Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Zāļu apraksts - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVedrop
ATĶ kodsA11HA08
Vielatocofersolan
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna (tocofersolan) veidā, kas atbilst 74,5 SV tokoferola.

Palīgvielas:

Katrs ml satur 6 mg nātrija metil-parahidroksibenzoāta (E219), 4 mg nātrija etil-parahidroksibenzoāta (E215) un 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Nedaudz viskozs, bāli dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Vedrop ir indicēts E vitamīna deficīta gadījumā, ko izraisījusi nepietiekama barības vielu uzsūkšanās no gremošanas trakta pediatrijas pacientiem ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi, no dzimšanas (laikā dzimušiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam.

4.2Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Vedrop jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu pacientu aprūpē, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi.

E vitamīna bioloģiskā pieejamība no Vedrop atšķiras no tā bioloģiskās pieejamības citās zālēs. Deva jāizraksta, norādot d-alfa-tokoferolu mg tokofersolāna veidā. E vitamīna koncentrācija plazmā jāpārbauda reizi mēnesī vismaz dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, vēlāk pēc noteiktiem laika intervāliem un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo deva.

Devas

Ieteicamā kopējā dienas deva pediatrijas pacientiem, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi, ir 0,34 ml/kg/dienā (17 mg/kg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā). Devas ir jāparaksta mililitros.

Deva jāpielāgo atkarībā no E vitamīna koncentrācijas plazmā.

Lai aprēķinātu lietojamo Vedrop devu, jādala izrakstītā d-alfa-tokoferola deva (mg) ar 50. Rezultāts ir

Vedrop daudzums ml:

Vedrop deva (ml) = d-alfa-tokoferola deva (mg) 50

Turpmāk ievietotājā tabulā norādīts perorālā šķīduma daudzums atkarībā no pacienta svara.

Svars (kg)

Perorālā šķīduma

 

daudzums (ml)

 

 

1,0

1,4

1,7

2,0

2,4

2,7

3,1

3,4

5,1

Īpašās populācijas

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Pieredze ar tokofersolāna terapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pamata aknu darbības traucējumiem ir pierādījusi nepieciešamību pielāgot Vedrop devu režīmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ievadīšanas veids

Vedrop lieto iekšķīgi ar ūdeni vai bez tā. Iepakojumā pievienotās 1 ml vai 2 ml šļirces šķīduma perorālai ievadīšanai ir paredzētas, lai būtu vieglāk nomērīt pareizo devu atbilstoši izrakstītajām devām.

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vedrop nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņojumi, ka lielas E vitamīna devas palielina asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu vai tiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamo anti-K vitamīna terapiju, tādēļ ir ieteicams veikt protrombīna laika un starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju novērošanu. Ir iespējams, ka Vedrop lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar to, būs nepieciešama iekšķīgi lietojamo antikoagulantu devas pielāgošana.

Tā kā dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, Vedrop jālieto piesardzīgi, veicot rūpīgu nieru darbības rādītāju novērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piem., pacientiem, kuriem konstatēta dehidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vedrop jālieto piesardzīgi pacientiem ar pamata aknu darbības traucējumiem un veicot rūpīgu aknu darbības rādītāju novērošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vedrop satur nātrija metil-parahidroksibenzoātu (E219) un nātrija etil-parahidroksibenzoātu (E215), kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Šīs zāles satur nātriju. Tas ir jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ievadot kopā ar K vitamīna antagonistu terapiju, ir ieteikts novērot koagulācijas funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sakarā ar P-glikoproteīna transportiera inhibīciju, tokofersolāns var palielināt citu vienlaicīgi lietojamo taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E, K) vai izteikti lipofīlu zāļu (piemēram, steroīdu, antibiotiku, antihistamīnu, ciklosporīna, takrolīma) absorbciju zarnās. Tādēļ jāveic novērošana un, kad nepieciešams, jāpielāgo devas.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami klīniski dati par tokofersolāna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tokofersolāns izdalās ar cilvēka pienu. Tokofersolāna izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Vedrop terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana ar krūti dod bērnam un ieguvumu, ko tokofersolāna terapija dod sievietei.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vedrop neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir caureja.

Nelabvēlīgo reakciju uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ir uzskaitītas turpmāk, klasificējot pēc orgānu sistēmas un sastopamības biežuma.

Biežuma iedalījums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 to < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nelabvēlīgās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Orgānu sistēmas

Nelabvēlīgās reakcijas

 

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja

 

Nav zināmas: sāpes vēderā

 

 

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alopēcija, nieze, izsitumi

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Retāk: astēnija, galvassāpes

ievadīšanas vietā

 

 

 

Izmeklējumi

Retāk: normai neatbilstoši nātrija koncentrācijas rādītāji

 

serumā, normai neatbilstoši kālija koncentrācijas rādītāji

 

serumā, paaugstināts transamināžu līmenis

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Lielas E vitamīna devas var izraisīt caureju, sāpes vēderā un citus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus. Pārdozēšanas gadījumā ir jāiesaka simptomātiska ārstēšana.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, citi tikai vitamīnus saturoši preparāti, ATĶ kods: A11HA08

Vitamīns E organismā ir galvenais taukos šķīstošais antioksidants. Tas darbojas kā brīvo radikāļu ķēdi šķeļoša molekula, apstādinot polinepiesātināto taukskābju peroksidāciju, un līdz ar to ir iesaistīts šūnu membrānu stabilitātes un integritātes saglabāšanā.

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Aktīvā viela - d-alfa-tokoferola polietilēnglikola 1000 sukcināts (tokofersolāns) - ir farmakoloģiska viela, ko lieto neaktīvā veidā (priekšzāles); aktīvais metabolīts ir d-alfa-tokoferols. Zemā koncentrācijā tokofersolāns veido micellas, kas uzlabo nepolāro lipīdu absorbciju, piemēram, taukos šķīstošo vitamīnu absorbciju. Tā kritiskā micelārā koncentrācija ir zema (0,04 līdz 0,06 mmol/l).

Tokofersolāna hidrolīze notiek zarnu lūmenā. Alfa-tokoferolu uzņem šūnas, bet tā aktīvā daļa parādās limfas hilomikronos tādā pašā veidā, kā E vitamīns tiek absorbēts no uzturvielām. Lai notiktu uzņemšana šūnās, nav nepieciešami receptori, saistošie proteīni vai metaboliski procesi, kā arī tā nenotiek pinocitozes veidā. Ar deitēriju bagātināta tokofersolāna absorbcija notiek lipoproteīniem raksturīgā veidā: vispirms alfa-tokoferols

sasniedz augstākos absorbcijas rādītājus hilomikronos, tad - ļoti zema blīvuma lipoproteīnos (ĻZBLP), pēc tam - zema blīvuma lipoproteīnos (ZBLP), un tad - augsta blīvuma lipoproteīnos (ABLP), līknes daļas, kas raksturoja izzušanu, bija līdzīgas tām, kas iegūtas kontroles pacientiem.

Pētījumā, kurā piedalījās 12 veseli brīvprātīgie, tika salīdzināts tokofersolāns ar atsauces zālēm – ūdenī šķīstošu vitamīnu E pēc vienas 1200 SV lielas iekšķīgi lietotas piesātinošas devas. Tokofersolāna relatīvajai bioloģiskajai pieejamībai novēroja tendenci būt augstākai (Frel of 1,01 ± 1,74) ar AUC0-t, no

0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax no 0,013 ± 0,006, tmax no 6,0 h (6,0 – 24,0), un t1/2 no 29,7 h (16,0 – 59,5).

Līdzīgā pētījumā tokofersolāns uzrādīja augstāku bioloģisko pieejamību nekā atsauces ūdenī šķīstošais vitamīns E pediatrijas pacientiem ar hronisku holestāzi (n=6), absorbcija bija ievērojami augstāka gan salīdzinot maksimālo koncentrācijas palielināšanos plazmā (p=0,008), gan AUC (zemlīknes laukumu)

(p=0,0026).

Izkliede

Tā kā vitamīns E galvenokārt ir izvietots uz šūnu membrānas, mitohondrijos un mikrosomās, tas izplatās visur (eritrocītos, smadzenēs, muskuļos, aknās, trombocītos), bet tā lielākais rezervuārs ir taukaudi.

Eliminācija

Vitamīns E tiek galvenokārt eliminēts ar žulti (75%) un izkārnījumiem vai nu tīra tokoferola veidā vai oksidētās formās. Ar urīnu izdalās tikai neliels vitamīna E daudzums (kā glikuronīda konjugāts).

5.3Preklīniskie dati par drošību

Literatūrā aprakstītajos ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvās sistēmas toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Kālija sorbāts

Nātrija metil-parahidroksibenzoāts (E219)

Nātrija etil-parahidroksibenzoāts (E215)

Glicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Koncentrēta sālsskābe

Attīrīts ūdens

6.2Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 1 mēnesis.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Iepakojuma veids un saturs

III klases brūna stikla pudele ar uzskrūvējamu ABPE vāciņu un ZBPE plombu. Šļirces šķīduma perorālai ievadīšanai ar ZBPE korpusu un polistirola virzuli. Katra pudele satur 10 ml, 20 ml vai 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.

Kārbas satur:

vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai

vienu 20 ml pudeli un vienu 1 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai

vienu 60 ml pudeli un vienu 2 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Ievadāmās devas jāievelk no pudeles, izmantojot šļirces perorālai ievadīšanai, kas ir ietvertas iepakojumā.

1 ml šļircei perorālai ievadīšanai ir iedaļu atzīmes no 0,05 līdz 1 ml ar 0,05 ml soli. Viena iedaļa uz 1 ml perorālās šļirces atbilst 2,5 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā.

2 ml perorālai šļircei ir iedaļu atzīmes no 0,1 līdz 2 ml ar 0,1 ml soli. Viena iedaļa uz 2 ml perorālās šļirces atbilst 5 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson"

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/533/001 10 ml pudele

EU/1/09/533/002 20 ml pudele

EU/1/09/533/003 60 ml pudele

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas