Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Zāļu apraksts - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVepacel
ATĶ kodsJ07BBOI
VielaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
RažotājsNanotherapeutics UK LTD

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

*iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām .

Dzidra vai opalescējoša suspensija

.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:

Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.

Citu vecumu bērnu populācijā

Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.

4.3.Kontrindikācijas

Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu). Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā. Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi. Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami. Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību. Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.

Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi. Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs. Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.

Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a)Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem ) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas. Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.

b)Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)

 

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN

Nazofaringīts

Bieži

INFESTĀCIJAS

 

 

 

ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS

Limfadenopātija

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

NERVU SISTĒMAS

Galvassāpes

Ļoti bieži

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Retāk

 

Miegainība

Retāk

 

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija,

Bieži

 

orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un

 

 

dedzināšanas sajūta)

 

 

Sinkope

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Retāk

 

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

Reibonis

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ausī

Retāk

 

Pēkšņs dzirdes zudums

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI,

Orofaringeālas sāpes

Bieži

KRŪŠU KURVJA UN

Klepus

 

Bieži

VIDENES

Aizdusa

Retāk

SLIMĪBAS

Aizlikts deguns

Retāk

 

Rinoreja

Retāk

 

Sausuma sajūta rīklē

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

Caureja

Bieži

TRAUCĒJUMI

Vemšana

Retāk

 

Nelabums

Retāk

 

Sāpes vēderā

Retāk

 

Dispepsija

Retāk

ĀDAS UN

Hiperhidroze

Bieži

ZEMĀDAS AUDU

Nieze

 

Bieži

BOJĀJUMI

Izsitumi

Retāk

 

Nātrene

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

Bieži

SAISTAUDU

Mialģija

Bieži

SISTĒMAS BOJĀJUMI

 

 

 

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

Nogurums

Ļoti bieži

UN REAKCIJAS

Pireksija

Bieži

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Drebuļi

Bieži

 

Savārgums

Bieži

 

Gripai līdzīgs stāvoklis

Retāk

 

Diskomforta sajūta krūtīs

Retāk

 

Reakcijas injekcijas vietā

 

 

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

 

Audu sacietējums injekcijas vietā

Bieži

 

Apsārtums injekcijas vietā

Bieži

 

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži

 

Asinsizplūdums injekcijas vietā

Bieži

 

Kairinājums injekcijas vietā

Retāk

 

Nieze injekcijas vietā

Retāk

 

Kustību traucējumi injekcijas vietā

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija

MedDRA ieteiktais

 

Biežums

 

(OSK)

termins

 

 

 

6–35 mēneši

3–8 gadi

9–17 gadi

 

 

INFEKCIJAS UN

Nazofaringīts

Bieži

Bieži

Bieži

INFESTĀCIJAS

 

 

 

 

VIELMAIŅAS UN

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

Retāk

Retāk

UZTURES TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

-

-

Retāk

TRAUCĒJUMI

Miega traucējumi

Bieži

-

-

NERVU SISTĒMAS

Reibonis

-

-

Retāk

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

-

Bieži

Ļoti bieži

 

Raudāšana

Bieži

-

-

 

Miegainība

Ļoti bieži

-

-

 

Hipestēzija

-

-

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

-

Retāk

-

AUSU UN LABIRINTA

Vertigo

-

-

Retāk

BOJĀJUMI

 

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Klepus

-

Retāk

Retāk

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

Orofaringeālas sāpes

-

Bieži

Bieži

KURVJA UN VIDENES

Rinoreja

-

Retāk

Retāk

SLIMĪBAS

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU

Sāpes vēderā

-

-

Bieži

TRAKTA TRAUCĒJUMI

Nelabums

Bieži

Bieži

Bieži

 

Vemšana

Bieži

Bieži

Bieži

 

Caureja

Bieži

Retāk

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS

Hiperhidroze

Bieži

Retāk

Bieži

AUDU BOJĀJUMI

Nieze

-

-

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

-

Bieži

Bieži

SAISTAUDU SISTĒMAS

Mialģija

-

Bieži

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ekstremitātēs

-

-

Retāk

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

UN REAKCIJAS

Indurācija injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

IEVADĪŠANAS VIETĀ

vietā

 

 

 

 

Apsārtums injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

 

vietā

 

 

 

 

Pietūkums injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

 

vietā

 

 

 

 

Asinsizplūdums

Bieži

Bieži

Retāk

 

injekcijas vietā

 

 

 

 

Nieze injekcijas vietā

-

Retāk

Retāk

 

Sāpes padusēs

-

Retāk

Retāk

 

Nespēks

-

Bieži

Bieži

 

Pireksija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

 

Drebuļi

-

-

Bieži

 

Uzbudināmība

Ļoti bieži

-

-

 

Savārgums

-

Bieži

Bieži

 

Aukstuma sajūta

-

Retāk

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.

Celvapan (H1N1)v

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija. Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.

Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par “jauniem” antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti, pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos – pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos – personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

 

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:

 

Pacienti ar pavājinātu imūno

Pacienti ar hroniskām

 

 

sistēmu

slimībām

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

līmenis*

 

 

 

 

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs≥ 20), bija šāds:

 

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

Celms A/Indonesia/05/2005

 

21 diena pēc otrās devas

21 diena pēc otrās devas

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

54,8%

*MN titrs ≥ 20

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu, izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu. Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā

no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

 

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

 

Revakcinācija laika periodā

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

 

no 12 – 24 mēnešiem

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

 

Revakcinācija laika periodā

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

 

no 12 – 24 mēnešiem

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta pēc 12 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

 

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija pēc 12 mēnešiem

85,9%

92,9%

*MN titrs ≥ 20

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

līmenis*

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

līmenis**

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

faktors***

 

 

 

 

 

 

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

līmenis*

 

 

 

 

 

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

pēc 12 mēnešiem

 

 

 

 

 

 

*MN titrs ≥ 20

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.

Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas. Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.

Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.

Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/752/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.02.2012

Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VEPACEL suspensija injekcijām pilnšļircē

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

*iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Dzidra vai opalescējoša suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:

Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.

Citu vecumu bērnu populācijā

Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.

4.3.Kontrindikācijas

Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu). Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā. Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi. Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami. Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību. Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.

Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi. Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs. Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.

Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a)Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas. Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.

b)Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)

 

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN

Nazofaringīts

Bieži

INFESTĀCIJAS

 

 

 

ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS

Limfadenopātija

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

NERVU SISTĒMAS

Galvassāpes

Ļoti bieži

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Retāk

 

Miegainība

Retāk

 

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija,

Bieži

 

orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un

 

 

dedzināšanas sajūta)

 

 

Sinkope

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Retāk

 

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

Reibonis

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ausī

Retāk

 

Pēkšņs dzirdes zudums

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI,

Orofaringeālas sāpes

Bieži

KRŪŠU KURVJA UN

Klepus

 

Bieži

VIDENES

Aizdusa

Retāk

SLIMĪBAS

Aizlikts deguns

Retāk

 

Rinoreja

Retāk

 

Sausuma sajūta rīklē

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

Caureja

Bieži

TRAUCĒJUMI

Vemšana

Retāk

 

Nelabums

Retāk

 

Sāpes vēderā

Retāk

 

Dispepsija

Retāk

ĀDAS UN

Hiperhidroze

Bieži

ZEMĀDAS AUDU

Nieze

 

Bieži

BOJĀJUMI

Izsitumi

Retāk

 

Nātrene

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

Bieži

SAISTAUDU

Mialģija

Bieži

SISTĒMAS BOJĀJUMI

 

 

 

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

Nogurums

Ļoti bieži

UN REAKCIJAS

Pireksija

Bieži

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Drebuļi

Bieži

 

Savārgums

Bieži

 

Gripai līdzīgs stāvoklis

Retāk

 

Diskomforta sajūta krūtīs

Retāk

 

Reakcijas injekcijas vietā

 

 

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

 

Audu sacietējums injekcijas vietā

Bieži

 

Apsārtums injekcijas vietā

Bieži

 

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži

 

Asinsizplūdums injekcijas vietā

Bieži

 

Kairinājums injekcijas vietā

Retāk

 

Nieze injekcijas vietā

Retāk

 

Kustību traucējumi injekcijas vietā

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija

MedDRA ieteiktais

 

Biežums

 

(OSK)

termins

 

 

 

6–35 mēneši

3–8 gadi

9–17 gadi

 

 

INFEKCIJAS UN

Nazofaringīts

Bieži

Bieži

Bieži

INFESTĀCIJAS

 

 

 

 

VIELMAIŅAS UN

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

Retāk

Retāk

UZTURES TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

-

-

Retāk

TRAUCĒJUMI

Miega traucējumi

Bieži

-

-

NERVU SISTĒMAS

Reibonis

-

-

Retāk

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

-

Bieži

Ļoti bieži

 

Raudāšana

Bieži

-

-

 

Miegainība

Ļoti bieži

-

-

 

Hipestēzija

-

-

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

-

Retāk

-

AUSU UN LABIRINTA

Vertigo

-

-

Retāk

BOJĀJUMI

 

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Klepus

-

Retāk

Retāk

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

Orofaringeālas sāpes

-

Bieži

Bieži

KURVJA UN VIDENES

Rinoreja

-

Retāk

Retāk

SLIMĪBAS

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU

Sāpes vēderā

-

-

Bieži

TRAKTA TRAUCĒJUMI

Nelabums

Bieži

Bieži

Bieži

 

Vemšana

Bieži

Bieži

Bieži

 

Caureja

Bieži

Retāk

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS

Hiperhidroze

Bieži

Retāk

Bieži

AUDU BOJĀJUMI

Nieze

-

-

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

-

Bieži

Bieži

SAISTAUDU SISTĒMAS

Mialģija

-

Bieži

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ekstremitātēs

-

-

Retāk

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

UN REAKCIJAS

Indurācija injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

IEVADĪŠANAS VIETĀ

vietā

 

 

 

 

Apsārtums injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

 

vietā

 

 

 

 

Pietūkums injekcijas

Bieži

Bieži

Bieži

 

vietā

 

 

 

 

Asinsizplūdums

Bieži

Bieži

Retāk

 

injekcijas vietā

 

 

 

 

Nieze injekcijas vietā

-

Retāk

Retāk

 

Sāpes padusēs

-

Retāk

Retāk

 

Nespēks

-

Bieži

Bieži

 

Pireksija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

 

Drebuļi

-

-

Bieži

 

Uzbudināmība

Ļoti bieži

-

-

 

Savārgums

-

Bieži

Bieži

 

Aukstuma sajūta

-

Retāk

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.

Celvapan (H1N1)v

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija. Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.

Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par “jauniem” antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti, pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos – pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos – personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

 

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:

 

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:

 

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

Celms A/Indonesia/05/2005

 

21 diena pēc otrās devas

21 diena pēc otrās devas

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

54,8%

*MN titrs ≥ 20

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu, izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu. Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

 

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

 

Revakcinācija laika periodā

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

 

no 12 – 24 mēnešiem

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

 

Revakcinācija laika periodā

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

 

no 12 – 24 mēnešiem

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta pēc 12 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

 

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija pēc 12 mēnešiem

85,9%

92,9%

*MN titrs ≥ 20

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācija

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

s līmenis*

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

līmenis**

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

faktors***

 

 

 

 

 

 

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

līmenis*

 

 

 

 

 

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

pēc 12 mēnešiem

 

 

 

 

 

 

*MN titrs ≥ 20

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.

Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas. Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.

Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.

Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/752/002

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.02.2012

Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas