Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVectibix
ATĶ kodsL01XC08
Vielapanitumumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Panitumumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas

3.Kā lietot Vectibix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vectibix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto

Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs. Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.

Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.

Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas. Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās. Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu dalīšanai.

2.Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas

Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);

kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas smaga ādas

reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu. Ja ādas reakciju rezultātā Jums attīstās smaga infekcija vai drudzis, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.

Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt. Ja no saules stariem nav iespējams izvairīties, valkājiet aizsargapģērbu un platmali. Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.

Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni asinīs. Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt atbilstošus uztura bagātinātājus.

Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kontaktlēcas un/vai agrāk ir bijuši acu bojājumi, piemēram, smags sausās acs sindroms, acs (radzenes) priekšējās daļas iekaisums vai čūlas, kas ietver acs priekšējo daļu.

Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, acu asarošana, neskaidra redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk “Iespējamās blakusparādības”).

Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.

Citas zāles un Vectibix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.

Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.

Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.

Ārstēšanās ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.

Vectibix satur nātriju

Šīs zāles satur 0,150 mmol nātrija (kas atbilst 3,45 mg nātrija) katrā ml koncentrāta. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Vectibix

Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).

Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības un galvenās Vectibix blakusparādības minētas zemāk:

Infūzijas reakcijas

Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas. Tās var būt vieglas vai vidēji smagas (var rasties apmēram 4 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix). Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni, pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību, ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāziņo savam ārstam. Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.

Alerģiskas reakcijas

Ļoti retos gadījumos vairāk nekā 24 stundas pēc ārstēšanas bijušas nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, infūzijas reakcijai (skatīt „Infūzijas reakcijas”) līdzīgi simptomi, kas beidzās letāli. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir alerģiskas reakcijas pret Vectibix simptomi, ieskaitot, bet ne tikai, apgrūtinātu elpošanu, smaguma sajūtu krūtīs, aizrīšanās sajūtu, reiboni vai samaņas zudumu.

Ādas reakcijas

Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 90 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas. Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu. Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga. Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas. Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona sindromu” vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku epidermas nekrolīzi”. Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam. Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt. Ziņots arī par sausu ādu, plaisām (ādas sprēgāšanu) uz roku vai kāju pirkstiem, naga valnīša infekciju (paronīhija) vai iekaisumu. Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd. Jūsu ārsts var izlemt, vai ārstēt izsitumus, pielāgot devu, vai pārtraukt ārstēšanu ar

Vectibix.

Citas blakusparādības ietver:

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija); zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija);

acu iekaisums (konjunktivīts);

lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši, sarkani vai plēkšņveida;

matu izkrišana (alopēcija); čūlas mutes dobumā un “aukstumpumpas” (stomatīts); mutes dobuma iekaisums (gļotādu iekaisums);

caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; anoreksija (ilgstošs ēstgribas zudums); samazināts svars;

izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);

muguras sāpes;

nespēja gulēt (bezmiegs);

klepus; apgrūtināta elpošana (aizdusa).

Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:

mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);

skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija); sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);

ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);

infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;

nagu bojājumi; lūstoši nagi (onihoklāze);

dehidratācija;

sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);

sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);

asins receklis plaušās (plaušu embolija); kura simptomi var būt pēkšņa elpas trūkuma vai sāpju krūtīs sākšanās; deguna asiņošana (epistakse); asins receklis dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze); augsts asinsspiediens (hipertensija); pietvīkums;

galvassāpes; reibonis; nemiers.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:

ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);

keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);

plakstiņu kairinājums; sasprēgājušas un/vai sausas lūpas; acu infekcija; plakstiņu infekcija; sausums degunā; nagu plātnītes atdalīšanās no nagu gultnes (oniholīze); ieauguši nagi; pārmērīga matu augšana (hirsūtisms).

Reti: var skart līdz 1 no 1 000 pacientiem:

čūlainais keratīts (nopietns acs priekšējās daļas (radzenes) čūlošanās stāvoklis, kam nepieciešama neatliekama ārstēšana);

ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);

smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms);

smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vectibix

Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vectibix satur

Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba. Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.

Vectibix ārējais izskats un iepakojums

Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts flakonos. Katrs iepakojums satur vienu flakonu koncentrāta.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists. Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt. Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru). Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk. Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamo Vectibix daudzumu. Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus). Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām. Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml. Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.

Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.

Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, infūzijas sistēma jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu pirms un pēc Vectibix ievadīšanas.

Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai

0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru. Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.

Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas