Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViekirax
ATĶ kodsAbbVie Ltd
Vielaombitasvir / paritaprevir / ritonavir
RažotājsAuthorised

Viekirax

Ombitasvīrs / paritaprevīrs / ritonavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Viekirax. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Viekirax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Viekirax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Viekirax un kāpēc tās lieto?

Viekirax ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.

Tās satur trīs aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.

Kā lieto Viekirax?

Viekirax var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.

Viekirax ir pieejams kā tabletes, kas satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra. Ieteicamā deva ir divas tabletes vienreiz dienā kopā ar ēdienu. Viekirax vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta zālēm, piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu.

Ir sastopami vairāki C hepatīta genotipi, un lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no C hepatīta vīrusa genotipa, ar kuru inficēts pacients, un aknu saslimšanas pazīmēm, piemēram, vai pacientam ir ciroze (rētojums) vai aknas nedarbojas atbilstoši. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Viekirax darbojas?

Trīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos: ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par “NS5A”, un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par “NS3/4A”. Abas šīs olbaltumvielas ir nepieciešamas, lai vīruss varētu dalīties. Bloķējot šīs olbaltumvielas, zāles novērš C hepatīta vīrusa dalīšanos un jaunu šūnu inficēšanu.

Trešā aktīvā viela, ritonavīrs, nedarbojas tieši pret C hepatīta vīrusu, bet bloķē darbību enzīmam, ko dēvē par “CYP3A”, kas sašķeļ paritaprevīru. Inhibējot CYP3A darbību, tiek palēnināta paritaprevīra izvade no organisma, tādēļ paritaprevīrs var ilgāk darboties pret vīrusu.

Ir pierādīta Viekirax efektivitāte pret 1a, 1b un 4. genotipu.

Kādas bija Viekirax priekšrocības šajos pētījumos?

Sešos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar C hepatīta vīrusa 1a vai 1b. genotipu, Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru bija efektīvas vīrusa klīrensam no asinīm. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) no 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētām asinīs vairs nebija vīrusa. Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu no 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētām asinīs nebija vīrusa.

Septītajā pētījumā pacienti ar aknu rētām, bet stabilu aknu darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1b. genotipa infekcija, tika ārstēti ar Exviera un Viekirax bez ribavirīna un 100% pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.

Vēl viens pētījums rādīja, ka Viekirax ir efektīvas pret 4. genotipa vīrusu: pēc 12 nedēļām, lietojot kopā ar ribavirīnu, 91 inficētā pacienta asinīs nebija šā genotipa vīrusa. Lietojot Viekirax tikai kopā ar dasabuvīru, 91 % pacientu asinīs nebija vīrusa.

Kāds risks pastāv, lietojot Viekirax?

Visbiežāk novērotās Viekirax blakusparādības kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir bezmiegs (miega traucējumi), slikta dūša, nieze, astēnija (vājums) un nogurums. Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Viekirax nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā. Viekirax nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas ietekmē noteiktu enzīmu darbību un varētu paaugstināt vai pazemināt aktīvo vielu līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Viekirax tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka Viekirax kombinācijā ar citām zālēm efektīvi veic C hepatīta vīrusa 1a, 1b un 4. genotipa klīrensu no pacienta asinīm, tostarp arī pacientiem ar aknu rētām. Gandrīz visiem pētījumos ārstētajiem pacientiem ar minētajiem genotipiem vīrusa asinīs vairs nebija. Klīrenss bija īpaši augsts pacientiem ar 1b. un 4. genotipu.

Jautājumā par drošību, lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu, dažos gadījumos bija palielināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot šo kombināciju, parasti bija laba. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Viekirax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Viekirax lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Viekirax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Viekirax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Viekirax

Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Viekirax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Viekirax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Viekirax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas