Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipdomet (alogliptin benzoate / metformin hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - A10BD13

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVipdomet
ATĶ kodsA10BD13
Vielaalogliptin benzoate / metformin hydrochloride
RažotājsTakeda Pharma A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vipdomet 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg apvalkotās tabletes

Alogliptin/Metformin hydrochloride

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vipdomet un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vipdomet lietošanas

3.Kā lietot Vipdomet

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vipdomet

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vipdomet un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Vipdomet

Vipdomet vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi ir alogliptīns un metformīns.

-Alogliptīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem). Alogliptīns darbojas, lai palielinātu insulīna daudzumu organismā pēc ēdienreizes un lai samazinātu cukura daudzumu organismā.

-Metformīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par biguanīdiem un kas arī palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs, samazinot aknās sintezētā cukura daudzumu un palīdzot insulīnam iedarboties daudz efektīvāk.

Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem".

Kādam nolūkam lieto Vipdomet

Vipdomet lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabēta jeb INCD.

Vipdomet lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu, fiziskajām aktivitātēm un citiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, tikai metformīnu; tikai insulīnu vai ar metformīnu un pioglitazonu kopā.

Ja Jūs jau lietojat alogliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar Vipdomet, lietojot tikai vienu tableti.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot Jūsu medicīnas māsas vai ārsta sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

2.Kas Jums jāzina pirms Vipdomet lietošanas

NELIETOJIET Vipdomet šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alogliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkurām citām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.

ja Jums ir smaga infekcija vai smaga dehidratācija (zaudēts daudz organisma šķidruma).

ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai smagi asinsrites traucējumi, to vidū arī šoks;

ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai lielā daudzumā reizi pa reizei);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vipdomet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns);

ja Jūs lietojat Vipdomet kopā ar insulīnu vai tiazolidīndionu. Lai izvairītos no pārāk zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas), Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu lietoto insulīna vai tiazolidīndiona devu, ja Jūs to lietojat kopā ar Vipdomet;

ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, kuras satur “sulfonilurīnvielas preparātu”, Jūs nedrīkstat sākt lietot Vipdomet;

ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei. Simptomi var būt, piemēram, vispārēja nieze un karstuma sajūta, īpaši galvas matainās daļas, mutes, rīkles, delnu un pēdu apakšas rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms);

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Laktacidozes riski

Vipdomet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība). Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Vipdomet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Vipdomet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Vipdomet procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vipdomet.

Ārstēšanas ar Vipdomet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Bērni un pusaudži

Vipdomet nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.

Citas zāles un Vipdomet

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Vipdomet pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vipdomet.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Vipdomet devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

hidrokortizons un prednizolons (kortikosteroīdi), ko lieto iekaisumu ietverošu slimību, piemēram, astmas un artrīta, ārstēšanai;

cimetidīns, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;

bronhodilatatori (bēta-2 agonisti), lieto astmas ārstēšanai;

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

etilspirtu saturošas zāles.

Vipdomet kopā ar alkoholu

Vipdomet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums nevajadzētu lietot Vipdomet grūtniecības laikā.

Vipdomet nav ieteicams lietot zīdīšanas periodā, jo metformīns izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, ka Vipdomet ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Vipdomet lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par pioglitazonu vai insulīnu, var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Vipdomet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts Jums pateiks precīzi, cik daudz Vipdomet Jums jālieto. Vipdomet daudzums būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa un devām, kādās Jūs pašlaik lietojat tikai metformīnu, metformīnu kombinācijā ar pioglitazonu, insulīnu un/vai alogliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā.

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā. Ja jums ir pavājināta nieru funkcija, ārsts var jums izrakstīt samazinātu devu, ko var būt nepieciešams lietot atsevišķu alogliptīna un metformīna tablešu veidā.

Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni. Šīs zāles Jums jālieto kopā ar uzturu, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.

Ja esat lietojis Vipdomet vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā nepieciešams, vai ja šīs zāles lietojis kāds cits cilvēks vai bērns, nekavējoties sazinieties ar vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības centru. Paņemiet līdzi šo instrukciju vai dažas tabletes, lai Jūsu ārsts zinātu, tieši ko esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Vipdomet

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vipdomet

Nepārtrauciet lietot Vipdomet bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Pārtraucot lietot Vipdomet, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET lietot Vipdomet un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

Pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās asinīs) ir ļoti nopietna blakusparādība, kas var izraisīt komu. Skatīt simptomus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Alerģiska reakcija. Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.

Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).

Smagas un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tā var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīme.

Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vēdersāpes;

caureja;

ēstgribas zudums;

slikta dūša;

● vemšana.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Lietojot Vipdomet kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (piem., ar glipizīdu, tolbutamīdu, glibenklamīdu), var rasties zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) simptomi. Simptomi var būt šādi: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums. Jums zem normas robežas var pazemināties cukura līmenis asinīs, bet to var atkal paaugstināt, lietojot cukuru. Ieteicams nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu;

simptomi, kas līdzinās saaukstēšanās simptomiem, piemēram, rīkles iekaisums, aizlikts vai nosprostots deguns, noguruma sajūta, drudzis, drebuļi, sauss klepus;

izsitumi;

niezoša āda ar nātrenes veida izsitumiem vai bez tiem;

galvassāpes;

gremošanas traucējumi, grēmas;

vemšana un/vai caureja.

Ļoti reti:

pazemināts B12 vitamīna līmenis vai anēmija; simptomi ietver nogurumu, letarģiju, ģīboni, elpas trūkumu;

aknu darbības traucējumi (hepatīts).

Nav zināmi:

aknu darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neparasts vai neizskaidrojams nogurums, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns vai iedzeltena ādas vai acu baltumu krāsa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vipdomet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vipdomet satur

-Aktīvās vielas ir alogliptīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra 12,5 mg/850 mg apvalkotā tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg alogliptīna

(alogliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).

Katra 12,5 mg/1 000 mg apvalkotā tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg alogliptīna

(alogliptin) un 1 000 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Vipdomet ārējais izskats un iepakojums

-Vipdomet 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši dzeltenas, iegarenas (aptuveni 21,0 mm garas un 10,1 mm platas), abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “12.5/850” vienā pusē un “322M” otrā pusē.

-Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir bāli dzeltenas, iegarenas (aptuveni 22,3 mm garas un 10,7 mm platas), abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “12.5/1000” vienā pusē un “322M” otrā pusē.

Vipdomet ir pieejamas blistera iepakojumos, kuros ir 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 (2x98 vairāku kastīšu iepakojums) vai 200 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

“Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6387800

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas