Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Lietošanas instrukcija - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVfend
ATĶ kodsJ02AC03
Vielavoriconazole
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes

VFEND 200 mg apvalkotās tabletes

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

3.Kā lietot VFEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VFEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

-saules apdegums

-izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

-kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

VFEND satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

 

Tabletes

 

Pacientiem ar 40 kg un lielāku

Pacientiem ar svaru līdz 40 kg

 

ķermeņa svaru

 

Deva pirmajās 24

400 mg ik pēc 12 stundām

200 mg ik pēc 12 stundām

stundās

pirmajās 24 stundās

pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

 

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

200 mg divas reizes dienā

100 mg divas reizes dienā

(balstdeva)

 

 

 

 

 

Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Tabletes

Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

Jūsu ārstēšana tiks

400 mg ik pēc 12

stundām pirmo 24

(piesātinošā deva)

uzsākta ar infūzijām

stundu laikā

 

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

9 mg/kg divas reizes

200 mg divas reizes

dienā (maksimālā deva ir

(balstdeva)

350 mg divas reizes

dienā

 

 

dienā)

 

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.

Tablete jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi kastīti ar savām VFEND tabletēm. Jūs varat izjust patoloģisku gaismas nepanesību, ko izraisa VFEND lietošana lielākās devās nekā rekomendēts.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūs aizmirstat iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND

Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk. Tādēļ svarīgi VFEND lietot pareizi kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts.

Turpiniet lietot VFEND tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos. Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk, jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

-Izsitumi

-Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

-Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

-Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa, šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

-Drudzis

-Izsitumi

-Slikta dūša, vemšana, caureja

-Galvassāpes

-Ekstremitāšu tūska

-Sāpes vēderā

-Apgrūtināta elpošana

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

-Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

-Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

-Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

-Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

-Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

-Asiņošana acī

-Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

-Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

-Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma uzkrāšanās plaušās

-Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

-Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

-Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

-Nieze

-Matu izkrišana

-Sāpes mugurā

-Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

-Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

-Vēderplēves iekaisums

-Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

-Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

-Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

-Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

-Smadzeņu tūska

-Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska

-Samazināta taktīlā jutība

-Izmainīta garšas sajūta

-Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

-Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums

-Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

-Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

-Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

-Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

-Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

-Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

-Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

-Pastiprināta vairogdziedzera darbība

-Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

-Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

-Bulloza fotosensitivitāte

-Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

-Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

-Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

-Traucējumi asins recēšanas sistēmā

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

-Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

-Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

-Ādas vēzis

-Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

-Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

Aktīvā viela ir vorikonazols. Katra tablete satur 50 mg vorikonazola (VFEND 50 mg apvalkotās tabletes) vai 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg apvalkotās tabletes).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons, magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerīna triacetāts (tabletes apvalkā).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un “VOR50”otrā pusē.

VFEND 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un „VOR200” otrā pusē.

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes un 200 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited, Ramsgate Rd., Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.

Ražotājs

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Tел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

3.Kā lietot VFEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VFEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

- Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

-saules apdegums

-izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

-kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

VFEND satur nātriju

Katrs VFEND flakons satur 217,6 mg nātrija. Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.

3. Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

 

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

(piesātinošā deva)

pirmajās 24 stundās

 

 

Deva pēc pirmajām 24

4 mg/kg divas reizes dienā

stundām

 

(balstdeva)

 

 

 

Ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

 

Intravenozi

 

Bērni vecumā no 2 līdz

Pusaudži vecumā no 12

 

<12 gadiem un pusaudži

līdz 14 gadiem ar

 

vecumā no 12 līdz 14

ķermeņa svaru 50 kg

 

gadiem ar ķermeņa svaru

vai vairāk; visi pusaudži

 

līdz 50 kg

vecumā no 14 gadiem

 

 

 

Deva pirmajās 24 stundās

9 mg/kg ik pēc 12

6 mg/kg ik pēc 12

stundām pirmo 24 stundu

stundām pirmo 24

(piesātinošā deva)

laikā

stundu laikā

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

 

4 mg/kg divas reizes

(balstdeva)

 

8 mg/kg divas reizes

dienā

 

 

dienā

 

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

VFEND pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1 līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat ārstēšanos ar VFEND

Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā var tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

-Izsitumi

-Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

-Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

-Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa, šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

-Drudzis

-Izsitumi

-Slikta dūša, vemšana, caureja

-Galvassāpes

-Ekstremitāšu tūska

-Sāpes vēderā

-Apgrūtināta elpošana

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Bieži: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

-Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

-Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits

-Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

-Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

-Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

-Asiņošana acī

-Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

-Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

-Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma uzkrāšanās plaušās

-Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

-Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

-Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

-Nieze

-Matu izkrišana

-Sāpes mugurā

-Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

-Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

-Vēderplēves iekaisums

-Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

-Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

-Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

-Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

-Smadzeņu tūska

-Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska

-Samazināta taktīlā jutība

-Izmainīta garšas sajūta

-Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

-Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums

-Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

-Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

-Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

-Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

-Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un

kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

-Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

-Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija Reti: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

-Pastiprināta vairogdziedzera darbība

-Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

-Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

-Bulloza fotosensitivitāte

-Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

-Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

-Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

-Traucējumi asins recēšanas sistēmā

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

-Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

-Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

-Ādas vēzis

-Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

-Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

VFEND ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pagatavotais VFEND šķīdums jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var uzglabāt temperatūrā 2 C 8 C (ledusskapī). Izšķīdinātais VFEND pirms ievadīšanas jāatšķaida ar saderīgu infūzijas šķīdumu. (Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

-Aktīvā viela ir vorikonazols.

-Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).

Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas beigās).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepildīts vienreizlietojamos stikla flakonos.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Norādījumi šķīdināšanai un atšķaidīšanai

VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vispirms jāšķīdina vai nu 19 ml ūdens injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, tā iegūstot 20 ml koncentrēta, caurspīdīga šķīduma, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.

Ja flakonā nav pietiekama vakuuma un šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā, tad šāds VFEND flakons jāiznīcina.

Ieteicams izmantot 20 ml standarta (neautomātisko) šļirci, lai garantētu, ka sākotnējai šķīdināšanai tiek izmantots precīzs tilpums (19,0 ml) ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.

Pirms ievadīšanas pacientam vajadzīgo tilpumu koncentrētā šķīduma pievieno kādam no ieteiktiem saderīgiem infūzijas šķīdumiem (skatīt tālāk) tādā tilpumā, lai ievadīšanai sagatavotais VFEND iv infūzijas šķīdums saturētu 0,5 5 mg/ml vorikonazola.

Šīs zāles paredzētas vienai ievadīšanas reizei, tādēļ neizlietotā daļa jāiznīcina. Ievadāmam šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez saskatāmām daļiņām.

Nedrīkst ievadīt bolusa injekcijas veidā.

Par uzglabāšanu skatīt 5. punktā “Kā uzglabāt VFEND”.

Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

 

VFEND koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kāds nepieciešams:

3 mg/kg devai

 

 

 

8 mg/kg devai

 

masa

 

4 mg/kg devai

6 mg/kg devai

9 mg/kg devai

(flakonu

 

(flakonu skaits)

(kg)

 

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

skaits)

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

 

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

 

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

 

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

 

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

 

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

 

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

 

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

 

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

 

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem. Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto. Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja pagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Saderīgi infūzijas šķīdumi

Izšķīdināto vorikonazolu pirms ievadīšanas var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Nātrija laktātu saturoši šķīdumi intravenozām infūzijām,

5% glikozes un Ringera-laktāta šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes un 0,45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikoze 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām,

0,45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes un 0,9% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām.

Nav zināms, ka VFEND būtu saderīgs ar citiem šeit neminētiem (vai tālāk sadaļā “Nesaderība” minētiem) šķīdinātājiem.

Nesaderība:

VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).

Asins preparātu infūzijas nedrīkst veikt vienlaikus ar VFEND infūziju.

Vienlaicīgi ar VFEND drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanile.

VFEND nedrīkst šķīdināt 4,2% nātrija bikarbonāta šķīdumā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

3.Kā lietot VFEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VFEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

-saules apdegums

-izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

-kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

VFEND satur nātriju

Katrs VFEND flakons satur 217,6 mg nātrija. Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.

3. Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

 

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

(piesātinošā deva)

pirmajās 24 stundās

 

 

Deva pēc pirmajām 24

4 mg/kg divas reizes dienā

stundām

 

(balstdeva)

 

 

 

Ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

 

Intravenozi

 

Bērni vecumā no 2 līdz

Pusaudži vecumā no

 

<12 gadiem un pusaudži

12 līdz 14 gadiem ar

 

vecumā no 12 līdz

ķermeņa svaru 50 kg

 

14 gadiem ar ķermeņa

vai vairāk; visi pusaudži

 

svaru līdz 50 kg

vecumā no 14 gadiem

 

 

 

Deva pirmajās 24 stundās

9 mg/kg ik pēc

6 mg/kg ik pēc

12 stundām pirmo

12 stundām pirmo

(piesātinošā deva)

24 stundu laikā

24 stundu laikā

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

 

4 mg/kg divas reizes

(balstdeva)

 

8 mg/kg divas reizes

dienā

 

 

dienā

 

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

VFEND pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās).

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1 līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat ārstēšanos ar VFEND

Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā var tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

-Izsitumi

-Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

-Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

- Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

-Drudzis

-Izsitumi

-Slikta dūša, vemšana, caureja

-Galvassāpes

-Ekstremitāšu tūska

-Sāpes vēderā

-Apgrūtināta elpošana

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Bieži:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

-Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

-Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

-Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

-Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

-Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

-Asiņošana acī

-Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

-Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

-Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma uzkrāšanās plaušās

-Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

-Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

-Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

-Nieze

-Matu izkrišana

-Sāpes mugurā

-Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

-Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

-Vēderplēves iekaisums

-Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

-Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

-Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

-Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

-Smadzeņu tūska

-Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska

-Samazināta taktīlā jutība

-Izmainīta garšas sajūta

-Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

-Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums mēles pietūkums un iekaisums

-Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

-Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

-Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

-Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

-Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

-Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

-Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

-Pastiprināta vairogdziedzera darbība

-Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

-Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

-Bulloza fotosensitivitāte

-Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

-Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

-Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

-Traucējumi asins recēšanas sistēmā

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

-Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, kas var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

-Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

-Ādas vēzis

-Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

-Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

VFEND ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

VFEND jāizlieto tiklīdz pulveris flakonā ir izšķīdināts, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var uzglabāt infūzijas maisā 2 C 8 C temperatūrā (ledusskapī). Pirms infūzijas ievadīšanas pagatavotais VFEND koncentrāts jāatšķaida ar infūzijas maisā esošo nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu infūzijām.

Infūzijas maiss ar izšķīdināto un atšķaidīto VFEND jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var uzglabāt 2 C 8 C temperatūrā (ledusskapī) vai istabas temperatūrā. (Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās.)

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

-Aktīvā viela ir vorikonazols.

-Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).

Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas beigās).

Katrs maiss satur 50 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīduma (ūdenī injekcijām).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts kā zāļu ievadīšanas komplekts, kas sastāv no:

VFEND pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreiz izmantojamā stikla flakonā

VFEND šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai sterilā vienreiz izmantojamā polipropilēna infūzijas maisā ar folijas aizsargpārklājumu

Sterilas vienreiz izmantojamas šļirces

Sterila vienreiz izmantojama flakona adaptera

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Tел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

VFEND koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kāds nepieciešams:

 

 

6 mg/kg devai

8 mg/kg devai

 

masa

3 mg/kg devai

4 mg/kg devai

9 mg/kg devai

(flakonu

(flakonu skaits)

(kg)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

skaits)

 

 

 

 

 

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem. Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto.

Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad izšķīdināta flakona glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C – 8°C, ja pagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Nesaderība:

VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).

Asins preparātu infūzijas nedrīkst veikt vienlaikus ar VFEND infūziju.

Vienlaicīgi ar VFEND drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanile.

VFEND nedrīkst šķīdināt 4,2% nātrija bikarbonāta šķīdumā.

Komplekta lietošanas instrukcija:

VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Infūziju komplekta sastāvs

0,9% nātrija hlorīda šķīdums

ūdenī injekcijām

Šķīdinātājs VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai 50ml

Nav paredzēts bolus injekcijai Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Infūzijas maiss

Zilā savienojuma vieta

Atskrūvējamā savienojuma vieta

Iekšējā smaile

Flakona adapters

Flakons

20ml Luer-lokTM šļirce

Svarīga informācija drošai un efektīvai infūzijas komplekta lietošanai

Komplekta lietošanas laikā jāievēro aseptiski apstākļi

Izšķīdinātā vorikonazola pievienošanas brīdī maisam jābūt apgrieztam otrādi

1. solis

1a Noņemiet pārklājumu no flakona adaptera. Vāciņu atstājiet.

1b Lai sagatavotu i.v. flakonu zāļu izšķīdināšanai, no flakona noņemiet plastmasas vāciņu un notīriet virsmu ar antiseptisku salveti. Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Pārliecinieties, ka flakona adaptera iekšējā smaile atrodas flakona centrā un stingri iespiediet adapteru flakonā, līdz tas iespiežas vietā.

2.solis

2a Atveriet zilo savienojuma vietu (Blue port). Salieciet ārējo caurulīti 90° leņķī abos virzienos, lai to pilnībā pārlauztu.

2b Nospiediet šļirces virzuli līdz galam. Piespiediet un pieskrūvējiet šļirci zilajai savienojuma vietai.

2c Precīzi nomēriet 19 ml šķīduma un atskrūvējiet šļirci.

3.solis

3a Noņemiet flakona adaptera aizsargvāciņu un izmetiet.

3b Pieskrūvējiet šļirci flakona adapteram. Turot flakonu stāvus, pievienojiet šļircē esošo saturu flakonam.

3c Flakonu rūpīgi pagroziet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Pārbaudiet flakonu. Ja ir redzamas daļiņas, pagroziet vēlreiz un veiciet atkārtotu pārbaudi.

4.solis

4Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi. Lēnām nomēriet nepieciešamo šķīduma daudzumu. Ja tiek injicēts liels daudzums gaisa vai zāļu laikā, kad flakons ir apgriezts otrādi, pastāv iespēja nobloķēt ventilāciju. Ja tā notiek, pagrieziet flakonu atpakaļ stāvus un pavelciet virzuli uz augšu. Kad gaisa pieplūde atjaunota, rīkojieties, kā iepriekš norādīts. Noskrūvējiet šļirci un izmetiet flakona adapteru un flakonu.

5.solis

5a Apgrieziet infūzijas maisu otrādi un pievienojiet šļirci zilajai savienojuma vietai.

5b Ievadiet šļirces saturu infūzijas maisā. Noņemiet šļirci. Uzmanīgi samaisiet saturu infūzijas maisā. Ja redzamas jebkādas daļiņas, infūzijas maiss jāiznīcina.

6.solis

6a Apgrieziet infūzijas maisu otrādi. Atveriet atskrūvējamo savienojuma vietu (Twist-off port). 6b Turot infūzijas maisu otrādi, pievienojiet infūzijas sistēmu.

6c Pievienojiet infūzijas sistēmu, atbilstoši ražotāja ieteikumiem. Uzkariniet infūzijas maisu.

7.solis

7a Pievienojiet infūzijas sistēmu pacientam injekcijas vietā. Precīzi noregulējiet infūzijas

ātrumu.

7b Kad sākas infūzijas ievadīšana pacientam, maisu nesaspiest, jo tas var traucēt devas piegādi pacientam un var izraisīt gaisa iekļūšanu infūzijas sistēmā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 40 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

3.Kā lietot VFEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VFEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

-saules apdegums

-izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

-kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

VFEND satur saharozi

VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi 0,54 g/ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

 

Suspensija iekšķīgai lietošanai

 

Pacientiem ar 40 kg un lielāku

Pacientiem ar svaru līdz 40 kg

 

ķermeņa svaru

 

Deva pirmajās 24

400 mg (10 ml) ik pēc 12

200 mg (5 ml) ik pēc 12 stundām

stundās

stundām

pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

pirmajās 24 stundās

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

200 mg (5 ml) divas reizes

100 mg (2,5 ml) divas reizes

(balstdeva)

dienā

dienā

 

 

 

Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

 

Suspensija iekšķīgai lietošanai

 

Bērni vecumā no 2 līdz

Pusaudži vecumā no 12

 

<12 gadiem un pusaudži

līdz 14 gadiem ar

 

vecumā no 12 līdz 14

ķermeņa svaru 50 kg

 

gadiem ar ķermeņa svaru

vai vairāk; visi pusaudži

 

līdz 50 kg

vecumā no 14 gadiem

 

 

 

Deva pirmajās 24 stundās

Jūsu ārstēšana tiks

400 mg ik pēc 12

stundām pirmo 24

(piesātinošā deva)

uzsākta ar infūzijām

stundu laikā

 

 

 

 

 

Pēc 24 stundām

9 mg/kg divas reizes

200 mg divas reizes

dienā (maksimālā deva ir

(balstdeva)

350 mg divas reizes

dienā

 

 

dienā)

 

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Suspensija jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai divas stundas pēc ēšanas.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

VFEND suspensiju nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm. Nav nepieciešams suspensiju papildus atšķaidīt ar ūdeni vai citiem šķīdumiem.

Norādījumi suspensijas pagatavošanai:

Ieteicams, lai farmaceits VFEND suspensiju atšķaidītu, pirms to iedotu Jums. Ja VFEND suspensija ir šķidrā veidā, tā ir atšķaidīta. Ja tā ir sausa pulvera veidā, tad Jums iekšķīgi lietojama suspensija jāatšķaida, sekojot zemāk norādītajai instrukcijai.

1.Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.

2.Noņemt vāciņu.

3.Pudelē ieliet 2 mērtrauciņus (mērtrauciņš atrodams iepakojuma iekšpusē) ūdens (kopā 46 ml). Piepildīt mērtrauciņu līdz augšējai atzīmes līnijai un ieliet ūdeni pudelē. Jums vienmēr jāpievieno kopumā 46 ml ūdens neatkarīgi no tās devas, kuru Jūs lietojat.

4.Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt 1 minūti. Pēc pagatavošanas suspensijas kopējam tilpumam jābūt 75 ml.

5.Noņemt vāciņu. Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā). Adapters nodrošinās iespēju zāles no pudeles iepildīt šļircē zāļu iekšķīgai ievadīšanai. Uzlikt pudelei vāciņu.

6.Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā ir derīga (atšķaidītas suspensijas derīguma termiņš ir 14 dienas). Jebkura suspensijas atlikusī daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina.

Oral syringe = Šļirce iekšķīgai zāļu ievadīšanai

Bottle adaptor = Pudeles adapters

Bottle cap = Pudeles vāciņš

Bottle = Pudele

Lietošanas norādījumi:

Farmaceitam jādod padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kas ir atrodama iepakojuma iekšpusē. Pirms VFEND suspensijas lietošanas, lūdzu, sekojiet zemāk norādītajai instrukcijai.

1.Pirms katras lietošanas sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli apmēram 10 sekundes. Noņemt vāciņu.

2.Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces galu adapterī.

3.Apgriezt pudeli otrādi, turot šļirci adapterī. Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kur būs Jūsu deva. Precīzi nomēriet devu, melnā riņķa augšējai maliņai jābūt vienā līmenī ar šļirces iedaļas atzīmi.

4.Ja ir redzami lieli burbuļi, tad lēnām iespiediet virzuli atpakaļ šļircē. Tas zāles iespiedīs atpakaļ pudelē. Atkārtot 3. punktā minēto darbību.

5.Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai tajā pašā vietā. No pudeles izņemt šļirci.

6.Ievietot šļirces galu mutē. Pagrieziet šļirces galu pret vaigu. LĒNI izspiediet šļirces virzuli. Neizšļākt zāles ātri. Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms tam pārliecinieties, vai bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.

7.Uzlikt pudeles vāciņu, neizņemot adapteri. Izmazgāt šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kā norādīts zemāk.

Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:

1.Šļirce ir jāmazgā pēc katras devas. No šļirces izņemt virzuli un abas daļas mazgāt siltā ziepju ūdenī. Pēc tam noskalot ar ūdeni.

2.Žāvēt katru daļu atsevišķi. Ielikt virzuli atpakaļ šļircē. Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.

Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk suspensijas nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi pudeli ar savu VFEND suspensiju. Jūs varat izjust patoloģisku gaismas nepanesību, ko izraisa VFEND lietošana lielākās devās nekā rekomendēts.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND suspensiju katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūs aizmirstat iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND

Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk. Tādēļ svarīgi VFEND lietot pareizi kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts– līdz brīdim, kad Jūsu ārsts liek Jums beigt ārstēšanos.

Turpiniet lietot VFEND tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos. Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk, jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

-Izsitumi

-Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

-Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

-Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa, šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

-Drudzis

-Izsitumi

-Slikta dūša, vemšana, caureja

-Galvassāpes

-Ekstremitāšu tūska

-Sāpes vēderā

-Apgrūtināta elpošana

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

-Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

-Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

-Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

-Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

-Asiņošana acī

-Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

-Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

-Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma uzkrāšanās plaušās

-Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

-Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

-Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

-Nieze

-Matu izkrišana

-Sāpes mugurā

-Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

-Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

-Vēderplēves iekaisums

-Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

-Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

-Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

-Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

-Smadzeņu tūska

-Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska

-Samazināta taktīlā jutība

-Izmainīta garšas sajūta

-Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

-Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums mēles pietūkums un iekaisums

-Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

-Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

-Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

-Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

-Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

-Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

-Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

-Pastiprināta vairogdziedzera darbība

-Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

-Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

-Bulloza fotosensitivitāte

-Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

-Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

-Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

-Traucējumi asins recēšanas sistēmā

-Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstamas ādas problēmas, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

-Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

-Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

-Ādas vēzis

-Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

-Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C.

Pagatavota suspensija: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

14 dienas pēc atšķaidīšanas jebkura suspensijas atlikusī daļa ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur:

-Aktīvā viela ir vorikonazols. Katra pudele satur 45 g pulvera, ko atšķaidot ar ūdeni kā rekomendēts, iegūst 70 ml suspensijas. Viens mililitrs pagatavotās suspensijas satur 40 mg vorikonazola. (Skatīt 3. punktu „Kā lietot VFEND”).

-Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot ar ūdeni iegūst baltu vai gandrīz baltu suspensiju ar apelsīnu aromātu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas