Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ventavis (iloprost) - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVentavis
ATĶ kodsB01AC11
Vielailoprost
RažotājsBayer Schering Pharma AG

Ventavis

iloprosts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ventavis lietošanu.

Kas ir Ventavis?

Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu. Tās ir pieejamas kā šķīdums inhalācijai, izmantojot izsmidzinātāju.

Kāpēc lieto Ventavis?

Ventavis lieto tādu pieaugušu pacientu, kuri slimo ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju, ārstēšanai, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskās darbības) un mazinātu simptomus. Plaušu hipertensija ir pārmērīgi augsts spiediens plaušu artērijās. Vārds “primārā” nozīmē, ka paaugstināto asinsspiedienu nav izraisījusi cita sirds vai plaušu slimība, “pakāpe” raksturo slimības smaguma pakāpi, “III pakāpe” nozīmē izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ventavis?

Ventavis terapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā. Ventavis ievada inhalācijas veidā, izmantojot izsmidzinātāju (īpašu ierīci, kas šķīdumu pārvērš sīku pilienu miglā, ko pacients var ieelpot).

Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami. Sākumā pirmajai inhalācijai pacientiem jālieto zemākā 2,5 mikrogramu deva, un, ja pirmā deva ir labi panesama, otrā un nākamās devas jāpalielina līdz 5 mikrogramiem. Ja pacients nepanes augstāko devu, to var samazināt līdz 2,5 mikrogramiem. Zāles jāievada, izmantojot izsmidzinātāju, ko dēvē par “dozimetrisko” izsmidzinātāju, kurš automātiski

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

izslēdzas pēc noteiktās devas izsmidzināšanas. Šīs zāles tiek lietotas 6 līdz 9 reizes dienā. Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.

Ventavis darbojas?

Plaušu arteriālā hipertensija ir novārdzinoša slimība ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos, kas izraisa paaugstinātu spiedienu asinsvados, kuri plaušām piegādā asinis no sirds labās puses. Ventavis ir iloprosta inhalējama zāļu forma. Iloprosts ir viela, kas ļoti līdzīga prostaciklīnam, t. i., dabīgai molekulai, kas izraisa asinsvadu dilatāciju (paplašināšanos). Paplašinot šos asinsvadus, asinsspiediens pazeminās un pacienta stāvoklis uzlabojas.

Kā noritēja Ventavis izpēte?

Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām. “Atbildes reakciju” noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.

Kādas bija Ventavis priekšrocības šajos pētījumos?

Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā. Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Ventavis?

Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus. Pilns visu Ventavis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lieto pacienti ar asiņošanas risku, ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem, pacienti pēc nesen pārciesta insulta vai ar plaušu hipertensiju, ko izraisījusi nosprostota vai sašaurināta vēna. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ventavis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ventavis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas “izņēmuma kārtā”, jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama. Tā kā uzņēmums bija iesniedzis apstiprināšanas laikā pieprasīto papildinformāciju, statusu “izņēmuma kārtā” atcēla 2013. gada 26. augustā.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ventavis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ventavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildinformācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Ventavis.

Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ventavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ventavis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas