Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVectibix
ATĶ kodsL01XC08
Vielapanitumumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vectibix. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vectibix lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vectibix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vectibix un kāpēc tās lieto?

Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.

Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas satur normālu („savvaļas tipa“) gēnu, ko dēvē par RAS.

Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.

Kā lieto Vectibix?

Vectibixvar iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšanu ar Vectibix uzrauga ārsts, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā. To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.

Vectibix ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai. Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās. Ieteicamais infūzijas laiks ir apmēram 60 minūtes, taču lielākām zāļu devām var būt nepieciešamas 90 minūtes. Devu var nomainīt, ja rodas smaga ādas reakcija.

Vectibix darbojas?

Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonālā antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts, lai piesaistītos pie īpašas mērķa struktūras un bloķētu tās darbību. Šo īpašu mērķa struktūru dēvē par

EGFR un tā ir atrodama uz dažu šūnu virsmas, ieskaitot dažus audzējus. Tā rezultātā šīs audzēja šūnas vairs nesaņem caur EGFR nosūtīto informāciju, kas nepieciešama, lai audzējs augtu un izplatītos uz citām organisma daļām.

Domājams, ka panitumumabs neiedarbojas uz audzēju šūnām, kas satur mutējušus (anomālus) RAS gēnus. Tas notiek tādēļ, ka EGFR šā tipa šūnu augšanu neietekmē un audzēji turpina nekontrolējami augt arī pēc EGFR bloķēšanas.

Kādas bija Vectibix priekšrocības šajos pētījumos?

Dažos resnās zarnas vēža pētījumos tika parādīts, ka Vectibix ir iedarbīgas dzīvildzes pagarināšanā vai slimības progresēšanas palēnināšanā pacientiem ar "savvaļas tipa" RAS audzējiem, kas ir izplatījušies. Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (5-fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (5-fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).

Tālāk tiek sniegti šo pētījumu galvenie rezultāti.

Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.

Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums. Pacienti šajā pētījumā (salīdzinājumam nelietoja nekādas zāles) slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus.

Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums. Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8 mēnešus.

Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien. Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.

Pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 16 nedēļas pētījumā ar 463 pacientiem salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju. Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu. Vēlāk tika apstiprināts, ka ieguvums ir tikai pacientiem ar savvaļas tipa RAS audzējiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?

Pētījumos apmēram 93 % pacientu, kuri saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības, lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai mērenas. Visbiežāk novērotās Vectibix blakusparādības (vairāk nekā 2 pacientiem no 10) ir caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī), nogurums (nespēks), pireksija (drudzis), apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums) un sausa āda. Pilns visu Vectibix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām). Vectibix nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS statuss nav zināms.

Kāpēc Vectibix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vectibix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vectibix sākotnēji tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu?

Uzņēmums, kas laiž tirgū Vectibix, nodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Vectibix, izsniedz izglītojošu materiālu, informējot par RAS testēšanas nozīmi pirms ārstēšanas ar Vectibix un par to, ka Vectibix var lietot tikai tad, ja ir apstiprināts, ka pacientu audzējos ir savvaļas tipa RAS gēns.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Vectibix lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Vectibix

Eiropas Komisija 2007. gada 3. decembrī izsniedza Vectibix reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.

Pilns Vectibix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Vectibix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas