Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Lietošanas instrukcija - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVelcade
ATĶ kodsL01XX32
Vielabortezomib
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas

3.Kā lietot VELCADE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VELCADE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto

VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.

VELCADE lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:

-vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota;

-kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota;

-kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).

VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.

2. Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas

Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,

asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,

caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,

iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,

nieru darbības traucējumi,

vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,

iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),

problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,

elpas trūkums vai klepus,

krampju lēkmes,

herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),

audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums, apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.

VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.

Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar VELCADE, Jums jāpastāsta ārstam:

ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls. Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.

Pirms sākt lietot VELCADE, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar VELCADE lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži

VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.

Citas zāles un VELCADE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,

-rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

-karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai,

-perorālos pretdiabēta līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto VELCADE, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

VELCADE lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.

Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.

3.Kā lietot VELCADE

Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam). Parastā VELCADE sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.

Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakciju uz terapiju, noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).

Progresējoša multiplā mieloma

Lietojot VELCADE vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 VELCADE devas intravenozi 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.

Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.

Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.

Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta multiplā mieloma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.

Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsit 9 ciklus (54 nedēļas).

1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.

5. līdz 9. ciklā VELCADE ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.

Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.

Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju VELCADE intravenozi kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.

Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā VELCADE lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.

Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).

Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).

Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā VELCADE 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja

panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.

Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma

Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

VELCADE tiks ievadīts vēnā 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums netiks ievadītas. Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas ciklus (24 nedēļas).

Katra VELCADE lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks ievadītas šādas zāles:

rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.

Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.

Kā VELCADE tiks lietots

Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai. VELCADE ievadīs ārsts, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.

Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists. Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 – 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz VELCADE

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu. Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:

-muskuļu krampji vai muskuļu vājums,

-apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes,

-elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums, samaņas zaudēšana;

-klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.

VELCADE lietošana ļoti bieži var izraisīt samazināt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs. Tāpēc VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu. Jums var būt samazināts:

-trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās);

-sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums;

-balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.

Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.

Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits.

Drudzis.

Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.

Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).

Caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.

Nogurums (nespēks), vājums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.

Augsts asinsspiediens.

Pavājināta nieru darbība.

Galvassāpes.

Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.

Drebuļi.

Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām, gripai līdzīga saslimšana.

Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā.

Dažāda veida izsitumi.

Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.

Sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri.

Ādas apsārtums.

Dehidratācija.

Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.

Aknu darbības izmaiņas.

Mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē.

Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.

Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.

Neskaidra redze.

Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).

Deguna asiņošana.

Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss.

Nieru mazspēja.

Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.

Asins recēšanas traucējumi.

Nepietiekama cirkulācija.

Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.

Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.

Izkārnījumi ar asinīm vai gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.

Galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi.

Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.

Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.

Žagas, runas traucējumi.

Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.

Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.

Paaugstināta jutība.

Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.

Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.

Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana.

Limfas dziedzeru pietūkums.

Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Alerģiskas reakcijas.

Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.

Sāpes mutē.

Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās, dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums), diskomforta sajūta vēderā vai barības vada rajonā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm.

Ādas infekcija.

Bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Zobu infekcija.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.

Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Slāpes.

Hepatīts.

Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.

Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.

Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.

Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.

Labdabīgas cistas.

Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.

Pietvīkums.

Vēnu krāsas izmaiņas.

Muguras nerva iekaisums.

Ausu bojājumi, auss asiņošana.

Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.

Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).

Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.

Asiņošana galvas smadzenēs.

Acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu.

Krūts slimības.

Maksts plīsumi.

Dzimumorgānu pietūkums.

Alkohola nepanesība.

Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.

Pastiprināta ēstgriba.

Fistula.

Izsvīdums locītavās.

Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).

Lūzumi.

Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.

Aknu pietūkums, aknu asiņošana.

Nieres vēzis.

Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.

Ādas vēzis.

Ādas bālums.

Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.

Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.

Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.

Samazināta dzimumtieksme.

Pastiprināta siekalu izdalīšanās.

Izvalbītas acis.

Jutīgums pret gaismu.

Strauja elpošana.

Sāpes taisnajā zarnā.

Žultsakmeņi.

Trūce.

Traumas.

Trausli vai vāji nagi.

Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.

Koma.

Zarnu čūlas.

Daudzu orgānu mazspēja.

Nāve.

Ja VELCADE kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pneimonija.

Ēstgribas zudums.

Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās.

Slikta dūša un vemšana.

Caureja.

Čūlas mutes dobumā.

Aizcietējums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Nogurums, vājums.

Drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).

Herpes vīrusa infekcijas.

Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.

Elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība.

Sēnīšu infekcijas.

Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Šķidruma aizture organismā.

Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.

Samaņas zudums.

Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.

Reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.

Redzes traucējumi, neskaidra redze.

Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.

Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.

Aizdusa fiziskas slodzes laikā.

Klepus.

Žagas.

Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.

Asiņošana no zarnām vai kuņģa.

Grēmas.

Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.

Apgrūtināta rīšana.

Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.

Sāpes vēderā.

Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.

Aknu darbības izmaiņas.

Ādas nieze.

Ādas apsārtums.

Izsitumi.

Muskuļu spazmas.

Urīnceļu infekcija.

Sāpes ekstremitātēs.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Drebuļi.

Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.

Slikta vispārējā pašsajūta.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Hepatīts.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.

Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.

Rotēšanas sajūta (vertigo).

Dzirdes zudums, kurlums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa. Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.

Asins trombi plaušās.

Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt VELCADE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP” un “Der. līdz:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē. Sargāt no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.

VELCADE ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VELCADE satur

-Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.

VELCADE ārējais izskats un iepakojums

VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.

Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

1.PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.1 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri, nenoņemot flakona aizbāzni un izmantojot 1 ml šļirci, uzmanīgi pievienojiet 1 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.

1.2.Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).

1.3.Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, pirms lietošanas uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavotu zāļu kopējais uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.IEVADĪŠANA

Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu 3 – 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.

Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS TIKAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.

3.IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas

3.Kā lietot VELCADE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VELCADE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto

VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.

VELCADE lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:

-vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota;

-kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota;

-kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).

VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.

2. Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas

Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,

asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,

caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,

iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,

nieru darbības traucējumi,

vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,

iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),

problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,

elpas trūkums vai klepus,

krampju lēkmes,

herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),

audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums, apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.

VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.

Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar VELCADE, Jums jāpastāsta ārstam:

ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls. Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.

Pirms sākt lietot VELCADE, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar VELCADE lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži

VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.

Citas zāles un VELCADE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,

-rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

-karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai,

-perorālos pretdiabēta līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto VELCADE, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

VELCADE lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.

Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.

3. Kā lietot VELCADE

Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam). Parastā VELCADE sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.

Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).

Progresējoša multiplā mieloma

Lietojot VELCADE vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 VELCADE devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.

Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.

Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta multiplā mieloma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.

Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsit 9 ciklus (54 nedēļas).

1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.

5. līdz 9. ciklā VELCADE ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.

Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.

Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju VELCADE intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.

Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā VELCADE lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.

Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).

Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).

Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā VELCADE 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja

panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.

Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma

Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu. VELCADE tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums netiks ievadītas. Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz

8 terapijas ciklus (24 nedēļas).

Katra VELCADE lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks ievadītas šādas zāles:

rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.

Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.

Kā VELCADE tiks lietots

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai. VELCADE ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.

Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists. Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas. Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā. Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz VELCADE

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu. Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:

-muskuļu krampji vai muskuļu vājums,

-apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes,

-elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums, samaņas zaudēšana;

-klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.

VELCADE lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs. Tāpēc VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu. Jums var būt samazināts:

-trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās);

-sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums;

-balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.

Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.

Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits.

Drudzis.

Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.

Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).

Caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.

Nogurums (nespēks), vājums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.

Augsts asinsspiediens.

Pavājināta nieru darbība.

Galvassāpes.

Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.

Drebuļi.

Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām, gripai līdzīga saslimšana.

Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā.

Dažāda veida izsitumi.

Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.

Sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri.

Ādas apsārtums.

Dehidratācija.

Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.

Aknu darbības izmaiņas.

Mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē.

Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.

Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.

Neskaidra redze.

Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).

Deguna asiņošana.

Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss.

Nieru mazspēja.

Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.

Asins recēšanas traucējumi.

Nepietiekama cirkulācija.

Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.

Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.

Izkārnījumi ar asinīm, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.

Galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi.

Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.

Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.

Žagas, runas traucējumi.

Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.

Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.

Paaugstināta jutība.

Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.

Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.

Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana.

Limfas dziedzeru pietūkums.

Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Alerģiskas reakcijas.

Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.

Sāpes mutē.

Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās, dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums), diskomforta sajūta vēderā vai barības vada rajonā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm.

Ādas infekcijas.

Bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Zobu infekcija.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.

Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Slāpes.

Hepatīts.

Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.

Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.

Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.

Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.

Labdabīgas cistas.

Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.

Pietvīkums.

Vēnu krāsas izmaiņas.

Muguras nerva iekaisums.

Ausu bojājumi, auss asiņošana.

Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.

Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).

Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.

Asiņošana galvas smadzenēs.

Acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu.

Krūts slimības.

Maksts plīsumi.

Dzimumorgānu pietūkums.

Alkohola nepanesība.

Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.

Pastiprināta ēstgriba.

Fistula.

Izsvīdums locītavās.

Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).

Lūzumi.

Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.

Aknu pietūkums, aknu asiņošana.

Nieres vēzis.

Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.

Ādas vēzis.

Ādas bālums.

Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.

Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.

Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.

Samazināta dzimumtieksme.

Pastiprināta siekalu izdalīšanās.

Izvalbītas acis.

Jutīgums pret gaismu.

Strauja elpošana.

Sāpes taisnajā zarnā.

Žultsakmeņi.

Trūce.

Traumas.

Trausli vai vāji nagi.

Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.

Koma.

Zarnu čūlas.

Daudzu orgānu mazspēja.

Nāve.

Ja VELCADE kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pneimonija.

Ēstgribas zudums.

Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās.

Slikta dūša un vemšana.

Caureja.

Čūlas mutes dobumā.

Aizcietējums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Nogurums, vājums.

Drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).

Herpes vīrusa infekcijas.

Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.

Elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība.

Sēnīšu infekcijas.

Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Šķidruma aizture organismā.

Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.

Samaņas zudums.

Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.

Reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.

Redzes traucējumi, neskaidra redze.

Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.

Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.

Aizdusa fiziskas slodzes laikā.

Klepus.

Žagas.

Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.

Asiņošana no zarnām vai kuņģa.

Grēmas.

Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.

Apgrūtināta rīšana.

Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.

Sāpes vēderā.

Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.

aknu darbības izmaiņas.

Ādas nieze.

Ādas apsārtums.

Izsitumi.

Muskuļu spazmas.

Urīnceļu infekcija.

Sāpes ekstremitātēs.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Drebuļi.

Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.

Slikta vispārējā pašsajūta.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Hepatīts.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.

Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.

Rotēšanas sajūta (vertigo).

Dzirdes zudums, kurlums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa. Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.

Asins trombi plaušās.

Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VELCADE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP” un “Der. līdz:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē. Sargāt no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.

VELCADE ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VELCADE satur

-Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.

Pagatavošana intravenozai lietošanai:

Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.

Pagatavošana subkutānai lietošanai:

Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.

VELCADE ārējais izskats un iepakojums

VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.

Katra kastīte ar VELCADE 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla flakonu ar spilgti zilu vāciņu caurspīdīgā blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

1. PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri, izmantojot atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 3,5 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.

1.2.Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).

1.3.Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavotu zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2. IEVADĪŠANA

Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.

Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.

3. IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.

1.PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri, izmantojot atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 1,4 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.

1.2.Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).

1.3.Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavotu zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2. IEVADĪŠANA

Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstīgu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.

Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).

Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.

Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.

VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.

3. IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas