Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vantobra (tobramycin) - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVantobra
ATĶ kodsJ01GB01
Vielatobramycin
RažotājsPari Pharma GmbH

Vantobra

tobramicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vantobra lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?

Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas. P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.

Pirms Vantobra lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.

Vantobra ir “hibrīdzāles”. Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Tobi. Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā. Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.

Kā lieto Vantobra?

Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par “ampulām”. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā. Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku. Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu. Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.

Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.

Vantobra darbojas?

Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem. Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.

Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?

Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.

Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi. Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar

Tobi.

Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?

Vantobra blakusparādības nav biežas. Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vantobra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas “zelta standarts” pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ. Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.

Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai. Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.

Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.

Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Vantobra

Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas