Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVictoza
ATĶ kodsA10BX07
Vielaliraglutide
RažotājsNovo Nordisk A/S

Victoza

liraglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Victoza. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Victoza lietošanu.

Kas ir Victoza?

Victoza ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tās ir pieejamas pildspalvinjektoros

(6 mg/ml).

Kāpēc lieto Victoza?

Victoza lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.

Victoza tiek lietotas:

vienas pašas, ja ar fiziskiem vingrojumiem un diētu nevar panākt attiecīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs un ja nerekomendē metformīnu (citas zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai);

kā piedeva pie citām pretdiabēta zālēm un/vai bazālā insulīna, kad šīs zāles papildus diētai un vingrojumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Bazālais insulīns ir ilgas darbības insulīns.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Victoza?

Victoza tiek ievadītas pacientam subkutānas (zemādas) injekcijas veidā vēderā, gurnā vai augšdelmā vienreiz dienā. Tās ievada neatkarīgi no ēdienreizēm, vēlams, katru dienu tajā pašā laikā.

Victoza sākumdeva ir 0,6 mg. Pēc vismaz vienas nedēļas devu palielina līdz 1,2 mg. Dažiem pacientiem pēc nedēļas devu var palielināt vēl līdz 1,8 mg, lai panāktu labāku glikozes kontroli asinīs.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pievienojot Victoza esošām terapijām, kas satur metformīnu vai tiazolidīndionu, šo zāļu devas nav jāmaina. Pievienojot Victoza terapijai ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, ārstam jāapsver citu zāļu devas pazemināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas (pazemināta glikozes līmeņa asinīs) risku.

Victoza darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Victoza aktīvā viela liraglutīds ir “inkretīna mimētiķis”. Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela darbojas tieši tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot insulīna daudzumu, ko izstrādā aizkuņģa dziedzeris, reaģējot uz uzņemto barību. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kā noritēja Victoza izpēte?

Victoza tika pētītas sešos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 4155 pieaugušos ar 2. tipa diabētu:

vienā “monoterapijas” pētījumā, salīdzinot atsevišķi lietotas Victoza ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielu);

divos “duālās terapijas” pētījumos, salīdzinot Victoza kopā ar metformīnu vai Victoza un glimepirīda kombināciju ar metformīnu vai glimepirīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);

divos “trīskārtējās terapijas” pētījumos, salīdzinot Victoza ar metformīnu un vai nu glimepirīda vai rosiglitazona (tiazolidīndiona) kombināciju ar terapijām, kurās Victoza aizstāja vai nu ar placebo, vai citām pretdiabēta zālēm;

citā trīskārtējas terapijas pētījumā salīdzināja Victoza un vienā devā ievadītu ātras iedarbības insulīnu, aspartinsulīnu, pievienojot tās ārstēšanai ar bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), daudzuma izmaiņas asinīs pēc sešiem mēnešiem vai pēc viena gada. HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Victoza priekšrocības šajos pētījumos?

Victoza, lietojot vienas pašas, bija efektīvākas nekā glimepirīds glikozes līmeņa kontrolei asinīs. Monoterapijas pētījuma rezultātos redzams, ka pie Victoza 1,2 mg devas HbA1c samazinājās par

0,8 procentu punktiem, bet pie Victoza 1,8 mg devas samazinājums bija par 1,1 procentu punktu. Tas ir salīdzināms samazinājumu par 0,5 procentu punktiem, lietojot glimepirīdu.

Zāļu kombinācijas ar Victoza bija iedarbīgākas glikozes līmeņa kontrolei asinīs nekā kombinācijas bez šīm zālēm. Duālā terapija, lietojot Victoza kopā ar metformīnu vai kopā ar sulfonilurīnvielu, izraisīja HbA1c pazemināšanos par aptuveni 1 %, turpretī kombinācijās bez Victoza pazemināšanos nenovēroja. Trīskārtējā terapija, kas saturēja Victoza (1,2 mg vai 1,8 mg) un metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai tiazolidīndionu, izraisīja pazemināšanos par 1,3–1,5 procentu punktiem salīdzinājumā ar 0,5 procentu punktiem vai zemāk kombinācijās bez Victoza. Līdzīgi, pievienojot Victoza ārstēšanai ar bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu, HbA1c pazeminājās par 0,7 procentu punktiem salīdzinājumā ar 0,4 procentu punktiem, kad tika pievienota aspartinsulīna deva.

Kāds risks pastāv, lietojot Victoza?

Visbiežāk novērotās Victoza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums un caureja(miegainība). Pilns visu Victoza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Victoza tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victoza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Victoza lietošanu?

Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Victoza lietošanu.

Cita informācija par Victoza

Eiropas Komisija 2009. gada 30. jūnijā izsniedza Victoza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Victoza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victoza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas