Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVargatef
ATĶ kodsL01XE3
Vielanintedanib
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un

Rezultāti tiks

varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk

paziņoti katru

varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks

gadu, kad tie būs

biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus:

pieejami.

1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks

 

novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko

 

mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.

Vienas grupas

2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie

pētījuma galīgā

marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai

ziņojuma

prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti

iesniegšana:

nintedaniba terapijai.

2021. g.

3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem

3. ceturksnis

nintedaniba klīniskajā programmā.

 

Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un

 

veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos

 

pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas