Raksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
- Fosavance - alendronic acid / colecalciferol
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Alendronic acid / colecalciferol"
2031 BN, Haarlem, Nīderlande
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
- Rebetol - Merck Sharp
- Adrovance - Merck Sharp
- Puregon - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Dutrebis - Merck Sharp
- Ristfor - Merck Sharp
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merck Sharp "
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
- Fosavance - M05BB03
- Adrovance - M05BB03
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "M05BB03"
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Komentārus
