Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaxelis (Diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) - J07CA09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVaxelis
ATĶ kodsJ07CA09
VielaDiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Types 2 and 3 / hepatitis B surface antigen produced in yeast cells / poliovirus (inactivated): type 1 (Mahoney), type 2
RažotājsMCM Vaccine B.V.

Raksts satur

Vaxelis

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu komponents), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaxelis. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vaxelis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vaxelis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam tās lieto?

Vaxelis ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, B hepatīta vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas. To lieto zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām infekciozām slimībām:

difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumus);

stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);

garais klepus;

B hepatīts (aknu vīrusinfekcija);

poliomielīts (slimība, kas skar nervus un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);

invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa H. influenzae b tipa baktērijas

(Hib).

Kā lieto Vaxelis?

Vaxelis ir pieejamas pilnšļircēs kā šķīdums injekcijām. To var iegādāties tikai pret recepti. Vakcinācija ar Vaxelis jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Ieteicamais sākotnējās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām, un to lieto bērniem no sešu nedēļu vecuma. Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās no šīm sākotnējām devām. Revakcinācijai var izmantot Vaxelis vai citu piemērotu vakcīnu kombināciju. Vaxelis ievada injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ietilpst arī EPAR).

Vaxelis darbojas?

Vaxelis ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām. Vaxelis satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tas nodrošina aizsardzību.

Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Pēc tam, kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēj veidot antivielas ātrāk. Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.

Šī vakcīna ir „adsorbēta” uz alumīnija savienojumiem. Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz sīkām alumīnija savienojumu daļiņām. Tas uzlabo spēju veidot antivielas.

Kādas bija Vaxelis priekšrocības šajos pētījumos?

Vaxelis tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu no sešu nedēļu vecuma, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā ievadīja divas vai trīs vakcīnas devas. Neilgi pēc savas pirmās dzimšanas dienas bērniem tika ievadīta revakcinācijas deva. Vaxelis iedarbību salīdzināja ar citu vakcīnu — Infanrix hexa, kas paredzēta aizsardzībai pret sešām slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Vaxelis. Šajos pētījumos bērni saņēma arī citas vakcīnas atbilstoši vietējam vakcinācijas grafikam, lai aizsargātu pret citām bērnu slimībām, piemēram, rotavīrusu gastroenterītu, masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret difteriju, stingumkrampjiem, poliomielītu, B hepatītu un b tipa H. influenzae infekciju slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide, kurām paredzama aizsardzība arī pret garo klepu.

Abi pētījumi liecināja, ka apmierinošs antivielu līmenis pret visām sešām slimībām izveidojās 90– 100 % bērnu, kuri pabeidza vakcinācijas kursu ar Vaxelis.

Kāds risks pastāv, lietojot

Vaxelis?

Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Vaxelis ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, drudzis, apetītes zudums un vemšana. Pilns visu Vaxelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tās pašas komponentes, tostarp vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kuras pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns). Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkurā brīdī septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentes saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība). To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija (krampju lēkmes), izņemot gadījumus, kad stāvoklis ir stabilizēts, veicot

ārstēšanu, un vakcinācijas ieguvums nepārprotami atsver risku. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vaxelis tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vaxelis, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Vaxelis veido apmierinošu antivielu līmeni pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib. Šiem antivielu līmeņiem ir pierādīta aizsardzība pret šīm slimībām. CHMP uzskatīja, ka kopumā Vaxelis drošības profils bija līdzīgs citām vakcīnām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vaxelis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vaxelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vaxelis zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Vaxelis

Pilns Vaxelis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaxelis ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas