Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Lietošanas instrukcija - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVibativ
ATĶ kodsJ01XA03
Vielatelavancin
RažotājsTheravance Biopharma Ireland Umited

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai telavancin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas

3.Kā lietot VIBATIV

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VIBATIV

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto

VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika. VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).

To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu. VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.

Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.

2.Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas

Nelietojiet VIBATIV šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) VIBATIV sastāvdaļu,

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta hemodialīze,

-ja Jūs esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu

-Ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt. Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.

-Ja Jums ir palielināts nieru darbības traucējumu risks. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.

-Ja Jums rodas ādas reakcijas pret šo līdzekli. Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.

-Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.

-Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.

-Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu. Jūsu ārsts ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi. Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un kurlums.

-Kamēr VIBATIV saturošas antibiotikas apkaro noteiktas baktērijas, var turpināt augt citas baktērijas un sēnītes. To sauc par pārmērīgu savairošanos. Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.

-Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet pretcaurejas līdzekļus, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

-Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija. Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un VIBATIV

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Telavancīns var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu rezultātus. Pārbaužu rezultāti var liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav. Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.

Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā. Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.

Nav zināms, vai telavancīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VIBATIV var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni, miegainību, apjukumu vai neskaidru redzi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot VIBATIV

VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Ievadītā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir

10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā. Šo devu ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) aptuveni 60 minūšu laikā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.

Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7–21 dienai. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.

Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,

galvassāpes, izsitumi, ādas pietvīkums ķermeņa augšdaļā. Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

-garšas sajūtas traucējumi;

-slikta dūša (nelabums).

Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

-sēnīšu infekcijas;

-bezmiegs;

-galvassāpes, reibonis;

-aizcietējums, caureja; vemšana;

-paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

-nieze, izsitumi;

-nieru darbības traucējumi; patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti, putains urīns;

-nogurums, drebuļi.

Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

-zarnu bakteriāla infekcija; urīnceļu infekcija;

-anēmija, balto asins šūnu skaita izmaiņas; trombocītu skaita izmaiņas;

-alerģiskas reakcijas;

-pavājināta ēstgriba; izmainīts glikozes līmenis asinīs; izmainīts kālija un magnija līmenis asinīs;

-nemiers; trauksme; apjukums; depresija;

-garšas sajūtas zudums, migrēna, taustes traucējumi, ožas traucējumi, miegainība, trīce;

-acu kairinājums, neskaidra redze;

-troksnis ausīs;

-sāpes krūtīs; sirds mazspēja, patoloģisks sirdsdarbības ritms vai sirdspuksti;

-pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, vēnas iekaisums;

-elpas trūkums, žagas, aizlikts deguns, rīkles iekaisums;

-sāpes vēderā; sausa mute; gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, nejutīgs mutes dobums;

-aknu iekaisums;

-ādas apsārtums; sejas pietūkums; svīšana, nātrene;

-locītavu sāpes; muguras sāpes; muskuļu krampji; muskuļu sāpes;

-sāpīga urinācija; asinis urīnā; mazs izdalītā urīna daudzums, bieža urinācija; patoloģiska urīna smarža;

-enerģijas trūkums, kairinājums infūzijas vietā; slikta pašsajūta; nepatīkama sajūta krūtīs; šķidruma uzkrāšanās apakšstilbos; sāpes; drudzis; ādas pietvīkums ķermeņa augšdaļā;

-patoloģiski asinsreces analīžu rezultāti.

Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000

-kurlums.

Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt)

-smaga alerģiska reakcija (anafilakse). Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu. Ja parādās šādi simptomi,

Jums ir nekavējoties jāpaziņo par tiem savam ārstam vai medmāsai

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt VIBATIV

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VIBATIV satur

Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā). Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).

VIBATIV ārējais izskats un iepakojums

VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem. Flakonā ir balts līdz gaiši sārts pulveris.

Iepakojuma izmēri:

1 flakons pa 30 ml, kas satur 250 mg telavancīna 1 flakons pa 50 ml, kas satur 750 mg telavancīna

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Īrija

Ražotājs

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Liebritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Lietošanas veids

VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida. Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.

Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var izmantot šādu formulu:

Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)

Pagatavotā koncentrātatilpums (ml) = telavancīna deva (mg)/15 (mg/ml)

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Uzglabāšanas laiks

Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc pagatavošanas.

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2 - 8°C). No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.

Koncentrāta pagatavošana (VIBATIV 250 mg flakons)

250 mg telavancīna saturošā flakona saturs jāšķīdina ar 15 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu koncentrāciju aptuveni 15 mg/ml (kopējais tilpums aptuveni 17 ml).

Koncentrāta pagatavošana (VIBATIV 750 mg flakons)

750 mg telavancīna saturošā flakona saturs jāšķīdina ar 45 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu koncentrāciju aptuveni 15 mg/ml (kopējais tilpums aptuveni 50 ml).

Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.

Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi. Pēc tam, kad pievienots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, flakona saturu sajauc, viegli pagrozot, lai veicinātu izšķīšanu.

Lai izšķīdinātu 250 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 5 minūtēm. Lai izšķīdinātu 750 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 10 minūtēm.

Maisīšanu turpina, līdz flakona saturs ir pilnībā izšķīdis un apskatot nav redzamas daļiņas.

Pagatavotā koncentrāta izskats

Pagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums. Šķīdināšanas laikā var veidoties putas, bet pastāvot tās izzūd.

Galīgā atšķaidītā infūziju šķīduma pagatavošana Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.

Lai iegūtu 150–800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā. Lai iegūtu par 150 mg mazāku vai par 800 mg lielāku devu, jāveic atšķaidīšana ar tilpumu, kas nodrošina galīgā šķīduma koncentrāciju 0,6–8 mg/ml. Piemēroti infūziju šķīdumi:

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām. Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Iznīcināšana

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas