Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViracept
ATĶ kodsJ05AE04
Vielanelfinavir
RažotājsRoche Registration Ltd.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ(I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

VIRACEPT 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Vācija

VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes:

Roche Pharma AG

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

 

 

 

 

D-79639 Grenzach/Wyhlen

 

 

 

ē

Vācija

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un

adrese.

 

ğ

 

 

B.

 

 

 

 

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

 

 

 

re

 

 

 

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

 

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem. (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojama.

• CITI NOSACĪJUMI

Riska uzraudzības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus,

les

vairs

kas sīkāk norādīti reģi trācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent P an - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojotātos ar CHMP.

SaskaZņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;

pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.

PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas