Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViracept
ATĶ kodsJ05AE04
Vielanelfinavir
RažotājsRoche Registration Ltd.

Viracept

nelfinavirs

tas

 

 

ē

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kop av lkums par Viracept. Tajā ir

Viracept ir zāles, kas satur aktīvo vielu nelfinaviru. Tās ir pieejamas kā pulveris iekšķīgai lietošanai (50 mg/g) un tabletes (250 mg).

pusaudžus un bērnus, kas vecāki p r tr m gadiem, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1)

– vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Viracept ir pretvīrusu zāles.vairsTās l eto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos,

Kā lieto Viracept?

Ārstēšana ar Viracept ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, ieteicamā Viracept deva ir 1250 mg divreiz dienā vai 750 mg trīsreiz dienā, ieņemot to ar ēdienu. Bērniem vecumā no trīs līdz 13 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacienti, kas tabletes nespēj norīt, Viracept tabletes var izšķīdināt ūdenī vai to vietā lietot pulveri iekšķīgai lietošanai. Jāievēro piesardzība, Viracept lietojot pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Viracept darbojas?

Viracept aktīvā viela nelfinavirs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV replikācijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās. Viracept, lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Viracept neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Viracept izpēte?

Viracept tika pētītas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot

stavudīnu (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar stavudīnu vienu pašu, iesaistot 308 p cientus,

605 pacientus vecumā no 13 gadiem, kas bija inficēti ar HIV. Pirmajā pētījumā Viracepttaskombinācijā ar

kas pirms tam nebija lietojuši stavudīnu vai proteāzes inhibitoru. Otrajā pētījumā Vir cept kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar zidovudēīna un l mivudīna

kombināciju, iesaistot 297 neārstētus pacientus (kas pirms tam nebija lietojuši p etvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai). Galvenie efektivitātes kritēriji bija izmaiņas HIV līmenī asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaitā asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T-šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma

cīņā ar infekcijām, bet kurus HIV iznīcina.istr

ğ lamivudīnu, ievadot devas divreiz vai trīsreiz dienā. Vairumsrešo paci ntu pirms tam nebija lietojuši

Trijos pētījumos ar 635 pacientiem salīdzināja Viracept devas efektivitāti kombinācijā ar stavudīnu un

proteāzes inhibitorus. Viracept pētījumos bija iekļauti arī 37 bē ni.

samazināšanos un CD4 šūnu skaita pieaugumunavekā salīdzinājumam lietotās zāles. Starp abām Viracept devām nebija atšķirību. Ot ajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja augstāko Viracept devu, vīrusu slodze bija samazinājusies va āk nekā par 99 %, kamēr salīdzinājumam lietoto zāļu grupā samazināšanās bija 95 %. CD4 šūnu skaits pieauga attiecīgi par 150 un 95 šūnām/mm3.

Kāds ir Viracept iedarbīgums šajos pētījumos?

Abos pamatpētījumos Viracept, lietojot kombinācijā r citām pretvīrusu zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm. Pēc 24 edēļām Viracept izraisīja izteiktāku vīrusu slodzes

reizes dienā. Pētījumi ar bēvairsrniem parādīja, ka šīs zāles radīja līdzīgu aktīvās vielas līmeni bērnu un pieaugušo asinīs, ar līdzīgām blakusparādībām un efektivitāti.

Viracept izraisīja līdzīgu īrusu slodzes samazināšanos neatkarīgi no tā, vai tās lietoja divas vai trīs

Kāds pastāv risks, lietojot Viracept?

Viracept nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nelfinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Viracept nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādu no šīm zālēm:

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai);

omeprazolu (lieto, lai pazeminātu skābes līmeni kuņģī);

zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā Viracept un augstā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas. Pilns šo zāļu apraksts atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

Viracept

2. lappuse no 3

Ārstiem ir jāapsver iespēja aizstāt zāles, kas paātrina Viracept noārdīšanos, piemēram, fenobarbitālu un karbamazepīnu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai) ar citām zālēm pacientiem, kas lieto Viracept. Jāievēro piesardzība, lietojot Viracept vienlaikus ar citām zālēm. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Viracept tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Viracept kombinētā pretvīrusu terapijā, lai ārstētu ar HIV1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no triju gadu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Viracept.

Eiropas Komisija 1998. gada 22. janvārī izsniedza Viracept reģistrācijas apliecību, k s derīga visā Eiropas Savienībā.

Viracept

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas