Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVfend
ATĶ kodsJ02AC03
Vielavoriconazole
RažotājsPfizer Limited

Vfend

vorikonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vfend. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vfend lietošanu.

Kas ir Vfend?

Vfend ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikonazolu. Tās ir pieejamas kā tabletes (50 mg vai 200 mg), suspensija iekšķīgai lietošanai (40 mg/ml) vai kā pulveris, kas jāatšķaida ar infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).

Kāpēc lieto Vfend?

Vfend tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, šādu sēnīšu infekciju ārstēšanai

invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina aspergili);

kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina kandidas);

smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);

smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).

Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Vfend ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Vfend tiek lietotas arī invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Vfend?

Vfend lieto divreiz dienā vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas. Ieņemamā Vfend deva ir atkarīga no pacienta svara, kā arī no lietoto zāļu sastāva.

Ārstējot sēnīšu infekcijas, pacientiem pirmajā dienā ir jāsaņem augstāka sākumdeva (slodzes deva). Slodzes devas mērķis ir panākt asinīs stabilu zāļu līmeni. Pēc slodzes devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Šo devu var palielināt vai samazināt atkarībā no pacienta reakcijas un attiecīgi novērotām blakusparādībām. Ārstēšanas kursam jābūt pēc iespējas īsam. Ārstējot ilgāk par 180 dienām, jāizdara rūpīgs novērtējums, lai nodrošinātu, ka ieguvums joprojām pārsniedz risku pacientam.

Pieaugušajiem slodzes devu un uzturošo devu var ievadīt infūzijas veidā vai perorāli tablešu vai suspensijas veidā, bet bērniem ārstēšanu iesaka sākt ar infūziju un pēc tam domāt par pāreju uz suspensiju, ja novēro uzlabošanos. Tabletes un suspensija ir jāieņem vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.

Lietojot šīs zāles infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta asins cilmes šūnu transplantācija, Vfend tiek ievadītas transplantācijas dienā un ievadīšanu turpina līdz 100. dienai pēc transplantācijas. Profilaktiskai ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsai. To var turpināt līdz apmēram 80 dienām, bet tikai gadījumā, ja pacienta imūnsistēma joprojām ir nomākta vai attīstās slimība “transplantāts pret saimnieku” (transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām). Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam sakarā ar ārstēšanu novēro blakusparādības

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vfend darbojas?

Vfend aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu “triazolu” klases. Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīgs sēnīšu šūnu membrānas komponents. Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās. To sēnīšu saraksts, pret kurām Vfend iedarbojas, ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Vfend izpēte?

Vfend izpētē invazīvās aspergillozes ārstēšanai bija iesaistīti 277 pacienti ar imunitātes traucējumiem (pacienti, kuru imūnsistēma pienācīgi nedarbojās). Vfend tika salīdzinātas ar amfotericīnu B (citām pretsēnīšu zālēm).

Pētījumā kandidēmijas ārstēšanai Vfend tika salīdzinātas ar ārstēšanu ar amfotericīnu B, kam sekoja ārstēšana ar flukonazolu, kopumā iesaistot 370 pacientus.

Vfend tika pētītas arī smagu, refraktāru kandidas infekciju ārstēšanā 55 pacientiem, scedosporiozes ārstēšanā — 38 pacientiem un fuzariozes ārstēšanā — 21 pacientam. Par “refraktārām” sauc infekcijas, kas nav reaģējušas uz ārstēšanu. Vairums pacientu, kuriem šīs retās infekcijas ārstēja ar Vfend, nebija panesuši agrāko ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm vai nebija uz to reaģējuši. Vfend izpētē bija iesaistīti arī 285 bērni.

Galvenais efektivitātes rādītājs visos šajos pētījumos bija to pacientu skaits, kuri pilnīgi vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.

Vfend tika arī pētītas, profilaktiski ārstējot pacientus, kuriem bija veikta asins cilmes šūnu transplantācija. Citā pētījumā iesaistot 465 pacientus, Vfend tika salīdzinātas ar citam pretsēnīšu

Vfend

2. lappuse no 4

zālēm — itrokonazolu. Ārstēšanu uzskatīja par veiksmīgu, ja pacients spēja turpināt ārstēšanu līdz 100 dienām pēc transplantācijas un viņam līdz 180. dienai neattīstījās sēnīšu infekcija.

Kādas bija Vfend priekšrocības šajos pētījumos?

Invazīvās aspergillozes ārstēšanas gadījumā uz ārstēšanu ar Vfend reaģēja lielāka pacientu daļa nekā uz ārstēšanu ar amfotericīnu B (53 % pret 31 %). Izdzīvošana pēc vorikonazola lietošanas bija nozīmīgi augstāka nekā pēc amfotericīna B lietošanas.

Kandidēmijas gadījumā ārstēšanas beigās uz Vfend reaģējušo pacientu skaits bija tāds pats, kā salīdzinājumam izmantotajām zālēm (72 %).

Smagu, refraktoru kandidas infekciju gadījumā veiksmīgu iznākumu novēroja 44 % pacientu (24 no 55 pacientiem). Vairumā gadījumu (15 no 24) reakcija bija pilnīga.

Scedosporiozes un fuzariozes ārstēšanā 28 no 59 pacientiem novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Profilakses pētījumā ar pacientiem, kuriem bija veikta asins cilmes šūnu transplantācija un kuri saņēma Vfend, apmēram 49 % pacientu (109 no 224) ārstēšana bija veiksmīga salīdzinājumā ar 33 % pacientu (80 no 241), kuri saņēma itrakonazolu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vfend?

Visbiežāk novērotās Vfend blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir perifēriska tūska (roku un kāju pietūkums), galvassāpes, redzes traucējumi (tostarp neskaidra redze, izmainīta krāsu uztvere un paaugstināta jutība pret gaismu), respiratorais distress (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā (sāpes kuņģī), nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, izsitumi un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), kā arī izmaiņas aknu provju rezultātos. Pilns visu Vfend izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vfend nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto kādas no šīm zālēm:

terfenadīnu, astemizolu (kuras parasti lieto alerģijas ārstēšanai, šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);

cisaprīdu (ko lieto pie kuņģa problēmām);

pimozīdu (ko lieto garīgo slimību ārstēšanai);

hinidīnu (ko lieto pie sirds aritmijas);

rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu (ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai);

fenobarbitālu (ko lieto pie smaga bezmiega un krampjiem);

ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai) 400 mg vai lielākās devās divreiz dienā;

melno graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);

sirolimusu (ko lieto pacientiem pēc transplantācijas);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

efavirencu lielās devās (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Vfend

3. lappuse no 4

Ir jāievēro arī piesardzība, lietojot Vfend kopā ar citām zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vfend tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vfend, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vfend lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vfend lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vfend zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vfend

Eiropas Komisija 2002. gada 19 martā izsniedza Vfend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vfend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vfend pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Vfend

4. lappuse no 4

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas