Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVelcade
ATĶ kodsL01XX32
Vielabortezomib
RažotājsJanssen-Cilag International NV

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.

RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.

Izglītojošajam materiālam jāietver:

zāļu apraksts,

brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu,

plakāts par šķīdināšanu,

norādījumi par dozēšanu slaidu veidā,

grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.

Brošūrā par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:

VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;

atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai (i.v.) un subkutānai (s.c.) ievadīšanai;

norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);

ieteikumi par ievadīšanu – gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;

norādījumi par izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;

iespējamais kļūdainas ievadīšanas risks, tai skaitā pārdozēšana, pārāk mazas devas ievadīšana un netīša intratekāla ievadīšana, kas izraisījusi nāvi;

aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar VELCADE 3,5 mg ievadīšanu.

Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:

atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v. un s.c. ievadīšanai;

nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;

norādījumi par izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;

ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v. un s.c. ievadīšanai paredzētās šļirces ar pagatavoto šķīdumu;

VELCADE ievadāms tikai i.v. vai s.c. injekcijā. Cits ievadīšanas veids nav atļauts,

VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v. ievadīšanai;

aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Velcade 3,5 mg ievadīšanu.

Norādījumos par dozēšanu slaidu veidā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:

devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu,

atšķirīgas prasības šķīdināšanai i.v. un s.c. ievadīšanai,

norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).

Grafikā par indukcijas shēmām pēc transplantācijas jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:

norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);

atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto VELCADE kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda ZA, kurā ir pieejama papildu informācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas