Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVectibix
ATĶ kodsL01XC08
Vielapanitumumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way

West Greenwich, Rhode Island 02817

ASV

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Īrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt Vectibix, tiktu apgādāti ar mācību materiāliem, informējot viņus par RAS (KRAS un NRAS) noskaidrošanas svarīgumu pirms ārstēšanas ar panitumumabu. Šo mācību materiālu galvenie elementi ir šādi:

īss ievads par Vectibix indikācijām un šī mācību līdzekļa mērķi;

īss ievads par RAS un tā lomu panitumumaba darbības mehānismā;

informācija, ka pacientiem ar mutācijām pakļauta RAS audzējiem, lietojot panitumumabu, konstatēta negatīva ietekme kombinācijā ar FOLFOX, un tas nav efektīvs monoterapijā un kombinācijā ar FOLFIRI;

ieteikumi, ka Vectibix:

o drīkst lietot tikai pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem;

o nedrīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem ar mutācijām pakļauta RAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja RAS statuss nav pārbaudīts;

o ir kontrindicēts kombinācijā ar FOLFOX pacientiem ar mutācijām pakļauta RAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja RAS statuss nav zināms;

informācija, kā pienācīgi veikt RAS pārbaudi.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minēto materiālu formātu un saturu ar katras dalībvalsts kompetento institūciju.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas