Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVelcade
ATĶ kodsL01XX32
Vielabortezomib
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Velcade

bortezomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velcade. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Velcade lietošanu.

Kas ir Velcade?

Velcade ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bortezomibu. Tās ir pieejamas flakonos (1 mg un 3,5 mg) kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Velcade?

Velcade lieto, lai ārstētu pacientus ar multiplo mielomu – asins vēzi šādiem pacientiem:

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota ķīmijterapija augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu. Šiem pacientiem Velcade lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;

iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem plānota ķīmijterapija (pretvēža zāles) augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu. Pacientiem šajā grupā Velcade lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu;

pieaugušajiem, kuru slimība saasinās pēc vismaz vienas citas terapijas un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama asins cilmes šūnu transplantācija. Šiem pacientiem Velcade lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu.

Velcade vēl lieto, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, kas ir vēl viens asins vēža veids, neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana. Mantijas šūnu limfomas ārstēšanā Velcade lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Velcade?

Ārstēšanu ar Velcade drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ķīmijterapijā. Velcade 1 mg drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā, savukārt Velcade 3,5 mg ievada tikai injekcijas veidā vēnā vai zem ādas. Velcade nedrīkst ievadīt citos veidos.

Ieteicamā sākumdeva ir 1,3 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un masas). Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti). Starp divām secīgām Velcade devām jāpaiet vismaz 72 stundām. Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.

Velcade devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Velcade lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm. Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un jāpielāgo deva.

Pacientus ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ārstē ar mazākām devām. Papildinformācija par Velcade lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Velcade darbojas?

Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu – šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Ja vēža šūnu olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu attīstību, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.

Kā noritēja Velcade izpēte?

Multiplās mielomas ārstēšanai Velcade iedarbīgumu novērtēja 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 4339 pieaugušajiem, kuros izvērtēja Velcade ieguvumus, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm. Šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, un pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.

Mantijas šūnu limfomas gadījumā Velcade iedarbīgumu novērtēja pamatpētījumā ar 487 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana. Šajā pētījumā Velcade kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu salīdzināja ar tādu pašu kombināciju, kur Velcade vietā lietoja citās zāles, vinkristīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.

Kādas bija Velcade priekšrocības šajos pētījumos?

Multiplās mielomas pētījumos pierādīja Velcade un Velcade saturošu kombināciju ieguvumu vairākās pacientu grupās. Tālāk uzskaitīti šajos pētījumos novērotie galvenie ieguvumi:

iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Velcade kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 20,7 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai melfalānu un prednizonu, tā bija 15 mēneši;

iepriekš ārstētiem pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 6,2 mēneši, lietojot Velcade, un 3,5 mēneši, lietojot deksametazonu;

aptuveni 34 % pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade (pētījumā, kurā Velcade netika salīdzināta ar citām zālēm);

pētījumā, kurā salīdzināja Velcade ievadīšanu zem ādas ar Velcade ievadīšanu vēnā, konstatēja, ka procentuālā daļa pacientu ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu abiem ievadīšanas veidiem bija vienāda (42 %);

uz Velcade un deksametazona kombināciju reaģēja aptuveni 15 % pacientu, kuriem bija plānota augstas devas ķīmijterapija ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma standartlīdzekļu kombināciju. Turklāt 49 % no šiem pacientiem bija atbildes reakcija, lietojot Velcade kopā ar talidomīdu un deksametazonu, salīdzinot ar aptuveni 26 % pacientu, kas reaģēja uz Velcade un citu pretvēža zāļu kombināciju, un 17 % pacientu, kas reaģēja uz talidomīdu un deksametazonu;

pacientiem, kuri lietoja Velcade kopā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu, kuru slimība saasinājās, jo tie nereaģēja vismaz uz vienu citu ārstēšanu, laiks līdz slimības saasinājumam bija vidēji 9,3 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai Velcade;

aptuveni 70 % pacientu, kuru slimība saasinājās pēc recidīva, vai kuri nereaģēja uz vismaz vienām citām zālēm, reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade un deksametazona kombināciju.

Mantijas šūnu limfomas gadījumā, Velcade lietojot kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu, laiks līdz slimības saasinājumam bija garāks (24,7 mēneši), salīdzinot ar tādu pašu kombināciju, kad Velcade vietā lietoja citās zāles vinkristīnu (14,4 mēneši).

Kāds risks pastāv, lietojot Velcade?

Ārstēšanas laikā ar Velcade visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nespēks (nogurums), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju) skaits), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums), galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta), samazināta ēstgriba, dispnoja (apgrūtināta elpošana), izsitumi, herpes zoster (jostas roze) un mialģija (muskuļu sāpes).

Vissmagākās blakusparādības ir sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja šūnu sabrukšanu), plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās), mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (atgriezenisks galvas smadzeņu pietūkums), akūta difūza infiltrējoša plaušu slimība (smagi plaušu darbības traucējumi) un autonomā neiropātija (orgānus, piemēram, urīnpūsli, acis, zarnu, sirds un asinsvadu kontrolējošo nervu bojājumi). Pilns visu Velcade izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst dot pacientiem ar akūtu difūzu infiltratīvu plaušu slimību vai perikarda slimību (slimību, kas skar sirds somiņu). Lietojot Velcade ar citam zālēm, jāņem vērā arī attiecīgo zāļu lietošanas ierobežojumi, tai skaitā prasība veikt grūtniecības testu un novēršanu, lietojot talidomīdu.

Kāpēc Velcade tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velcade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Velcade reģistrācijas apliecību.

Velcade sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā” tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju,

2012. gada 19. martā „izņēmuma kārta” tika atcelta.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velcade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Velcade zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma

informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Velcade, nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālisti saņemtu izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.

Cita informācija par Velcade

Eiropas Komisija 2004. gada 26. aprīlī izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Velcade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velcade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas