Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVipidia
ATĶ kodsA10BH04
Vielaalogliptin
RažotājsTakeda Pharma A/S

Vipidia

alogliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vipidia. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par to lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vipidia lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vipidia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vipidia un kāpēc tās lieto?

Vipidia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu alogliptīnu. Kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem tās tiek lietotas kā piedeva pie citām pretdiabēta zālēm pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.

Kā lieto Vipidia?

Vipidia ir pieejamas kā tabletes (6,25, 12,5 un 25 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 25 mg iekšķīgi vienreiz dienā kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ko parakstījis ārsts. Ja Vipidia pievieno sulfonilurīnvielai (citam pretdiabēta zāļu veidam) vai insulīnam, ārstam varētu būt jāsamazina šo zāļu deva, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Vipidia ikdienas deva ir jāsamazina. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vipidia darbojas?

Par 2. tipa cukura diabētu sauc slimību, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Vipidia sastāvā esošā aktīvā viela alogliptīns ir dipeptidilpeptidāzes–4 (DPP–4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot “inkretīna” hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Bloķējot asinīs inkretīna hormonu iedarbību, alogliptīns

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

paildzina šo hormonu darbību, stimulējot insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Alogliptīns nedarbojas, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Alogliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Vipidia lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Vipidia pētīja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 5675 pieaugušos ar 2. tipa diabētu. Piecos pētījumos Vipidia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot tās vienas pašas vai pievienojot citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga. Divos citos pētījumos Vipidia tika salīdzinātas ar pretdiabēta zālēm glipizīdu un pioglitazonu pacientiem, kuri jau lietoja metformīnu.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze. HbA1c līmenis parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. HbA1c līmeni mērīja pēc 26 nedēļām, lietojot Vipidia vienu pašu vai pievienojot citām pretdiabēta zālēm, un pēc 52 nedēļām, ja Vipidia tika salīdzinātas ar glipizīdu vai pioglitazonu.

Visos pētījumos Vipidia lietošanas rezultātā samazinājās HbA1c, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir samazinājies. Lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, Vipidia samazināja HbA1c līmeni par 0,48–0,61 % vairāk nekā placebo. Vipidia efektivitāte, samazinot HbA1c, bija vismaz tāda pati kā pioglitazonam, ja tās pievieno pie metformīna, bet pētījums, kurā salīdzināja Vipidia ar glipizīdu, nedeva pārliecinošus rezultātus.

Kāds risks pastāv, lietojot Vipidia?

Visbiežāk novērotās Vipidia blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir prurīts (nieze). Pilns visu Vipidia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vipidia nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, vai arī kuriem bijušas smagas alerģiskas reakcijas, lietojot jebkuru DPP–4 inhibitoru.

Kāpēc Vipidia tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vipidia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Vipidia iedarbība uz HbA1c līmeni ir identiska citu DPP–4 inhibitoru iedarbībai un ka tā ir neliela, bet klīniski nozīmīga. Kas attiecas uz drošumu, Vipidia drošuma profils konsekventi sakrita ar citu DPP–4 inhibitoru drošuma profilu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vipidia lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vipidia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vipidia zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Vipidia lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vipidia

Eiropas Komisija 2013.gada 19.septembrī izsniedza Vipidia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vipidia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vipidia atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas