Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vidaza (azacitidine) - L01BC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVidaza
ATĶ kodsL01BC07
Vielaazacitidine
RažotājsCelgene Europe Limited

Vidaza

azacitidīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vidaza. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vidaza lietošanu.

Kas ir Vidaza?

Vidaza ir zāles, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.

Kāpēc lieto Vidaza?

Vidaza tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu pārstādīšanu (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):

mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk maz asins šūnu. Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var novest pie akūtas mieloleikozes (AML — vēža veida, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par mieloīdām šūnām) attīstības. Vidaza tiek lietotas pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML attīstīšanās vai nāves risku;

hroniska mielomonocitārā leikoze (СMML — vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem). Vidaza tiek lietotas, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenēs neveidojas liels skaits balto asins šūnu;

AML, kas ir radies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 % anomālām šūnām;

AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības tiek uzskatītas par retām un Vidaza tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti, 2002. gada 6. februārī mielodisplastisko sindromu ārstēšanai un 2007. gada 29. novembrī — AML ārstēšanai. Apstiprinot šīs zāles kā zāles retu slimību ārstēšanai, CMML tika klasificēts kā mielodisplastiskā sindroma veids.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vidaza?

Ārstēšana ar Vidaza jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Pirms Vidaza lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.

Ieteicamā Vidaza deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru). Tās ievada kā zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, kam seko trīs nedēļu ilgs periods bez ārstēšanas. Šis četru nedēļu ilgais periods ir viens “cikls”. Ārstēšanu turpina vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr no tās pacientam ir labums. Pirms katra cikla jāpārbauda aknas, nieres un asinis. Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstniecības cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.

Plašākai informācijai sk. zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).

Vidaza darbojas?

Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir “anti-metabolītu” grupas medikaments. Azacitidīns ir citidīna analogs, kas nozīmē to, ka tas ir iekļauts šūnu (RNS un DNS) ģenētiskajā materiālā. Tiek uzskatīts, ka tas maina veidu, kā šūnas ieslēdz un izslēdz gēnus, kā arī kavē jaunu RNS un DNS rašanos. Paredzams, ka šīs darbības novērš problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas rada mielodisplastiskus traucējumus, un iznīcina leikēmijas vēža šūnas.

Kā noritēja Vidaza izpēte?

Vidaza tika pētītas divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, CMML vai AML rašanās risku un mazu varbūtību, ka viņiem veiks kaulu smadzeņu transplantāciju. Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu. Otrajā pētījumā iesaistīja 488 pacientus ar AML, kuriem bija 65 gadi vai vairāk un kuriem nevarēja veikt hematopoētisku cilmes šūnu trandsplantāciju. Viņu kaulu smadzenēs bija vairāk nekā 30 % anomālu šūnu. Abos pētījumos Vidaza tika salīdzinātas ar tradicionālo terapiju (katram pacientam izvēlētā ārstēšanas metode pamatojās uz vietējo praksi un pacienta stāvokli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.

Kādas bija Vidaza priekšrocības šajos pētījumos?

Vidaza bija daudz efektīvākas par tradicionālo terapiju dzīvildzes pagarināšanai. Pirmajā pētījumā pacienti, kuri Vidaza, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt, pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju — 15,0 mēnešus. Vidaza iedarbīgums bija līdzīgs visu triju slimību gadījumā.

Otrajā pētījumā, iesaistot AML pacientus ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu, pacienti, kuri saņēma Vidaza izdzīvoja vidēji 10,4 mēnešus salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tradicionālo terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Vidaza?

Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības vairāk nekā 60 % pacientu ar mielodisplastisku sindromu,

CMML vai AML (20 % līdz 30 % anomālu šūnu), ir asins reakcijas, ieskaitot trombocitopēniju (zemu trombocītu skaitu), neitropēniju (zemu neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmeni) un leikopēniju (zemu balto asins šūnu skaitu), blakusparādības, kas atstāj ietekmi uz vēderu un zarnu traktu, ieskaitot nelabumu un vemšanu, kā arī reakciju injekcijas vietā. AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu blakusparādības bija līdzīgas. Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vidaza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vidaza reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vidaza lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vidaza lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Vidaza

Eiropas Komisija 2008. gada 17. decembrī izsniedza Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vidaza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vidaza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vidaza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: šeit (mielodisplastiski sindromi) un šeit (AML).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas