Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Veltassa (patiromer sorbitex calcium) – Zāļu apraksts - V03AE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVeltassa
ATĶ kodsV03AE09
Vielapatiromer sorbitex calcium
RažotājsVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Veltassa ir paredzēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā sākuma deva ir 8,4 g patiromēra vienu reizi dienā.

Dienas devu var pielāgot ik pēc nedēļas vai ilgākā laika posmā atkarībā no kālija līmeņa serumā un mērķkoncentrācijas. Dienas devu var palielināt vai samazināt par 8,4 g, lai sasniegtu vēlamo diapazonu, līdz maksimālai devai 25,2 g dienā. Ja kālija līmenis serumā ir zemāks par noteikto diapazonu, ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc zāļu lietošana.

Ja deva ir izlaista, šī deva jāuzņem tajā pašā dienā pēc iespējas ātrāk. Izlaisto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo devu.

Veltassa jālieto 3 stundas pirms vai pēc citiem iekšķīgi lietojamiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Veltassa iedarbības sākas 4–7 stundas pēc lietošanas. Veltassa nevar aizstāt dzīvību apdraudošas hiperkaliēmijas ārkārtas ārstēšanas līdzekli.

Pacienti, kam tiek veikta dialīze

Ir ierobežoti dati par Veltassa lietošanu pacientiem, kam tiek veikta dialīze. Klīniskajos pētījumos šiem pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Šai populācijai nav noteiktas īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.

Pediatriskā populācija

Veltassa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veltassa jāsajauc ar ūdeni un jāmaisa, līdz veidojas vienveidīga konsistence, izpildot tālāk norādītās darbības:

Pilna deva jāieber glāzē, kas satur aptuveni 40 ml ūdens, un jāsamaisa. Jāpievieno vēl aptuveni 40 ml ūdens, un suspensija vēlreiz rūpīgi jāsamaisa. Pulveris neizšķīdīs pilnībā. Maisījumam var pievienot vēl ūdeni, lai iegūtu vēlamo konsistenci.

Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas. Ja pēc izdzeršanas glāzē vēl ir pulveris, jāpievieno vēl ūdens un suspensija uzreiz jāsamaisa un jālieto. To var atkārtot, cik nepieciešams, lai nodrošinātu, ka izlietota visa deva.

Lai sagatavotu maisījumu, ūdens vietā var izmantot arī ābolu vai dzērveņu sulu. Nelietojiet citus šķidrumus, jo tie var saturēt lielu daudzumu kālija. Dzērveņu sula jālieto mērenos daudzumos (piemēram, mazāk nekā 400 ml dienā), jo tā var mijiedarboties ar citām zālēm.

Veltassa jālieto kopā ar uzturu. Zāles nedrīkst sildīt (piem., mikroviļnu krāsnī) vai pievienot siltiem ēdieniem un šķidrumiem. Zāles nedrīkst lietot sausā veidā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zems magnija līmenis

Klīniskajos pētījumos 9% pacientu, kas ārstēti ar Veltassa, magnija līmenis serumā bija < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l). Vidējā magnija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) vai mazāk. Sākot ārstēšanu, vismaz 1 mēnesi jāuzrauga seruma magnija līmenis un jāapsver papildu magnija uzņemšana pacientiem, kuriem serumā ir zems magnija līmenis.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis zarnu aizsprostojums vai nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija, smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai rīšanas traucējumi. Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta išēmiju, nekrozi un/vai perforāciju saistībā ar citu kālija saistvielu lietošanu. Ieguvumi un risks, ko rada Veltassa, rūpīgi jāizvērtē pirms ārstēšanas un tās laikā pacientiem, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Veltassa lietošanas pārtraukšana

Pārtraucot lietot Veltassa, kālija līmenis serumā var palielināties, jo īpaši, ja tiek turpināta ārstēšana ar RAAS inhibitoru. Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst pārtraukt ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu. Kālija līmeņa palielināšanās serumā var rasties jau 2 dienas pēc pēdējās Veltassa devas lietošanas.

Kālija līmenis serumā

Kālija līmenis serumā ir jākontrolē, ja tas ir klīniski indicēts, tostarp pēc izmaiņu veikšanas ar zālēm, kas ietekmē kālija koncentrāciju serumā (piem., RAAS inhibitoros vai diurētiskos līdzekļos), un pēc Veltassa devas titrēšanas.

Informācija par sorbītu

Veltassa satur sorbītu kā daļu no pretjonu kompleksa. Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz 8,4 g patiromēra.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Informācija par kalciju

Veltassa satur kalciju kā daļu no pretjonu kompleksa. Kalcijs izdalās daļēji, tādēļ daļa no tā var tikt absorbēta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas ieguvumi un risks pacientiem, kuriem iespējama hiperkalcēmijas veidošanās.

Klīnisko datu ierobežojumi

Pacienti ar nieru slimību pēdējā stadijā (end-stage renal disease — ESRD)

Pētījumi ar Veltassa ir veikti tikai ierobežotam skaitam pacientu ar aprēķināto glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m², un pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar dialīzes metodi.

Smaga hiperkaliēmija

Ir ierobežota pieredze ar pacientiem, kuriem kālija koncentrācija serumā ir lielāka nekā 6,5 mmol/l.

Ilgstoša iedarbība

Ar Veltassa veiktajos klīniskajos pētījumos nav iekļauta iedarbība, kas ir ilgāka par vienu gadu.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Patiromērs var saistīt dažas vienlaikus iekšķīgi lietotas zāles, kas var samazināt to uzsūkšanos kuņģa- zarnu traktā.

Tāpēc profilaktiski un atbilstoši tālāk apkopotajiem datiem Veltassa ir jālieto vismaz 3 stundas pirms vai pēc citām iekšķīgi lietojamām zālēm.

Vienlaicīga Veltassa lietošana uzrādīja samazinātu ciprofloksacīna, levotiroksīna un metformīna biopieejamību. Savukārt, ja Veltassa un šīs zāles lietoja ar 3 stundu intervālu, mijiedarbība nenotika.

In vitro pētījumos pierādīta iespējamā mijiedarbība starp Veltassa un hinidīnu.

Tomēr vienlaicīga Veltassa lietošana neietekmē amlodipīna, cinakalceta, klopidogrela, furosemīda, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila un varfarīna biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve — AUC).

In vitro pētījumos pierādīts, ka nav iespējama mijiedarbība starp Veltassa un šīm aktīvajām vielām: allopurinols, amoksicilīns, apiksabāns, acetilsalicilskābe, atorvastatīns, cefaleksīns, digoksīns, glipizīds, lizinoprils, fenitoīns, riboflavīns, rivaroksabans, spironolaktons un valsartāns.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par patiromēra lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Veltassa lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, jo, barojot ar krūti, sistēmiska pakļaušana patiromēra iedarbībai ir nenozīmīga. Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt ārstēšanu/atturēties no ārstēšanas ar patiromēru jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par Veltassa ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Veltassa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamas blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas visbiežāk bija aizcietējums (6,2%), caureja (3%), sāpes vēderā (2,9%), gāzu veidošanās (1,8%) un hipomagnēmija (5,3%). Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti bija viegli līdz vidēji smagi, nešķita saistīti ar devu un izzuda spontāni vai pēc ārstēšanas, kā arī netika ziņoti kā nopietni. Hipomagnēmija bija viegla līdz vidēja, nevienam pacientam neveidojās magnija līmenis serumā < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir sniegts nevēlamo blakusparādību apkopojums, kas sakārtots pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un rašanās biežuma. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu

Bieži

Retāk

klasifikācija

 

 

Vielmaiņas un uztures

Hipomagnēmija

 

traucējumi

 

 

Kuņģa-zarnu trakta

Aizcietējums

Slikta dūša

traucējumi

Caureja

Vemšana

 

Sāpes vēderā

 

 

Meteorisms

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Tā kā lielās devās Veltassa var izraisīt hipokalēmiju, jāuzrauga kālija līmenis serumā. Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts pēc aptuveni 24–

48 stundām. Ja tiek noteikts, ka nepieciešama medicīniska iejaukšanās, jāapsver atbilstošu pasākumu veikšana, lai atjaunotu kālija līmeni serumā.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkalēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai. ATĶ kods: V03AE09

Darbības mehānisms

Veltassa ir neuzsūcošs katjonu apmaiņas polimērs, kas satur kalcija sorbitolu kompleksu kā pretjonu.

Veltassa palielina kālija ekskrēciju ar izkārnījumiem, saistot kāliju kuņģa-zarnu trakta lūmenā. Kālija saistīšana samazina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, kā rezultātā samazinās kālija līmenis serumā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Veseliem, pieaugušiem cilvēkiem Veltassa izraisīja no devas atkarīgu, paaugstinātu kālija ekskrēciju caur izkārnījumiem un attiecīgi samazinātu kālija ekskrēciju urīnā bez izmaiņām seruma kālija līmenī. Vienu reizi dienā lietojot 25,2 g patiromēra, 6 dienu laikā vidēji kālijs izdalās izkārnījumos

1283 mg/dienā un vidējā kālija ekskrēcija urīnā samazinājās līdz 1438 mg/dienā. Ikdienas kalcija izdalīšanās ar urīnu palielinājās no sākotnējā stāvokļa par 53 mg/dienā.

Atklātā pētījumā, lai novērtētu iedarbības laiku, 7 stundas pēc pirmās devas novēroja statistiski nozīmīgu seruma kālija samazinājumu pacientiem ar hiperkaliēmiju. Pārtraucot Veltassa lietošanu, kālija līmenis palika stabils vēl 24 stundas pēc pēdējās devas un atkal pieauga 4 dienu novērošanas periodā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Veltassa drošumu un efektivitāti pierādīja divdaļīgā vienpusēji aklā randomizētas lietošanas pārtraukšanas pētījumā, kurā novērtēja šo ārstēšanu pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību (HNS), izmantojot stabilu devu — vismaz vienu RAAS inhibitoru (t. i., angiotenzīnu konvertējošu enzīma inhibitoru [AKEI], angiotenzīna II receptoru blokatoru [ARB] vai aldosterona antagonistu [AA]).

A daļā 243 pacientus 4 nedēļas ārstēja ar Veltassa. Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu). Devu titrēja, ja nepieciešams, ņemot vērā seruma kālija līmeni, kas noteikts, sākot no 3. dienas, un pēc tam iknedēļas apmeklējumos līdz 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigām ar nolūku uzturēt seruma kālija līmeni vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz

< 5,1 mEq/l). Vidējā Veltassa ikdienas deva bija 13 g un 21 g pacientiem ar seruma kālija līmeni attiecīgi 5,1 līdz < 5,5 mEq/l un 5,5 līdz < 6,5 mEq/l.

Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (54% vecumā 65 gadi un vairāk, 17% vecumā 75 un vairāk), 58% pacientu bija vīrieši, 98% bija baltās rases pārstāvji. Aptuveni 97% pacientu bija hipertensija, 57% bija 2. tipa diabēts un 42% bija sirds mazspēja.

Vidējais kālija līmenis serumā un izmaiņas kālija līmenī serumā no A daļas sākotnējā stāvokļa līdz A daļai 4. nedēļā ir parādītas 1. tabulā. A daļa ir sekundārais pētījuma iznākums, 76% (95% TI: 70%, 81%) pacientiem kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā 3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l daļas

4. nedēļā.

1. tabula. Veltassa ārstēšanas fāze (A daļa): primārais mērķa kritērijs

 

Kālija līmenis sākotnējā stāvoklī

Vispārējā populācija

 

 

 

(n=237)

 

5,1 līdz < 5,5 mEq/l

5,5 līdz < 6,5 mEq/l

 

(n=90)

(n=147)

 

 

Kālija līmenis serumā (mEq/l)

 

Sākotnējais stāvoklis,

5,31 (0,57)

5,74 (0,40)

5,58 (0,51)

vidējais (SD)

 

 

 

 

 

 

 

4. nedēļā izmaiņas,

−0,65 ± 0,05

−1,23 ± 0,04

−1,01 ± 0,03

salīdzinot ar sākotnējo

 

 

 

stāvokli, vidēji ± SE

(−0,74, −0,55)

(−1,31, −1,16)

(−1,07, −0,95)

(95% TI)

 

 

 

p­vērtība

 

 

< 0,001

B daļā 107 pacientus ar A daļas sākotnējā stāvokļa seruma kālija līmeni 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, kuru kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l) un kas A daļas

4. nedēļā joprojām saņem RAAS inhibitoru terapiju, randomizēti izvēlējās, lai 8 nedēļas lietošanai saņemtu Veltassa vai placebo zāles un lai novērtētu Veltassa nelietošanas ietekmi uz kālija seruma līmeni. Pacientiem, kuriem izvēlējās Veltassa, uzsākot B daļu un tās laikā, vidējā dienas deva bija 21 g.

B daļas primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas seruma kālijā no B daļas sākotnējā stāvokļa līdz agrākajam apmeklējumam, kurā pacienta kālija līmenis serumā pirmo reizi bija ārpus diapazona 3,8 līdz < 5,5 mEq/, vai līdz B daļas 4. nedēļai, ja pacienta kālija līmenis serumā palika vēlamajā diapazonā. B daļā kālija līmenis serumā pacientiem, kas lietoja placebo, būtiski palielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja lietot Veltassa (p < 0,001).

Vairāk placebo pacientiem (91% [95% TI: 83%, 99%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,1 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā Veltassa pacientiem (43% [95% TI: 30%, 56%]), p < 0,001. Vairāk placebo pacientiem (60% [95% TI: 47% 74%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,5 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā Veltassa pacientiem (15% [95% TI: 6%, 24%]), p < 0,001.

B daļā novērtēja arī iespējamību ar Veltassa vienlaicīgi izmantot RAAS inhibitoru terapiju: piecdesmit diviem procentiem (52%) pacientu, kas saņēma placebo, pārtrauca RAAS inhibitoru terapijas lietošanu, jo tiem bija periodiska hiperkaliēmija, salīdzinājumā ar 5% pacientu, kurus ārstēja ar Veltassa.

Ārstēšanas efektu ar Veltassa līdz 52 nedēļām vērtēja atklātā pētījumā ar 304 pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas lieto stabilu RAAS inhibitora devu. Pacientu vidējais vecums bija 66 gadi (59,9% vecumā 65 gadi un vairāk, 19,7% vecumā 75 gadi un vairāk), 63% pacientu bija vīrieši, visi pacienti bija baltās rases pārstāvji. Pazemināta seruma kālija līmeņa ārstēšanu ar Veltassa veica vairāk nekā 1 gadu ar hronisku ārstēšanu, kā redzams 1. attēlā, ar retiem hipokaliēmijas gadījumiem (2,3%), un vairumam pacientu sasniedzot (97,7%) un saglabājot mērķa kālija līmeni (vispārēji perioda laikā kālija līmenis bija vēlamajā diapazonā aptuveni 80% no pētījuma laika). Pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,0 līdz 5,5 mEq/l, kuri saņēma sākuma patiromēra devu 8,4 g dienā, vidējā dienas

deva bija 14 g; pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,5 līdz

< 6,0 mEq/l, kuri saņēma sākotnējo devu 16,8 g patiromēra dienā, visa pētījuma laikā vidējā dienas deva bija 20 g.

1. attēls.

Vidējais (95% TI) kālija līmenis serumā pētījuma laikā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,0 līdz 5,5 mEq/l

 

 

 

 

 

 

 

 

Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,5 līdz < 6,0 mEq/l

Vidējais (95% Cl) kālija līmenis serumā (mEq/l)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pētījuma vizīte (nedēļa)

 

 

 

 

 

Sekošana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(diena)

Subjektu skaits:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zemāks K+ līmenis:

Augstāks K+ līmenis:

Iespējamība vienlaicīgi ar Veltassa izmantot spironolaktona terapiju tika pētīta randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot pacientus ar sirds mazspēju, kuriem bija klīniskas indikācijas AA saņemšanai. Pacienti sāka lietot.spironolaktona devu 25 mg/dienā vienlaikus ar randomizēto ārstēšanu (Veltassa 12,6 g BID vai placebo), un deva tika palielināta līdz 50 mg/dienā pēc 14. dienas, ja kālija līmenis serumā bija > 3,5 un ≤ 5,1 mEq/l. No 105 pacientiem, kas tika randomizēti un saņēma terapiju pētījuma ietvaros (Veltassa 56; placebo 49), vidējais vecums bija 68,3 gadi,

60,6% bija vīrieši, 97,1% bija baltās rases pārstāvji, un vidējais eGFR bija 81,3 ml/min. Vidējās sākotnējā stāvokļa kālija līmeņa serumā vērtības bija 4,71 mEq/l, lietojot Veltassa, un 4,68 mEq/l, lietojot placebo.

Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz 28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (p < 0,001) Veltassa grupā (vidējais LS [SEM]:

−0,21 [0,07] mEq/l), salīdzinot ar placebo grupu (vidējais LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). Veltassa grupā bija arī mazāks to pacientu skaits, kuru kālija līmenis serumā bija > 5,5 mEq/l (7,3% salīdzinājumā ar 24,5%; p=0,027), un lielāks to pacientu skaits, kuri lietoja spironolaktona devu

50 mg/dienā (90,9% salīdzinājumā ar 73,5%, p=0,022).

Kopumā 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos sākotnējā stāvoklī 99,4% pacientu saņēma RAAS inhibitoru terapiju.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Veltassa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperkaliēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Veltassa iedarbojas, saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, tāpēc tā efektivitāte nav saistīta ar zāļu koncentrāciju serumā. Šo zāļu nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt daudzus no standarta farmakokinētiskajiem pētījumiem.

Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts aptuveni 24– 48 stundas pēc devas lietošanas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar žurkām un suņiem, izmantojot radioaktīvās iezīmēšanas metodi, patiromērs netika sistēmiski absorbēts un tika izvadīts no organisma fēču veidā. Žurkām veiktā kvantitatīvā visa ķermeņa autoradiogrāfijas analīzē tika pierādīts, ka radioaktivitāte pastāv tikai kuņģa-zarnu traktā, un citos audos vai orgānos nav radioaktivitātes nosakāmā daudzumā.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Patiromērs nebija genotoksisks atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā), hromosomu aberācijā un žurku mikrokodolu testos.

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Pacienti var uzglabāt Veltassa temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.

Neatkarīgi no uzglabāšanas apstākļiem nelietojiet Veltassa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

8,4 g, 16,8 g vai 25,2 g patiromēra, pulvera veidā paciņās, kas izgatavotas no pieciem slāņiem: polietilēna, alumīnija, polietilēna, poliestera un papīra.

Iepakojumu lielums: kastītes ar 30, 60 vai 90 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklina La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1179/001

EU/1/17/1179/002

EU/1/17/1179/003

EU/1/17/1179/004

EU/1/17/1179/005

EU/1/17/1179/006

EU/1/17/1179/007

EU/1/17/1179/008

EU/1/17/1179/009

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas