Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victrelis (boceprevir) - J05AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVictrelis
ATĶ kodsJ05AE
Vielaboceprevir
RažotājsMerck Sharp

Raksts satur

Victrelis

boceprevirs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Victrelis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Victrelis lietošanu.

Kas ir Victrelis

?

Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kapsulās (200 mg).

Kāpēc lieto Victrelis?

Victrelis lieto kombinācijā ar divām citām zālēm – alfa peginterferonu un ribavirīnu –, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatīta infekciju (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).

Victrelis lieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā terapija bijusi nesekmīga. Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Victrelis?

Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulu dienā). Tās jālieto kopā ar uzturu (maltīti vai vieglām uzkodām). Nelietojot kopā ar uzturu, šīs zāles nespēj pilnvērtīgi iedarboties.

Pacientiem vispirms četras nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns, pēc tam atkarībā no vairākiem faktoriem, piemēram, pacientam iepriekš veiktās ārstēšanas un asins analīžu rezultātiem ārstēšanas laikā, terapijai līdz 44 nedēļām ilgi jāpievieno Victrelis. Plašāka informācija par Victrelis

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lietošanu, tostarp arī par šo zāļu kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ka arī ārstēšanas ilgumu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Victrelis darbojas ?

Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par HCV NS3 proteāzi, kas atrodas uz 1. genotipa C hepatīta vīrusu virsmas un ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā. Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss normāli nevairojas, un tas palēnina vairošanos, palīdzot izvadīt vīrusus no organisma.

Kā noritēja Victrelis izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros tika iekļauti 1099 iepriekš neārstēti un 404 iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību. Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli). Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas šis vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.

Kādas bija Victrelis priekšrocības šajos pētījumos?

Victrelis bija iedarbīgs ārstēšanas līdzeklis pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju, kuri saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu. Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem 66% pacientu, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas (242 no 366) tika izārstēti, salīdzinot ar 38% pacientu, kuri saņēma placebo (137 no 363).

Otrajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana bija bijusi nesekmīga, izārstēšanās rādītājs bija 67% (107 no 161) pacientiem, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) tiem, kuri saņēma placebo.

Tika pierādīts, ka Victrelis bija iedarbīgas arī dažiem pacientiem, kuriem ārstēšana pēc asins analīžu veikšanas tika saīsināta, jo vīrusa klātbūtne asinīs vairs nebija nosakāma.

Kāds risks pastāv, lietojot Victrelis?

Lietojot Victrelis kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu, var pieaugt to pacientu skaits, kuriem ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), salīdzinot ar peginterferona un ribavirīna terapiju bez Victrelis. Citas visbiežāk novērotās Victrelis blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi). Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bocepreviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar autoimūnu hepatītu (imūnsistēmas darbības traucējumu izraisītu hepatītu) vai grūtniecēm. Victrelis var samazināt ātrumu, kādā noteiktas zāles tiek noārdītas aknās. Augsta šo zāļu koncentrācija asinīs var būt kaitīga, un ir svarīgi izvairīties no to lietošanas vienlaicīgi ar Victrelis. Šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kāpēc Victrelis tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielina to pacientu skaitu, kam tiek izārstēta hroniska C hepatīta infekcija. Tas ir nozīmīgs rezultātu uzlabojums, salīdzinot ar terapiju, lietojot tikai alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju. Galvenais

Victrelis

2. lappuse no 3

blakusparādību pieaugums, kas novērots, terapijai pievienojot Victrelis, bija anēmija. Tomēr Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victrelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Victrelis lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri var parakstīt šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu ar sīku informāciju par zālēm, kā arī informāciju par anēmijas un citu blakusparādību risku.

Cita informācija par Victrelis

Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Victrelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victrelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Victrelis

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas