Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viraferon (interferon alfa-2b) – Lietošanas instrukcija - L03AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViraferon
ATĶ kodsL03AB05
Vielainterferon alfa-2b
RažotājsSchering-Plough Europe

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Interferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Viraferon un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms Viraferon lietošanas

 

istr

 

 

3.

Kā lietot Viraferon

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viraferon

 

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

ğ

 

 

 

1.

re

 

 

 

KAS IR VIRAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

Viraferon (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām. Viraferon lieto, lai ārstētu pieaugušiem hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.

3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Viraferon lieto

kombinācijā ar ribavirīnu.

nav

-ja Jums ir alerģija (paaugstinvairsāta jutība) pret interferonu vai kādu citu Viraferon sastāvdaļu.

-Ja Jums ir smaga sirds slimība.

-ja Jums ir vājināta nierulesvai aknu funkcija.

-ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.

-ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot īslaicīgu ārstēšanuā ar kortizona tipa zālēm).

-ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).

-ja Jums ir bijusiZ autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (imūnsistēma palīdz aizsargāties pret infekciju).

-ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.Nelietojiet2.

Bērniem un pusaudžiem:

-ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Īpaša piesardzība, lietojot Viraferon, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).

-ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi. Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Viraferon šādos gadījumos").

- ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).

- ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.

- kad lieto Viraferon, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.

- ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.

- ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.

- ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.

- ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.

- ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.

Lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu

bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Viraferon un

 

 

 

 

 

ē

ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas

bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobtasārsts. Pie tam dažiem

 

 

 

 

istr

 

pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam

izskalojis muti.

 

 

ğ

 

 

Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms.

Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni

 

 

re

 

 

 

nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām.

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti

 

nav

 

 

 

 

elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknu slimība, vairogdziedzera darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa, domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknu slimība, vairogdziedzera darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa,

 

 

 

vairs

domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Citu zāļu lietošana

les

 

Viraferon pastiprina tāduā

vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt

miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai

miega zāles, nomierinošusZ

līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.

Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti-Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēŗo pienskābo acidozi un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus Viraferon un ribavirīna lietošana var paaugstināt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas

instrukciju). Pacientiem, kas saņem papildus Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Viraferon lietošana kopā ar uzturu

Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.

Ja Viraferon ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās,

ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:

 

 

 

ē

-

ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam

 

pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstētasšanas pārtraukšanas. Jums

 

 

 

 

istr

 

 

un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus

 

pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.

 

 

 

 

-

ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez

 

prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav

 

grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas

 

 

 

re

 

 

 

laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums un Jūsu partnerei jālieto

 

efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikğā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet

 

padomu ārstam.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat Viraferon, nebarojiet bērnu ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par ribavirīnu saturošiem medikamentiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehvairsānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains, noguris vai apjucis.

Svarīga informācija par kādu no Viraferon sastāvdaļām

Ja Jūs regulāri/atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, ārsts var ieteikt, lai Jūs apsverat vakcināciju pret A un B hepatītu.

Šīs zāles kā palīgvielu saturlescilvēka albumīna šķīdumu. Ja zāles ir gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoruā atlasi, lai neizmantotu tos, kam ir infekcijas nēsāšanas risks, un katras nodotās asins porcijas un plazmas fondu pārbaudes, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji asinsZ vai plazmas apstrādē iekļauj arī posmus, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavoti produkti, nevar pilnībā noliegt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem vai cita veida infekcijām.

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.

Katru reizi, kad jūs saņemat Viraferon devu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu izmantoto sēriju pierakstus.

3.KĀ LIETOT VIRAFERON

Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!

Ārsts ir noteicis precīzu devu Viraferon lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.

Ja injicējat sev Viraferon, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.

Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:

Hronisks B hepatīts: 5 - 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).

 

 

tas

Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm

istr

ē

 

(piemēram, ribavirīnu). Ja Viraferon parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties

Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem

ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem-

3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).

arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka Viraferon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Subkutānai lietošanai:

re

ğ

Parasti Viraferon izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sevnavpaši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā

izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrast šās instrukcijas beigās (skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON lietošanas instrukcijas beigās).

Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva. Viraferon dod trīs reizes nedēļā, ik

pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienvairsā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.

Lietojiet Viraferon tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet Viraferon tik ilgi, cik noteikts.

Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk, sazinietieslesar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat aizmirsis lietot Viraferon

Ja ārstējaties mājās, vaiāja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā. Nelietojiet dubultuZ devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Viraferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.

Dažiem pacientiem, lietojot Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem

draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Lietošana bērniem: Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos Viraferon un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, Viraferon lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; nātrene; ģībšana.

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz

sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai straujiē sirdspuksti;tas elpas trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutistrīgums vai tirpšana, vai sāpes plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta

uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī; melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumosğvai urīnā, stipra deguna asiņošana; vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu

ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos,reapgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīmNekavblakusparT

Sākot ārstēties ar Viraferon, var novērot gripai lnavīdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no minētajiem simptomiem.

ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret

infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības vairs( vismaz 1 no 10 pacientiem):

Citas iespējamās blakusparādības:

sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums,

trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums,

Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).

vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze,

 

les

 

ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes,

pārmaiņas asiņu laboratoriskoā

izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits.

Z

 

 

Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar

ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.

Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija

Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju

(cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar

ārstu.

 

ē

Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaitasņām, samaņas

 

istr

 

zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu,

potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu

sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.

 

ğ

Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga

re

 

rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).

Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētasnavvai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.KĀ UZGLABĀT VIRAFERON

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C

temperatūrā četras nedēļas. Ja medikamentu šo četru nedēļu laikā neizmanto, to iznīcina.

 

 

 

vairs

Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C -

8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

 

Nelietot (Viraferon) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

 

les

 

Nelietot Viraferon, ja pamanā

āt, ka mainījies tā izskats.

Z

 

 

 

Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais produkts ir jāiznīcina.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Viraferon satur

-Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa-2b, 1 miljons SV/ml.

-Citas sastāvdaļas ir glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts , nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums.

-Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 1 ml/ampulā

Viraferon ārējais izskats un iepakojums

Viraferon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā un 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

 

tas

 

 

SP Europe

SP Labo N.V.

 

 

73, Rue de Stalle

Industriepark 30

 

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Beļģija

ē

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

ğ

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

Rue de Stalleistr73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

 

 

re

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Magyarország

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

 

 

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

vairs

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

 

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

 

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

 

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

les

Nederland

Lautrupbjerg 2

 

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

 

 

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

ā

 

 

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Z

 

 

Norge

 

 

 

 

 

Thomas-Dehler-Straße 27

 

 

Pb.398

 

D-81737 München

 

 

 

 

N-1326 Lysaker

 

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

 

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

 

 

 

Badener Strasse 23

EE-11314 Tallinn

 

 

 

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

Αγίου Δημητρίου 63

 

 

 

Al. Jerozolimskie 195a

GR-174 55 Άλιμος

 

 

 

 

PL-02-222 Warszawa

Tηλ: + 30-210 98 97 300

 

 

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

 

 

 

 

 

 

 

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

 

 

 

 

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

 

vairs

CY-1055 Λευκωσία

 

 

 

 

 

Τηλ: +357-22 757188

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

Bauskas 58a -401

 

 

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

les

 

Tel: + 371-7 21 38 25

 

 

Lietuva

 

ā

 

 

 

 

Kęstučio g. 65/40

Z

 

 

 

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

 

istr

ē

tas

Slovenská republika

Strakova 5

 

 

 

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

 

ğ

Suomi/Finland

re

 

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

nav

 

Sverige

 

Box 6185

 

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt Viraferon. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.

Sagatavošanās

 

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

 

-

flakonu ar Viraferon pulveri injekcijām;

 

-

ampulu ar Viraferon šķīdinātāju (ūdens injekcijām 1 ml);

 

-

2 ml šļirci;

tas

-

garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens

 

ievadīšanai Viraferon pulvera flakonā;

 

-

īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

- tīrīšanas tamponu.

 

ē

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

istr

 

Viraferon pulvera šķīdināšana

 

 

 

Noņemiet Viraferon flakona aizsargvāciņu. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā. Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā. Viegli piesitiet

 

re

ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā. Nolauziet šķīdinātāja ampulas

augšējo galu. Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet ğšļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

nav

 

Lai pagatavotu Viraferon šķīdumu, izduriet adatu caur Viraferon flakona gumijas aizbāzni un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītai flakona virsmai.

Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu, lai izvairītos no gaisa burbuļu veidošanās. Nevērsiet strūklu pret balto pulveri flakona dibenā. Lai izšķīdinātu balto saturu,

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļvairsirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā Viraferon šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis.

atstājot šļirces adatu flakonā, virpiniet Viraferon flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, līdz saturs ir

pilnībā izšķīdis. Nekratiet. Ja izveidojas gaisa burbuļi, pirms nepieciešamās devas ievilkšanas no

flakona šļircē, nogaidiet, līdz šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma virsmas un

izzuduši. Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

Viraferon devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā

pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

un nepieskaroties šļirces galam. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces

 

les

adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet

virzuli; adatu turot uz augšu,ā

viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz

Z

 

 

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirces un adatas drošā vietā speciālos noslēgtos konteineros.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Viraferon 3 miljoni SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Interferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Viraferon un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms Viraferon lietošanas

 

istr

 

 

3.

Kā lietot Viraferon

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viraferon

 

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

ğ

 

 

 

1.

re

 

 

 

KAS IR VIRAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

Viraferon (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām. Viraferon lieto, lai ārstētu pieaugušiem hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.

3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Viraferon lieto

kombinācijā ar ribavirīnu.

 

nav

2.

 

 

 

 

Nelietojiet

 

 

 

-

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret interferonu vai kādu citu Viraferon sastāvdaļu.

-

ja Jums ir smaga sirds slimība.

 

-

ja Jums ir vājināta nieru vai aknuvairsfunkcija.

-

ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.

-

ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot

 

īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).

-

ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).

-

 

 

les

 

ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc

-

 

ā

 

 

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.

 

Z

 

 

 

Bērniem un pusaudžiem:

 

 

-

ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai

 

domas par pašnāvību.

 

Īpaša piesardzība, lietojot Viraferon, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).

-ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi. Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Viraferon šādos gadījumos").

-ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).

-ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.

-kad lieto Viraferon, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.

-ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.

-ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.

-ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.

-ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.

-ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.

Lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas

bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem

 

 

ē

 

pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam

izskalojis muti.

istr

 

tas

Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms. Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām

 

 

 

re

 

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti

elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknuğ

slimība, vairogdziedzera

darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

 

 

nav

 

 

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa,

domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

 

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Citu zāļu lietošana

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Viraferon pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.

Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active

Anti-Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēŗo pienskābo acidozi

 

les

un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus Viraferon un ribavirīna

lietošana var paaugstināāt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem

novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu parliecībai izlasiet arī ribavirīna Lietošanas

instrukciju). Pacientiem,Z

kas saņem papildus Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar

zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Viraferon lietošana kopā ar uzturu

Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.

Ja Viraferon ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās,

ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:

 

 

 

 

-

ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam

 

pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums

 

un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un

 

4 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.

 

 

 

 

-

ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez

 

prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav

 

grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas

 

laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums un Jūsu partnerei jālieto

 

efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet

 

padomu ārstam.

 

 

ē

 

 

 

 

 

nebarojiet bērnu

Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat Viraferon,tas

 

 

 

istr

 

 

ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par

ribavirīnu saturošiem medikamentiem.

ğ

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

 

 

 

 

 

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains,

noguris vai apjucis.

 

re

 

 

Svarīga informācija par kādu no Viraferon sastāvdaļām

 

nav

 

Ja Jūs regulāri/atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, ārsts var ieteikt, lai Jūs apsverat vakcināciju pret A un B hepatītu.

Šīs zāles kā palīgvielu satur cilvēka albumīna šķīdumu. Ja zāles ir gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai neizmantotu tos, kam ir infekcijas nēsāšanas risks, un katras nodotās asins porcijas un plazmas fondu pārbaudes, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī posmus, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavoti produkti, nevar

pilnībā noliegt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem

vai cita veida infekcijām.

 

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas

 

vairs

Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.

Katru reizi, kad jūs saņemat Viraferon devu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas

numuru, lai saglabātu izmantoto sēriju pierakstus.

 

ā

les

3. KĀ LIETOT VIRAFERON

Z

 

 

Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!

Ārsts ir noteicis precīzu devu Viraferon lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.

Ja injicējat sev Viraferon, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.

Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:

Hronisks B hepatīts: 5 - 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).

Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem

ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem-

3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).

Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ribavirīnu). Ja Viraferon parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka Viraferon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Subkutānai lietošanai:

Parasti Viraferon izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts

 

ē

taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā

izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrasttasšās instrukcijas beigās

istr

 

(skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON lietošanas instrukcijas beigās).

Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva. Viraferon dod trīs reizes nedēļā, ik

pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja

injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.

Lietojiet Viraferon tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteiktoğ

devu un lietojiet Viraferon tik ilgi, cik

noteikts.

re

 

Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts

 

 

 

Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat aizmirsis lietot Viraferon

ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto Viraferon kombinācijā ar

vairs

nav

 

Tāpat kā citas zāles, Viraferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas

šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.

 

les

Dažiem pacientiem, lietojot Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos

cilvēkiem bija domas parā

pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti

Z

 

izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Lietošana bērniem: Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos Viraferon un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, Viraferon lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

elpošanu; nātrene; ģībšana.

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz Viraferon. Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā. Šādas ļoti smagas blakusparādības ir ļoti retas.

Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:

 

sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas

 

trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes

 

plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās

 

grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta

 

uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī;

 

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana;

 

vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu

 

ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm

 

vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai

 

gļotādas.

ē

 

istr

 

Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama tasārsta palīdzība. Ārstam

ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret

infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.

Sākot ārstēties ar Viraferon, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm,

muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no

minētajiem simptomiem.

 

re

ğ

 

 

Citas iespējamās blakusparādības:

 

 

 

 

 

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības ( vismaz 1 no 10 pacientiem):

 

nav

 

 

sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas

pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija,

pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklvairsējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits. Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).

emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums,

trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums,

vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze,

ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes,

Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi,

menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos,

vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums,

zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta

les

kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības

traucējumi), šķidra vēderaā

izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums,

bronhīts, sāpes acīs,Zproblēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.

Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija

Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir

tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju (cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar ārstu.

Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.

Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).

Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas. Ja novērojat jebkādas

blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakuspartas

ādībām Jums

izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

istr

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

KĀ UZGLABĀT VIRAFERON

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

 

 

 

Nesasaldēt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C

temperatūrā četras nedēļas. Ja medikamentu šo četru nedēļu laikā neizmanto, to iznīcina.

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C -

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecvairsības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

 

 

 

 

 

 

Nelietot (Viraferon) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

 

Nelietot Viraferon, ja pamanāt, ka mainījies tā izskats.

 

 

 

 

 

Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais produkts ir jāiznīcina.

 

 

6.

SĪKĀKA INFORMlesĀCIJA

 

 

 

 

 

 

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

Ko Viraferon satur

 

 

 

 

 

 

 

-

Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa-2b, 3 miljoni SV/ml.

 

-

Citas sastāvdaļas ir glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

 

monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums.

 

 

 

 

 

-

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 1 ml/ampulā

 

 

 

 

 

Viraferon ārējais izskats un iepakojums

Viraferon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.

Viraferon var iegādāties divos dažāda lieluma iepakojumos:

-Iepakojumā: 1 flakons ar pulveri injekcijas pagatavošanai, 1 ampula ar ūdeni injekcijām, 1 injekcijas

šlirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons

-Iepakojumā: 6 flakoni ar pulveri injekciju pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SP Europe

73, Rue de Stalle B-1180 Bruxelles Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

 

 

les

vairs

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

 

 

 

 

Eesti

 

ā

 

Järvevana tee 9

 

 

 

 

 

EE-11314 Tallinn

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Z

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Ražotājs:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

 

ē

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

 

tas

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

ğ

Magyarországistr

re

 

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

nav

 

Malta

 

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Norge

Pb.398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

România

92 rue Baudin

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

F-92300 Levallois-Perret

Băneasa Center, et. 8, sector 1

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

RO-013682 Bucureşti

 

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Slovenija

Shire Park

Dunajska 22

Welwyn Garden City

SI-1000 Ljubljana

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Hörgatún 2

 

 

Strakova 5

 

 

 

IS-210 Garðabær

 

 

SK-811 01 Bratislava

 

Sími: + 354 535 70 00

 

 

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

 

 

Suomi/Finland

ē

tas

Via fratelli Cervi snc,

 

 

PL 3/PB 3

 

 

Centro Direzionale Milano Due

 

 

 

 

 

 

 

FIN-02201 Espoo/Esbo

Palazzo Borromini

 

 

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

I-20090 Segrate (Milano)

 

 

 

 

ğ

istr

 

 

Tel: + 39-02 21018.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

 

 

Box 6185

 

 

 

 

CY-1055 Λευκωσία

 

 

S-102 33 Stockholm

 

Τηλ: +357-22 757188

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

Bauskas 58a -401

 

 

Shire Park

 

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

Welwyn Garden City

 

Tel: + 371-7 21 38 25

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

 

 

 

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija parāšīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt Viraferon. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.

Sagatavošanās

 

 

 

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

 

 

 

-

flakonu ar Viraferon pulveri injekcijām;

 

 

 

-

ampulu ar Viraferon šķīdinātāju (ūdens injekcijām 1 ml);

 

 

 

-

2 ml šļirci;

 

 

tas

-

garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens

 

ievadīšanai Viraferon pulvera flakonā;

 

 

 

-

īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

-

tīrīšanas tamponu.

 

ē

 

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

istr

 

 

 

Viraferon pulvera šķīdināšana

 

 

 

 

 

Noņemiet Viraferon flakona aizsargvāciņu. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā. Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā. Viegli piesitiet

 

re

ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā. Nolauziet šķīdinātāja ampulas

augšējo galu. Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet ğšļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

nav

 

Lai pagatavotu Viraferon šķīdumu, izduriet adatu caur Viraferon flakona gumijas aizbāzni un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītai flakona virsmai.

Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu, lai izvairītos no gaisa burbuļu veidošanās. Nevērsiet strūklu pret balto pulveri flakona dibenā. Lai izšķīdinātu balto saturu,

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļvairsirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā Viraferon šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis.

atstājot šļirces adatu flakonā, virpiniet Viraferon flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, līdz saturs ir

pilnībā izšķīdis. Nekratiet. Ja izveidojas gaisa burbuļi, pirms nepieciešamās devas ievilkšanas no

flakona šļircē, nogaidiet, līdz šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma virsmas un

izzuduši. Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

Viraferon devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā

pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

un nepieskaroties šļirces galam. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces

 

les

adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet

virzuli; adatu turot uz augšu,ā

viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz

Z

 

 

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirces un adatas drošā vietā speciālos noslēgtos konteineros.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Viraferon 5 miljoni SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Interferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Viraferon un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms Viraferon lietošanas

 

istr

 

 

3.

Kā lietot Viraferon

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viraferon

 

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

ğ

 

 

 

1.

re

 

 

 

KAS IR VIRAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

Viraferon (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām. Viraferon lieto, lai ārstētu pieaugušiem hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.

3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Viraferon lieto

kombinācijā ar ribavirīnu.

 

nav

2.

 

 

 

 

Nelietojiet

 

 

 

-

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret interferonu vai kādu citu Viraferon sastāvdaļu.

-

ja Jums ir smaga sirds slimība.

 

-

ja Jums ir vājināta nieru vai aknuvairsfunkcija.

-

ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.

-

ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot

 

īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).

-

ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).

-

 

 

les

 

ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc

-

 

ā

 

 

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.

 

Z

 

 

 

Bērniem un pusaudžiem:

 

 

-

ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai

 

domas par pašnāvību.

 

Īpaša piesardzība, lietojot Viraferon, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).

-ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi. Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Viraferon šādos gadījumos").

-ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).

-ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.

-kad lieto Viraferon, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.

-ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.

-ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.

-ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.

-ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.

-ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.

Lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas

bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem

 

 

ē

 

pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam

izskalojis muti.

istr

 

tas

Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms. Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām

 

 

 

re

 

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti

elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknuğ

slimība, vairogdziedzera

darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

 

 

nav

 

 

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa,

domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

 

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Citu zāļu lietošana

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Viraferon pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.

Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active

Anti-Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēŗo pienskābo acidozi

 

les

un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus Viraferon un ribavirīna

lietošana var paaugstināāt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem

novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu parliecībai izlasiet arī ribavirīna Lietošanas

instrukciju). Pacientiem,Z

kas saņem papildus Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar

zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Viraferon lietošana kopā ar uzturu

Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.

Ja Viraferon ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās,

ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:

 

 

 

 

-

ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam

 

pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums

 

un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un

 

4 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.

 

 

 

 

-

ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez

 

prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav

 

grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas

 

laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums un Jūsu partnerei jālieto

 

efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet

 

padomu ārstam.

 

 

ē

 

 

 

 

 

nebarojiet bērnu

Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat Viraferon,tas

 

 

 

istr

 

 

ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par

ribavirīnu saturošiem medikamentiem.

ğ

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

 

 

 

 

 

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains,

noguris vai apjucis.

 

re

 

 

Svarīga informācija par kādu no Viraferon sastāvdaļām

 

nav

 

Ja Jūs regulāri/atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, ārsts var ieteikt, lai Jūs apsverat vakcināciju pret A un B hepatītu.

Šīs zāles kā palīgvielu satur cilvēka albumīna šķīdumu. Ja zāles ir gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai neizmantotu tos, kam ir infekcijas nēsāšanas risks, un katras nodotās asins porcijas un plazmas fondu pārbaudes, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī posmus, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavoti produkti, nevar

pilnībā noliegt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem

vai cita veida infekcijām.

 

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas

 

vairs

Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.

Katru reizi, kad jūs saņemat Viraferon devu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas

numuru, lai saglabātu izmantoto sēriju pierakstus.

 

ā

les

3. KĀ LIETOT VIRAFERON

Z

 

 

Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!

Ārsts ir noteicis precīzu devu Viraferon lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.

Ja injicējat sev Viraferon, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.

Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:

Hronisks B hepatīts: 5 - 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).

Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem

ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem-

3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).

Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ribavirīnu). Ja Viraferon parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka Viraferon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Subkutānai lietošanai:

Parasti Viraferon izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts

 

ē

taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā

izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrasttasšās instrukcijas beigās

istr

 

(skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON lietošanas instrukcijas beigās).

Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva. Viraferon dod trīs reizes nedēļā, ik

pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja

injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.

Lietojiet Viraferon tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteiktoğ

devu un lietojiet Viraferon tik ilgi, cik

noteikts.

re

 

Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts

 

 

 

Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat aizmirsis lietot Viraferon

ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto Viraferon kombinācijā ar

vairs

nav

 

Tāpat kā citas zāles, Viraferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas

šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.

 

les

Dažiem pacientiem, lietojot Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos

cilvēkiem bija domas parā

pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti

Z

 

izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Lietošana bērniem: Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos Viraferon un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, Viraferon lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

elpošanu; nātrene; ģībšana.

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz Viraferon. Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā. Šādas ļoti smagas blakusparādības ir ļoti retas.

Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:

 

sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas

 

trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes

 

plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās

 

grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta

 

uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī;

 

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana;

 

vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu

 

ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm

 

vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai

 

gļotādas.

ē

 

istr

 

Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama tasārsta palīdzība. Ārstam

ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret

infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.

Sākot ārstēties ar Viraferon, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm,

muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no

minētajiem simptomiem.

 

re

ğ

 

 

Citas iespējamās blakusparādības:

 

 

 

 

 

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības ( vismaz 1 no 10 pacientiem):

 

nav

 

 

sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas

pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija,

pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklvairsējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits. Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).

emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums,

trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums,

vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze,

ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes,

Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi,

menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos,

vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums,

zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta

les

kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības

traucējumi), šķidra vēderaā

izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums,

bronhīts, sāpes acīs,Zproblēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.

Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija

Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir

tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju (cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar ārstu.

Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.

Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).

Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas. Ja novērojat jebkādas

blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakuspartas

ādībām Jums

izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

istr

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

KĀ UZGLABĀT VIRAFERON

 

ğ

 

 

re

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

 

 

 

Nesasaldēt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C

temperatūrā četras nedēļas. Ja medikamentu šo četru nedēļu laikā neizmanto, to iznīcina.

Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.navJa to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C -

Nelietot

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Nelietot

 

 

 

 

 

 

 

 

nevajadz

 

 

les

 

 

 

 

farmaceitam par

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa-2b, 5 miljoni SV/ml.

 

-

Citas sastāvdaļas ir glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

 

monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums.

 

 

 

 

 

-

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 1 ml/ampulā

 

 

 

 

 

Viraferon ārējais izskats un iepakojums

Viraferon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.

Viraferon var iegādāties divos dažāda lieluma iepakojumos:

-Iepakojumā: 1 flakons ar pulveri injekcijas pagatavošanai, 1 ampula ar ūdeni injekcijām, 1 injekcijas

šlirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons

-Iepakojumā :6 flakoni ar pulveri injekcijas pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SP Europe

73, Rue de Stalle B-1180 Bruxelles Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

 

 

les

vairs

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

 

 

 

 

Eesti

 

ā

 

Järvevana tee 9

 

 

 

 

 

EE-11314 Tallinn

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Z

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Ražotājs:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

 

ē

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

 

tas

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

ğ

Magyarországistr

re

 

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

nav

 

Malta

 

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Norge

Pb.398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

România

92 rue Baudin

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

F-92300 Levallois-Perret

Băneasa Center, et. 8, sector 1

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

RO-013682 Bucureşti

 

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Slovenija

Shire Park

Dunajska 22

Welwyn Garden City

SI-1000 Ljubljana

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Hörgatún 2

 

 

Strakova 5

 

 

 

IS-210 Garðabær

 

 

SK-811 01 Bratislava

 

Sími: + 354 535 70 00

 

 

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

 

 

Suomi/Finland

ē

tas

Via fratelli Cervi snc,

 

 

PL 3/PB 3

 

 

Centro Direzionale Milano Due

 

 

 

 

 

 

 

FIN-02201 Espoo/Esbo

Palazzo Borromini

 

 

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

I-20090 Segrate (Milano)

 

 

 

 

ğ

istr

 

 

Tel: + 39-02 21018.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

 

 

Box 6185

 

 

 

 

CY-1055 Λευκωσία

 

 

S-102 33 Stockholm

 

Τηλ: +357-22 757188

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

Bauskas 58a -401

 

 

Shire Park

 

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

Welwyn Garden City

 

Tel: + 371-7 21 38 25

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

 

 

 

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija parāšīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt Viraferon. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.

Sagatavošanās

 

 

 

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

 

 

 

-

flakonu ar Viraferon pulveri injekcijām;

 

 

 

-

ampulu ar Viraferon šķīdinātāju (ūdens injekcijām 1 ml);

 

 

 

-

2 ml šļirci;

 

 

tas

-

garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens

 

ievadīšanai Viraferon pulvera flakonā;

 

 

 

-

īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

-

tīrīšanas tamponu.

 

ē

 

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

istr

 

 

 

Viraferon pulvera šķīdināšana

 

 

 

 

 

Noņemiet Viraferon flakona aizsargvāciņu. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā. Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā. Viegli piesitiet

 

re

ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā. Nolauziet šķīdinātāja ampulas

augšējo galu. Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet ğšļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

nav

 

Lai pagatavotu Viraferon šķīdumu, izduriet adatu caur Viraferon flakona gumijas aizbāzni un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītai flakona virsmai.

Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu, lai izvairītos no gaisa burbuļu veidošanās. Nevērsiet strūklu pret balto pulveri flakona dibenā. Lai izšķīdinātu balto saturu,

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļvairsirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā Viraferon šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis.

atstājot šļirces adatu flakonā, virpiniet Viraferon flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, līdz saturs ir

pilnībā izšķīdis. Nekratiet. Ja izveidojas gaisa burbuļi, pirms nepieciešamās devas ievilkšanas no

flakona šļircē, nogaidiet, līdz šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma virsmas un

izzuduši. Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

Viraferon devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā

pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

un nepieskaroties šļirces galam. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces

 

les

adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet

virzuli; adatu turot uz augšu,ā

viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz

Z

 

 

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirces un adatas drošā vietā speciālos noslēgtos konteineros.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Viraferon 10 miljoni SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Interferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Viraferon un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms Viraferon lietošanas

 

istr

 

 

3.

Kā lietot Viraferon

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viraferon

 

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

ğ

 

 

 

1.

re

 

 

 

KAS IR VIRAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

Viraferon (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām. Viraferon lieto, lai ārstētu pieaugušiem hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.

3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Viraferon lieto

kombinācijā ar ribavirīnu.

 

nav

2.

 

 

 

 

Nelietojiet

 

 

 

-

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret interferonu vai kādu citu Viraferon sastāvdaļu.

-

ja Jums ir smaga sirds slimība.

 

-

ja Jums ir vājināta nieru vai aknuvairsfunkcija.

-

ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.

-

ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot

 

īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).

-

ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).

-

 

 

les

 

ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc

-

 

ā

 

 

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.

 

Z

 

 

 

Bērniem un pusaudžiem:

 

 

-

ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai

 

domas par pašnāvību.

 

Īpaša piesardzība, lietojot Viraferon, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).

-ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi. Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Viraferon šādos gadījumos").

-ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).

-Ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.

-kad lieto Viraferon, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.

-ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.

-ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.

-ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.

-ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.

-ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.

Lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas

bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem

 

 

ē

 

pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam

izskalojis muti.

istr

 

tas

Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms. Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām

 

 

 

re

 

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti

elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknuğ

slimība, vairogdziedzera

darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

 

 

nav

 

 

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa,

domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

 

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Citu zāļu lietošana

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Viraferon pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.

Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active

Anti-Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēŗo pienskābo acidozi

 

les

un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus Viraferon un ribavirīna

lietošana var paaugstināāt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem

novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu parliecībai izlasiet arī ribavirīna Lietošanas

instrukciju). Pacientiem,Z

kas saņem papildus Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar

zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Viraferon lietošana kopā ar uzturu

Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.

Ja Viraferon ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās,

ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:

 

 

 

 

-

ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam

 

pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums

 

un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un

 

4 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.

 

 

 

 

-

ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez

 

prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav

 

grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas

 

laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums un Jūsu partnerei jālieto

 

efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet

 

padomu ārstam.

 

 

ē

 

 

 

 

 

nebarojiet bērnu

Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat Viraferon,tas

 

 

 

istr

 

 

ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par

ribavirīnu saturošiem medikamentiem.

ğ

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

 

 

 

 

 

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains,

noguris vai apjucis.

 

re

 

 

Svarīga informācija par kādu no Viraferon sastāvdaļām

 

nav

 

Ja Jūs regulāri/atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, ārsts var ieteikt, lai Jūs apsverat vakcināciju pret A un B hepatītu.

Šīs zāles kā palīgvielu satur cilvēka albumīna šķīdumu. Ja zāles ir gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai neizmantotu tos, kam ir infekcijas nēsāšanas risks, un katras nodotās asins porcijas un plazmas fondu pārbaudes, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī posmus, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavoti produkti, nevar

pilnībā noliegt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem

vai cita veida infekcijām.

 

Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas

 

vairs

Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.

Katru reizi, kad jūs saņemat Viraferon devu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas

numuru, lai saglabātu izmantoto sēriju pierakstus.

 

ā

les

3. KĀ LIETOT VIRAFERON

Z

 

 

Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!

Ārsts ir noteicis precīzu devu Viraferon lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.

Ja injicējat sev Viraferon, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.

Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:

Hronisks B hepatīts: 5 - 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).

Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem

ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem-

3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).

Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ribavirīnu). Ja Viraferon parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka Viraferon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Subkutānai lietošanai:

Parasti Viraferon izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts

 

ē

taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā

izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrasttasšās instrukcijas beigās

istr

 

(skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON lietošanas instrukcijas beigās).

Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva. Viraferon dod trīs reizes nedēļā, ik

pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja

injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.

Lietojiet Viraferon tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteiktoğ

devu un lietojiet Viraferon tik ilgi, cik

noteikts.

re

 

Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts

 

 

 

Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat aizmirsis lietot Viraferon

ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto Viraferon kombinācijā ar

vairs

nav

 

Tāpat kā citas zāles, Viraferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas

šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.

 

les

Dažiem pacientiem, lietojot Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos

cilvēkiem bija domas parā

pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti

Z

 

izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Lietošana bērniem: Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos Viraferon un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, Viraferon lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

elpošanu; nātrene; ģībšana.

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz Viraferon. Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā. Šādas ļoti smagas blakusparādības ir ļoti retas.

Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:

 

sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas

 

trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes

 

plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās

 

grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta

 

uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī;

 

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana;

 

vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu

 

ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm

 

vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai

 

gļotādas.

ē

 

istr

 

Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama tasārsta palīdzība. Ārstam

ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret

infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.

Sākot ārstēties ar Viraferon, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm,

muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no

minētajiem simptomiem.

 

re

ğ

 

 

Citas iespējamās blakusparādības:

 

 

 

 

 

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības ( vismaz 1 no 10 pacientiem):

 

nav

 

 

sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas

pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija,

pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklvairsējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits. Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).

emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums,

trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums,

vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze,

ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes,

Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi,

menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos,

vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums,

zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta

les

kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības

traucējumi), šķidra vēderaā

izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums,

bronhīts, sāpes acīs,Zproblēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.

Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija

Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir

tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju (cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar ārstu.

Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.

Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).

Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas. Ja novērojat jebkādas

blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakuspartas

ādībām Jums

izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

istr

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

KĀ UZGLABĀT VIRAFERON

 

ğ

 

 

re

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

 

 

 

Nesasaldēt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C

temperatūrā četras nedēļas. Ja medikamentu šo četru nedēļu laikā neizmanto, to iznīcina.

Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.navJa to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C -

Nelietot

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Nelietot

 

 

 

 

 

 

 

 

nevajadz

 

 

les

 

 

 

 

farmaceitam par

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa-2b, 10 miljoni SV/ml.

 

-

Citas sastāvdaļas ir glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

 

monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums.

 

 

 

 

 

-

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 1 ml/ampulā

 

 

 

 

 

Viraferon ārējais izskats un iepakojums

Viraferon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.

Viraferon var iegādāties trīs dažāda lieluma iepakojumos:

-Iepakojums: 1 flakons ar pulveri injekcijas pagatavošanai, 1 ampula ar ūdeni injekcijām, 1 injekcijas

šlirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons

-Iepakojums: 6 flakoni ar pulveri injekciju pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni injekcijām

-Iepakojums: 10 flakoni ar pulveri injekcijas pagatavošanai, 10 ampulas ar ūdeni injekcijām, 10 injekciju šļirces, 20 injekciju adatas un 10 tīrīšanas tamponi

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

 

SP Europe

SP Labo N.V.

 

73, Rue de Stalle

Industriepark 30

tas

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Beļģija

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

ē

België/Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: + 32-istr(0)2 370 92 11

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

 

Rue de Stalle 73

 

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

Belgique/Belgien

 

България

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

H-1123 Budapest

 

Тел.: +359 2 944 1073

 

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

 

Na Příkopě 25

 

 

 

vairs

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

 

 

MT-VLT02 Valletta

 

 

 

 

Tel: +420 221771250

 

 

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

 

 

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

 

les

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

 

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

Thomas-Dehler-Straße 27

 

 

Pb.398

 

 

D-81737 München

 

ā

 

 

N-1326 Lysaker

 

 

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Z

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

Järvevana tee 9

 

 

 

 

Badener Strasse 23

 

EE-11314 Tallinn

 

 

 

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

Αγίου Δημητρίου 63

 

 

 

Al. Jerozolimskie 195a

GR-174 55 Άλιμος

 

 

 

 

PL-02-222 Warszawa

Tηλ: + 30-210 98 97 300

 

 

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

 

 

 

 

Portugal

 

 

Km. 36, Ctra. Nacional I

 

 

Rua Agualva dos Açores 16

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

P-2735-557 Agualva-Cacém

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34-91 848 85 00

 

 

Tel: +351-21 433 93 00

France

 

 

 

România

 

 

 

92 rue Baudin

 

 

 

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

F-92300 Levallois-Perret

 

 

Băneasa Center, et. 8, sector 1

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

 

RO-013682 Bucureşti

 

 

 

 

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Shire Park

 

 

 

Dunajska 22

 

 

Welwyn Garden City

 

 

 

SI-1000 Ljubljana

 

Hertfordshire AL7 1TW

 

 

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Hörgatún 2

 

 

 

Strakova 5

 

ē

IS-210 Garðabær

 

 

 

SK-811 01 Bratislava

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

Sími: + 354 535 70 00

 

 

 

Tel: + 421 (2) 5920 2712tas

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Via fratelli Cervi snc,

 

 

 

PL 3/PB 3

 

 

Centro Direzionale Milano Due

 

 

 

ğ

 

 

 

FIN-02201 Espoo/Esbo

Palazzo Borromini

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

I-20090 Segrate (Milano)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 39-02 21018.1

 

 

 

nav

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

 

 

Box 6185

 

 

 

CY-1055 Λευκωσία

 

 

 

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

 

 

vairs

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Kęstučio g. 65/40

 

 

United Kingdom

 

Latvija

 

 

 

 

Bauskas 58a -401

 

 

 

Shire Park

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

 

Welwyn Garden City

Tel: + 371-7 21 38 25

 

 

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

les

 

 

 

 

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 101868

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt Viraferon. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.

Sagatavošanās

 

 

 

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

 

 

 

-

flakonu ar Viraferon pulveri injekcijām;

 

 

 

-

ampulu ar Viraferon šķīdinātāju (ūdens injekcijām 1 ml);

 

 

 

-

2 ml šļirci;

 

 

tas

-

garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens

 

ievadīšanai Viraferon pulvera flakonā;

 

 

 

-

īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

-

tīrīšanas tamponu.

 

ē

 

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

istr

 

 

 

Viraferon pulvera šķīdināšana

 

 

 

 

 

Noņemiet Viraferon flakona aizsargvāciņu. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā. Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā. Viegli piesitiet

 

re

ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā. Nolauziet šķīdinātāja ampulas

augšējo galu. Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet ğšļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

nav

 

Lai pagatavotu Viraferon šķīdumu, izduriet adatu caur Viraferon flakona gumijas aizbāzni un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītai flakona virsmai.

Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu, lai izvairītos no gaisa burbuļu veidošanās. Nevērsiet strūklu pret balto pulveri flakona dibenā. Lai izšķīdinātu balto saturu,

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļvairsirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā Viraferon šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis.

atstājot šļirces adatu flakonā, virpiniet Viraferon flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, līdz saturs ir

pilnībā izšķīdis. Nekratiet. Ja izveidojas gaisa burbuļi, pirms nepieciešamās devas ievilkšanas no

flakona šļircē, nogaidiet, līdz šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma virsmas un

izzuduši. Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

Viraferon devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā

pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

un nepieskaroties šļirces galam. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces

 

les

adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet

virzuli; adatu turot uz augšu,ā

viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz

Z

 

 

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirces un adatas drošā vietā speciālos noslēgtos konteineros.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Viraferon 3 miljoni SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Interferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Viraferon un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms Viraferon lietošanas

 

istr

 

 

3.

Kā lietot Viraferon

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Viraferon

 

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

ğ

 

 

 

1.

re

 

 

 

KAS IR VIRAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

Viraferon (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām. Viraferon lieto, lai ārstētu pieaugušiem hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.

3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Viraferon lieto

kombinācijā ar ribavirīnu.

nav

-ja Jums ir alerģija (paaugstinvairsāta jutība) pret interferonu vai kādu citu Viraferon sastāvdaļu.

-ja Jums ir smaga sirds slimība.

-ja Jums ir vājināta nierulesvai aknu funkcija.

-ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.

-ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot īslaicīgu ārstēšanuā ar kortizona tipa zālēm).

-ja Jums agrāk bijuši (konvulsijas).

-ja Jums ir bijusiZ autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (imūnsistēma palīdz aizsargāties pret infekciju).

-ja Jums ir vāji kontrolējam vairogdziedzera slimība.Nelietojiet2.Bērniem un pusaudžiem:

-ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Īpaša piesardzība, lietojot Viraferon, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).

-ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi. Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Viraferon šādos gadījumos").

-ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).

-ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.

-kad lieto Viraferon, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.

-ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.

-ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.

-ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.

-ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.

-ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.

Lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas

bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem

 

 

ē

 

pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam

izskalojis muti.

istr

 

tas

Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms. Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām

 

 

 

re

 

Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti

elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknuğ

slimība, vairogdziedzera

darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.

 

 

nav

 

 

Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa,

domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.

 

Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.

Citu zāļu lietošana

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Viraferon pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.

Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active

Anti-Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēŗo pienskābo acidozi

 

les

un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus Viraferon un ribavirīna

lietošana var paaugstināāt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem

novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas

instrukciju). Pacientiem,Z

kas saņem papildus Viraferon un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar

zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Viraferon lietošana kopā ar uzturu

Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.

Ja Viraferon ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās,

ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:

 

 

 

 

-

ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam

 

pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums

 

un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un

 

4 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.

 

 

 

 

-

ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez

 

prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav

 

grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas

 

laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums un Jūsu partnerei jālieto

 

efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet

 

padomu ārstam.

 

 

ē

 

 

 

 

 

nebarojiet bērnu

Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat Viraferon,tas

 

 

 

istr

 

 

ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par

ribavirīnu saturošiem medikamentiem.

ğ

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

 

 

 

 

 

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains,

noguris vai apjucis.

re

 

3.KĀ LIETOT VIRAFERON

Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!

Ārsts ir noteicis precīzu devu Viraferon lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās

atbilstoši ārstējamajai slimībai.

vairs

nav

 

Ja injicējat sev Viraferon, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.

Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un

ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:

les

Hronisks B hepatīts: 5–10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).

Hronisks C hepatīts: pieaugušiemā - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem

ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem-

3 miljoni SV/m trīsZreizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).

Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ribavirīnu). Ja Viraferon parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka Viraferon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Subkutānai lietošanai:

Parasti Viraferon izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrast šās instrukcijas beigās (skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON lietošanas instrukcijas beigās).

Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva. Viraferon dod trīs reizes nedēļā, ik pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.

Lietojiet Viraferon tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet Viraferon tik ilgi, cik noteikts.

Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat aizmirsis lietot Viraferon

tas

ē

Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

ğ

istr

 

 

Tāpat kā citas zāles, Viraferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas

šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.

 

re

 

 

Dažiem pacientiem, lietojot Viraferon kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos

uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

cilvēkiem bija domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomnavākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas

Lietošana bērniem: Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos Viraferon un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, Viraferon lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

 

elpošanu, nātrene, ģībšana. vairs

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparlesādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz Viraferon. Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā. Šādas ļoti smagas

sāpes krūškurvZ ī āvai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī; melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana;

vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīmNekavblakuspar

vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai gļotādas.

Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība. Ārstam ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret

infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.

Sākot ārstēties ar Viraferon, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no minētajiem simptomiem.

Citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības ( vismaz 1 no 10 pacientiem):

sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums, trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums, vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze,

ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes,

 

ē

pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits.

Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa)tas.

istr

 

Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos,

vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums,

 

re

zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta

kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielinğāšanās (dažreiz smagi aknu darbības

traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums,

nav

 

bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.

Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija

Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi,

nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir

vairs

tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā,

locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas

les

 

zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju

(cerebrovaskulāras izcelsmes)ā

gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar

ārstu.

 

Ziņots par periodontaZ

(smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas

zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.

Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).

Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.KĀ UZGLABĀT VIRAFERON

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Īsa ceļojuma laikā pirms lietošanas šķīdumu var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C temperatūrā septiņas dienas. Šo septiņu dienu laikā Viraferon var atlikt atpakaļ ledusskapī jebkurā laikā. Ja medikamentu šo septiņu dienu laikā neizmanto, to jāiznīcina.

Nelietot (Viraferon) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Nelietot Viraferon, ja pamanāt, ka mainījies tā izskats.

Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais produkts ir jāiznīcina.

 

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaictasājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

 

 

 

 

istr

ē

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

 

 

ğ

 

Ko Viraferon satur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa-2b, 3 miljoni SV/flakonā.

-

Citas sastāvdaļas ir bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts,

 

 

 

 

re

 

 

 

 

dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, m-krezols, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām

Viraferon ārējais izskats un iepakojums

nav

 

 

 

 

Viraferon šķīdums injekcijai

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas ir iepildīts stikla flakonā ar 1 injekcijas šļirci, 1 injekcijas adatu un 1 tīrīšanas tamponu. Iepakojumā ir 1, 6 vai 12 komplekti. Ir pieejams arī atsevišķs flakons. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

SP Europe

 

 

les

SP Labo N.V.

73, Rue de Stalle

 

 

Industriepark 30

 

 

 

B-1180 Bruxelles

 

 

 

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

 

ā

 

Beļģija

 

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

 

Z

 

 

 

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

 

Magyarország

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

 

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

 

 

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

 

 

 

Shire Park

 

 

les

Welwyn Garden City

 

Hertfordshire AL7 1TW

 

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Z

ā

 

 

 

Hörgatún 2

 

 

IS-210 Garðabær

 

 

 

 

 

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

– Madrid

vairs

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Norge

Pb.398

N-1326 Lysaker

A-2514 Traiskirchen tas

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

ē

Badener Strasse 23

 

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222ğWarszawa

Portugalre

Rua Agualva dos Açores 16 navP-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

Box 6185

CY-1055 Λευκωσία

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Bauskas 58a -401

 

 

 

Shire Park

 

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

 

Welwyn Garden City

 

Tel: + 371-7 21 38 25

 

 

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

istr

 

tas

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERON

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt Viraferon. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.

Sagatavošanās

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus: − flakonu ar Viraferon šķīdumu injekcijai; − 1 ml šļirci;

− adatu (piemēram, 0,4 x 13 mm [27 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; − tīrīšanas tamponu.

Noņemiet Viraferon flakona aizsargvāciņu. Ja tas ir daudzdevu flakons, ējūs tasnoņemsiet vāciņu tad, kad gatavosiet pirmo devu. Notīriet Viraferon flakona gumijas aizbāzņa virsmu ar tīrīšanas tamponu.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Viraferon devas nomērīšana

Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet adatu un to stingri pievienojiet

šļirces galam.

vietai, kas atbilst jūsu ārsta izrakstītajai devai.istr

Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un šļircē ievadiet gaisu atvelkot virzuli līdz tai ğ

Turiet Viraferon flakonu ar apakšu uz augšu, nepieskaroties ar rokām notīrītajai flakona virsmai. Flakonā ar Viraferon šķīdumu ievietojiet adatu un injicējiet flakonā gaisu.

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci otrādi. Pārliecinieties, ka adatas gals ir Viraferon šķīdumā. Otra

roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu

 

nav

o

ārsts jums ir izrakstījis.

 

re

Izņemiet adatu no flakona un pārbaudiet vai šlircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 C). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

les

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākāvairss injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli:

augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka

palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai

 

ā

augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Z

 

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirci un adatas slēgtā konteinerā. Ja ir daudzdevu flakoni, pārliecinaties ka flakons tiek ielikts atpakaļ ledusskapī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas