Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVepacel
ATĶ kodsJ07BBOI
VielaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
RažotājsNanotherapeutics UK LTD

Vepacel

Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vepacel lietošanu.

Kas ir Vepacel?

Vepacel ir vakcīna. Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti). Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Kāpēc lieto Vepacel?

Vepacel ir vakcīna, ko lieto pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma vakcinēšanai pret gripu, ko izraisa A gripas vīrusa H5N1 (“putnu gripas”) apakštips. Šo vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vepacel?

Šo vakcīnu injicē pleca muskulī vai augšstilbā divās atsevišķās devās ar vismaz triju nedēļu starplaiku.

Vepacel darbojas?

Vepacel ir “pirmspandēmijas” vakcīna. Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju. Šī vakcīna tika izstrādāta lietošanai pirms gripas pandēmijas vai tās laikā, lai nodrošinātu aizsardzību pret H5N1 vīrusu. Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, varētu izraisīt H5N1 vīrusa celms.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu. Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas neizraisītu slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā “svešas” un veido pret to antivielas. Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk. Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.

Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (“Vero šūnās”), nevis vistu olās.

Kā noritēja Vepacel izpēte?

Divos pamatpētījumos tika iegūti dati par pieaugušo vakcināciju ar Vepacel. Abos pētījumos atsevišķi vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60 gadiem. Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā — apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu). Abu pētījumu dalībnieki saņēma divas Vepacel devas ar sekojošu revakcināciju (pēc sešiem mēnešiem, viena gada vai diviem gadiem) ar vakcīnu, kas saturēja Vepacel H5N1 gripas celma atšķirīgu stiprumu vai citu H5N1 gripas celmu.

Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz

17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku. Daži bērni saņēma pēc viena gada arī vakcīnas atkārtotu devu, kas saturēja atšķirīgu H5N1 gripas celmu.

Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos (“imunogenitāti”) pret H5N1.

Kādas bija Vepacel priekšrocības šajos pētījumos?

Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.

Pieaugušo vakcinācija ar Vepacel ierosināja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu veidošanos. Pirmajā pamatpētījumā 21. dienā pēc otrās injekcijas 72,5 % pieaugušo līdz 60 gadu vecumam un 74 % pieaugušo vecumā no 60 gadiem konstatēja tādu antivielu līmeni, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1. Otrajā pamatpētījumā 85,8 % veselo pieaugušo līdz 60 gadu vecumam un 80,2 % veselo pieaugušo vecumā no 60 gadiem bija aizsargājošs antivielu līmenis. Turklāt aizsargājošs antivielu līmenis tika noteikts 71,6 % pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5 % pacientu ar hronisku slimību. Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Vepacel un revakcināciju ar citu H5N1 gripas celmu, veidojās antivielas ar spēju reaģēt ar vairākiem H5N1 vīrusa celmiem. Tas varētu sekmēt aizsardzību H5N1 vīrusa jauna celma izraisītas pandēmijas gadījumā.

Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem,

72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1. Atkārtota vakcinācija (vienu gadu pēc divām Vipacel vakcinācijas devām) arī radīja spēcīgu antivielu veidošanos pret celmiem, ko izmantoja atkārtotajā vakcinācijā un vakcinācijā ar Vipacel.

Kāds pastāv risks, lietojot Vipacel?

Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1 personai no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā. Bērniem blakusparādības ir līdzīgas. Pilns visu Vepacel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vepacel

2. lappuse no 3

Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām. Ja vakcinācija ir nepieciešama, jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.

Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību. Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību. Turklāt komiteja atzīmēja, ka Vepacel ierosināja pieņemamu antivielu veidošanās reakciju pret citiem H5N1 celmiem, kuri varētu izraisīt gripas pandēmiju. Pētījumu gaitā netika konstatētas ievērojamas drošuma problēmas, bet novērotās blakusparādības kopumā bija mēreni izteiktas un līdzīgas blakusparādībām, kas rodas pēc citu vakcīnu lietošanas.

Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?

Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vepacel.

Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par Vepacel lietošanu pieejama vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Vepacel

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas