Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Lietošanas instrukcija - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVargatef
ATĶ kodsL01XE3
Vielanintedanib
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

3.Kā lietot Vargatef

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vargatef

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli veidošanā un augšanā. Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.

2. Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās;

-ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos. Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku;

-ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc ārstēšana ar Vargatef parasti tiks pārtraukta, ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm;

-ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm.

Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

-ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu);

-ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu);

-ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju);

-ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā;

-ja Jums ir liela asiņošana;

-ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kr eisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi;

-ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vargatef

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu):

-ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

-eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).

Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos:

-rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

-karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);

-asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus. Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu. Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Vargatef satur soju

Kapsulas satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.Kā lietot Vargatef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās. Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., tieši pirms vai pēc ēšanas.

Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā). Nepārsniedziet šo devu.

Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā). Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā. Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.

Devas samazināšana

Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.

Nepieciešamības gadījumā ārsts var papildus samazināt ieteicamo dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.

Abos gadījumos lietojiet vienu attiecīgā stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.

Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Vargatef

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits

Ja pārtraucat lietot Vargatef

Nepārtrauciet lietot Vargatef, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis. Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.

-Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī. Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc konsultēšanās ar ārstu pēc iespējas drīzāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu (piemēram, ar loperamīdu).

-Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart 1 līdz 10 pacientus no 100):

ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju). Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām. Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse). Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas drudzis.

Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.

Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-caureja - skatīt iepriekš;

-sāpes, nejutīgums un/vai kņudēšana roku un kāju pirkstos (perifērā neiropātija);

-slikta dūša;

-vemšana;

-sāpes kuņģī (vēderā);

-asiņošana;

-balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

-gļotādas iekaisums gremošanas traktā, tai skaitā jēlumi un čūlas mutes dobumā (mukozīts, tai skaitā stomatīts);

-izsitumi;

-samazināta ēstgriba;

-elektrolītu līdzsvara traucējumi;

-paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinīs (alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze asinīs), ko konstatē asins analīzēs.

Bieži novērotas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 pacientus no 100):

-asins saindēšanās (sepse) - skatīt iepriekš;

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada drudzis (febrila neitropēnija);

-asins recekļi vēnās (venozā trombembolija);

-šķidruma zudums (dehidratācija);

-paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

-abscesi;

-zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

-dzelte (hiperbilirubinēmija);

-paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs (gamma glutamiltransferāze), ko konstatē asins analīzēs.

Retāk novērotās blakusparādības (var skart 1 līdz 10 pacientus no 1 000):

-caurumu veidošanās zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu perforācija);

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vargatef

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, ietinamā materiāla un blisteriem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vargatef satur

Vargatef aktīvā viela ir nintedanibs. Viena mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).

Palīgvielas:

vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)

Kapsulas saturs:

Kapsulas apvalks:

želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds

 

(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Iespiedtinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Vargatef ārējais izskats un iepakojums

Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas (kapsulas) ir persiku krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli “100”.

Ir pieejami trīs Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojumi:

-Viena kārba, kurā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

-Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

-Salikts iepakojums, kurā ir 120 kapsulas (2 ar iepakojuma plēvi kopā apņemtas kārbas pa 60 kapsulām katrā).

Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta<{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

3.Kā lietot Vargatef

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vargatef

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli, veidošanā un augšanā. Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, kuru sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.

2. Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās;

-ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos. Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku;

-ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc ārstēšana ar Vargatef parasti tiks pārtraukta, ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm;

-ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm.

Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

-ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu);

-ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu);

-ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju);

-ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā;

-ja Jums ir liela asiņošana;

-ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kriesajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi;

-ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna(-s).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vargatef

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu):

-ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

-eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).

Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos:

-rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

-karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);

-asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus. Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu. Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Vargatef satur soju

Kapsulas satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Vargatef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās. Kapsulu ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā). Nepārsniedziet šo devu.

Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa vienai kapsulai ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā). Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā. Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.

Devas samazināšana

Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.

Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.

Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Vargatef

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits.

Ja pārtraucat lietot Vargatef

Nepārtrauciet Vargatef lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis. Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.

-Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī. Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc konsultēšanās ar ārstu pēc iespējas drīzāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu (piemēram, ar loperamīdu).

-Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart 1 līdz 10 pacientus no 100):

ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju). Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām. Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse). Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas drudzis.

Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.

Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-caureja - skatīt iepriekš;

-sāpes, nejutīgums un/vai kņudēšana roku un kāju pirkstos (perifērā neiropātija);

-slikta dūša;

-vemšana;

-sāpes kuņģī (vēderā);

-asiņošana;

-balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

-gļotādas iekaisums gremošanas traktā, tai skaitā jēlumi un čūlas mutes dobumā (mukozīts, tai skaitā stomatīts);

-izsitumi;

-samazināta ēstgriba;

-elektrolītu līdzsvara traucējumi;

-paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinīs (alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze asinīs), ko konstatē asins analīzēs.

Bieži novērotas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 pacientus no 100):

-asins saindēšanās (sepse) - skatīt iepriekš;

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada drudzis (febrila neitropēnija);

-paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

-asins recekļi vēnās (venozā trombembolija);

-šķidruma zudums (dehidratācija);

-abscesi;

-zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

-dzelte (hiperbilirubinēmija);

-paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs (gamma glutamiltransferāze), ko konstatē asins analīzēs.

Retāk novērotās blakusparādības (var skart 1 līdz 10 pacientus no 1 000)

-caurumu veidošanās zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu perforācija);

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vargatef

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vargatef satur

Vargatef aktīvā viela ir nintedanibs. Katra Vargatef 150 mg mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).

Palīgvielas:

vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, (sojas) lecitīns (E322)

Kapsulas saturs:

Kapsulas apvalks:

želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds

 

(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnā tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Vargatef ārējais izskats un iepakojums

Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas (kapsulas) ir brūnas, necaurspīdīgas, iegarenas kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli “150”.

Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta<{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par nintedaniba (onkoloģiskās indikācijas) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Saskaņā ar Ofev PSUSA/00010319/201510 kā jauna zāļu nevēlamā blakusparādība tika pievienots pankreatīts. Tā kā nintedanibs ir apstiprināts ne tikai idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF), bet arī nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai, un NSŠPV ārstēšanai izmanto lielāku nintedaniba devu salīdzinājumā ar IPF ārstēšanu, un zāļu pēcreģistrācijas lietošanas pieredze NSŠPV ārstēšanai bijusi 10 reizes mazāka nekā IPF gadījumā, ir pārskatīti dati par nintedaniba lietošanu onkoloģisko indikāciju gadījumā. Izvērtēta arī IPF pacientu datu ietekme uz onkoloģiskajām indikācijām. Onkoloģisko slimību ārstēšanas programmā par pankreatītu ziņots reti. Par 4 gadījumiem (3 pacienti klīniskajos pētījumos un 1 pacients līdzcietīgas zāļu lietošanas (compassionate use) ietvaros) ziņots reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) zāļu drošuma datu bāzē un vēl par 5 gadījumiem ziņots pētījumos, kas joprojām turpinās.

Ņemot vērā pankreatīta saistību ar nintedaniba lietošanu IPF ārstēšanā, kā arī to, ka pankreatīts ir potenciāli nopietns klīniskais stāvoklis un ka Vargatef satur lielāku nintedaniba devu, un ka nepietiekami ātra diagnozes noteikšana un ārstēšanas uzsākšana ir saistīta ar potenciāli bīstamām pankreatīta komplikācijām, nav pamatota medicīniska izskaidrojuma, kāpēc tāda iespējamā blakusparādība kā pankreatīts jānorāda tikai saistībā ar IPF indikāciju. Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, PRAC uzskatīja, ka pankreatīts jāpievieno zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Šī iemesla dēļ, pamatojoties uz pārskatītā PADZ datiem, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut izmaiņas nintedanibu saturošo zāļu informācijā (onkoloģiskām indikācijām).

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nintedaniba (onkoloģiskās indikācijas), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur nintedanibu (onkoloģiskās indikācijas), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas