, tikai 19 gadījumos grūtniecība iestājās, kamēr pacientes lietoja Vaniqa. No šiem 19 grūtniecības gadījumiem bija 9 veseli bērni, 5 aborti pēc sievietes izvēles, 4 spontānie aborti un 1 iedzimts defekts (Dauna sindroms, 35 gadus veca sieviete).

Līdz šim citi attiecīgi epidemioloģiskie dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (sk. 5.3. nodaļu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ sievietēm, kam ir grūtniecība vai kas to plāno, ir jālieto alternatīvi sejas apmatojuma likvidēšanas līdzekļi. Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai eflornitīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Vaniqa nav jālieto.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Lielākajai daļai ar ādu saistīto nevēlamo ietekmju, par kurām ir ziņas, sākotnēji bija neliela intensitāte, un tās izzuda, nepārtraucot Vaniqa lietošanu un neuzsākot ārstēšanu. Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas. Izmēģinājumos ar saistvielas kontroli (n= 596) pinnes novēroja 41 % pacienšu pie bāzes līnijas; 7 % pacienšu, ko ārstēja ar Vaniqa, un 8 %

pacienšu, ko ārstēja ar saistvielu, stāvoklis pasliktinājās. No tām, kam pie bāzes līnijas pinņu nebija, pinnes pēc ārstēšanas ar Vaniqa vai ar saistvielu bija vienādam procentuālajam daudzumam (14 %). Turpmākajā uzskaitījumā ir norādīts klīniskajos izmēģinājumos konstatēto nevēlamo ādas reakciju biežums saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu. MedDRA biežuma iedalījums ir — ļoti bieži

(≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10,000), vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus. Ievērojiet, ka šajos izmēģinājumos vairāk par 1350 pacientēm ārstēja ar Vaniqa no 6 mēnešiem līdz vienam gadam, un tikai nedaudz vairāk par 200 pacientēm ārstēja ar nesēju 6 mēnešus. Vairumā gadījumu biežums bija līdzīgs, apstrādājot ar Vaniqa un ar saistvielu. Ādas dedzināšana, dzelšana, durstīšana, izsitumi un eritēma lielākā mērā ir novērota, pacientu ādu apstrādājot ar Vaniqa, salīdzinājumā ar saistvielu, kā norāda zvaigznīte (*).

Nevēlamu ādas reakciju biežums, kas novērots Vaniqa klīniskajos izmēģinājumos (atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam).

Ādas un zemādas audu slimības

Ļoti bieži

Pinnes

(≥ 1/10)

 

Bieži

Pseudofolliculitis barbae, alopēcija, “ādas dzelšana”*, “ādas dedzināšana”*,

(≥ 1/100 līdz < 1/10)

sausa āda, nieze, eritēma*, “ādas durstīšana”*, ādas kairinājums, izsitumi*,

 

folikulīts

Retāk

Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas

(≥ 1/1000 līdz

asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts,

< 1/100)

anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas

 

sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums

Reti

Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri

(≥ 1/10 000 līdz

izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms,

< 1/1000)

savilkta āda

Pediatriskā populācija

Pusaudžiem novērotās nelabvēlīgās reakcijas līdzinās blakusparādībām, kas ziņotas pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Ņemot vērā eflornitīna niecīgo iekļūšanu caur ādu (sk. 5.2. nodaļu) pārdozēšanas varbūtība ir ļoti maza. Tomēr, ja uz ādas ir aplicēta ļoti liela deva vai krēms nejauši lietots perorāli, ir jāpievērš vērība ietekmēm, kas novērojamas pie intravenozajām terapeitiskajām eflornitīna devām (400 mg/kg/dienā, jeb aptuveni 24 g/dienā), kādas lieto ārstējot Trypanosoma brucei gambiense infekciju (Āfrikas miega slimību): matu izkrišana, sejas uztūkums, lēkmes, dzirdes traucējumi, kuņģa un zarnu darbības traucējumi, ēstgribas zudums, galvassāpes, vājums, reiboņi, anēmija, trombocitopēnija un leikopēnija. Pārdozēšanas simptomu gadījumā nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie dermatoloģiskie preparāti, ATĶ kods: D11AX16.

Darbības mehānisms

Eflornitīns neatgriezeniski kavē ornitīndekarboksilāzi, fermentu, kas ir iesaistīts matu stumbra veidošanā, ko veic mata folikuls. Ir konstatēts, ka Vaniqa samazina matu augšanas ātrumu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Vaniqa drošumu un efektivitāti novērtēja divos dubultaklajos nejaušās izlases klīniskajos izmēģinājumos ar saistvielas kontroli, kuros bija iesaistītas 596 sievietes ar ādas tipu I-VI

(395 izmēģinājumos ar Vaniqa, 201 ar saistvielu), kuras ārstēja līdz 24 nedēļām. 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas ārstētās skartās sejas un pazodes vietas, ārsti novērtēja izmaiņas attiecībā pret bāzes līniju 4 punktu skalā, ņemot vērā tādus parametrus kā matu garums un blīvums un ādas tumšums, kas saistīts ar terminālo matu klātbūtni. Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Abu minēto pētījumu apvienotie rezultāti ir parādīti turpmāk.

Iznākums*

Vaniqa 11,5% krēms

Nesējs

Tīrs/gandrīz tīrs

6%

0%

Ievērojama uzlabošanās

29%

9%

Uzlabošanās

35%

33%

Nav uzlabošanās/sliktāk

30%

58%

* Ārstēšanas kursa beigās (24. nedēļa). Pacientēm, kas pētījuma laikā pārtrauca ārstēšanu, pēdējie novērojumi izdarīti pirms 24. nedēļas.

Statistiski nozīmīga (p = 0,001) uzlabošanās, ārstējot ar Vaniqa salīdzinājumā ar nesēju, bija redzama katrā no minētajiem pētījumiem ar sievietēm, iegūstot atbildes reakciju “ievērojama uzlabošanās” un “tīrs/ gandrīz tīrs”. Šo uzlabojumu rezultātā attiecīgi samazinājās sejas ādas tumšums, kas saistīts ar terminālo matu klātbūtni. Apakšgrupu analīze atklāja atšķirības ārstēšanas efektivitātes ziņā, kur 27 % sieviešu, kas nav baltās sievietes, un 39 % balto sieviešu tika konstatēta ievērojama vai jūtama uzlabošanās. Apakšgrupu analīze arī parādīja, ka 29 % sieviešu ar aptaukošanos (BMI ≥ 30) un 43 % sieviešu ar normālu svaru (BMI < 30) tika konstatēta ievērojama vai jūtama uzlabošanās. Aptuveni 12 % klīniskajos pētījumos iesaistīto sieviešu bija pēcklimaktērija vecumā. Sievietēm pēcklimaktērija vecumā bija novērojama ievērojama uzlabošanās (p < 0,001), salīdzinājumā ar saistvielu.

Pacienšu pašvērtējums parādīja stāvokļa radītā psiholoģiskā diskomforta ievērojamu samazināšanos, ko noteica, vadoties no atbildēm uz 6 jautājumiem vizuāli analogā skalā. Vaniqa ievērojami mazināja pacienšu neapmierinātību sejas apmatojuma dēļ un laika dēļ, ko viņas pavadīja likvidējot, apstrādājot vai slēpjot sejas apmatojumu. Uzlabojās arī pacienšu komforts dažādās sociālās un darba vidēs. Tika konstatēts, ka pacienšu pašvērtējums korelē ar ārstu novēroto efektivitāti. Minētās pacientēm novērotās atšķirības bija redzamas 8 nedēļas pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.

Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā atgriezās stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Stabilā stāvoklī eflornitīna iekļūšana caur ādu no Vaniqa uz sejas ādas sievietēm, kas skujas, bija 0,8%.

Eflornitīna pusizdalīšanās laiks plazmā stabilā stāvoklī bija aptuveni 8 stundas. Stabilo stāvokli sasniedza četrās dienās. Eflornitīna stabilā stāvokļa maksimālās un minimālās koncentrācijas plazmā attiecīgi bija aptuveni 10 ng/ml un 5 ng/ml. Stabilā stāvokļa 12 stundu laukums zem līknes “koncentrācija plazmā attiecībā pret laiku” bija 92,5 ng.st./ml.

Nav informācijas, ka eflornitīns metabolizētos, un tas izdalās galvenokārt ar urīnu.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtoto devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, iekļaujot vienu fotokancerogenitātes pētījumu ar pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Dermālajā auglības pētījumā? ar žurkām negatīva ietekme uz auglību nav novērota līdz devām, kas 180 reižu pārsniedza cilvēkam paredzēto devu. Dermālajos teratoloģijas pētījumos? ar žurkām un trušiem teratogēna ietekme nav novērota līdz devām, kas attiecīgi 180 un 36 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu. Lielākas devas izraisīja toksicitāti mātei un auglim bez pierādījumiem par teratogenitāti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts,

makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns,

fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens,

stearilspirts,

nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai).

6.2Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.

6.5Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna tūbiņa ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas satur 15 g, 30 g vai 60 g krēma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spānija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/1/01/173/001-003

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001.g. 20. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.g. 07. marts

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas