Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViracept
ATĶ kodsJ05AE04
Vielanelfinavir
RažotājsRoche Registration Ltd.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

VIRACEPT 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai

Nelfinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam

 

ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

 

 

 

 

ē

1.

Kas ir Viracept un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

 

 

 

2.

Pirms Viracept lietošanas

 

 

istr

 

3.

Kā lietot Viracept

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

 

Kā uzglabāt Viracept

 

ğ

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

 

 

re

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

 

Kas ir Viracept

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viracept satur zāles, ko sauc par nelfinaviru un k s ir 'proteāzes inhibitors'. Tas pieder pie

medikamentu grupas, kurus sauc par 'pretretrovīrusu līdzekļiem'.

 

 

 

Ar Viracept nevar izār tēt vairsHIV infekciju. HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var rasties

Kādam nolūkam

Viracept lieto

 

 

 

 

 

Viracept lieto kopā ar citiem 'pret et ovī u u' līdzekļiem, lai

 

 

 

cīnītos pret cilvēka imūndef cīta vī usu (HIV). Tas palīdz mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs;

palielinātu dažu šūnu sk tu s nīs, kas palīdz apkarot infekciju. Tās sauc par CD4 baltajām

 

asins šūnām, un HIV infekcij s gadījumā to skaits ir būtiski samazināts. Tas var palielināt

 

daudzu veidu infekcijas risku.

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

infekcijas vai citas

limības. Ārstēšana ar Viracept nepārtrauc HIV nodošanu citiem cilvēkiem ar asins

 

ā

 

 

 

 

 

 

starpniecību vai dzimumattiecību laikā. Tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot

atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no vīrusa nodošanas citiem cilvēkiem.

 

 

2.

Z

 

 

 

 

 

 

 

PIRMS VIRACEPT LIETOŠANAS

 

 

 

 

Nelietojiet Viracept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nelfinaviru vai jebkuru citu sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. ‘Sīkāka informācija’);

ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas apakšpunkta 2. pirmajā daļā 'Citu zāļu lietošana', 'Nelietojiet Viracept šādos gadījumos'.

Nelietojiet Viracept, ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums.

Iepriekšēju infekcijas slimību izpausmes

Īpaša piesardzība, lietojot Viracept, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),

ja Jums ir reta asins kaite, kas parasti sastopama ģimenē un tiek saukta par 'hemofiliju',

ja Jums ir B vai C hepatīta izraisīta aknu slimība. Ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes. Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai ir radušās neskaidrības, pirms Viracept lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar aknu slimību

Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt

asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas. Izstāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.

Ķermeņa taukaudi

tas

 

Kombinētā pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, jo mainās uk udu

 

ē

sadalījums. Šīs pārmaiņas var ietvert taukaudu zudumu kājās, rokās un sejā, bet palielinā u taukaudu

daudzumu uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem, krūšu palielināšanos un taukaudu uzkrāšanos kakla mugurpusē ('vērša skausts'). Šo pārmaiņu cēloņi un ilgstoša ietekme uzistrveselību pašlaik nav zināma. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir mainījies ķermeņa tauku sadalījums.

Dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju un oportūniskuğinfekciju anamnēzē drīz pēc HIV

terapijas sākšanas var rasties iepriekšējo infekcijas slimību i kaisuma izpausmes un simptomi.

Uzskata, ka šos simptomus izraisa imūnās reakcijas uzlabošanās, ļaujot organismam apkarot infekciju,

kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums

rodas kāds infekcijas simptoms.

re

Kaulu slimība (osteonekroze)nav

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulauduvairsbojāeja, ko izrai a kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt kombinētā pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisku dzērienu patēriņš, smags mūnā istēmas nomākums, liels ķermeņa masas indekss. Osteonekrozes izpausmes ir locīt vu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtināta kustība. Nek vējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Citu zāļu lietošanales

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var i gādāti s bez receptes, un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo Viracept var ietekmētādažu citu zāļu iedarbību. Tāpat arī citas zāles var ietekmēt Viracept iedarbību.

Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

zāles, kas iegūtas no melnā rudzu grauda, piemēram, kabergolīnu, ergotamīnu vai lizurīdu

Z(Parkinsona slimības vai migrēnas ārstēšanai);

asinszāli saturošus augu valsts līdzekļus (depresijas ārstēšanai vai garastāvokļa uzlabošanai),

rifampicīnu (tuberkulozes jeb TB ārstēšanai);

terfenadīnu vai astemizolu (alerģijas ārstēšanai);

pimozīdu (lieto psihisku traucējumu gadījumā);

amiodaronu vai hinidīnu (sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

fenobarbitālu vai karbamazepīnu (krampju vai epilepsijas ārstēšanai);

triazolāmu vai iekšķīgi lietojamu midazolāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega līdzekli);

cisaprīdu (dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai vai gremošanas traucējumu gadījumā);

omeprazolu (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai);

alfuzosīnu (labdabīgas prostatas hiperplāzijas jeb LPH ārstēšanai);

sildenafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšanai);

simvastatīnu vai lovastatīnu (lai asinīs pazeminātu holesterīna līmeni).

Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet Viracept un pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Neskaidrību gadījumā pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

 

 

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru un

delavirdīnu, amprenaviru, efavirenzu vai nevirapīnu;

 

 

 

perorālos kontraceptīvos līdzekļus. Viracept ietekmē kontraceptīvais līdzeklis var nedarboties,

 

tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode (piemēram,

prezervatīvi);

 

 

 

 

 

 

kalcija kanāla blokatorus, piemēram, bepridilu (sirdsdarbības traucējumu ārstēš n i);

imūnsupresantus, piemēram, takrolīmu vai ciklosporīnu;

 

 

tas

zāles, kas mazina kuņģa skābes izdalīšanos, piemēram, lansoprazolu;

 

flutikazonu (siena drudža ārstēšanai);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

fenitoīnu (krampju vai epilepsijas ārstēšanai);

 

 

 

 

 

 

 

 

metadonu (lieto, ārstējot atkarību no narkotikām);

 

 

 

 

sildenafilu (erekcijas panākšanai vai saglabāšanai);

 

 

 

 

tadalafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšanai,istrkā arī erekcijas panākšanai

vai saglabāšanai);

 

 

 

ğ

 

 

vardenafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ā stēšanai, kā arī erekcijas panākšanai

vai saglabāšanai);

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

ketokonazolu, itrakonazolu vai flukonazolu (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

 

 

rifabutīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (b

kteriālu infekciju ārstēšanai);

 

ar injekciju ievadāmu midazolāmu vai di zepāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega

līdzekli);

 

 

 

 

 

 

fluoksetīnu, paroksetīnu, imipramīnu, amitriptilīnu vai trazodonu (depresijas ārstēšanai);

 

nav

 

 

 

 

atorvastatīnu vai citus statīnus (hole terīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

 

salmeterolu (astmas vai hron skas obstruktīvas plaušu slimības jeb HOPS ārstēšanai);

varfarīnu (lai Jūsu org n smā mazinātu asins trombu veidošanās iespēju);

 

kolhicīnu (podagras s sinājumu vai Vidusjūras drudža ārstēšanai);

 

 

bosentānu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšanai).

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms

Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

 

 

 

 

Viraceptālietošanaleskopā ar uzturu

LietojietZViracept kopā ar uzturu. Tas palīdzēs no šīm zālēm gūt pēc iespējas lielāku labvēlīgu ietekmi.

Grūtniecība, kontracepcija un zīdīšana

Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai to plānojat.

Viracept lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.

Viracept ietekmē iekšķīgi lietotais kontraceptīvais līdzeklis var nedarboties, tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvi).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzskata, ka Viracept neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot instrumentus vai mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Viracept sastāvdaļām

Šīs zāles satur saharozi, kas ir viena veida cukurs. Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot kādus cukurus (Jums ir noteiktu cukuru nepanesība), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Vienā devā ir līdz 5,9 miligramiem saharozes, kas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

Šīs zāles satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Šīs zāles praktiski 'nesatur kāliju', jo vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol (39 miligrami) kālija.

Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

3. KĀ LIETOT VIRACEPT

 

 

 

 

tas

Viracept pulveris paredzēts cilvēkiem, kas nevar lietot tabletes. Viracept able es parasti ieteicamas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

pieaugušajiem un vecākiem bērniem. Jaunāki bērni, kas spēj lietot tablete , iekšķīgi lietojamo pulveri

var aizstāt ar Viracept tabletēm. Ja vēlaties lietot tabletes, sīkāku informāc ju meklējiet Viracept

250 mg tablešu lietošanas instrukcijā.

ğ

 

 

 

 

Kā pagatavot Viracept

re

 

 

Zāļu kārbā ir divas mērkarotes:

 

 

balta 1 grama (1 g) mērkarote,

 

 

 

zila 5 gramu (5 g) mērkarote.

nav

 

 

 

 

 

 

Nomēriet pulvera līmeni. Jūs varat izmantot otr s mērk rotes rokturi liekā pulvera noņemšanai un

nepieciešamā pulvera līmeņa iegūšanai (skat. attēlu zemāk).

 

 

 

vairs

 

 

 

Vienmēr lietojiet Viracept tieši tā, ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ār t m vai farmaceitam. Parasti lietotās devas aprakstītas turpmāk. Rūpīgi ievērojiet norādījumus, l i no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.

PulveriālesJūs varat sajaukt ar nelielu daudzumu ūdens, piena, piena maisījuma, sojas maisījuma, Zsojas piena, šķidrā barošanas maisījuma vai pudiņa.

Ja esat izšķīdinājis pulveri, bet to nelietojat uzreiz, varat to uzglabāt ledusskapī līdz 6 stundas ilgi.

Nesajauciet pulveri ar apelsīnu sulu, ābolu sulu vai citiem skābiem šķidrumiem vai uzturproduktiem. Tas maisījumam var piešķirt rūgtu garšu.

Škidrumu pulverim nepievienojiet tā oriģinālajā iepakojumā.

Šo zāļu lietošana

Lietojiet Viracept maltītes laikā. Tas Jums ļaus no šīm zālēm iegūt lielāko labumu.

Katru reizi izlietojiet visu pagatavoto maisījumu. Tas nodrošinās, ka lietojat nepieciešamo šo zāļu daudzumu.

Lietojiet devas katru dienu pareizajā laikā. Tas ļaus zālēm iedarboties pēc iespējas labāk.

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie un bērni no 13 gadu vecuma

Viracept pulveri var lietot divas vai trīs reizes dienā maltītes laikā. 1. tabulā tālāk norādītas parastās devas.

1. tabula

Pieaugušajiem un par 13 gadiem vecākiem bērniem lietojamā deva

 

 

 

 

 

 

Cik bieži

Mērkarošu skaits

Cik daudz pulvera

 

zāles jālieto

Zilā mērkarote

Baltā mērkarote

vienā reizē lietojat

 

 

(5 g)

(1 g)

(gramos)

 

 

 

 

 

 

tas

Divas reizes

 

25 g

 

 

 

 

dienā

 

 

 

 

 

Trīs reizes

 

15 g

ē

 

dienā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bērni no 3 līdz 13 gadu vecumam

istr

 

 

 

 

Bērniem 3 - 13 gadu vecumā ieteicamā Viracept pulvera deva ir a karīga no viņu ķermeņa masas. Šīs zāles bērnam jādod lietot divas vai trīs reizes dienā maltītes laikā.

Atšķirīgie lietošanas veidi tālāk raksturoti atsevišķās tabulās.

 

 

 

 

 

2. tabula: ja bērns zāles lieto divas reizes di nā, katru reizi viņam jādod 50 - 55 mg

 

 

nelfinavira uz katru kg ķermeņa masas.

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. tabula: ja bērns zāles lieto trīs reizes dienā, kat u reizi viņam jādod 25 - 35 mg

 

 

nelfinavira uz katru kg ķermeņa masas.

re

 

 

 

 

 

2. tabula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deva, kas jālieto divreiz dienā 3 – 13 gadus veciem bērniem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

Jūsu bērna

 

Mērkarošu skaits

Cik

daudz

zāļu

 

 

 

ķermeņa masa

Z lā mē ka ote

Baltā mērkarote

jālieto vienā reizē

 

 

 

 

 

(5 g)

 

 

(1 g)

 

(gramos)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,5

– 8,5 kg

 

plus

 

8 g

 

 

 

 

 

8,5

– 10,5 kg

 

 

-

 

10 g

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,5

– 12 kg

 

plus

 

12 g

 

 

 

 

 

12 - 14 kg

 

plus

 

14 g

 

 

 

 

 

14 –

16 kg

 

plus

 

16 g

 

 

 

 

 

16 –

18 kg

 

plus

 

18 g

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18 –

22 kg

 

plus

 

21 g

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

virs 22 kg

 

 

-

 

25 g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. tabula

 

 

 

 

 

 

 

 

Deva, kas jālieto trīs reizes dienā 3 – 13 gadus veciem bērniem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jūsu bērna

 

Mērkarošu skaits

Cik

daudz

zāļu

 

ķermeņa masa

Zilā mērkarote

Baltā mērkarote

jālieto vienā reizē

 

 

 

(5 g)

 

(1 g)

(gramos)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,5

– 8,5 kg

 

 

 

5 g

 

 

 

8,5

– 10,5 kg

plus

 

6 g

 

 

 

10,5

– 12 kg

plus

 

7 g

 

 

 

12 –

14 kg

plus

 

8 g

 

 

 

14 –

16 kg

 

 

 

10 g

 

 

 

16 –

18 kg

plus

 

11 g

tas

 

 

 

 

 

18 –

22 kg

plus

13 g

 

 

 

virs 22 kg

 

 

15 g

 

 

Ja esat lietojis Viracept vairāk nekā noteikts

 

 

ē

 

Ja esat aizmirsis lietot Viracept

 

istr

Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to uzreiz, kad esat par to atc

rējies.

 

ğ

Taču, ja tas gandrīz sakrīt ar nākamās devas lietošanas laiku, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto de u.

 

 

 

re

 

 

 

nav

 

Ja esat ieņēmis vairāk Viracept, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai fa maceitu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu. Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu. Ļoti lielas Viracept devas bez citiem simptomiem var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viracept

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to epārrunājot ar savu ārstu. Lietojiet visas devas katru dienu pareizajā laikā. Tas ļaus zālēm darboties pēc iespējas labāk.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī Virvairscept v r izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas laikā var rasties šād s bl kusparādības.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām:

Alerģiskas r akcijas. To izpausmes var būt apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus.

Pastiprin ta asiņošana, ja Jums ir hemofilija. Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, retos gadījumos asiņošana var pastiprināties.

Kaulu slimība (osteonekroze). Tās pazīmes var būt locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtinātas kustības. Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).

Infekcija. Dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju un oportūnisku infekciju anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas sākšanas var rasties iepriekšējo infekcijas slimību iekaisuma izpausmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem.les

Ja Jums rodas kāda no augstāk aprakstītajām parādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības, kuru gadījumā Jums jākonsultējas ar savu ārstu

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Caureja.

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Izsitumi.

Meteorisms.

Slikta dūša.

Mazs infekciju apkarojošo balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.

Patoloģiski rezultāti asins izmeklējumos, lai noteiktu, cik labi darbojas aknas vai muskuļi.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

Vemšana.

Pankreatīts. Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas staro uz muguru. ē

Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas tauku sadalījumataukutas

 

daudzums vēderā un iekšējos orgānos, palielinātas krūtis, tauku pauguri uz kakla mugurējās

 

virsmas (bifeļa kupris). Patlaban nav zināms šo pārmaiņu cēlon un etekme uz veselību

 

ilgstošā laika posmā.

 

 

istr

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

 

ğ

 

 

Dzeltena āda vai acis. Tās var būt aknu darbības t aucējumu, piemēram, hepatīta vai dzeltes,

izpausmes.

 

re

 

Smagi izsitumi (erythema multiforme).

 

 

Vēdera apjoma palielināšanās.

 

 

 

Augsts cukura līmenis asinīs (cukura di bēts) v i cukura diabēta pasliktināšanās.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši a

tiretrovirālu ārstēšanu, kas ietver proteāzes inhibitorus

 

un nukleozīdu analogus, reti kon tatētas sāpes muskuļos, nogurums vai vājums. Retos

 

gadījumos šīs problēmas var kļūt izteiktasnavun izraisīt muskuļu deģenerāciju (rabdomiolīze).

Citas blakusparādības,vairsp r kurām saņemti ziņojumi:

 

 

Kombinētā pretretrovīrusu ter pija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos

asinīs, hiperlipēmiju (p ugstinātu taukvielu līmeni asinīs) un nejutību (rezistenci) pret insulīnu.

Samazināts eritrocītu skaits (anēmija).

Plaušu slimība (pneimonija).

Pacienti m, kas lietojuši šīs zāles vai citu proteāzes inhibitoru, ziņots par cukura diabēta rašanās

 

vai paaugstināta cukura līmeņa gadījumiem asinīs.

Blakuspar dības bērniem

 

les

Apmēram 400 bērnu (0 – 13 gadu vecumā) klīniskos pētījumos saņēma VIRACEPT. Blakusparādības,

 

ā

kas Znovērotas bērniem, ir līdzīgas pieaugušiem novērotām. Biežākā novērotā blakusparādība bērniem ir caureja. Tikai retos gadījumos blakusparādību dēļ jāpārtrauc VIRACEPT lietošanu.

5.KĀ UZGLABĀT VIRACEPT

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģināliepakojumā.

Pagatavotu šķīdumu ledusskapī var uzglabāt līdz 6 stundas ilgi.

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
България les
Рош България ЕООД Тел: +359ā2 818 44 44
ČeskáZrepublika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Viracept satur

Viracept aktīvā viela ir nelfinavirs. Katrs grams pulvera iekšķīgai lietošanai satur nelfinavira mesilātu daudzumā, kas atbilst 50 mg nelfinavira.

Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, maltodekstrīns, divvērtīgs kālija fosfāts, krospovidons, hidroksipropilmetilceluloze, aspartāms (E951), saharozes palmitāts un dabiski un mākslīgi aromatizatori.

Viracept ārējais izskats un iepakojums:

Viracept 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai ir balts līdz pelēcīgs pulveris. Tas pieejams plastmasas pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu. Katra pudele satur 144 gramus pulvera, un tai ir pievienota 1 grama mērkarote (balta) un 5 gramu mērkarote (zila).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

tas

Roche Registration Limited

 

 

6 Falcon Way

 

 

Shire Park

 

ē

 

istr

 

Welwyn Garden City

 

 

AL7 1TW

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

Ražotājs

ğ

 

re

 

 

Roche Pharma AG

 

 

Emil-Barell-Str. 1,

 

 

 

 

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

Vācija

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

 

nav

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

vairs

 

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

Roche Eesti OÜ

 

Roche Austria GmbH

 

 

Tel: + 372 - 6 77 380

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

 

Roche (Hellas) A.E.

 

Roche Polska Sp.z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

 

Roche Farma S.A.

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

 

 

France

 

 

România

 

 

 

Roche

 

 

Roche România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ē

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

 

tas

Ísland

 

 

Slovenská republ ka

 

 

Roche a/s

 

 

 

ğ

 

 

 

 

Roche Slovensko, .r.o.

 

 

c/o Icepharma hf

 

Tel: +421 - 2 52638201

 

 

Sími: +354 540 8000

 

 

re

istr

 

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Roche S.p.A.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Roche Oy

 

 

 

Tel: +39 - 039 2471

 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

 

Kύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

vairs

Roche AB

 

 

 

Τηλ: ++357 –

22 25 72 00

Tel: +46 (0) 8 726 1200

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

 

Roche Latvija SIA

 

Roche Products Ltd.

 

 

Tel: +371 - 6 7 039831

 

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

 

Lietuva

les

 

 

 

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes

Nelfinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

 

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam

 

ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

 

 

 

 

ē

1.

Kas ir Viracept un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

 

 

 

2.

Pirms Viracept T lietošanas

 

 

istr

 

3.

Kā lietot Viracept

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viracept

 

ğ

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

 

 

re

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

 

Kas ir Viracept

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viracept satur zāles, ko sauc par nelfinaviru un k s ir 'proteāzes inhibitors'. Tas pieder pie medikamentu grupas, kurus sauc par 'pretretrovīrusu līdzekļiem'.

Kādam nolūkam Viracept lieto

Viracept lieto kopā ar citiem 'pret et ovī u u' līdzekļiem, lai

cīnītos pret cilvēka imūndef cīta vī usu (HIV). Tas palīdz mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs;

Ar Viracept nevar izār tēt vairsHIV infekciju. HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var rasties

palielinātu dažu šūnu sk tu s nīs, kas palīdz apkarot infekciju. Tās sauc par CD4 baltajām

 

asins šūnām. HIV infekcij s g dījumā to skaits ir būtiski samazināts. Tas var palielināt daudzu

 

veidu infekcijas risku.

 

 

les

infekcijas vai citas limības. Ārstēšana ar Viracept nepārtrauc HIV nodošanu citiem cilvēkiem ar asins

 

ā

starpniecību vai dzimumattiecību laikā. Tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot

atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no vīrusa nodošanas citiem cilvēkiem.

2.

Z

 

PIRMS VIRACEPT LIETOŠANAS

Nelietojiet Viracept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nelfinaviru vai jebkuru citu sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. ‘Sīkāka informācija’);

ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas apakšpunkta 2. pirmajā daļā 'Citu zāļu

lietošana', 'Nelietojiet Viracept šādos gadījumos'.

Nelietojiet Viracept, ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums.

Iepriekšēju infekcijas slimību izpausmes

Īpaša piesardzība, lietojot Viracept, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),

ja Jums ir reta asins kaite, kas parasti sastopama ģimenē un tiek saukta par 'hemofiliju',

ja Jums ir B vai C hepatīta izraisīta aknu slimība. Ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes. Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai ir radušās neskaidrības, pirms Viracept lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar aknu slimību

Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt

asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas. Izstāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.

Ķermeņa taukaudi

tas

 

Kombinētā pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, jo mainās uk udu

 

ē

sadalījums. Šīs pārmaiņas var ietvert taukaudu zudumu kājās, rokās un sejā, bet palielinā u taukaudu

daudzumu uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem, krūšu palielināšanos un taukaudu uzkrāšanos kakla mugurpusē ('vērša skausts'). Šo pārmaiņu cēloņi un ilgstoša ietekme uzistrveselību pašlaik nav zināma. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir mainījies ķermeņa tauku sadalījums.

Dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju un oportūniskuğinfekciju anamnēzē drīz pēc HIV

terapijas sākšanas var rasties iepriekšējo infekcijas slimību i kaisuma izpausmes un simptomi.

Uzskata, ka šos simptomus izraisa imūnās reakcijas uzlabošanās, ļaujot organismam apkarot infekciju,

kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums

rodas kāds infekcijas simptoms.

re

Kaulu slimība (osteonekroze)nav

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulauduvairsbojāeja, ko izrai a kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt kombinētā pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisku dzērienu patēriņš, smags mūnā istēmas nomākums, liels ķermeņa masas indekss. Osteonekrozes izpausmes ir locīt vu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtināta kustība. Nek vējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Citu zāļu lietošanales

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var i gādāti s bez receptes, un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo Viracept var ietekmētādažu citu zāļu iedarbību. Tāpat arī citas zāles var ietekmēt Viracept iedarbību.

Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

zāles, kas iegūtas no melnā rudzu grauda, piemēram, kabergolīnu, ergotamīnu vai lizurīdu

Z(Parkinsona slimības vai migrēnas ārstēšanai);

asinszāli saturošus augu valsts līdzekļus (depresijas ārstēšanai vai garastāvokļa uzlabošanai),

rifampicīnu (tuberkulozes jeb TB ārstēšanai);

terfenadīnu vai astemizolu (alerģijas ārstēšanai);

pimozīdu (lieto psihisku traucējumu gadījumā);

amiodaronu vai hinidīnu (sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

fenobarbitālu vai karbamazepīnu (krampju vai epilepsijas ārstēšanai);

triazolāmu vai iekšķīgi lietojamu midazolāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega līdzekli);

cisaprīdu (dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai vai gremošanas traucējumu gadījumā);

omeprazolu (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai);

alfuzosīnu (labdabīgas prostatas hiperplāzijas jeb LPH ārstēšanai);

sildenafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšanai);

simvastatīnu vai lovastatīnu (lai asinīs pazeminātu holesterīna līmeni).

Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet Viracept un pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Neskaidrību gadījumā pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru un delavirdīnu, amprenaviru, efavirenzu vai nevirapīnu;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus. Viracept ietekmē iekšķīgi lietotais kontraceptīvais līdzeklis

var nedarboties, tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvi);tas

kalcija kanāla blokatorus, piemēram, bepridilu (sirds traucējumu ārstēšanai);

imūnsupresantus, piemēram, takrolīmu vai ciklosporīnu;

zāles, kas mazina kuņģa skābes izdalīšanos, piemēram, lansoprazolu; ē

flutikazonu (siena drudža ārstēšanai);

fenitoīnu (krampju vai epilepsijas ārstēšanai);istr

metadonu (lieto, ārstējot atkarību no narkotikām);

sildenafilu (erekcijas panākšanai vai saglabāšanai); ğ

tadalafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšana , kā arī erekcijas panākšanai vai saglabāšanai);re

vardenafilu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ā stēšanai, kā arī erekcijas panākšanai vai saglabāšanai);

ketokonazolu, itrakonazolu vai flukonazolunav(sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

rifabutīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

ar injekciju ievadāmu midazolāmu vai di zepāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega līdzekli);

fluoksetīnu, paroksetīnu, imipramī u, amitriptilīnu vai trazodonu (depresijas ārstēšanai),

atorvastatīnu vai citus statīnus (hole terīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (astmas vai hron kas ob truktīvas plaušu slimības jeb HOPS ārstēšanai);

varfarīnu (lai Jūsu organ smā mazinātu asins trombu veidošanās iespēju);

kolhicīnu (podagras s s nājumu vai Vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu (pulmonāl s rteriāl s hipertensijas jeb PAH ārstēšanai).vairs

Ja kāds no augstlesāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Viracept lietošanas kon ultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Viraceptālietošana kopā ar uzturu

Lietojiet Viracept kopā ar uzturu. Tas palīdzēs no šīm zālēm gūt pēc iespējas lielāku labvēlīgu ietekmi.

GrūZtniecība, kontracepcija un zīdīšana

Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu,

ja Jums iestājusies grūtniecība vai to plānojat..

Viracept lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.

Viracept ietekmē iekšķīgi lietotais kontraceptīvais līdzeklis var nedarboties, tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvi).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzskata, ka Viracept neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot instrumentus vai mehānismus.

3. KĀ LIETOT VIRACEPT

Vienmēr lietojiet Viracept tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parasti lietotās devas aprakstītas turpmāk. Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.

Viracept tabletes jālieto iekšķīgi. Tās jānorij nesasmalcinātā veidā, lietojot maltītes laikā. Pieaugušajiem var bērniem, kas nespēj lietot tabletes, Viracept tabletes var izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:

jāieliek tabletes ūdenī (1/2 glāze) un ar karoti jāizmaisa;

kad tabletes ir izšķīdušas, duļķaini zilganais šķidrums rūpīgi jāsajauc un nekavējoties jāizdzer;

glāze jāizskalo ar ūdeni (1/2 glāze), kas pēc tam jāizdzer, nodrošinot visas devas saņemšanu.

 

 

 

 

tas

Kombinācijā ar Viracept nav ieteicams izmantot skābas uzturvielas vai sulas (piemēram, apelsīnu ulu,

ābolu sulu vai ābolu biezeni), jo šādam maisījumam var būt rūgta garša.

ē

Pastāv iespēja tās aizstāt ar Viracept 50 mg/g pulveri iekšķīgai lietošanai. Ja v la ies lie ot pulveri,

sīkāku informāciju meklējiet Viracept 50 mg/g pulvera iekšķīgai lietošanai lietošanas instrukcijā.

Šo zāļu lietošana

istr

 

Lietojiet Viracept maltītes laikā. Tas Jums ļaus no šīm zālēm egūt lielāko labumu.

 

ğ

 

 

Lietojiet devas katru dienu pareizajā laikā. Tas ļaus zālēm iedarbot es pēc iespējas labāk.

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

 

 

Cik daudz zāļu lietot

 

 

 

 

re

 

 

Pieaugušie un par 13 gadiem vecākiem bērni

 

 

 

Viracept tabletes var lietot divas vai trīs reizes dienā m

ltītes laikā. 1. tabulā tālāk norādītas parastās

devas.

 

 

 

 

 

 

 

1. tabula

 

 

 

 

 

 

 

 

Deva, kas jālieto pieaugušajiem un bērniem pēc 13 gadu vecuma

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Cik bieži zāles jāl eto

 

Tablešu skaits

Cik daudz zāļu

 

 

 

 

 

 

 

 

lietojat vienā reizē

 

 

 

 

 

 

 

 

(miligramos)

 

 

Divas reizes dienā

 

 

 

1250 mg

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Trī r iz dienā

 

 

 

750 mg

 

Bērni no 3 līdz 13 gadu vecumam

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Bērniem 3-13 gadu vecumā ieteicamā Viracept tablešu deva ir atkarīga no ķermeņa masas..Rūpīgi

ā

 

 

 

 

 

 

 

kontrolZējiet sava bērna ķermeņa masas palielināšanos, lai nodrošinātu atbilstošas kopējās dienas devas lietošanu.

Ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir lielāka par 18 kg, varat dot tabletes lietot divas vai trīs reizes dienā.

Ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir mazāka par 18 kg, dodiet tabletes lietot trīs reizes dienā.

Atšķirīgie lietošanas veidi tālāk raksturoti atsevišķās tabulās.

2. tabula: ja bērns zāles lieto divas reizes dienā (bērniem ar ķermeņa masu lielāku par 18 kg), katru reizi viņam jādod 50 - 55 mg nelfinavira uz katru kg ķermeņa masas.

3. tabula: ja bērns zāles lieto trīs reizes dienā, katru reizi viņam jādod 25 - 35 mg nelfinavira uz katru kg ķermeņa masas, izņemot bērnus, kuru ķermeņa masa ir no 10,5 līdz 12 kg, no 12 līdz 14 kg un no 18 līdz 22 kg. Šiem bērniem ir jādod lietot atšķirīgs tablešu skaits katrā maltītē. Tabulā ir arī atspoguļots ieteiktais kopējais Viracept tablešu skaits, kas bērniem jādod lietot katru dienu, ņemot vērā to ķermeņa masu.

2. tabula

Deva, kas jālieto divreiz dienā 3–13 gadus veciem bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 18 kg*

 

Jūsu bērna ķermeņa masa

 

 

Tablešu skaits

 

 

 

 

 

 

 

 

18 līdz 22 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

vairāk nekā 22 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. tabula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Deva, kas bērniem 3-13 gadu veciem un kuru ķermeņa masa ir lielāka par

 

 

 

 

 

7,5 kg, jālieto trīs reizes dienā

 

 

 

 

 

 

 

 

Pacienta ķermeņa

Ieteicamais tablešu skaits katras maltītes

 

 

 

istr

 

 

 

Kopējais

 

 

 

masa kg

 

 

 

laikā

 

 

 

 

tablešu kai

 

 

 

 

Tablešu

Tablešu skaits

Tablešu skaits

 

d enā

 

 

 

 

skaits

pusdienās

 

vakariņās

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brokastīs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 līdz 14 kg*

 

 

 

re

 

 

 

 

7,5 līdz 8,5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,5 līdz 10,5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,5 līdz 12 kg*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 līdz 16 kg

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16 līdz 18 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18 līdz 22 kg*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairāk nekā 22 kg

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Bērniem ar šādu ķermeņa masu d enā jālieto nevienmērīgs tablešu skaits. Jūsu ārstam ir jāveic pārbaudes, lai kontrolētu HIV daļiņu un CD4 balto asins ķermenīšu skaitu Jūsu bērna asinīs, nodrošinot maksimālo zāļu edarbību.

Ir ļoti svarīgi ar katru de u lietot pareizo tablešu skaitu. Jums ir jākontrolē savs bērns, nodrošinot, ka katrā maltītē arlesdevu tiek lietots atbilstošajai ķermeņa masas grupai ieteiktais tablešu skaits.

Ja esat lietojisāVirac pt vairāk nekā noteikts

Ja atkl jat, ka esat ieņēmis vairāk Viracept nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodietiesZuz tuv ko slimnīcu. Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu. Ļoti lielas Viracept devas bez citiem simptomiem var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.

Ja esat aizmirsis lietot Viracept

Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to uzreiz, kad esat par to atcerējies.

Taču, ja tas gandrīz sakrīt ar nākamās devas lietošanas laiku, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viracept

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu. Lietojiet visas devas katru dienu pareizajā laikā. Tas ļaus zālēm darboties pēc iespējas labāk.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī Viracept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām:

• Alerģiskas reakcijas. To izpausmes var būt apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus.

Pastiprināta asiņošana, ja Jums ir hemofilija. Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, retos

gadījumos asiņošana var pastiprināties.

 

Kaulu slimība (osteonekroze). Tās pazīmes var būt locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši

 

gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtinātas kustības. Dažiem pacientiem, kas lieto

 

kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi

(kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).

tas

 

Infekcija.

Dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju un oportūnisku infekciju

 

anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas sākšanas var rasties iepriekšējo infekcijas slimību iek isuma

 

 

ē

 

izpausmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās re kcij s

Ja Jums rodas kāda no augstāk aprakstītajām parādībām, nekavējot es az n eties ar savu ārstu.

uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāv jusi bez acīmredzamiem simptomiem.istr

Citas iespējamās blakusparādības, kuru gadījumā Jums jākonsultğējas ar savu ārstu re

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):nav

Caureja.

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Izsitumi.

Meteorisms.

Slikta dūša.

Mazs infekciju apkarojošo balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.

Patoloģiski rezultāti asins zmeklējumos, lai noteiktu, cik labi darbojas aknas vai muskuļi.vairs

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

Vemšana.

Pankreatīts. Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas staro uz muguru.

Kombinēta pr tr trovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas tauku sadalījuma maiāņas dēļ. Var būt samazināts tauku daudzums uz kājām, rokām un sejas, palielināts tauku daudzums vēderā un iekšējos orgānos, palielinātas krūtis, tauku pauguri uz kakla mugurējās virsmas (bifeļa kupris). Patlaban nav zināms šo pārmaiņu cēlonis un ietekme uz veselībulesZilgstošā laika posmā.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

Dzeltena āda vai acis. Tās var būt aknu darbības traucējumu, piemēram, hepatīta vai dzeltes, izpausmes.

Smagi izsitumi (erythema multiforme).

Vēdera apjoma palielināšanās.

Augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai cukura diabēta pasliktināšanās.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši antiretrovirālu ārstēšanu, kas ietver proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus reti konstatētas sāpes muskuļos, nogurums vai vājums. Retos gadījumos šīs problēmas var kļūt izteiktas un izraisīt muskuļu deģenerāciju (rabdomiolīze).

Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi:

Kombinētā pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipēmiju (paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs) un nejutību (rezistenci) pret insulīnu.

Samazināts eritrocītu skaits (anēmija).

Plaušu slimība (pneimonija).

Pacientiem, kas lietojuši šīs zāles vai citu proteāzes inhibitoru, ziņots par cukura diabēta rašanās vai paaugstināta cukura līmeņa gadījumiem asinīs.

Blakusparādības bērniem

Apmēram 400 bērnu (0 – 13 gadu vecumā) klīniskos pētījumos saņēma Viracept. Blakusparādības, kas novērotas bērniem, ir līdzīgas pieaugušiem novērotām. Biežākā novērotā blakusparādība bērniem ir caureja. Tikai retos gadījumos blakusparādību dēļ jāpārtrauc Viracept lietošanu.

5. KĀ UZGLABĀT VIRACEPT

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

 

 

tas

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

 

 

 

 

 

ē

Uzglabāt oriģināliepakojumā.

 

 

 

 

istr

 

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

 

 

 

 

 

 

 

 

Ko Viracept satur:

 

ğ

 

re

 

 

Viracept aktīvā viela ir nelfinavirs. Katra tablete satur 250 mg nelfinavira.

Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, krospovidons, magnija stearāts, indigokarmīns (E132) pulvera veidā, hipromeloze un glicerīna tri cetāts.

Viracept ārējais izskats un iepakojums:

nav

 

Viracept apvalkotās tabletes pieejamas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu. Viena pudele satur 270 vai 300 tabletes. Vi i iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašn eks un ažotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

 

vairs

Shire Park

 

Welwyn Garden City

AL7 1TW

les

 

Lielbritānija

 

Ražot js

 

ā

 

Roche Pharma AG

 

Z

 

 

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 77380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

vairs

Roche Farma S.A.

 

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

France

 

Roche

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

les

 

Roche Products (Ir land) Ltd.

 

ā

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Z

Ísland

 

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: ++357 – 22 25 72 00

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Malta

 

 

 

 

(See United Kingdom)

 

tas

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

Roche Nederland B.V.

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

 

 

Österr ich

 

istr

 

Norge

 

 

ē

Roche Norge AS

 

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

 

 

re

 

 

 

Roche Aust

ğia GmbH

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

 

Polska

 

 

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

 

Portugal

 

 

 

 

navRoche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371

-6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370

5 2546799

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

tas

http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ār tēšanu.

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas