Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) – Lietošanas instrukcija - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVictoza
ATĶ kodsA10BX07
Vielaliraglutide
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Victoza 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Liraglutidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Victoza lietošanas

3.Kā lietot Victoza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Victoza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto

Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tas palīdz organismam mazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, kad tas ir pārāk augsts. Tas arī palēnina ēdiena pārvietošanos caur kuņģi.

Victoza lieto vienu pašu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

Victoza lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar tām netiek panākta pietiekama glikozes līmeņa Jūsu asinīs kontrole. Tās var būt:

perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) un/vai bazālais insulīns (tāda tipa insulīns, kas darbojas visas dienas laikā).

2. Kas Jums jāzina pirms Victoza lietošanas

Nelietojiet Victoza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

pirms Victoza lietošanas,

ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms neražo insulīnu nemaz) vai diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni asinīs un apgrūtinātu elpošanu). Victoza nav insulīns un tādēļ tās nedrīkst lietot, lai aizvietotu insulīnu.

Ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta nieru dialīze, nav ieteicams lietot Victoza.

Ja Jums ir smaga aknu slimība, nav ieteicams lietot Victoza.

Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar sirds mazspēju ir neliela. Ja Jums ir smaga sirds mazspēja, nav ieteicams lietot šīs zāles.

Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu kuņģa vai zarnu slimību, kas izraisa kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (gastroparēzi) vai iekaisīgu zarnu slimību.

Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, piemēram, pastāvīgas, stipras sāpes vēderā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir vairogdziedzera slimība ar vairogdziedzera mezgliem un palielināšanos, konsultējieties ar ārstu.

Uzsākot ārstēšanu ar Victoza, Jums dažos gadījumos var parādīties šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, ja ir vemšana, slikta dūša un caureja. Ir svarīgi dzert daudz šķidrumu, lai izvairītos no dehidratācijas. Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai šaubas.

Bērni un pusaudži

Victoza nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Victoza

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:

sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu). Lietojot Victoza kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), jo sulfonilurīnvielas atvasinājumi palielina hipoglikēmijas risku. Sākot pirmo reizi lietot šīs zāles kopā, ārsts var norādīt samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu. Lūdzu, skatīt informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmēm 4. punktā. Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārsts var likt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.

varfarīnu vai citas iekšķīgi lietojamas zāles pret asinsreci. Var būt nepieciešamas biežākas asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību. Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nav zināms, vai Victoza izdalās ar mātes pienu, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) var mazināt Jūsu spēju koncentrēties. Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ja Jums ir hipoglikēmijas pazīmes. Lūdzu, skatīt

4. punktu, zema cukura līmeņa asinīs pazīmes. Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par šo situāciju.

3.Kā lietot Victoza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Sākumdeva ir 0,6 mg reizi dienā vismaz vienu nedēļu.

Ārsts Jums pateiks, kad devu palielināt līdz 1,2 mg reizi dienā.

Ja glikozes līmeni asinīs neizdodas pietiekami kontrolēt ar 1,2 mg devu, ārsts var likt Jums vēl

palielināt devu līdz 1,8 mg reizi dienā. Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.

Victoza ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai augšdelms.

Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm. Kad esat izvēlējies piemērotāko dienas laiku, Victoza vēlams vienmēr injicēt apmēram tajā pašā dienas laikā.

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas otrā pusē.

Ja esat lietojis Victoza vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Victoza vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana. Jums var rasties slikta dūša, vemšana vai caureja.

Ja esat aizmirsis lietot Victoza

Ja esat aizmirsis ievadīt Victoza, izdariet to, tiklīdz atceraties.

Taču, ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš laika, kad Jums vajadzēja ievadīt Victoza, nelietojiet izlaisto devu. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.

Nelietojiet papildus devu un nepalieliniet devu nākamā dienā, lai kompensētu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Victoza

Nepārtrauciet Victoza lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var palielināties glikozes līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem

Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi un tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, redzes traucējumi, miegainība, nespēks, nervozitāte, trauksme, apjukums, grūtības koncentrēties, trīce (tremors). Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes.Visticamāk, tas notiks, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu. Jūsu ārsts var samazināt šo zāļu devu pirms Jūs uzsākat Victoza lietošanu.

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem

Alerģiska (anafilaktiska) reakcija smagā formā ar tādiem papildus simptomiem kā elpošanas traucējumi, pietūkusi rīkle vai seja, ātra sirdsdarbība un citi. Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.

Zarnu aizsprostojums. Aizcietējums smagā formā ar papildus simptomiem, piemēram, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, utt..

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 lietotājiem

Aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumi. Pankreatīts var būt būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis. Pārtrauciet Victoza lietošanu un nekavējoties

kontanktājieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem blakusefektiem:

stipras, pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

Slikta dūša. Tā parasti izzūd laika gaitā.

Caureja. Tā parasti izzūd laika gaitā.

Bieži:

Vemšana

Kad uzsāk ārstēšanu ar Victoza, dažos gadījumos Jums var rasties šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, ja ir vemšana, slikta dūša un caureja. Ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma, lai izvairītos no dehidratācijas.

Galvassāpes

Gremošanas traucējumi

Kuņģa iekaisums (gastrīts). Pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.

Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS). Šīs slimības pazīme ir dedzināšanas sajūta.

Sāpīgs vai uzpūsts vēders

Nepatīkama sajūta vēderā

Aizcietējums

Gāzes vēderā (pastiprināta gāzu izdalīšanās)

Samazināta ēstgriba

Bronhīts

Saaukstēšanās

Reibonis

Paātrināts pulss

Nogurums

Zobu sāpes

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi)

Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes)

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 lietotājiem

Alerģiskas reakcijas, tādas kā nieze un nātrene (ādas izsitumi)

Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos

Nespēks (slikta pašsajūta).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Victoza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Neuzglabāt saldētavas tuvumā.

Lietošanas laikā

Pilnšļirci var uzglabāt 1 mēnesi, ja tā tiek glabāta temperatūrā līdz 30˚C vai ledusskapī (2˚C – 8˚C), atstatu no saldētavas. Nesasaldēt.

Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Victoza satur

Aktīvā viela ir liraglutīds. 1 ml šķīduma injekcijām satur 6 mg liraglutīda. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols un ūdens injekcijām.

Victoza ārējais izskats un iepakojums

Victoza ir pieejams kā dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 30 devas pa 0,6 mg,

15 devas pa 1,2 mg vai 10 devas pa 1,8 mg.

Victoza ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Adatas nav pievienotas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

NORĀDĪJUMI PAR VICTOZA PILDSPALVVEIDA

PILNŠĻIRCES LIETOŠANU

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.

Pildspalvveida pilnšļircē ir 18 mg liraglutīda. Iespējams izvēlēties 0,6 mg, 1,2 mg un 1,8 mg devu.

Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām injekciju adatām, kas nav garākas par 8 mm un līdz 32G (0,25/0,23 mm) izmēram.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Pārbaudiet pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur liraglutīdu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

Noplēsiet jaunas, vienreiz lietojamas adatas aizsarguzlīmi. Taisni un cieši uzskrūvējiet adatu uz pilnšļirces.

Noņemiet adatas ārējo uzgali un to saglabājiet izmantošanai vēlāk.

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Šādi mazināsies saindēšanās, inficēšanās, liraglutīda noplūdes, nosprostotas adatas un neprecīzas devas ievadīšanas risks.

Rīkojieties uzmanīgi, lai nesaliektu un nesabojātu adatu.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali. Jūs varat sevi savainot ar adatu.

Pildspalvveida pilnšļirces kopšana

Necenties salabot vai izjaukt savu pilnšļirci.

Sargiet pilnšļirci no putekļiem, netīrumiem un visu veidu šķidrumiem.

Notīriet pilnšļirci ar drānu, kas samitrināta maigā mazgāšanas līdzeklī.

Nemēģiniet pilnšļirci mazgāt, nemērciet šķidrumā un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pilnšļirci.

Svarīga informācija

Nedodiet savu pilnšļirci vai adatas nevienam citam.

• Uzglabājiet pilnšļirci citiem, īpaši bērniem nepieejamā vietā.

Plūsmas pārbaude lietojot jaunu pilnšļirci

Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pilnšļirci pārbaudiet plūsmu. Ja pilnšļirce ir jau lietota, skatīt „Devas nomērīšana”, H punktu.

Pagrieziet devas selektoru, līdz plūsmas pārbaudes simbols atrodas iepretim rādītājam.

Turiet pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu. Dažas reizes ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam, lai gaisa pūslīši sakrātos kārtridža augšpusē.

Turiet adatu uz augšu un nospiediet devas pogu, līdz iepretim rādītājam atrodas 0 mg atzīme.

Adatas galā jāparādās liraglutīda pilienam. Ja piliens neparādās, atkārtojiet darbības, kas aprakstītas E – G punktā līdz četrām reizēm.

Ja piliens neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet E – G punktā aprakstītās darbības vēlreiz.

Nelietojiet pinšļirci, ja aizvien nav redzams liraglutīda piliens. Tas norāda, ka pilnšļirce ir bojāta un Jums jāizmanto jauna pilnšļirce.

Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas vai Jums ir radušās aizdomas, ka ar to kaut kas nav kārtībā, vienmēr uzlieciet jaunu vienreiz lietojamu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet zāļu plūsmu.

Devas nomērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai rādītājs atrodas ieprietim 0 mg atzīmei.

Grieziet devas selektoru, līdz Jums nepieciešamā deva atrodas iepretim rādītājam (0,6 mg, 1,2 mg vai 1,8 mg).

Ja kļūdas pēc esat nomērījis nepareizu devu, vienkārši nomainiet to, pagriežot devas selektoru atpakaļ vai uz priekšu, līdz rādītājam iepretim atrodas pareizā deva.

Rīkojieties uzmanīgi, lai, griežot devas selektoru atpakaļ, nenospiestu devas pogu, jo var izplūst liraglutīds.

Ja devas selektors apstājas, pirms nepieciešamā deva redzama iepretim rādītājam, pilnšļircē nav pietiekami daudz liraglutīda, lai varētu injicēt visu devu. Šādā gadījumā Jūs varat:

Sadalīt devu divās injekcijās

Pagrieziet devas selektoru kādā virzienā, līdz iepretim rādītājam atrodas 0,6 mg vai 1,2 mg devas atzīme. Injicējiet devu. Tad sagatavojiet jaunu pilnšļirci injekcijai un injicējiet atlikušo mg skaitu, lai būtu injicēta visa Jums nepieciešamā deva.

Jūs varat sadalīt devu starp pašreizējo pilnšļirci un jaunu pilnšļirci tikai tad, ja veselības aprūpes speciālists ir Jūs apmācījis kā to darīt. Lai sadalītu devas, lietojiet kalkulatoru. Ja Jūs devas sadalīsiet nepareizi, Jūs varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz liraglutīda.

Injicēt visu devu ar jaunu pilnšļirci

Ja devas selektors apstājas pirms 0,6 mg deva redzama iepretim rādītājam, sagatavojiet jaunu pilnšļirci un injicējiet visu devu ar jaunu pilnšļirci.

Nemēģiniet nomērīt citādu devu, kā vien 0,6 mg, 1,2 mg vai 1,8 mg. Lai tiktu ievadīta pareiza deva, displejā redzamiem skaitļiem jāatrodas precīzi iepretim rādītājam.

Griežot devas selektoru, dzirdami klikšķi. Neizmantojiet šos klikšķus injicējamā liraglutīda daudzuma noteikšanai.

Neizmantojiet kārtridža skalu, lai noteiktu injicējamo liraglutīda tilpumu – tas nav pietiekami precīzi.

Injekcijas veikšana

Ieduriet adatu ādā, rīkojoties tā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Pēc tam rīkojieties atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem:

Nospiediet devas pogu, lai veiktu injekciju, līdz iepretim rādītājam atrodas 0 mg atzīme. Rīkojieties uzmanīgi, lai injekcijas laikā nepieskartos displejam ar citiem pirkstiem un nepagrieztu devas selektoru uz sāniem. Tas var nobloķēt injekciju. Turiet devas pogu nospiestu un atstājiet adatu zemādā vismaz 6 sekundes. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu visas devas ievadi.

Izvelciet adatu.

Pēc tam Jūs varat redzēt liraglutīda pilienu adatas galā.

Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.

Ievietojiet adatas galu ārējā adatas uzgalī, tam nepieskaroties.

Kad adata ir nosegta, uzmanīgi pilnībā uzlieciet ārējo adatas uzgali. Pēc tam atskrūvējiet adatu. Uzmanīgi izmetiet adatu un uzlieciet pilnšļircei uzgali.

Kad pilnšļirce ir tukša, rupīgi izmetiet to bez pievienotas adatas. Pilnšļirci un adatu, lūdzu, izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.

Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez pievienotas adatas.

Tas samazina saindēšanās, inficēšanās, liraglutīda noplūdes, nosprostotas adatas un neprecīzas

devas ievadīšanas risku.

Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, lai novērstu adatas radītu savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par liraglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz attiecīgu signālvēsti par paaugstinātu lipāzes līmeni un vidējiem lipāzes rādītājiem, kas saņemti no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas informācijas, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskata, ka jāatjaunina šo zāļu informācija, pievienojot blakusparādības "paaugstināts lipāzes līmenis" un "paaugstināts amilāzes līmenis" saskaņā ar biežuma iedalījumu “bieži” šā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā. Atbilstoši jāatjaunina šo zāļu lietošanas instrukcija.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītajā periodiski atjaunināmajā drošuma ziņojumā (PSUR) sniegto informāciju, PRAC uzskata, ka izmaiņas to zāļu, kas satur liraglutīdu, zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par liraglutīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas