Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) – Lietošanas instrukcija - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVimpat
ATĶ kodsN03AX18
Vielalacosamide
RažotājsUCB Pharma SA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 100 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 150 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes

Lacosamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

3.Kā lietot Vimpat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vimpat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

Lakozamīdu (Vimpat) lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem.

Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Vimpat lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Jūsu ārsts parakstījis Jums lietot Vimpat, lai samazinātu lēkmju biežumu.

Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;

ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tādiem kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Jebkurā laikā, kad Jums šādas domas rodas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar traucētu sirds elektrisko vadītspēju (AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās) vai smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai infarkts. AV blokādes simptomi ir lēns vai neregulārs pulss, reiboņa un ģībšanas sajūta. Priekškambaru mirdzēšanas un plandīšanās gadījumā Jums var būt sirdsklauves, ātrs vai neregulārs pulss un aizdusa.

Vimpat var izraisīt reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku. Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu iespējamās ietekmes.

Bērni un pusaudži

Vimpat nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Vimpat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

zāles sirds slimību ārstēšanai vai, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kuras var izraisīt novirzes no normas EKG (elektrokardiogramma), ko sauc par pagarinātu PR intervālu, tostarp karbamazepīnu, lamotrigīnu, pregabalīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) un zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju. Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojat piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu.

zāles, tādas kā flukonazols, itrakonazols, ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai), ritonavirs (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), klaritromicīns, rifampicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai) un divšķautņu asinsszāle (zāles vieglas trauksmes ārstēšanai); tās var ietekmēt lakozamīda šķelšanos aknās.

Vimpat kopā ar alkoholu

Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli nav zināma. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Vimpat lietošanas laikā nav ieteicams bērnu barot ar krūti, jo nav zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas zāles, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērnam. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vimpat var izraisīt nogurumu vai neskaidru redzi. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, pirms pilnībā nezināt, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šādas aktivitātes.

3.Kā lietot Vimpat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Piesātinošās devas ievadīšana pacientiem epileptiskajā stāvoklī nav pētīta.

Devas

Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat vienu pašu:

Parastā Vimpat sākuma deva ir 100 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 50 mg no rīta un 50 mg vakarā.

Ārsts var arī izrakstīt Vimpat ar sākuma devu 200 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 100 mg no rīta un 100 mg vakarā.

Ārsts var palielināt Jūsu dienas devu katru nedēļu par 100 mg, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg līdz 600 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās. Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepijas zālēm:

Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, lietojot 2 dalītas devas pa 50 mg no rīta un 50 mg vakarā. Jūsu ārsts var palielināt Jūsu dienas devu par 100 mg katru nedēļu, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg līdz 400 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās. Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.

Jūsu ārsts var uzsākt Vimpat terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc, aptuveni, 12 stundām turpinot ārstēšanu balstdevas režīmā. Piesātinošā deva jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.

Kā lietot Vimpat tabletes

Vimpat tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Ārstēšanas ilgums ar Vimpat

Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai. Jums jāturpina lietot Vimpat tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.

Ja esat lietojis Vimpat vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Vimpat vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums var būt reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji, sūdzības par sirdi, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.

Ja esat aizmirsis lietot Vimpat

Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu par dažām stundām, dariet to, tiklīdz atceraties. Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu. Nākošajā reizē lietojiet savu parasto

Vimpat devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vimpat

Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.

Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/viņa izstāstīs Jums, kā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reibonis, galvassāpes

Slikta dūša (nelabuma sajūta)

Redzes dubultošanās (diplopija)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), tirpšana (parestēzija)

Neskaidra redze

„Griešanās” sajūta (vertigo)

Vemšana, aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja

Nieze

Kritieni, sasitums

Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija), apreibuma sajūta

Depresija

Apjukums

Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi

Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana

Gremošanas traucējumi, sausa mute

Uzbudināmība

Muskuļu krampji

Izsitumi

Miega traucējumi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Lēna sirdsdarbība

Sirdsdarbības traucējumi

Pārspīlēta labsajūta

Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas

Izmainīts aknu funkcionālais tests, aknu bojājums

Pašnāvības mēģinājums

Pašnāvības domas vai pašsavainošanās

Sirdsklauves un/vai ātrs vai neregulārs pulss

Agresija

Uzbudinājums

Izmainīta domāšana un/vai apkārtējās realitātes zudums

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu

Nātrene

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana)

Samaņas zudums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)

Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus ar augstu temperatūru, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asins analīzēs, palielinātu leikocītu skaitu (eozinofīliju) un palielinātus limfmezglus

Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vimpat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vimpat satur

Aktīvā viela ir lakozamīds.

Viena Vimpat 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 100 mg tablete satur 100 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 150 mg tablete satur 150 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*. *Krāsvielas ir:

50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).

100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

150 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds

(E172).

200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Vimpat ārējais izskats un iepakojums

Vimpat 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.

Vimpat 100 mg ir tumši dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "100" otrā pusē.

Vimpat 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.

Vimpat 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.

Vimpat ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm un daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm. Iepakojumi pa 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajai tabletei ir pieejami PVH/PVDH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un alumīnija folijas pārklājumu, visi pārējie iepakojumi ir pieejami tipveida PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija vai

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél /Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 100 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 150 mg apvalkotās tabletes

Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes

Lacosamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

3.Kā lietot Vimpat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vimpat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

Lakozamīdu (Vimpat) lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Vimpat lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Jūsu ārsts parakstījis Jums lietot Vimpat, lai samazinātu lēkmju biežumu.

Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;

ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tādiem kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Jebkurā laikā, kad Jums šādas domas rodas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar traucētu sirds elektrisko vadītspēju (AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās) vai smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai infarkts. AV blokādes simptomi ir lēns vai neregulārs pulss, reiboņa un ģībšanas sajūta. Priekškambaru mirdzēšanas un plandīšanās gadījumā Jums var būt sirdsklauves, ātrs vai neregulārs pulss un aizdusa.

Vimpat var izraisīt reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku. Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu iespējamās ietekmes.

Bērni un pusaudži

Vimpat nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Vimpat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

zāles sirds slimību ārstēšanai vai, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kuras var izraisīt novirzes no normas EKG (elektrokardiogramma), ko sauc par pagarinātu PR intervālu, tostarp karbamazepīnu, lamotrigīnu, pregabalīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) un zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju. Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojat piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu.

zāles, tādas kā flukonazols, itrakonazols, ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai), ritonavirs (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), klaritromicīns, rifampicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai) un divšķautņu asinsszāle (zāles vieglas trauksmes ārstēšanai); tās var ietekmēt lakozamīda šķelšanos aknās.

Vimpat kopā ar alkoholu

Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli nav zināma. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Vimpat lietošanas laikā nav ieteicams bērnu barot ar krūti, jo nav zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas zāles, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērnam. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vimpat var izraisīt nogurumu vai neskaidru redzi. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, pirms pilnībā nezināt, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šādas aktivitātes.

3. Kā lietot Vimpat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat vienu pašu:

Parastā Vimpat sākuma deva ir 100 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 50 mg no rīta un 50 mg vakarā.

Ārsts var arī izrakstīt Vimpat ar sākuma devu 200 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 100 mg no rīta un 100 mg vakarā.

Ārsts var palielināt Jūsu dienas devu katru nedēļu par 100 mg, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg un 600 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās. Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijs zālēm: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)

Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar

Vimpat.

Katrā daudzdevu iepakojumā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai. Katra kārbiņa satur 14 tabletes, atbilstoši pa 2 tabletēm dienā 7 dienām.

Katrā kārbiņā ir atšķirīga Vimpat zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.

Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Vimpat devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu. Tabulā norādītas parasti lietotās dienas devas katrai nedēļai ārstēšanas pirmo 4 nedēļu laikā. Ārsts Jums izstāstīs vai Jums ir vajadzīgas visas 4 kārbiņas.

Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)

Nedēļa

Kārbiņa, kas

Pirmā deva

Otrā deva

KOPĒJĀ

 

jālieto

(no rīta)

(vakarā)

dienas deva

1.nedēļa

Kārbiņa ar atzīmi

50 mg

50 mg

100 mg

 

„1.nedēļa”

(1 Vimpat 50 mg

(1 Vimpat 50 mg tablete)

 

 

 

tablete)

 

 

 

 

 

 

 

2.nedēļa

Kārbiņa ar atzīmi

100 mg

100 mg

200 mg

 

„2.nedēļa”

(1 Vimpat 100 mg

(1 Vimpat 100 mg

 

 

 

tablete)

tablete)

 

3.nedēļa

Kārbiņa ar atzīmi

150 mg

150 mg

300 mg

 

„3.nedēļa”

(1 Vimpat 150 mg

(1 Vimpat 150 mg

 

 

 

tablete)

tablete)

 

4.nedēļa

Kārbiņa ar atzīmi

200 mg

200 mg

400 mg

 

„4.nedēļa”

(1 Vimpat 200 mg

(1 Vimpat 200 mg

 

 

 

tablete)

tablete)

 

Uzturošā ārstēšana (pēc pirmajām 4 nedēļām)

Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai. Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Vimpat. Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.

Kā lietot Vimpat tabletes

Vimpat tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Ārstēšanas ilgums ar Vimpat

Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai. Jums jāturpina lietot Vimpat tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.

Ja esat lietojis Vimpat vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Vimpat vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums var būt reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji, sūdzības par sirdi, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.

Ja esat aizmirsis lietot Vimpat

Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu par dažām stundām, dariet to, tiklīdz atceraties. Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu. Nākošajā reizē lietojiet savu parasto

Vimpat devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vimpat

Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.

Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/viņa izstāstīs Jums, kā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reibonis, galvassāpes

Slikta dūša (nelabuma sajūta)

Redzes dubultošanās (diplopija)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), tirpšana (parestēzija)

Neskaidra redze

„Griešanās” sajūta (vertigo)

Vemšana, aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja

Nieze

Kritieni, sasitums

Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija), apreibuma sajūta

Depresija

Apjukums

Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi

Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana

Gremošanas traucējumi, sausa mute

Uzbudināmība

Muskuļu krampji

Izsitumi

Miega traucējumi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Lēna sirdsdarbība

Sirdsdarbības traucējumi

Pārspīlēta labsajūta

Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas

Izmainīts aknu funkcionālais tests, aknu bojājums

Pašnāvības mēģinājums

Pašnāvības domas vai pašsavainošanās

Sirdsklauves un/vai ātrs vai neregulārs pulss

Agresija

Uzbudinājums

Izmainīta domāšana un/vai apkārtējās realitātes zudums

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu

Nātrene

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana)

Samaņas zudums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)

Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus ar augstu temperatūru, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asins analīzēs, palielinātu leikocītu skaitu (eozinofīliju) un palielinātus limfmezglus

Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vimpat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vimpat satur

Aktīvā viela ir lakozamīds.

Viena Vimpat 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 100 mg tablete satur 100 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 150 mg tablete satur 150 mg lakozamīda.

Viena Vimpat 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*. *Krāsvielas ir:

50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).

100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

150 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds

(E172).

200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Vimpat ārējais izskats un iepakojums

Vimpat 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.

Vimpat 100 mg ir tumši dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "100" otrā pusē.

Vimpat 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.

Vimpat 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.

Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 56 apvalkotās tabletes 4 kārbiņās:

kārbiņā ar atzīmi „1.nedēļa” ir 14 tabletes (50 mg tabletes)

kārbiņā ar atzīmi „2.nedēļa” ir 14 tabletes (100 mg tabletes)

kārbiņā ar atzīmi „3.nedēļa” ir 14 tabletes (150 mg tabletes)

kārbiņā ar atzīmi „4.nedēļa” ir 14 tabletes (200 mg tabletes)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija vai

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vimpat 10 mg/ml sīrups

Lacosamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

3.Kā lietot Vimpat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vimpat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

Lakozamīdu (Vimpat) lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem.

Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Vimpat lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Jūsu ārsts parakstījis Jums lietot Vimpat, lai samazinātu lēkmju biežumu.

Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;

ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tādiem kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Jebkurā laikā, kad Jums šādas domas rodas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar traucētu sirds elektrisko vadītspēju (AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās) vai smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai infarkts. AV blokādes simptomi ir lēns vai neregulārs pulss, reiboņa un ģībšanas sajūta. Priekškambaru mirdzēšanas un plandīšanās gadījumā Jums var būt sirdsklauves, ātrs vai neregulārs pulss un aizdusa.

Vimpat var izraisīt reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku. Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu iespējamās ietekmes.

Bērni un pusaudži

Vimpat nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Vimpat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

zāles sirds slimību ārstēšanai vai, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kuras var izraisīt novirzes no normas EKG (elektrokardiogramma), ko sauc par pagarinātu PR intervālu, tostarp karbamazepīnu, lamotrigīnu, pregabalīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) un zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju. Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojat piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu.

zāles, tādas kā flukonazols, itrakonazols, ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai), ritonavirs (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), klaritromicīns, rifampicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai) un divšķautņu asinsszāle (zāles vieglas trauksmes ārstēšanai); tās var ietekmēt lakozamīda šķelšanos aknās.

Vimpat kopā ar alkoholu

Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli nav zināma. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Vimpat lietošanas laikā nav ieteicams bērnu barot ar krūti, jo nav zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas zāles, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērnam. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vimpat var izraisīt nogurumu vai neskaidru redzi. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, pirms pilnībā nezināt, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šādas aktivitātes.

Vimpat satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu

Vimpat sīrups satur:

sorbītu (cukura paveids). Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

nātriju. Viena dozēšanas iedaļa sīrupa satur 0,31 mmol (vai 7,09 mg) nātrija. Ja Jūs lietojiet vairāk kā 3 dozēšanas iedaļas sīrupa dienā un Jums ir nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu, Jums jāņem vērā nātrija daudzums, ko satur sīrups.

vienu palīgvielu, sauktu par nātrija metilhidroksibenzoātu-E219, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

aspartāmu (E951), fenilalanīna avots. Šī viela var būt kaitīga cilvēkiem ar fenilketonūriju (vielmaiņas slimība).

3. Kā lietot Vimpat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Piesātinošās devas ievadīšana pacientiem epileptiskajā stāvoklī nav pētīta.

Devas

Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat vienu pašu:

Parastā Vimpat sākuma deva ir 100 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 50 mg (5 ml) no rīta un 50 mg (5 ml) vakarā.

Ārsts var arī izrakstīt Vimpat ar sākuma devu 200 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās pa 100 mg (10 ml) no rīta un 100 mg (10 ml) vakarā.Ārsts var palielināt Jūsu dienas devu katru nedēļu par 100 mg, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg un 600 mg dienā, lietojot to 2 dalītās devās. Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepijas zālēm:

Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, lietojot 2 dalītas devas pa 50 mg (5 ml) no rīta un 50 mg (5 ml) vakarā.

Jūsu ārsts var palielināt Jūsu dienas devu par 100 mg katru nedēļu, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg līdz 400 mg dienā, lietojot 2 dalītās devas. Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.

Jūsu ārsts var uzsākt Vimpat terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc, aptuveni, 12 stundām turpinot ārstēšanu balstdevas režīmā. Piesātinošā deva jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.

Kā lietot Vimpat sīrupu

Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata. Izmantojiet tikai dozēšanas vāciņu, kas atrodas šajā iepakojumā.

Piepildiet dozēšanas vāciņu līdz atzīmei(-ēm), kas atbilst Jums nozīmētajai devai.

Katra dozēšanas vāciņu iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg). Norijiet sīrupa devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens. Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Ārstēšanas ilgums ar Vimpat

Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai. Jums jāturpina lietot Vimpat tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.

Atvērtu sīrupa pudeli, nelietojiet ilgāk kā 4 nedēļas.

Ja esat lietojis Vimpat vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Vimpat vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums var būt reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji, sūdzības par sirdi, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.

Ja esat aizmirsis lietot Vimpat

Ja esat nokavējis par dažām stundām ieņemt kārtējo devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu. Nākošajā reizē lietojiet savu parasto

Vimpat devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vimpat

Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.

Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/viņa izstāstīs Jums, kā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reibonis, galvassāpes

Slikta dūša (nelabuma sajūta)

Redzes dubultošanās (diplopija)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), tirpšana (parestēzija)

Neskaidra redze

„Griešanās” sajūta (vertigo)

Vemšana, aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja

Nieze

Kritieni, sasitums

Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija), apreibuma sajūta

Depresija

Apjukums

Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi

Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana

Gremošanas traucējumi, sausa mute

Uzbudināmība

Muskuļu krampji

Izsitumi

Miega traucējumi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Lēna sirdsdarbība

Sirdsdarbības traucējumi

Pārspīlēta labsajūta

Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas

Izmainīts aknu funkcionālais tests, aknu bojājums

Pašnāvības mēģinājums

Pašnāvības domas vai pašsavainošanās

Sirdsklauves un/vai ātrs vai neregulārs pulss

Agresija

Uzbudinājums

Izmainīta domāšana un/vai apkārtējās realitātes zudums

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu

Nātrene

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana)

Samaņas zudums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)

Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus ar augstu temperatūru, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asins analīzēs, palielinātu leikocītu skaitu (eozinofīliju) un palielinātus limfmezglus

Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vimpat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt.

Atvērtu sīrupa pudeli, nelietojiet ilgāk kā 4 nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vimpat satur

Aktīvā viela ir lakozamīds.

1 ml Vimpat sīrupa satur 10 mg lakozamīda.

Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, šķidrais sorbīts (kristalizējošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.

Vimpat ārējais izskats un iepakojums

Vimpat 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums. Vimpat ir pieejams pudelēs pa 200 ml un 465 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Sīrupa iepakojumam ir pievienots dozēšanas vāciņš ar atzīmēm (atbilst 50 mg lakozamīda).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

 

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vimpat 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Lacosamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

3.Kā lietot Vimpat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vimpat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto

Lakozamīdu (Vimpat) lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Vimpat lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Jūsu ārsts parakstījis Jums lietot Vimpat, lai samazinātu lēkmju biežumu.

Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas

Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;

ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tādiem kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Jebkurā laikā, kad Jums šādas domas rodas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar traucētu sirds elektrisko vadītspēju (AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās) vai smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai infarkts. AV blokādes simptomi ir lēns vai neregulārs pulss, reiboņa un ģībšanas sajūta. Priekškambaru mirdzēšanas un plandīšanās gadījumā Jums var būt sirdsklauves, ātrs vai neregulārs pulss un aizdusa.

Vimpat var izraisīt reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku. Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu iespējamās ietekmes.

Bērni un pusaudži

Vimpat nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Vimpat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

zāles sirds slimību ārstēšanai vai, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kuras var izraisīt novirzes no normas EKG (elektrokardiogramma), ko sauc par pagarinātu PR intervālu, tostarp karbamazepīnu, lamotrigīnu, pregabalīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) un zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju. Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojat piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu.

zāles, tādas kā flukonazols, itrakonazols, ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai), ritonavirs (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), klaritromicīns, rifampicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai) un divšķautņu asinsszāle (zāles vieglas trauksmes ārstēšanai); tās var ietekmēt lakozamīda šķelšanos aknās.

Vimpat kopā ar alkoholu

Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli nav zināma. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Vimpat lietošanas laikā nav ieteicams bērnu barot ar krūti, jo nav zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.

Pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas zāles, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērnam. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vimpat var izraisīt nogurumu vai neskaidru redzi. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, pirms pilnībā nezināt, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šādas aktivitātes.

Vimpat satur nātriju

Šīs zāles satur 2,6 mmol (vai 59,8 mg) nātrija katrā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3. Kā lietot Vimpat

Lakozamīda terapiju var sākt ar perorālo vai i.v. lietošanu.

Šķīdums infūzijām ir alternatīva ārstēšanas forma īsam laika periodam, kad Vimpat perorāla (iekšķīga) lietošana nav iespējama. Zāles vēnā ievadīs profesionāls medicīnas darbinieks.

Zāļu lietošanas veidu var mainīt tieši, no iekšķīgas lietošanas uz infūzijām un otrādi Jūsu kopējā dienas deva un zāļu lietošanas biežums nemainās.

Piesātinošās devas ievadīšana pacientiem epileptiskajā stāvoklī nav pētīta.

Devas

Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.

Ja lietojat Vimpat vienu pašu:

Ārstēšanu ar Vimpat parasti sāk ar devu 100 mg dienā, lietojot pusi (50 mg) no rīta un pusi (50 mg) vakarā. Ārstēšanu ar Vimpat var uzsākt arī ar devu 200 mg dienā, lietojot pusi (100 mg) no rīta un pusi (100 mg) vakarā. Ikdienas uzturošā deva ir starp 200 mg un 600 mg.

Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepijas zālēm:

Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, lietojot pusi (50 mg) no rīta un pusi (50 mg) vakarā. Ikdienas uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg.

Jūsu ārsts var uzsākt Vimpat terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc, aptuveni, 12 stundām turpinot ārstēšanu balstdevas režīmā. Piesātinošā deva jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.

Kā lieto Vimpat

Vimpat ievada vēnā infūzijas veidā (intravenozi), un to dara medicīnas darbinieks. Infūzijas ilgums ir 15-60 minūtes

Ārstēšanas ilgums ar Vimpat

Jūsu ārsts izlems, cik dienas Jums būs jāsaņem infūzijas. Ir pieredze ar Vimpat infūzijām divas reizes dienā līdz 5 dienu garumā. Ilgstošai ārstēšanai ir pieejamas Vimpat tabletes un sīrups.

Ja pārtraucat lietot Vimpat

Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/viņa samazinās devu pakāpeniski. Tādējādi tiks novērsts, ka Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reibonis, galvassāpes

Slikta dūša (nelabuma sajūta)

Redzes dubultošanās (diplopija)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), tirpšana (parestēzija)

Neskaidra redze

„Griešanās” sajūta (vertigo)

Vemšana, aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja

Nieze

Kritieni, sasitums

Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija), apreibuma sajūta

Depresija

Apjukums

Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi

Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana

Gremošanas traucējumi, sausa mute

Uzbudināmība

Muskuļu krampji

Izsitumi

Miega traucējumi

Retāk: var skart līdz 1 100 cilvēkiem

Lēna sirdsdarbība

Sirdsdarbības traucējumi

Pārspīlēta labsajūta

Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas

Izmainīts aknu funkcionālais tests, aknu bojājums

Pašnāvības mēģinājums

Pašnāvības domas vai pašsavainošanās

Sirdsklauves un/vai ātrs vai neregulārs pulss

Agresija

Uzbudinājums

Izmainīta domāšana un/vai apkārtējās realitātes zudums

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu

Nātrene

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana)

Samaņas zudums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)

Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus ar augstu temperatūru, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asins analīzēs, palielinātu leikocītu skaitu (eozinofīliju) un palielinātus limfmezglus

Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)

Intravenoza ievadīšana

Ar intravenozo ievadīšanu tika saistītas sekojošas blakusparādības ievadīšanas vietā, kā piemēram:

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Sāpes vai diskomforts injekcijas vietā

Iekaisums

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Apsārtums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vimpat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Katru flakonu ar Vimpat šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai). Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vimpat satur

Aktīvā viela ir lakozamīds.

1 ml Vimpat šķīduma infūzijām satur 10 mg lakozamīda.

1 flakons satur 20 ml Vimpat šķīduma infūzijām, kas ir ekvivalents 200 mg lakozamīda.

Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.

Vimpat ārējais izskats un iepakojums

Vimpat 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.

Vimpat šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem. Katrs flakons satur 20 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija vai

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Katru Vimpat šķīduma infūzijām flakonu drīkst izmantot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai). Jebkurš neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina (skatīt 3. punktu).

Vimpat šķīdumu infūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%), glikozes 50 mg/ml (5%) vai Ringera laktāta šķīdumu.

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzgabāšanas laiku un apstākļiem uzglabāšanas laikā ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, zālēm, kas samaisītas ar šiem šķīdinātājiem un tiek uzglabāts stikla vai PVH maisos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas