Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vantobra (tobramycin) – Lietošanas instrukcija - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVantobra
ATĶ kodsJ01GB01
Vielatobramycin
RažotājsPari Pharma GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai

Tobramicīns (Tobramycin)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

3.Kā lietot Vantobra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vantobra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Vantobra

Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu. Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem.

Kādam nolūkam Vantobra lieto

Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisījusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.

Kā Vantobra darbojas

Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai. Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā.

2. Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

Nelietojiet Vantobra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas

antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) Vantobra sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:

dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);

nieru darbības traucējumi;

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;

asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);

muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās – simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Ja Jums ir dzirdes traucējumi vai nieru darbības traucējumi, ārsts var paņemt asins paraugus, lai uzraudzītu Vantobra daudzumu Jūsu organismā.

Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt, lietojot Vantobra. Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.

Laika gaitā Pseudomonas celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli. Tas nozīmē, ka Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu. Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.

Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.

Bērni

Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Vantobra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:

furosemīdu – diurētisku līdzekli (tablete, kas palielina šķidruma izdalīšanos);

citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;

citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei:

oamfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu, takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;

oplatīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai). Šīs zāles var bojāt nieres vai dzirdi.

Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi ar injicējamu tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:

antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns. Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.

Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar citām zālēm.

Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:

1.Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.

2.Elpceļu fizioterapija.

3.Citas inhalējamas zāles.

4.Vantobra.

Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības. Ja tobramicīnu vai citus aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Vantobra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra – vakarā) 28 dienas.

Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.

Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.

Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam jābūt vismaz 6 stundām.

Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē. Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).

28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.

Vantobra LIETOŠANA

Vantobra NELIETOŠANA

Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas

Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra

Atkārtojiet ciklu

Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Vantobra sagatavošanai inhalācijai

Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva. Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.

Pirms lietošanas izlasiet smidzinātāja ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju.

Pārliecinieties, ka Jums ir eFlow rapid vai eBase vadības ierīce, ko pievienot Tolero smidzinātāja ierīcei. Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.

Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.

Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa. Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.

Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.

Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu. Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.

Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā. Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu un normāli elpojiet caur muti. Izvairieties no elpošanas caur degunu. Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot. Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu” skaņas signāls.

Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.

Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.

Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.

Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu. Tas, savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.

Ja esat lietojis Vantobra vairāk nekā noteikts

Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam. Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra un līdz nākamajai devai ir vismaz 6 stundas, izlietojiet devu pēc iespējas ātrāk. Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vantobra

Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta un var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī elpošanas laikā (reti, rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi. Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.

Ja Jums šķiet, ka plaušu slimība pasliktinās Vantobra lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Citas iespējamās blakusparādības

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

elpas trūkums;

balss izmaiņas (aizsmakums);

klepus pastiprināšanās;

kakla sāpes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);

balss zudums;

galvassāpes, vājums;

deguna asiņošana, iesnas;

zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;

asins atklepošana, pastiprināta krēpu veidošanās, diskomforta sajūta krūšu kurvī, astma, drudzis;

garšas traucējumi, slikta dūša, čūlas mutē, vemšana, apetītes zudums;

izsitumi;

sāpes krūšu kurvī vai vispārējas sāpes;

plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;

limfmezglu palielināšanās;

miegainība;

sāpes ausīs, ausu slimības;

paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;

caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;

sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas

nātrene, nieze;

sāpes mugurā;

vispārēja slikta pašsajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vantobra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai maisiņa, vai kastītes pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C. Ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.

Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu. Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto, atlikušās zāles jāizmet.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vantobra satur

-Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienreizējas devas veidā.

-Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.

Vantobra ārējais izskats un iepakojums

Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.

Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums – tā krāsa var variēt līdz tumši dzeltenai. Tas nemaina Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.

Noslēgtos maisiņos iepakotas ampulas, viens maisiņš satur 8 ampulas – tas atbilst 4 ārstēšanas dienām.

Vantobra tiek piegādāts kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci. Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās kastītes – vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā – smidzinātāja ierīce. Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Vācija

Tel.:

+49 (0)

89 – 74 28 46

- 10

Fakss:

+49 (0)

89 – 74 28 46

E-pasts:

info@paripharma.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, FR, HR, CY, LV, LT, LU, HU, MT, AT, PL, RO, SI, SK, FI, SE

PARI Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 21

D-82166 Gräfelfing

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10 E-pasts: info@paripharma.com

Italia

NEUPHARMA S.r.l.

Via Lorenzo Respighi 7

I-00197 Roma>

Tel.: +39 0542 26540

Nederland

Cresco Pharma B.V. Weerterveld 49 NL-6231 NC Meerssen Tel.: 043-3655479 info@crescopharma.nl

United Kingdom

PARI Medical Ltd.

Tel: + 44 (0)1932 3411 22

España

Praxis Pharmaceutical S.A. Tel: 91 656 56 57 info@praxisph.com

Portugal

PRX PHARMA, Prod. Farmacêuticos, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Edifício Q37, Plaza II, Piso 0

Rua Quinta da Quintã nº 5

P-2770-203 Paço de Arcos

Tel.: +351. 21 441 47 77

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas