Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) – Lietošanas instrukcija - L03AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViraferonPeg
ATĶ kodsL03AB10
Vielapeginterferon alfa-2b
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

peginterferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms ViraferonPeg lietošanas

3.Kā lietot ViraferonPeg

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ViraferonPeg

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto

Šajās zālēs aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par alfa-2b peginterferonu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem. Interferonus sintezē mūsu organisma imūnsistēma, lai palīdzētu cīnīties pret infekcijām un smagām slimībām. Šīs zāles injicē Jūsu ķermenī, lai tās darbotos kopā ar Jūsu imūnsistēmu. Šīs zāles lieto hroniska C hepatīta (sauc arī par HCH infekciju), vīrusu izraisītas aknu infekcijas, ārstēšanai.

Pieaugušie

Šo zāļu, ribavirīna un boceprevīra kombināciju ieteicams lietot dažu hroniska C hepatīta vīrusa infekcijas veidu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. To var lietot pieaugušie, kuriem iepriekš nav ārstēta HCV infekcija vai kuri iepriekš lietojuši zāles, ko sauc par interferoniem un pegilētiem interferoniem.

Šo zāļu un ribavirīna kombinācija ieteicama ar šīm zālēm agrāk neārstētiem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. Tas attiecas arī uz pieaugušajiem ar klīniski stabilu HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju). Šo kombināciju var lietot, arī lai ārstētu pieaugušos, kuri jau ir nesekmīgi ārstēti ar

alfa interferonu vai alfa peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu vai tikai alfa interferonu.

Ja Jums ir kādi medicīniska rakstura traucējumi, kuru dēļ ribavirīns Jums ir bīstams vai ja Jums jau ir bijušas problēmas ar tā lietošanu, iespējams, ka Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu lieto bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ar iepriekš neārstētu hronisku C hepatītu.

2.Kas jāzina pirms ViraferonPeg lietošanas

Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos

Pirms ārstēšanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

-ir alerģija pret alfa-2b peginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ir alerģija pret jebkuru interferonu.

-ir bijušas smagas sirds problēmas.

-ir pēdējo sešu mēnešu laikā vāji kontrolēta sirds slimība.

-ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.

-ir autoimūns hepatīts vai kāda cita problēma ar Jūsu

imūnsistēmu.

-ja lietojat zāles, kas nomāc (novājina) Jūsu imūnsistēmu.

-ir progresējoša, neārstēta aknu slimība (izņemot C hepatītu).

-ir vairogdziedzera slimība, kas netiek labi kontrolēta ar zālēm.

-ir epilepsija, kas izraisa konvulsijas (krampjus vai lēkmes).

-tiekat ārstēts ar telbivudīnu (skatīt punktu “Citas zāles un ViraferonPeg”).

Jūs nedrīkstat lietot ViraferonPeg, ja jebkurš no minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, par ko rūpējaties.

Turklāt, bērniem un pusaudžiem nav atļauts lietot šīs zāles, ja viņiem ir bijuši nopietni nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna un boceprevīra lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas apakšpunktu “Nelietojiet ribavirīnu (boceprevīru) šādos gadījumos”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas vai nātrenes) gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

-ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).

Lietot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuriem vai kuru slimības vēsturē ir smagi garīgie traucējumi, nav atļauts (skatīt iepriekšējo punktu “Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos”).

-tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

-kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai sirdsdarbības traucējumi.

-ir nieru slimība, Jūsu ārsts var izrakstīt zemāku devu nekā parastā deva un regulāri novērot nieru asins rādītājus ārstēšanās laikā. Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar ribavirīnu, Jūsu ārstam Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties, rūpīgāk jākontrolē attiecībā uz eritrocītu skaita samazināšanos asinīs.

-ir aknu ciroze vai citas problēmas ar aknām (izņemot C hepatītu).

-rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, pastāstiet par to ārstam.

-ir diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārsts var lūgt Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties, veikt acu izmeklējumus.

-bijusi nopietna slimība, kas ietekmē elpošanas sistēmu vai asins sastāvu.

-ir ādas bojājumi, psoriāze vai sarkoidoze, kas šo zāļu lietošanas laikā var pastiprināties.

-plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

-ir pārstādīts kāds orgāns (aknas vai nieres), ārstēšana ar interferonu var palielināt tā atgrūšanas risku. Jums tas noteikti jāapspriež ar savu ārstu.

-ārstējieties arī no HIV (skatīt punktu “Citas zāles un ViraferonPeg”).

-ir vai ir bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, jo iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk novērot. Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna

lietošanas instrukcijas apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Zobu un mutes dobuma patoloģijas

Pacientiem, kuri saņem šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu, ir aprakstītas zobu un mutes patoloģijas. Jums var attīstīties smaganu slimība, kas var izraisīt zobu izkrišanu. Jums var attīstīties mutes sausums vai vemšana, un abas šīs parādības var bojāt Jūsu zobus. Ir svarīgi divas reizes dienā rūpīgi iztīrīt zobus, vemšanas gadījumā izskalot muti un regulāri pārbaudīties pie stomatologa.

Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var rasties acu bojājumi vai (retos gadījumos) redzes zudums. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu, ārstam jāizmeklē Jūsu acis. Jebkādu redzes izmaiņu gadījumā Jums par to jāpastāsta savam ārstam un nekavējoties jāveic pilnīgi acu izmeklējumi. Ja Jums ir slimība, kas nākotnē var izraisīt acu bojājumus (piemēram, diabēts vai paaugstināts asinsspiediens), Jums ārstēšanas laikā regulāri jāizmeklē acis. Ja Jūsu acu bojājumi pastiprinās vai ja Jums attīstās jauni acu bojājumi, Jūsu ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg Jūsu ārsts var ieteikt, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst zemu asinsspiedienu.

Lai nodrošinātu, ka Jūsu saņemtā ārstēšana ir droša un efektīva, pirms Jūsu ārstēšanas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem līdz 3 gadu vecumam.

Citas zāles un ViraferonPeg

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties:

lieto vai nesen ir lietojis kādas citas zāles vai vitamīnus/uztura bagātinātājus, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes

ir vienlaikus inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (ir HIV pozitīvs) un C hepatīta vīrusu

(HCV) un tiek ārstēts ar zālēm pret HIV – (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) un/vai ļoti aktīvām pretretrovīrusu zālēm (HAART)). Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs, lai

konstatētu šo traucējumu pazīmes un simptomus.

oŠo zāļu lietošana kombinācijā ar ribavirīnu un HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu risku: var samazināties eritrocītu, leikocītu un asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaits. Pacienti ar progresējošu aknu slimību, kurus ārstē ar HAART, var būt pakļauti lielākam aknu darbības pasliktināšanās riskam, tādēļ terapijas shēmas papildināšana ar šīm zālēm vien vai to kombināciju ar ribavirīnu šo risku var

palielināt.

oZidovudīna vai stavudīna gadījumā nav droši, ka ribavirīns neizmainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ regulāri tiks veiktas Jūsu asins pārbaudes, lai būtu droši, ka HIV infekcija nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, Jūsu ārsts pieņems lēmumu par to, vai jāmaina Jūsu ārstēšana ar ribavirīnu. Turklāt pacientiem, kurus ārstē ar šīm zālēm un

ribavirīna kombināciju un zidovudīnu, var būt palielināts anēmijas (maza eritrocītu skaita) attīstības risks. Tādēļ zidovudīna un šo zāļu un ribavirīna kombinācijas lietošana nav ieteicama.

Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Citas zāles”.

lietojat telbivudīnu. Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar šīm zālēm vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifēras neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks. Šie traucējumi var būt arī smagāki. Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles vienlaikus ar telbivudīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem, interferons dažreiz izraisīja spontānos abortus. Šo zāļu ietekme uz grūtniecību cilvēkam nav zināma. Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam. Tādēļ tad, ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu dzimumpartnerim dzimumdzīves laikā jāievēro īpaša piesardzība:

-ja esat meitene vai sieviete fertilā vecumā un lietojat ribavirīnu:

Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un

4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

-ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu:

nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva. Ja jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu.

Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar ViraferonPeg izlasīt ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

ViraferonPeg satur saharozi

Šīs zāles satur saharozi. Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/0,7 ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot ViraferonPeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu

Pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ķermeņa masu, Jūsu ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā šo devu ir iespējams mainīt.

Šīs zāles paredzētas subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to caur īsu injekcijas adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Ja šīs zāles sev injicējat pats, Jūs saņemsiet norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu. Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās

(skatīt apakšpunktu “Kā pašam sev injicēt ViraferonPeg”).

Injekciju ūdens un ViraferonPeg pulveris ir atsevišķās ampulās. Tieši pirms paredzētās injekcijas, pievienojot injekciju ūdeni ViraferonPeg pulverim, sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet. Pirms pagatavotā šķīduma lietošanas tas rūpīgi jāapskata. Šim šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja šķīdums ir mainījis krāsu (salīdzinot ar sākotnējo) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, šķīdumu nelietojiet. Pēc tam, kad pats sev esat veicis injekciju, visu flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet. Norādījumus par iznīcināšanu skatīt punktā 5. “Kā uzglabāt ViraferonPeg”.

Injicējiet šīs zāles vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā. Injicēšana katru nedēļu vienā un tajā pašā dienas laikā Jums palīdzēs par to neaizmirst.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet ViraferonPeg tik ilgi, cik noteikts.

Ja Jūsu ārsts paraksta šīs zāles lietot kopā ar ribavirīnu vai ar ribavirīnu un boceprevīru, lūdzu, pirms sākat kombinēto ārstēšanu, izlasiet ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas.

Lietošana pieagušajiem – ViraferonPeg kombinētā terapijā

Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā. Ja Jums ir nieru slimība, atkarībā no Jūsu nieru darbības deva var būt mazāka.

Lietošana pieaugšajiem – tikai ViraferonPeg

Ja šīs zāles lieto atsevišķi, tā parastā deva ir 0,5 vai 1,0 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā no 6 mēnešiem līdz 1 gadam. Ja Jums ir nieru slimība, Jums izrakstītā deva var būt mazāka, tas ir atkarīgs no Jūsu nieru funkcionālā stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotu devu.

Lietošana bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem

ViraferonPeg tiks lietots kombinācijā ar ribavirīnu. ViraferonPeg devu aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu ārsts noteiks piemērotu devu Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties. Pamatojoties uz Jūsu ārsta vērtējumu, Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ārstēšanas ilgums ir līdz 1 gadam.

Visiem pacientiem

Ja pats sev injicējat šīs zāles, lūdzu, pārliecinieties, ka ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.

Ja esat lietojis ViraferonPeg vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas drīzāk pastāstiet par to savam vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat aizmirsis lietot ViraferonPeg

Ja vien ļoti drīz nav laiks nākamajai injekcijai, ievadiet šīs zāles tiklīdz par to atceraties, taču 1-2 dienu laikā pēc aizmirstās devas. Ja ļoti drīz ir laiks nākamajai injekcijai, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ārstēšanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar savu vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstu vai farmaceitu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas minētās blakusparādības var attīstīties, taču, ja tās rodas, tām jāpievērš medicīniska uzmanība. Šīs zāles lietojot atsevišķi, dažas no šīm parādībām ir mazāk iespējamas, bet dažas nav novērotas vispār.

Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma:

Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai šīs zāles vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Palūdziet ģimenes locekļus vai tuvus draugus, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos šo zāļu un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Augšana un attīstība (bērni un pusaudži):

Viena ārstēšanas gada laikā ar šīm zālēm kombinācijā ar ribavirīnu daži bērni un pusaudži neauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts. Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 – 5,5 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanās laikā ievērojat kādu no turpmāk minētajām būtiskām blakusparādībām:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-elpošanas traucējumi (tostarp arī elpas trūkumu),

-depresijas sajūta,

-miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi;

-stipras sāpes vēderā vai vēdergraizes;

-drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas,

-muskuļu sāpes vai iekaisums (dažkārt smags).

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-sāpes krūšu kurvī vai sirdsdarbības izmaiņas,

-apjukums,

-modrības saglabāšanas traucējumi, nejutīgums vai tirpšanas sajūta,

-sāpes muguras lejasdaļā vai sānos; urinācijas traucējumi vai nespēja urinēt,

-acu/redzes vai dzirdes traucējumi,

-smags vai sāpīgs ādas vai gļotādu apsarkums,

-spēcīga deguna, smaganu vai jebkuras citas ķermeņa daļas asiņošana.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pašsakropļošanās tieksmes,

-halucinācijas.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-krampji („lēkmes”),

-asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi).

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-citu cilvēku sakropļošanas tieksmes.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušajiem:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-depresijas sajūta, aizkaitināmība, iemigšanas vai miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, koncentrēšanās traucējumi, noskaņojuma maiņas,

-galvassāpes, reibonis, noguruma sajūta, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vīrusinfekcija, vājums,

-apgrūtināta elpošana, faringīts (rīkles iekaisums), klepus,

-sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, caureja, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, mutes sausums,

-matu izkrišana, nieze, ādas sausums, izsitumi, kairinājums vai apsārtums un (reti) ādas bojājumi injekcijas vietā,

-eritrocītu skaita samazināšanās asinīs (var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni), dažu veidu leikocītu skaita samazināšanās asinīs (tā pastiprina Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

-locītavu un muskuļu vai muskuļu un kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās asinīs, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, pārāk liels urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), zema kalcija jonu koncentrācija asinīs,

-vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (tā Jums var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprinātu jutību pret aukstumu un citus simptomus), vairogdziedzera aktivitātes pastiprināšanās (tā Jums var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, ķermeņa masas samazināšanos, sirdsklauves un trīci), limfmezglu palielināšanās, slāpes,

-uzvedības izmaiņas vai agresīva uzvedība (dažkārt vērsta pret citiem cilvēkiem), uzbudinājums, nervozitāte, miegainības sajūta, miega traucējumi, murgi, intereses trūkums pret apkārt notiekošo, dzimumtieksmes trūkums, erekcijas traucējumi, pastiprināta ēstgriba, apjukums, roku trīce, koordinācijas traucējumi, vertigo (griešanās sajūta), nejutīgums, sāpes vai tirpšanas sajūta, pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārieniem, muskuļu saspringums, sāpes rokās un kājās, artrīts, migrēna un pastiprināta svīšana,

-acu sāpes vai infekcija, neskaidra redze, acu sausums vai asarošana, dzirdes izmaiņas/zudums, zvanīšana ausīs,

-sinusīts, elpceļu infekcijas, deguna aizlikums vai iesnas, runas traucējumi, deguna asiņošana, aukstumpumpas (herpes simplex), sēnīšu vai baktēriju infekcijas, ausu infekcijas/sāpes,

-gremošanas (kuņģa darbības) traucējumi, grēmas, apsārtums vai jēlumi mutes dobumā, mēles dedzināšanas sajūta, sarkanas smaganas vai smaganu asiņošana, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), vēdera uzpūšanās, hemoroīdi, jutīga mēle, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi, pārmērīgs organisma šķidruma zudums, aknu palielināšanās,

-psoriāze, jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas apsārtums vai bojājumi, sejas tūska, plaukstu vai pēdu tūska, ekzēma (ādas iekaisums, apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes, nātrene, matu struktūras bojājumi, nagu bojājumi un sāpes injekcijas vietā,

-smagas vai neregulāras menstruācijas (vai to trūkums), patoloģiski smagas vai ilgstošas menstruācijas, olnīcu vai maksts patoloģijas, sāpes krūšu dziedzeros, dzimumfunkcijas traucējumi, prostatas iekaisums, pastiprināta urinācijas nepieciešamība,

-sāpes krūšu kurvī, sāpes labajā paribē, slikta pašsajūta, zems vai augsts asinsspiediens, ģīboņa sajūta, karstuma viļņi, sirdsklauves (strauja un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pašnāvības, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašsakropļošanos, panikas lēkmes, murgi un halucinācijas,

-paaugstinātas jutības reakcijas pret preparātu, sirdslēkme, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kaulu sāpes un cukura diabēts,

-balti izgulsnējumi uz tīklenes (vates plankumi).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-diabētiska ketoacidoze (smags stāvoklis, ko nekontrolēta diabēta rezultātā izraisa ketonvielu veidošanās asinīs),

-krampji (krampju lēkmes) un bipolārie traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kas raksturīgi ar mainīgām skumju un uzbudinājuma lēkmēm),

-acu bojājumi, tostarp arī redzes izmaiņas, tīklenes bojājumi, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums un acu tūska,

-sastrēguma sirds mazspēja, sirds ritma traucējumi, perikardīts (sirds apvalka iekaisums), muskuļu audu un perifēro nervu šķiedru iekaisums un noārdīšanās, nieru darbības traucējumi,

-sarkoidoze (slimība, kas raksturīga ar nepārejošu drudzi, ķermeņa masas samazināšanos, locītavu sāpēm un tūsku, ādas bojājumiem un limfmezglu palielināšanos).

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

-aplastiskā anēmija, insults (smadzeņu asinsrites traucējumi), toksiska epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/multiformā eritēma (daudzveidīgi dažādas smaguma pakāpes (tostarp arī letāli) izsitumi, kas var būt saistīti ar pūslīšu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām, kā arī skarto ādas zonu atmiršana).

-ļoti retos gadījumos alfa interferonu lietošanas laikā aprakstīts samaņas zudums (galvenokārt ar lielām devām ārstētiem gados vecākiem pacientiem).

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās). Tā izraisa smagu anēmiju (tās simptomi var būt neparasta noguruma sajūta un enerģijas trūkums);

-sejas paralīze (vienas sejas puses vājums un noslīdēšana), smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska (alerģiska ādas slimība, kas raksturīga ar tūskas plankumiem, kas skar ādu un zemādas slāņus, gļotādas un dažkārt arī iekšējos orgānus), mānija (pārmērīga vai nepamatota pacilātība), perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās telpā starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (iekaisīga autoimūna slimība, kas skar acis, ādu un ausu membrānas, kā arī galvas un muguras smadzenes), mēles krāsas izmaiņas.

-domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu.

-plaušu fibroze (plaušu rētošanās).

-plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar ViraferonPeg uzsākšanas.

-B hepatīta reaktivācija pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju (B hepatīta atsākšanās).

Ja esat ar pieaudzis pacients ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju un saņemat HAART, ārstēšanas papildināšana ar šīm zālēm un ribavirīnu Jums var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (eritrocītu, kas pārnēsā skābekli, noteikta veida leikocītu, kas cīnās pret infekcijām, un asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku.

Turpmāk minētās pārējās blakusparādības (iepriekš nav minētas) aprakstītas pieaugušiem ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kuri saņem HAART un lieto šo zāļu un ribavirīna kapsulu kombināciju:

-mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte),

-taukvielu metabolisma traucējumi,

-CD4 limfocītu skaita samazināšanās,

-vājāka ēstgriba,

-muguras sāpes,

-hepatīts,

-sāpes rokās un kājās,

-un dažādas laboratorisko asins analīžu rezultātu novirzes.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Turpmāk minētās parādības novērotas bērniem un pusaudžiem:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-ēstgribas zudums, reibonis, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā,

-matu izkrišana, ādas sausums, locītavu un muskuļu sāpes, apsārtums injekcijas vietā,

-aizkaitināmība, noguruma sajūta, slikta pašsajūta, sāpes, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, samazināts augšanas ātrums (vecumam neatbilstošs augums un svars),

-eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-sēnīšu infekcijas, saaukstēšanās, aukstumpumpas, faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts, ausu infekcija, klepus, rīkles sāpes, aukstuma sajūta, acu sāpes,

-asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, limfmezglu palielināšanās, vairogdziedzera darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu novirzes, vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās, kas var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprināt jutību pret aukstumu un citus simptomus,

-domas vai mēģinājums nodarīt kaitējumu sev, agresīva uzvedība, uzbudinājums, dusmas, noskaņojuma maiņas, nervozitāte vai nemiers, depresija, spriedzes sajūta, iemigšanas vai miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, slikta miega kvalitāte, miegainības sajūta, uzmanības traucējumi,

-garšas sajūtas izmaiņas, caureja, kuņģa darbības traucējumi, sāpes mutē,

-ģībonis, sirdsklauves (ātra un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība, karstuma viļņi, deguna asiņošana,

-jēlumi mutē, lūpu un mutes kaktiņu sprēgāšana, izsitumi, ādas apsārtums, nieze, ekzēma (ādas iekaisums, apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes,

-muguras sāpes, muskuļu un kaulu sāpes, roku un kāju sāpes, sausums, sāpes, izsitumi, kairinājums vai nieze injekcijas vietā.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-sāpīga vai apgrūtināta urinācija, bieža urinācija, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, sāpīgas menstruācijas,

-nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), kuņģa un zarnu trakta gļotādas iekaisums, smaganu iekaisums, aknu palielināšanās,

-uzvedības traucējumi, emocionāla rakstura traucējumi, bailes, murgi, trīce, vājāka jutība pret pieskārienu, nejutīgums vai tirpšanas sajūta, gar vienu vai vairākiem nerviem izstarojošas sāpes, miegainība,

-acu plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas asiņošana, acu nieze, acu sāpes, neskaidra redze, gaismas nepanesība,

-zems asinsspiediens, bālums, nepatīkama sajūta degunā, iesnas, sēkšana, apgrūtināta elpošana un sāpes vai diskomforta sajūta krūšu kurvī,

-ādas sāpes, apsārtums, tūska, jostas roze, ādas jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās, muskuļu masas samazināšanās, muskuļu raustīšanās, sejas sāpes, zilumu rašanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Atgādinājums pieaugušajiem pacientiem, kuriem nozīmēta kombinēta terapija ar šīm zālēm, boceprevīru un ribavirīnu: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

5.Kā uzglabāt ViraferonPeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Pēc pagatavošanas šķīdums (šķīdumu pagatavo, ViraferonPeg pulverim pievienojot injekciju ūdeni) jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2 C - 8 C).

Nelietojiet ViraferonPeg, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas (tam jābūt baltam).

Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas. ViraferonPeg flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Iznīciniet jebkuru neizlietoto materiālu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ViraferonPeg satur

-Aktīvā viela ir alfa-2b peginterferons.

ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur pulveri ar 50 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur pulveri ar 80 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur pulveri ar 100 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur pulveri ar 120 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur pulveri ar 150 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/0,5 ml.

-Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; saharoze un polisorbāts 80

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

ViraferonPeg ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.

ViraferonPeg ir pieejami dažādos iepakojumos:

-1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 1 ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai;

-1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 injekcijas šļirce, 2 injekcijas adatas un 1 tīrīšanas tampons;

-4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 4 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai;

-4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 injekcijas šlirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi;

-6 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 6 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai;

-12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs:

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Kā pašam sev injicēt ViraferonPeg?

Norādījumus par to, kā pašam sev injicēt šīs zāles, Jums sniegs veselības aprūpes speciālists. Ja vien neesat drošs, ka saprotat procedūru un prasības attiecībā uz zāļu injicēšanu sev, nemēģiniet pats sev veikt injekciju. Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt šīs zāles. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas.

Sagatavošanās

Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

flakonu ar ViraferonPeg pulveri injekcijām;

ampula ar injekciju ūdeni ViraferonPeg injekcijas sagatavošanai

1 ml šļirci;

garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai ViraferonPeg pulvera flakonā;

īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

tīrīšanas tamponu.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

ViraferonPeg pulvera injekcijām šķīdināšana

Pirms izšķīdināšanas šīs zāles var izskatīties kā balta cieta veselas vai sadalītas tabletes formas masa vai kā balts pulveris.

Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam ViraferonPeg pulvera daudzumam, šim šķīdumam būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).

Šo zāļu sagatavošanas, kā arī devas mērīšanas un injekcijas laikā tiek zaudēts neliels šķīduma tilpums. Tādēļ katrā flakonā ir papildu daudzums šķīdinātāja un ViraferonPeg pulvera, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta uz marķējuma norādītā ViraferonPeg injekciju šķīduma deva – 0,5 ml.

-Noņemiet ViraferonPeg flakona aizsargvāciņu.

-Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā.

-Nepieskaroties šļirces galam, izņemiet šļirci no iepakojuma.

-Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

-Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.

-Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.

-Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.

-Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet šļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

-Pēc tam adatu izvadiet caur ViraferonPeg flakona gumijas aizbāzni. Ar rokām nepieskaroties notīrītajai flakona augšējai daļai, uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu.

-Flakonā LĒNI injicējiet šķīdinātāju, tā strūklu virzot pret flakona stikla sieniņu. Nevirziet strūklu tieši pret balto masu vai pulveri un neinjicējiet šķidrumu strauji, jo tas rada vairāk burbuļu. Šķīdums dažas minūtes var izskatīties duļķains vai burbuļains. Tas ir paredzams un par to nav jāuztraucas.

-Adatu, kam pievienota šļirce, atstājot flakonā, ar uzmanīgām apļveida kustībām saskalojot ViraferonPeg flakonu, izšķīdiniet visu tā saturu.

-Nekratiet, bet gan uzmanīgi apvērsiet flakonu, līdz viss pulveris, kas atrodas flakona augšdaļā, ir izšķīdis.

-Tagad flakona saturam jābūt pilnīgi izšķīdušam.

-Nolieciet flakonu taisni, ar vāciņu uz augšu un ļaujiet visiem šķīdumā esošajiem burbulīšiem uzpeldēt uz augšu. Pēc tam, kad visi burbulīši ir uzpeldējuši līdz šķīduma virsmai, Jūsu rīcībā jābūt dzidram šķīdumam ar sīku burbulīšu gredzenu ap tā virsmu. Šis šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja to nav iespējams izlietot nekavējoties, šķīdumu atļauts 24 stundas uzglabāt ledusskapī.

ViraferonPeg devas nomērīšana no pagatavotā injekciju pulvera šķīduma

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā ViraferonPeg šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz lielāku devu nekā ordinēts.

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu. Nepieskaroties šļirces galam un atstājot garo adatu flakonā, atvienojiet šļirci no adatas. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu; ja flakona saturs ir mainījis krāsu (ja mainījusies šķīduma sākotnējā krāsa) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, to nelietojiet.

Tagad Jūs varat injicēt devu.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli. Šādas vietas ir augšstilbi, augšdelmi (injekcijas veikšanai šajā zonā Jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība) un vēdera priekšējā siena (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45 ° leņķī. Pēc adatas ieduršanas atlaidiet roku, ar kuru Jūs bijāt saņēmis ādas kroku, un izmantojiet to šļirces cilindra turēšanai. Ar vienu roku ļoti nedaudz atvelciet virzuli. Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā. Neinjicējiet zāles šai vietā; izvelciet adatu un atkārtojiet procedūru. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar leikoplastu.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirci un adatas drošā, slēgtā konteinerā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

peginterferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms ViraferonPeg lietošanas

3.Kā lietot ViraferonPeg

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ViraferonPeg

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto

Šajās zālēs aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par alfa-2b peginterferonu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem. Interferonus sintezē mūsu organisma imūnsistēma, lai palīdzētu cīnīties pret infekcijām un smagām slimībām. Šīs zāles injicē Jūsu ķermenī, lai tās darbotos kopā ar Jūsu imūnsistēmu. Šīs zāles lieto hroniska C hepatīta (sauc arī par HCH infekciju), vīrusu izraisītas aknu infekcijas, ārstēšanai.

Pieaugušie

Šo zāļu, ribavirīna un boceprevīra kombināciju ieteicams lietot dažu hroniska C hepatīta vīrusa infekcijas veidu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. To var lietot pieaugušie, kuriem iepriekš nav ārstēta HCV infekcija vai kuri iepriekš lietojuši zāles, ko sauc par interferoniem un pegilētiem interferoniem.

Šo zāļu un ribavirīna kombinācija ieteicama ar šīm zālēm agrāk neārstētiem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. Tas attiecas arī uz pieaugušajiem ar klīniski stabilu HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju). Šo kombināciju var lietot, arī lai ārstētu pieaugušos, kuri jau ir nesekmīgi ārstēti ar

alfa interferonu vai alfa peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu vai tikai alfa interferonu.

Ja Jums ir kādi medicīniska rakstura traucējumi, kuru dēļ ribavirīns Jums ir bīstams vai ja Jums jau ir bijušas problēmas ar tā lietošanu, iespējams, ka Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu lieto bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ar iepriekš neārstētu hronisku C hepatītu.

2. Kas jāzina pirms ViraferonPeg lietošanas

Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos

Pirms ārstēšanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

-ir alerģija pret alfa-2b peginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ir alerģija pret jebkuru interferonu.

-ir bijušas smagas sirds problēmas.

-ir pēdējo sešu mēnešu laikā vāji kontrolēta sirds slimība.

-ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.

-ir autoimūns hepatīts vai kāda cita problēma ar Jūsu imūnsistēmu.

-ja lietojat zāles, kas nomāc (novājina) Jūsu imūnsistēmu.

-ir progresējoša, neārstēta aknu slimība (izņemot C hepatītu).

-ir vairogdziedzera slimība, kas netiek labi kontrolēta ar zālēm.

-ir epilepsija, kas izraisa konvulsijas (krampjus vai lēkmes).

-tiekat ārstēts ar telbivudīnu (skatīt punktu “Citas zāles un ViraferonPeg”).

Jūs nedrīkstat lietot ViraferonPeg, ja jebkurš no minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, par ko rūpējaties.

Turklāt, bērniem un pusaudžiem nav atļauts lietot šīs zāles, ja viņiem ir bijuši nopietni nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Atgādinājums:Lūdzam pirms ribavirīna un boceprevīra lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas punktu “Nelietojiet ribavirīnu (boceprevīru) šādos gadījumos”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas vai nātrenes) gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

-ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).

Lietot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuriem vai kuru slimības vēsturē ir smagi garīgie traucējumi, nav atļauts (skatīt iepriekšējo punktu “Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos”).

-tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

-kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai sirdsdarbības traucējumi.

-ir nieru slimība, Jūsu ārsts var izrakstīt zemāku devu nekā parastā deva un regulāri novērot nieru asins rādītājus ārstēšanās laikā. Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar ribavirīnu, Jūsu ārstam Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties, rūpīgāk jākontrolē attiecībā uz eritrocītu skaita samazināšanos asinīs.

-ir aknu ciroze vai citas problēmas ar aknām (izņemot C hepatītu).

-rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, pastāstiet par to ārstam.

-ir diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārsts var lūgt Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties, veikt acu izmeklējumus.

-bijusi nopietna slimība, kas ietekmē elpošanas sistēmu vai asins sastāvu.

-ir ādas bojājumi, psoriāze vai sarkoidoze, kas šo zāļu lietošanas laikā var pastiprināties.

-plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

-ir pārstādīts kāds orgāns (aknas vai nieres), ārstēšana ar interferonu var palielināt tā atgrūšanas risku. Jums tas noteikti jāapspriež ar savu ārstu.

-ārstējieties arī no HIV (skatīt punktu “Citas zāles un ViraferonPeg”).

-ir vai ir bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, jo iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk novērot. Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna lietošanas instrukcijas apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Zobu un mutes dobuma patoloģijas

Pacientiem, kuri saņem šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu, ir aprakstītas zobu un mutes patoloģijas. Jums var attīstīties smaganu slimība, kas var izraisīt zobu izkrišanu. Jums var attīstīties mutes sausums vai vemšana, un abas šīs parādības var bojāt Jūsu zobus. Ir svarīgi divas reizes dienā rūpīgi iztīrīt zobus, vemšanas gadījumā izskalot muti un regulāri pārbaudīties pie stomatologa.

Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var rasties acu bojājumi vai (retos gadījumos) redzes zudums. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu, ārstam jāizmeklē Jūsu acis. Jebkādu redzes izmaiņu gadījumā Jums par to jāpastāsta savam ārstam un nekavējoties jāveic pilnīgi acu izmeklējumi. Ja Jums ir slimība, kas nākotnē var izraisīt acu bojājumus (piemēram, diabēts vai paaugstināts asinsspiediens), Jums ārstēšanas laikā regulāri jāizmeklē acis. Ja Jūsu acu bojājumi pastiprinās vai ja Jums attīstās jauni acu bojājumi, Jūsu ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg Jūsu ārsts var ieteikt, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst zemu asinsspiedienu.

Lai nodrošinātu, ka Jūsu saņemtā ārstēšana ir droša un efektīva, pirms Jūsu ārstēšanas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem līdz 3 gadu vecumam.

Citas zāles un ViraferonPeg

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties:

lieto vai nesen ir lietojis kādas citas zāles vai vitamīnus/uztura bagātinātājus, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes

ir vienlaikus inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (ir HIV pozitīvs) un C hepatīta vīrusu

(HCV) un tiek ārstēts ar zālēm pret HIV – (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem

(NRTI) un/vai ļoti aktīvām pretretrovīrusu zālēm (HAART)). Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu šo traucējumu pazīmes un simptomus.

oŠo zāļu lietošana kombinācijā ar ribavirīnu un HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu risku: var samazināties eritrocītu, leikocītu un asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaits. Pacienti ar progresējošu aknu slimību, kurus ārstē ar HAART, var būt pakļauti lielākam aknu darbības pasliktināšanās riskam, tādēļ terapijas shēmas

papildināšana ar šīm zālēm vien vai to kombināciju ar ribavirīnu šo risku var palielināt.

oZidovudīna vai stavudīna gadījumā nav droši, ka ribavirīns neizmainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ regulāri tiks veiktas Jūsu asins pārbaudes, lai būtu droši, ka HIV infekcija nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, Jūsu ārsts pieņems lēmumu par to, vai jāmaina Jūsu ārstēšana ar ribavirīnu. Turklāt pacientiem, kurus ārstē ar šīm zālēm un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu, var būt palielināts anēmijas (maza eritrocītu skaita) attīstības risks. Tādēļ zidovudīna un šo zāļu un ribavirīna kombinācijas

lietošana nav ieteicama.

Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Citas zāles”.

lietojat telbivudīnu. Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar šīm zālēm vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifēras neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks. Šie traucējumi var būt arī smagāki. Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles vienlaikus ar telbivudīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Grūtniecība

Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem, interferons dažreiz izraisīja spontānos abortus. Šo zāļu ietekme uz grūtniecību cilvēkam nav zināma. Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam. Tādēļ tad, ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu dzimumpartnerim dzimumdzīves laikā jāievēro īpaša piesardzība:

-ja esat meitene vai sieviete fertilā vecumā un lietojat ribavirīnu:

Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un

4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

-ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu:

nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva. Ja jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu.

Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar ViraferonPeg izlasīt ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

ViraferonPeg satur saharozi

Šīs zāles satur saharozi. Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/0,7 ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot ViraferonPeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu:

Pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ķermeņa masu, Jūsu ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā šo devu ir iespējams mainīt.

Šīs zāles paredzētas subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to caur īsu adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Ja šīs zāles sev injicējat pats, Jūs saņemsiet norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu.

Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMU “Kā lietot ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci”).

Tieši pirms paredzētās injekcijas sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet. Pirms pagatavotā šķīduma lietošanas tas rūpīgi jāapskata. Šim šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja šķīdums ir mainījis krāsu (salīdzinot ar sākotnējo) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, šķīdumu nelietojiet. Pēc tam, kad pats

sev esat veicis ViraferonPeg injekciju, pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) ar visu tajā atlikušo šķīdumu iznīciniet. Norādījumus par iznīcināšanu skatīt punktā 5. “Kā uzglabāt ViraferonPeg”.

Injicējiet šīs zāles vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā. Injicēšana katru nedēļu vienā un tajā pašā dienas laikā Jums palīdzēs par to neaizmirst.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet ViraferonPeg tik ilgi, cik noteikts.

Ja Jūsu ārsts paraksta šīs zāles lietot kopā ar ribavirīnu vai ar ribavirīnu un boceprevīru, lūdzu, pirms sākat kombinēto ārstēšanu, izlasiet ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas.

Lietošana pieagušajiem – ViraferonPeg kombinētā terapijā

Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā. Ja Jums ir nieru slimība, atkarībā no Jūsu nieru darbības deva var būt mazāka.

Lietošana pieaugšajiem – tikai ViraferonPeg

Ja šīs zāles lieto atsevišķi, tā parastā deva ir 0,5 vai 1,0 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā no 6 mēnešiem līdz 1 gadam. Ja Jums ir nieru slimība, Jums izrakstītā deva var būt mazāka, tas ir atkarīgs no Jūsu nieru funkcionālā stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotu devu.

Lietošana bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem

ViraferonPeg tiks lietots kombinācijā ar ribavirīnu. ViraferonPeg devu aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu ārsts noteiks piemērotu devu Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties. Pamatojoties uz Jūsu ārsta vērtējumu, Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ārstēšanas ilgums ir līdz 1 gadam.

Visiem pacientiem

Ja pats sev injicējat šīs zāles, lūdzu, pārliecinieties, ka ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.

Ja esat lietojis ViraferonPeg vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas drīzāk pastāstiet par to savam vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat aizmirsis lietot ViraferonPeg

Ja vien ļoti drīz nav laiks nākamajai injekcijai, ievadiet šīs zāles tiklīdz par to atceraties, taču 1-2 dienu laikā pēc aizmirstās devas. Ja ļoti drīz ir laiks nākamajai injekcijai, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ārstēšanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar savu vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstu vai farmaceitu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas minētās blakusparādības var attīstīties, taču, ja tās rodas, tām jāpievērš medicīniska uzmanība. Šīs zāles lietojot atsevišķi, dažas no šīm parādībām ir mazāk iespējamas, bet dažas nav novērotas vispār.

Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma:

Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai šīs zāles vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Palūdziet ģimenes locekļus vai tuvus draugus, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos šo zāļu un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

Augšana un attīstība (bērni un pusaudži):

Viena ārstēšanas gada laikā ar šīm zālēm kombinācijā ar ribavirīnu daži bērni un pusaudži neauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts. Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 – 5,5 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanās laikā ievērojat kādu no turpmāk minētajām būtiskām blakusparādībām:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-elpošanas traucējumi (tostarp arī elpas trūkumu),

-depresijas sajūta,

-miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi;

-stipras sāpes vēderā vai vēdergraizes;

-drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas,

-muskuļu sāpes vai iekaisums (dažkārt smags).

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-sāpes krūšu kurvī vai sirdsdarbības izmaiņas,

-apjukums,

-modrības saglabāšanas traucējumi, nejutīgums vai tirpšanas sajūta,

-sāpes muguras lejasdaļā vai sānos; urinācijas traucējumi vai nespēja urinēt,

-acu/redzes vai dzirdes traucējumi,

-smags vai sāpīgs ādas vai gļotādu apsarkums,

-spēcīga deguna, smaganu vai jebkuras citas ķermeņa daļas asiņošana.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pašsakropļošanās tieksmes,

-halucinācijas.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-krampji („lēkmes”),

-asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi).

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-citu cilvēku sakropļošanas tieksmes.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušajiem:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-depresijas sajūta, aizkaitināmība, iemigšanas vai miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, koncentrēšanās traucējumi, noskaņojuma maiņas,

-galvassāpes, reibonis, noguruma sajūta, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vīrusinfekcija, vājums,

-apgrūtināta elpošana, faringīts (rīkles iekaisums), klepus,

-sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, caureja, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, mutes sausums,

-matu izkrišana, nieze, ādas sausums, izsitumi, kairinājums vai apsārtums un (reti) ādas bojājumi injekcijas vietā,

-eritrocītu skaita samazināšanās asinīs (var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni), dažu veidu leikocītu skaita samazināšanās asinīs (tā pastiprina Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

-locītavu un muskuļu vai muskuļu un kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās asinīs, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, pārāk liels urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), zema kalcija jonu koncentrācija asinīs,

-vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (tā Jums var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprinātu jutību pret aukstumu un citus simptomus), vairogdziedzera aktivitātes pastiprināšanās (tā Jums var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, ķermeņa masas samazināšanos, sirdsklauves un trīci), limfmezglu palielināšanās, slāpes,

-uzvedības izmaiņas vai agresīva uzvedība (dažkārt vērsta pret citiem cilvēkiem), uzbudinājums, nervozitāte, miegainības sajūta, miega traucējumi, murgi, intereses trūkums pret apkārt notiekošo, dzimumtieksmes trūkums, erekcijas traucējumi, pastiprināta ēstgriba, apjukums, roku trīce, koordinācijas traucējumi, vertigo (griešanās sajūta), nejutīgums, sāpes vai tirpšanas sajūta, pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārieniem, muskuļu saspringums, sāpes rokās un kājās, artrīts, migrēna un pastiprināta svīšana,

-acu sāpes vai infekcija, neskaidra redze, acu sausums vai asarošana, dzirdes izmaiņas/zudums, zvanīšana ausīs,

-sinusīts, elpceļu infekcijas, deguna aizlikums vai iesnas, runas traucējumi, deguna asiņošana, aukstumpumpas (herpes simplex), sēnīšu vai baktēriju infekcijas, ausu infekcijas/sāpes,

-gremošanas (kuņģa darbības) traucējumi, grēmas, apsārtums vai jēlumi mutes dobumā, mēles dedzināšanas sajūta, sarkanas smaganas vai smaganu asiņošana, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), vēdera uzpūšanās, hemoroīdi, jutīga mēle, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi, pārmērīgs organisma šķidruma zudums, aknu palielināšanās,

-psoriāze, jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas apsārtums vai bojājumi, sejas tūska, plaukstu vai pēdu tūska, ekzēma (ādas iekaisums, apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes, nātrene, matu struktūras bojājumi, nagu bojājumi un sāpes injekcijas vietā,

-smagas vai neregulāras menstruācijas (vai to trūkums), patoloģiski smagas vai ilgstošas menstruācijas, olnīcu vai maksts patoloģijas, sāpes krūšu dziedzeros, dzimumfunkcijas traucējumi, prostatas iekaisums, pastiprināta urinācijas nepieciešamība,

-sāpes krūšu kurvī, sāpes labajā paribē, slikta pašsajūta, zems vai augsts asinsspiediens, ģīboņa sajūta, karstuma viļņi, sirdsklauves (strauja un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pašnāvības, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašsakropļošanos, panikas lēkmes, murgi un halucinācijas,

-paaugstinātas jutības reakcijas pret preparātu, sirdslēkme, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kaulu sāpes un cukura diabēts,

-balti izgulsnējumi uz tīklenes (vates plankumi).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-diabētiska ketoacidoze (smags stāvoklis, ko nekontrolēta diabēta rezultātā izraisa ketonvielu veidošanās asinīs),

-krampji (krampju lēkmes) un bipolārie traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kas raksturīgi ar mainīgām skumju un uzbudinājuma lēkmēm),

-acu bojājumi, tostarp arī redzes izmaiņas, tīklenes bojājumi, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums un acu tūska,

-sastrēguma sirds mazspēja, sirds ritma traucējumi, perikardīts (sirds apvalka iekaisums), muskuļu audu un perifēro nervu šķiedru iekaisums un noārdīšanās, nieru darbības traucējumi,

-sarkoidoze (slimība, kas raksturīga ar nepārejošu drudzi, ķermeņa masas samazināšanos, locītavu sāpēm un tūsku, ādas bojājumiem un limfmezglu palielināšanos).

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

-aplastiskā anēmija, insults (smadzeņu asinsrites traucējumi), toksiska epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/multiformā eritēma (daudzveidīgi dažādas smaguma pakāpes (tostarp arī letāli) izsitumi, kas var būt saistīti ar pūslīšu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām, kā arī skarto ādas zonu atmiršana).

-ļoti retos gadījumos alfa interferonu lietošanas laikā aprakstīts samaņas zudums (galvenokārt ar lielām devām ārstētiem gados vecākiem pacientiem).

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās). Tā izraisa smagu anēmiju (tās simptomi var būt neparasta noguruma sajūta un enerģijas trūkums);

-sejas paralīze (vienas sejas puses vājums un noslīdēšana), smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska (alerģiska ādas slimība, kas raksturīga ar tūskas plankumiem, kas skar ādu un zemādas slāņus, gļotādas un dažkārt arī iekšējos orgānus), mānija (pārmērīga vai nepamatota pacilātība), perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās telpā starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (iekaisīga autoimūna slimība, kas skar acis, ādu un ausu membrānas, kā arī galvas un muguras smadzenes), mēles krāsas izmaiņas.

-domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu.

-plaušu fibroze (plaušu rētošanās).

-plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar ViraferonPeg uzsākšanas.

-B hepatīta reaktivācija pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju (B hepatīta atsākšanās).

Ja esat ar pieaudzis pacients ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju un saņemat HAART, ārstēšanas papildināšana ar šīm zālēm un ribavirīnu Jums var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (eritrocītu, kas pārnēsā skābekli, noteikta veida leikocītu, kas cīnās pret infekcijām, un asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku.

Turpmāk minētās pārējās blakusparādības (iepriekš nav minētas) aprakstītas pieaugušiem ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kuri saņem HAART un lieto šo zāļu un ribavirīna kapsulu kombināciju:

-mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte),

-taukvielu metabolisma traucējumi,

-CD4 limfocītu skaita samazināšanās,

-vājāka ēstgriba,

-muguras sāpes,

-hepatīts,

-sāpes rokās un kājās,

-un dažādas laboratorisko asins analīžu rezultātu novirzes.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Turpmāk minētās parādības novērotas bērniem un pusaudžiem:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-ēstgribas zudums, reibonis, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā,

-matu izkrišana, ādas sausums, locītavu un muskuļu sāpes, apsārtums injekcijas vietā,

-aizkaitināmība, noguruma sajūta, slikta pašsajūta, sāpes, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, samazināts augšanas ātrums (vecumam neatbilstošs augums un svars),

-eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-sēnīšu infekcijas, saaukstēšanās, aukstumpumpas, faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts, ausu infekcija, klepus, rīkles sāpes, aukstuma sajūta, acu sāpes,

-asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, limfmezglu palielināšanās, vairogdziedzera darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu novirzes, vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās, kas var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprināt jutību pret aukstumu un citus simptomus,

-domas vai mēģinājums nodarīt kaitējumu sev, agresīva uzvedība, uzbudinājums, dusmas, noskaņojuma maiņas, nervozitāte vai nemiers, depresija, spriedzes sajūta, iemigšanas vai miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, slikta miega kvalitāte, miegainības sajūta, uzmanības traucējumi,

-garšas sajūtas izmaiņas, caureja, kuņģa darbības traucējumi, sāpes mutē,

-ģībonis, sirdsklauves (ātra un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība, karstuma viļņi, deguna asiņošana,

-jēlumi mutē, lūpu un mutes kaktiņu sprēgāšana, izsitumi, ādas apsārtums, nieze, ekzēma (ādas iekaisums, apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes,

-muguras sāpes, muskuļu un kaulu sāpes, roku un kāju sāpes, sausums, sāpes, izsitumi, kairinājums vai nieze injekcijas vietā.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-sāpīga vai apgrūtināta urinācija, bieža urinācija, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, sāpīgas menstruācijas,

-nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), kuņģa un zarnu trakta gļotādas iekaisums, smaganu iekaisums, aknu palielināšanās,

-uzvedības traucējumi, emocionāla rakstura traucējumi, bailes, murgi, trīce, vājāka jutība pret pieskārienu, nejutīgums vai tirpšanas sajūta, gar vienu vai vairākiem nerviem izstarojošas sāpes, miegainība,

-acu plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas asiņošana, acu nieze, acu sāpes, neskaidra redze, gaismas nepanesība,

-zems asinsspiediens, bālums, nepatīkama sajūta degunā, iesnas, sēkšana, apgrūtināta elpošana un sāpes vai diskomforta sajūta krūšu kurvī,

-ādas sāpes, apsārtums, tūska, jostas roze, ādas jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās, muskuļu masas samazināšanās, muskuļu raustīšanās, sejas sāpes, zilumu rašanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Atgādinājums pieaugušajiem pacientiem, kuriem nozīmēta kombinēta terapija ar šīm zālēm, boceprevīru un ribavirīnu: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

5. Kā uzglabāt ViraferonPeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Pagatavoto šķīdumu (šķīdumu, ko esat pagatavojis, samaisot pulveri un pilnšļircē esošo šķidrumu) izlietojiet nekavējoties vai 24 stundu laikā pēc uzglabāšanas ledusskapī (2°C – 8°C temperatūrā).

Nelietojiet ViraferonPeg, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas (tam jābūt baltam).

Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas. Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) un jebkuru neizlietoto šķīdumu, kas tajā atrodas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ViraferonPeg satur

-Aktīvā viela ir alfa-2b peginterferons.

ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltum pamatvielas.

Sajaucot, kā norādīts, katrā pildspalvveida pilnšļircē iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltum pamatvielas.

Sajaucot, kā norādīts, katrā pildspalvveida pilnšļircē iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltum pamatvielas.

Sajaucot, kā norādīts, katrā pildspalvveida pilnšļircē iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 120 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltum pamatvielas.

Sajaucot, kā norādīts, katrā pildspalvveida pilnšļircē iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/0,5 ml.

ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltum pamatvielas.

Sajaucot, kā norādīts, katrā pildspalvveida pilnšļircē iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/0,5 ml.

-Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; saharoze un polisorbāts 80

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām

ViraferonPeg ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē (CLEARCLICK).

Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.

ViraferonPeg ir pieejami dažādos iepakojumos:

-1 pildspalvveida pilnšļirce, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 adata („Uzspiežamā adata”),

2 tīrīšanas tamponi;

-4 pildspalvveida pilnšļirces, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 adatas („Uzspiežamā adata”),

8 tīrīšanas tamponi;

-12 pildspalvveida pilnšļirces, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 adatas („Uzspiežamā adata”),

24 tīrīšanas tamponi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs:

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS

Kā lietot ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci

Šajā pamācībā paskaidrots, kā pašam veikt injekciju ar ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci. Lūdzu rūpīgi izlasiet pamācību un soli pa solim veiciet aprakstītās darbības. Veselības aprūpes speciālists Jums paskaidros, kā jāveic injekcijas. Nemēģiniet ievadīt injekciju, ja neesat pārliecināts kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizājai lietošanai.

Sagatavošanās

Atrodiet labi apgaismotu, tīru, gludu virsmu, kā piemēram, galdu.

Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja. Pārbaudiet datumu, kas uzspiests uz kastītes pēc “Der. līdz", lai pārliecinātos, ka nav beidzies derīguma termiņš. Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.

Izņemiet pildspavveida pilnšļirci no kastītes.

Nolieciet pildspalvveida pilnšļirci uz gludas, tīras virsmas un nogaidiet, līdz tā sasilst līdz istabas temperatūrai (bet ne vairāk kā 25°C). Tas var ilgt līdz 20 minūtēm.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni. Saglabājiet tīru darba virsmu, rokas un injekcijas vietu, lai samazinātu infekcijas risku.

Jums būs nepieciešamas sekojošās lietas, kas atrodas iepakojumā:

-pildspalvveida pilnšļirce (CLEARCLICK)

-adata (“uzspiežamā adata”)

-2 spirta salvetes

Lodziņš

Adatas aizsargs

Ierīces korpuss

"Uzspiežamā

adata"

Apaļais dozators

1. Samaisīt

Satveriet pildspalvveida pilnšļirci, turot taisni ar apaļo dozatoru uz leju.

Pagriežiet apaļo dozatoru ar atzīmi pret ciparu 1 (skatīt 1. attēlu). Jūs varat dzirdēt klikšķi.

1.attēls

NEKRATIET, LAI SAMAISĪTU. Lai samaisītu, divas reizes uzmanīgi pagriežiet pildspalvveida pilnšļirci otrādi (skatīt 2. attēlu).

2.attēls

Ieskatieties lodziņā. Pirms lietošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Varētu būt daži burbulīši, bet tas ir normāli. Nelietojiet, ja šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.

2. Pievienot adatu

Pagriežiet apaļo dozatoru ar atzīmi pret ciparu 2 (skatīt 3. attēlu). Jūs varat dzirdēt klikšķi.

3.attēls

Ar spirta salveti noslaukiet pildspalvveida pilnšļircei vietu, kur tiks pievienota adata (skatīt 4. attēlu)

4.attēls

Noņemiet dzelteno papīru pirms adatas (“uzspiežamās adatas”) pievienošanas pildspalvveida

pilnšļircei (skatīt 5. attēlu),

5.attēls

Turiet pildspallveida pilnšļirci vertikli uz augšu un pievienojiet adatu, stingri nospiežot to uz leju (skatīt 6. attēlu). Jūs varat dzirdēt klusu skaņu, kad uzspiežat uz adatas.

6.attēls

Noņemiet adatas vāciņu. Jūs varat redzēt dažus pilienus, kas izdalās no adatas (skatīt 7. attēlu). Tas ir normāli.

7.attēls

3. Izvēlēties devu

Pagriežiet dozatoru atbilstoši Jums nozīmētajai devai (skatīt 8. attēlu). Jūs varat dzirdēt klikšķus, kamēr grozat apaļo dozatoru. Uzmanību: kamēr grozat dozatoru, adatas aizsargs automātiski IZBĪDĪSIES (skatīt 9. attēlu) un nofiksēsies. Jūs varat izvēlēties lielāku vai mazāku devu, brīvi grozot dozatoru turp un atpakaļ.

IZBĪDĀS!

8. attēls

9. attēls

Jūs esat gatavs veikt injekciju

Izvēlaties injekcijas vietu uz vēdera vai augšstilba. Izvairieties no zonām nabas rajonā un tuvu jostas vietai. Ja esat ļoti tievs, injekcija jāievada tikai augštilbos. Katru reizi, kad veiciet sev injekciju, jāizvēlas cita injekcijas vieta. Neinjicējiet ViraferonPeg vietās, kur āda ir sakairināta, apsārtusi, ar hematomām vai inficēta, kā arī ar rētām, skrāpējumiem vai sacietējumiem.

Notīriet injekcijas vietu ar jaunu spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Saspiežot izveidojiet ādas kroku vietā, kuru notīrijāt injekcijas ievadīšanai.

Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, kā tas parādīts 10. attēlā. Aizsargs automātiski ieslīdēs atpakaļ, lai atļautu ar adatu injicēt zāles.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu ādai 15 sekundes. Uzmanību: pildspalvveida pilnšļirce klikšķēs apmēram 10 sekundes – atkarībā no ievadāmās devas. Papildus 5 sekundes nodrošinās pilnīgu devas ievadīšanu.

Uzmanību: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce tiks noņemta no ādas, adatas aizsargs automātiski izbīdīsies atpakaļ vietā.

15 SEK.

10. attēls: Injekcija augšstilbā

Injekcijas materiālu iznīcināšana

Pildspalvveida pilnšļirce, adata un visi pārējie injekcijas materiāli paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc injekcijas jāiznīcina. Izmetiet lietoto pildspalvveida pilnšļirci drošā, noslēdzamā konteinerā. Par aPar atbilstošu konteineru jautājiet veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas