Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVibativ
ATĶ kodsJ01XA03
Vielatelavancin
RažotājsTheravance Biopharma Ireland Umited

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Liebritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un saturu.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:

zāļu apraksts;

lietošanas instrukcija;

veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.

Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:

Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;

cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;

jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;

ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;

zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;

grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu iekļaušanu tajā;

ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;

ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas reakcijas;

ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;

veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;

nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai laikā, kad Vibativ tiek laists apgrozībā, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, ir piegādāta nepastarpinātas saziņas vēstule (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem. Reģistrācijas apliecības īpašniekam dalībvalstīs, kurās vēstule tiks izplatīta, jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post

Pētījuma

authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna

galīgie

blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos. Jāapkopo dati par nieru

rezultāti līdz

darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis),

2017. gada

sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs

31.

un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām

decembrim

indikācijām. Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30.

 

aprīlim. Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.

 

Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju. Pētījuma galīgie

 

rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz

 

CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un

Pētījuma

mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot

galīgie

longitudinālu rezistences uzraudzības programmu. Pētījumā ik gadu jāiekļauj

rezultāti līdz

vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā

2017. gada

okeāna–Āzijas valstu uzraudzības tīkla. Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un

31. maijam

galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas