Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) – Lietošanas instrukcija - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVipidia
ATĶ kodsA10BH04
Vielaalogliptin
RažotājsTakeda Pharma A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vipidia 25 mg apvalkotās tabletes

Vipidia 12,5 mg apvalkotās tabletes

Vipidia 6,25 mg apvalkotās tabletes

Alogliptin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vipidia un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vipidia lietošanas

3.Kā lietot Vipidia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vipidia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vipidia un kādam nolūkam tās lieto

Vipidia satur aktīvo vielu alogliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”. To lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabēta jeb INCD.

Vipidia darbojas, lai palielinātu insulīna daudzumu organismā pēc ēdienreizes un lai samazinātu cukura daudzumu organismā. Vipidia jālieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm, kuras ārsts Jums ir parakstījis, piemēram, ar sulfonilurīnvielas preparātiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu, glibenklamīdu), metformīnu un/vai tiazolidīndioniem (piemēram, pioglitazonu) un metformīnu un/vai insulīnu.

Vipidia lieto, ja Jūsu glikozes līmeni asinīs nav iespējams pietiekami kontrolēt ar diētu, fiziskām aktivitātēm un vienu vai vairākām no šīm citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm. Svarīgi, lai Jūsu turpinātu lietot citas Jums nozīmētās pretdiabēta zāles, kā arī ievērot Jūsu medmāsas vai ārsta sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Vipidia lietošanas

NELIETOJIET Vipidia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alogliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkurām citām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vipidia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns);

ja Jums ir diabētiskā ketoacidzoe (cukura diabēta komplikācija, kas rodas, kad organisms nespēj noārdīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ). Simptomi ietver pārmērīgas slāpes, biežu urinēšanu, ēstgribas trūkumu, sliktu dūšu vai vemšanu un strauju ķermeņa masas samazināšanos;

ja Jūs lietojat pretdiabēta līdzekļus, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piem., glipizīds, tolbutamīds, glibenklamīds), vai insulīnu. Lai izvairītos no pārāk zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas), Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu lietoto sulfonilurīnvielas preparāta vai insulīna devu, ja Jūs lietojat kādu no tiem kopā ar Vipidia;

ja Jums ir nieru slimība, Jūs aizvien varat lietot šīs zāles, bet Jūsu ārsts var samazināt to devu;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei. Simptomi var būt, piemēram, vispārēja nieze un karstuma sajūta, īpaši galvas matainās daļas, mutes, rīkles, delnu un pēdu apakšas rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms);

ja kopā ar Vipidia Jūs lietojat insulīnu vai zāles cukura diabēta ārstēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties samazinātu citu cukura diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu vai insulīna devu, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs;

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Bērni un pusaudži

Vipidia nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.

Citas zāles un Vipidia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes, lietojot Vipidia grūtniecēm vai zīdīšanas periodā. Vipidia nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, ka Vipidia ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Vipidia lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas preparātiem un insulīnu, vai kombinēto terapiju, kas ietver tiazolidīndionu un metformīnu, var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Vipidia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums nozīmēs Vipidia kopā ar vienām vai vairākām citām zālēm glikozes līmeņa kontrolei asinīs. Jūsu ārsts Jums norādīs, vai Jums jāmaina citu Jūsu lietoto zāļu daudzums.

Ieteicamā Vipidia deva ir 25 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir nieru darbības slimība, Jūsu ārsts var parakstīt Jums mazāku devu. Tā var būt 12,5 mg vai 6,25 mg vienreiz dienā atkarībā no Jūsu nieru slimības smaguma pakāpes.

Pacienti ar aknu slimību

Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ieteicamā Vipidia deva ir 25 mg vienreiz dienā. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav datu par šiem pacientiem.

Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni. Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Ja esat lietojis Vipidia vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā nepieciešams, vai ja šīs zāles lietojis kāds cits cilvēks vai bērns, nekavējoties sazinieties ar vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības centru. Paņemiet līdzi šo instrukciju vai dažas tabletes, lai Jūsu ārsts zinātu, tieši ko esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Vipidia

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vipidia

Nepārtrauciet lietot Vipidia bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Pārtraucot lietot Vipidia, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET lietot Vipidia un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Alerģiska reakcija. Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.

Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).

Smagas un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tā var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīme.

Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Lietojot Vipidia kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (piem., ar glipizīdu, tolbutamīdu, glibenklamīdu), var rasties zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) simptomi. Simptomi var būt šādi: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums. Jums zem normas robežas var pazemināties cukura līmenis asinīs, bet to var atkal paaugstināt, lietojot cukuru. Ieteicams nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

simptomi, kas līdzinās saaukstēšanās vai gripas simptomiem, piemēram, rīkles iekaisums, aizlikts vai nosprostots deguns;

izsitumi;

niezoša āda;

galvassāpes;

vēdersāpes;

caureja;

gremošanas traucējumi, grēmas.

Nav zināmi:

aknu darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neparasts vai neizskaidrojams nogurums, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns vai iedzeltena ādas vai acu baltumu krāsa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vipidia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vipidia satur

-Aktīvā viela ir alogliptīns.

Katra 25 mg tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 25 mg alogliptīna.

-Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka un melnais dzelzs oksīds (E172).

Katra 12,5 mg tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg alogliptīna.

-Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka un melnais dzelzs oksīds (E172). Katra 6,25 mg tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 6,25 mg alogliptīna.

-Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka un melnais dzelzs oksīds (E172).

Vipidia ārējais izskats un iepakojums

-Vipidia 25 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši sarkanas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas), abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-25” vienā pusē.

-Vipidia 12,5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas), abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-12.5” vienā pusē.

-Vipidia 6,25 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši sārtas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas), abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-6.25” vienā pusē.

Vipidia ir pieejamas blistera iepakojumos, kuros ir 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija

Ražotājs

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

“Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda Nycomed AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6729570

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Vipidia PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:

Tika analizēti nopietni blakusparādību ziņojumi par 22 multiformās eritēmas saslimšanas gadījumiem, kas konstatēti lietojot alogliptīnu saturošas zāles. Par alogliptīna ticamu cēlonisko saistību ar ziņotajām blakusparādībām norāda 7 nopietni ziņojumi bez blakusfaktoriem un 16 ziņojumi no 22 ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu. Turklāt eksfoliatīvas ādas reakcijas ir raksturīgas dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.

Eksfoliatīvi ādas bojājumi kopumā, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, jau ir uzskaitīti Incresync, Vipdomet un Vipidia zāļu aprakstu 4.8. apakšpunktā, bet tā kā multiformās eritēmas klīniskās izpausmes un etioloģija atšķiras no SJS, reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek uzdots pievienot "multiformo eritēmu" zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pie blakusparādību uzskaitījuma. Attiecīgi arī jāveic izmaiņas zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par paaugstinātu jutību.

Ņemot vērā pieejamos datus par multiformo eritēmu, PRAC uzskata, ka izmaiņas zāļu informācijā ir pamatotas. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem un attiecīgi ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Vipidia, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu alogliptīnu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas