Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Vantavo (Alendronate sodium and colecalciferol, MSD) (alendronic acid / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVantavo (Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
ATĶ kodsM05BB03
Vielaalendronic acid / colecalciferol
RažotājsMerck Sharp

Vantavo1

alendronskābe un kolekalciferols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantavo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Vantavo lietošanu.

Kas ir Vantavo?

Vantavo ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3). Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Vantavo?

Vantavo (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks. Vantavo 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu. Vantavo samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vantavo?

Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus). Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmusi pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete. Tablete jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.

1 Iepriekšējais nosaukums – Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vantavo darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.

Vantavo satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3). Alendronskābe ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš divdesmitā gadsimta deviņdesmito gadu vidus. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu darbību, mazinās kaulaudu zudums. Vitamīns D3 ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu. Vitamīns D3 kopā ar citiem D vitamīna veidiem ir nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam. Tā kā osteoporozes slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D3 no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Vantavo sastāvā.

Kā noritēja Vantavo izpēte?

Tā kā alendronskābi un vitamīnu D3 jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.

Lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D3 kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Vantavo spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientes tikai vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Vantavo vai arī alendronskābi vienu pašu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Vantavo 70 mg/2800 SV vienas pašas vai kopā ar 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti Vantavo 70mg/5600 SV).

Kādas bija Vantavo priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Vantavo esošā alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.

Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D3 kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var paaugstināt D vitamīna līmeni. Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Vantavo, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%). Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Vantavo un 70 mg/5600 SV Vantavo, bet pacientēm, kas lietoja

70 mg/5600 SV Vantavo, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.

Kāds risks pastāv, lietojot Vantavo?

Visbiežāk novērotās Vantavo blakusparādības ietver sāpes vēderā (vēdersāpes), dispepsiju (grēmas), barības vada čūlas, disfāgiju (traucētu rīšanu), vēdera uzpūšanos un skābas atraugas. Pilns visu Vantavo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs) un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vantavo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantavo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantavo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vantavo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vantavo

Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Nātrija alendronāta un kolekalciferola, MSD, reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā ("apzināta piekrišana"). Zāļu nosaukums 2010. gada 26. martā tika nomainīts uz Vantavo.

Pilns Vantavo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Avastin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas