Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVelphoro
ATĶ kodsV03AE05
Vielamixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
RažotājsVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Velphoro

dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velphoro. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Velphoro lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Velphoro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Velphoro un kāpēc tās lieto?

Velphoro ir zāles, ko lieto fosfātu līmeņa asinīs kontrolei pieaugušajiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, lai izvadītu no asinīm atkritumvielas.

Velphoro lieto kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, kalcija vai D vitamīna papildterapiju, kas palīdz kontrolēt ar nieru mazspēju un augstu fosfātu līmeni saistīto kaulu slimību.

Šo zāļu aktīvā viela ir dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss (ko dēvē arī par polinukleārās dzelzs (III)-oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījumu).

Kā lieto Velphoro?

Velphoro ir pieejamas košļājamo tablešu veidā (kas satur 500 mg dzelzs). Ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg (trīs tabletes) dienā, ko lieto dalītās devās kopā ar uzturu. Velphoro deva ir jāpielāgo ik pēc divām līdz četrām nedēļām, līdz asinīs ir sasniegts pieņemams fosfātu līmenis, kas pēc tam regulāri jāuzrauga. Maksimālā deva ir 3000 mg (sešas tabletes) dienā. Pacientiem jāievēro viņiem parakstītā diēta ar mazu fosfātu saturu. Tabletes ir jāsakož, un tās nedrīkst norīt veselā veidā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Velphoro darbojas?

Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj izvadīt no organisma fosfātus. Tas izraisa hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs), kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijās kā sirds un kaulu slimību.

Velphoro aktīvā viela dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss ir fosfātu saistviela. Lietojot kopā ar uzturu, Velphoro sastāvā esošais dzelzs zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.

Kādas bija Velphoro priekšrocības šajos pētījumos?

Velphoro ir pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 1059 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju. Visiem pacientiem veica dialīzi un viņi sešus mēnešus saņēma Velphoro vai citu fosfātu saistvielu sevelamēru. Pēc sešiem mēnešiem vairāk nekā puse pacientu varēja turpināt saņemt tādu pašu terapiju līdz vienam gadam ilgi, bet neliela grupa saņēma Velphoro mazākā devā tikai trīs nedēļas. Pētījumā vērtēja fosfātu daudzuma pārmaiņas asinīs, kā mērvienību izmantojot mmol/l.

Velphoro pacientiem fosfātu līmeni asinīs pazemināja un šo ietekmi uzturēja tik pat efektīvi kā sevelamērs. Pēc trīs ārstēšanas mēnešiem, lietojot Velphoro, fosfātu līmenis asinīs pazeminājās vidēji par 0,7 mmol/l, salīdzinot ar 0,8 mmol/l, lietojot sevelamēru, un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem

53 % pacientu, kuri lietoja Velphoro, bija normāls fosfātu līmenis asinīs (1,13–1,78 mmol/l), salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja sevelamēru. Pacientiem, kuriem samazināja Velphoro devu, fosfātu līmenis pēc trīs nedēļām paaugstinājās, bet tiem, kuri turpināja ārstēšanos ar tādu pašu devu līdz vienam gadam ilgi, līmenis saglabājās stabils.

Kāds risks pastāv, lietojot Velphoro?

Visbiežāk novērotās Velphoro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un izkārnījumu krāsas pārmaiņas, kas var kļūt retākas, turpinot ārstēšanu.

Velphoro nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dzelzs uzkrāšanās traucējumi, piemēram, hemohromatoze.

Pilns visu Velphoro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Velphoro tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velphoro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka Velphoro pierādīta pārliecinoša labvēlīga ietekme, pazeminot fosfātu līmeni. Būtisku bažu par drošumu nebija, un lai gan panesamība ir nedaudz sliktāka nekā sevelamēram, vispārējais drošuma profils bija pieņemams. Pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās risku uzskatīja par ierobežotu, bet pēc zāļu apstiprināšanas tas jānovēro.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velphoro lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velphoro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Velphoro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Velphoro

Eiropas Komisija 2014. gada 26. augustā izsniedza Velphoro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Velphoro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velphoro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas