Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVedrop
ATĶ kodsA11HA08
Vielatocofersolan
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop tokofersolāns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Vedrop?

Vedrop ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu tokofersolānu.

Kāpēc lieto Vedrop?

Vedrop lieto E vitamīna deficīta (zema E vitamīna koncentrācijas) ārstēšanai vai tā profilaksei. Tās lieto bērniem līdz pat 18 gadu vecumam, kuriem ir kongenitāla vai hereditārā hroniskā holestāze un kuru organisms nespēj absorbēt E vitamīnu no zarnām. Kongenitāla vai hereditārā hroniskā holestāze ir iedzimtā slimība, kas izraisa žults plūsmas (no aknām līdz zarnām) traucējumus. Žults ir šķidrums, kas tiek saražot aknās un kas veicina tauku uzsūkšanos zarnās.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vedrop?

Ārstēšanu ar Vedrop drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pacientu ar konginetālo vai hereditāro hronisko holestāzi ārstēšanā.

Vedrop lieto iekšķīgi kopā ar ūdeni vai bez tā. Ieteicamā dienas deva ir 0,34 ml uz vienu kilogramu ķermeņa masas. Šī deva ir jāpielāgo atkarībā no E vitamīna daudzuma bērna asinīs. Tas regulāri jāpārbauda.

Vedrop darbojas?

E vitamīna ir dabiskā viela, ko organisms nespēj saražot, un tādēļ to nepieciešams pievienot uzturam. Tam ir vairākas funkcijas organismā, tai skaitā nervu sistēmas aizsardzība no bojājumiem. Tā kā

E vitamīns izšķīst taukos nevis ūdenī, no zarnām organismā tas uzsūcas kopā ar tauku daļiņām. Pacientiem ar holestāzi var būt zema E vitamīna koncentrācija, jo viņu organisms nespēj absorbēt taukus no zarnām.

Vedrop aktīvā viela, tokofersolāns, ir E vitamīns, kas ir padarīts par ūdenī šķīstošu, pievienojot tam ķīmisko vielu, ko sauc par polietilēnglikolu. Tokofersolāns ir absorbējams zarnās bērniem, kuru organisms nespēj absorbēt uzturā esošos taukus un E vitamīnu. Tas var palielināt E vitamīna koncentrāciju asinīs un palīdzēt novērst neuroloģisko pasliktināšanos (nervu sistēmas traucējumus), ko izraisa E vitamīna deficīts.

Kā noritēja Vedrop izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Vedrop iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Lai pamatotu Vedrop lietošanu, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras, tai skaitā triju pētījumu rezultātus, kuros kopumā tika iesaistīti 92 bērni un pieaugušie ar hronisko holestāzi, kas lietoja tokofersolānu apmēram divus gadus. Visi pacienti cieta no E vitamīna deficīta, kuru nebija iespējams izārstēt ar citiem E vitamīna terapijas veidiem iekšķīgai lietošanai. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija E vitamīna koncentrācija asinīs un to bērnu skaits, kuriem neuroloģiskie simptomi uzlabojās vai palika nemainīgi.

Turklāt uzņēmums iesniedza datus par Vedrop lietošanu pacientiem ar cistisko fibrozi, bet atsauca savu pieteikumu šai indikācijai zāļu novērtēšanas laikā.

Kāds ir Vedrop iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka Vedrop varēja uzlabot E vitamīna koncentrāciju pacientiem ar hronisko holestāzi un ka tās var uzlabot vai novērst neuroloģiskos simptomus, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par trijiem gadiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Vedrop?

Visbiežāk novērotā nevēlamā Vedrop blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja. Pilns visu Vedrop izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Vedrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tokofersolānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot mazuļiem.

Kāpēc Vedrop tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vedrop gremošanas traktā uzsūkšanās traucējumu izraisītā E vitamīna deficīta ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem, kas kopš dzimšanas (laikā dzimušiem jaundzimušajiem) līdz 16 vai 18 gadu vecumam atkarībā no reģiona cieš no kongenitālās hroniskās holestāzes vai hereditārās hroniskās holestāzes, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Vedrop reģistrācijas apliecību.

Vedrop ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka, sakarā ar slimības retumu, par Vedrop nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vedrop?

Uzņēmums, kas ražo Vedrop, sadarbosies ar citiem uzņēmumiem, lai novērtētu iespējamu propilparabēna (Vedrop sastāvā esošā konservanta) ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem. Turklāt uzņēmums izveidos pacientu reģistru par pacientiem ar kongenitālo vai hereditāro hronisko holestāzi.

Cita informācija par Vedrop.

Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedz Vedrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Pilns Vedrop EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas