Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVimpat
ATĶ kodsN03AX18
Vielalacosamide
RažotājsUCB Pharma SA

Vimpat

lakozamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimpat. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimpat lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Vimpat lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vimpat un kāpēc tās lieto?

Vimpat ir pretepilepsijas zāles, ko lieto parciālo lēkmju (epilepsijas lēkmju, kas sākas vienā konkrētā smadzeņu daļā) ārstēšanai epilepsijas slimniekiem no 16 gadu vecuma. Tās var lietot parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (kad lēkme pēc tam pāriet uz citām smadzeņu daļām)

ārstēšanai.

Vimpat tiek izrakstītas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm. Tās satur aktīvo vielu lakozamīdu.

Kā lieto Vimpat?

Vimpat var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā tabletes (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), kā sīrups (10 mg/ml) un kā infūziju šķīdums (pilināšanai vēnā, 10 mg/ml). Parastā sākumdeva ir 50 mg divreiz dienā. Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var vēl katru nedēļu palielināt līdz maksimālai 300 mg devai divreiz dienā, lietojot zāles vienas pašas, vai 200 mg devai divreiz dienā, izrakstot tās kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm. Ja ārsts nolemj, ka vajadzīga ātrāka iedarbība, ārstēšanu ar Vimpat var sākt ar augstāku pirmo devu (ko dēvē par piesātinājuma devu). Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ārstēšanas uzsākšanai var izmantot Vimpat infūziju. To var izmantot arī pacientiem, kuri tajā brīdī nevar ieņemt tabletes vai sīrupu.

Ja ārstēšana ar Vimpat ir jāpārtrauc, deva ir jāsamazina pakāpeniski. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto zemākas devas.

Vimpat darbojas?

Vimpat aktīvā viela lakozamīds ir pret-epilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrības par lakozamīda darbības veidu, bet uzskata, ka tas samazina aktivitāti nātrija kanāliem (porām uz nervu šūnu virsmas), kas ļauj pārsūtīt elektriskus impulsus starp nervu šūnām. Uzskata arī, ka lakozamīds var palīdzēt pasargāt nervu šūnas no bojājumiem. Ar šādu iedarbību lakozamīds var novērst anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmes rašanās risku.

Kādas bija Vimpat priekšrocības šajos pētījumos?

Vimpat bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) lēkmju skaita samazināšanā trīs pamatpētījumos, iesaistot 1 308 pacientus, kuri lietoja arī citas pretepilepsijas zāles. Pacienti pievienoja Vimpat 200 mg, 400 mg vai 600 mg devu dienā iekšķīgai lietošanai vai placebo esošajai ārstēšanai ar līdz trim citām pretepilepsijas zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lēkmju skaits samazinājās vismaz uz pusi pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar stabilu devu. Apkopojot trīs pamatpētījumu rezultātus, 34 % pacientu, kuri lietoja Vimpat 200 mg devu dienā, un 40 % pacientu, kuri lietoja Vimpat 400 mg devu dienā kopā ar jau esošo ārstēšanu, lēkmju skaits samazinājās vismaz uz pusi. Šie dati ir salīdzināmi ar 23 % pacientu, kuri lietoja placebo. Tikpat efektīva kā 400 mg deva bija 600 mg deva, bet tai bija vairāk blakusparādību.

Ceturtajā pētījumā, iesaistot 888 nesen diagnosticētus pacientus, konstatēja, ka Vimpat, lietojot vienas pašas devā no 200 mg līdz 600 mg dienā, bija vismaz tikpat efektīvas kā citas pretepilepsijas zāles karbamazepīns. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem nebija lēkmju vismaz sešus mēnešus pēc stabilas devas sasniegšanas. Šādi rezultāti bija 90 % pacientu, kuri lietoja Vimpat, un 91 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu. Apmēram 78 % ar Vimpat un 83 % ar karbamazepīnu ārstēto pacientu nebija lēkmju 12 mēnešus.

Divos papildpētījumos, iesaistot kopā 199 pacientus, pētīja Vimpat šķīduma infūzijas attiecīgo ilgumu un tā drošumu salīdzināja ar placebo infūziju drošumu. Tika veikts papildpētījums ar 118 pacientiem, lai testētu, vai var droši lietot Vimpat piesātinājuma devu infūzijas veidā, kam seko uzturošās devas iekšķīgā veidā, un vai tiek sasniegti atbilstoši zāļu līmeņi organismā.

Kāds risks pastāv, lietojot Vimpat?

Visbiežākās Vimpat blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis, galvassāpes, diplopija (redzes attēla dubultošanās) un nelabums (slikta dūša). Blakusparādības, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, reibonis var būt izteiktāks pēc piesātinājuma devas, kā arī reibonis bija visbiežākais iemesls ārstēšanas pārtraukšanai.

Vimpat nedrīkst lietot pacientiem ar otrās vai trešās pakāpes AV blokādi (sirds ritma traucējumu veidu). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts, lietojot Vimpat, ir pieejams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vimpat tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Vimpat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vimpat lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vimpat lietošanu.

Cita informācija par Vimpat

Eiropas Komisija 2008. gada 29. augustā izsniedza Vimpat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vimpat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Vimpat izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas