Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viramune (nevirapine) – Lietošanas instrukcija - J05AG01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViramune
ATĶ kodsJ05AG01
Vielanevirapine
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viramune 200 mg tabletes nevirapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

3.Kā lietot Viramune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viramune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un visa vecuma bērnus. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās zāles.

Ja ārsts Viramune nozīmējis Jūsu bērnam, lūdzam ievērot, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” jālasa kā „Jūsu bērns”).

2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

Nelietojiet Viramune šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6. sadaļā „Ko Viramune satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs agrāk esat lietojis Viramune un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

-smagi ādas izsitumi

-ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

-drudzi,

-buloziem izsitumiem,

-čūlām mutes dobumā,

-acu iekaisumu,

-sejas tūsku,

-vispārēju tūsku,

-elpas trūkumu,

-muskuļu vai locītavu sāpēm,

-sliktu vispārēju pašsajūtu,

- sāpēm vēderā,

-paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām,

-aknu iekaisumu (hepatītu);

-ja Jums ir smaga aknu slimība;

-ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Viramune aknu darbības izmaiņu dēļ;

-ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts var pārtraukt pareizu Viramune iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viramune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirmās 18 Viramune terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad Jums un Jūsu ārstam jāveic stingra kontrole, lai konstatētu aknu vai ādas reakcijas. Tās var kļūt smagas vai pat bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

-drudzis,

-bullozi izsitumi,

-čūlas mutes gļotādā,

-acu iekaisums,

-sejas tūska,

-vispārēja tūska,

-elpas trūkums,

-muskuļu un locītavu sāpes,

-vispārēja slikta pašsajūta

-vai sāpes vēderā

JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.

Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt Viramune lietošanu.

Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

-apetītes trūkums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā

Jums jāpārtrauc Viramune lietošana un nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Ja Jums Viramune lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Jums jālieto ārsta nozīmētā Viramune deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Viramune”).

Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

-sievietes,

-inficētie ar B un C hepatītu,

-izmainīti aknu funkcionālie testi,

-iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3),

-iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas

darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4. sadaļu„Iespējamās blakusparādības”).

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Viramune , kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Viramune neizārstē HIV infekciju. Tādēļ Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ ir svarīgi visu Viramune terapijas laiku sazināties ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Prednizolonu nedrīkst lietot Viramune izraisītu izsitumu ārstēšanai.

Ja Viramune lietošanas laikā lietojat orālos kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.

Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, lūdzu informējiet ārstu pirms tos lietojat vienlaikus ar Viramune.

Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu informējiet ārstu pirms to lietojat vienlaikus ar Viramune.

Bērni un pusaudži

Viramune tabletes drīkst lietot:

-16 gadus veci vai vecāki bērni

-bērni līdz 16 gadu vecumam, kuri:

-sver 50 kg vai vairāk;

-vai kuru ķermeņa virsmas laukums lielāks par 1,25 kvadrātmetriem.

Lietošanai mazākiem bērniem ir pieejama šķidra, iekšķīgi lietojama suspensija.

Citas zāles un Viramune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms Viramune tabletēm; ārsts

izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Jums rūpīgi jāizlasa citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar Viramune, lietošanas instrukcija.

Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:

-asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai),

-rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

-rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

-makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai),

-flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai),

-varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai),

-hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes,

-atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-etravirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-rilpivirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-delavirdīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-boceprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-telaprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai).

Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Viramune un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt Viramune devas pielāgošanu.

Tas nepieciešams tādēļ, ka Viramune dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no Jūsu asinīm.

Viramune lietošana kopā ar uzturu

Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar pārtiku vai dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja lietojat Viramune, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Ja Jums ir HIV infekcija, bērna zīdīšana parasti nav ieteicama, jo Jūsu piens var inficēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt nogurums Viramune lietošanas laikā. Esiet uzmanīgs, veicot tādas aktivitātes kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, Jums jāizvairās no tādu potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.

Viramune satur laktozi

Viramune tabletes satur laktozi (piena cukuru).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Viramune, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Viramune

Lietot tikai Viramune Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas:

Deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās („ievadterapijas” periodā). Pēc 14 dienām parastā deva ir viena 200 mg tablete 2 reizes dienā.

Ir ļoti svarīgi pirmajās 14 dienās („ievadterapijas” periodā) lietot tikai vienu Viramune tableti dienā. Ja Jums šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar savu ārstu.

Ir pierādīts, ka 14 dienas ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu savu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Viramune ir pieejams arī šķidras, iekšķīgi lietojamas suspensijas formā. Tā ir īpaši piemērota, ja:

-Jums ir grūti norīt tabletes;

-ja esat bērns ar ķermeņa masu, kas mazāka par 50 kg;

-ja esat bērns ar ķermeņa virsmas laukumu, kas mazāks par 1,25 kvadrātmetriem (Jūsu ķermeņa virsmas laukumu noteiks Jūsu ārsts).

Jums jāturpina lietot Viramune, cik vien ilgi jūsu ārsts tās nozīmējis.

Kā izskaidrots ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’ iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune. Vēlāk Jūsu ārsts var lemt, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

Viramune tabletes jālieto tikai iekšķīgi. Nesakošļājiet tabletes. Jūs drīkstat ieņemt Viramune kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts

Nelietojiet lielāku par šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto Viramune devu. Līdz šim ir maz informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Viramune

Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja tas notiek vairāk kā 8 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet tikai nākošo devu parastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune

Visu devu lietošana pareizajā laikā:

-ievērojami palielina Jūsu antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāti;

-samazina iespēju, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret Jūsu antiretrovirālām zālēm.

Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Viramune lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu „ievadterapijas” periodu (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot devu 2 reizes dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kā minēts ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.

Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpausties kā anafilakse (smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā, piemēram:

-izsitumi

-sejas tūska

-apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

-anafilaktisks šoks

Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas kopā ar tādām blakusparādībām kā, piemēram:

-drudzis

-bullozi izsitumi

-čūlas mutes gļotādā

-acu iekaisums

-sejas tūska

-vispārēja tūska

-elpas trūkums

-muskuļu vai locītavu sāpes

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

-vispārēja saslimšanas sajūta vai

-nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt bīstamas dzīvībai.

Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas. Tās ietver dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

-ēstgribas zudums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā.

Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem): - izsitumi

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēniju)

-alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas)

-galvassāpes

-nelabums (slikta dūša)

-vemšana

-sāpes vēderā

-caureja

-aknu iekaisums (hepatīts)

-noguruma sajūta (nespēks)

-drudzis

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, sejas tūska, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) vai anafilaktisks šoks

-eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija)

-dzeltena āda (dzelte)

-smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze)

-nātrene

-šķidrums zemādā (angioneirotiska tūska)

-locītavu sāpes (artralgija)

-muskuļu sāpes (mialģija)

-samazināts fosfātu līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):

-pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts)

-zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

Ja Viramune tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas arī šādas blakusparādības:

-samazināts eritrocītu vai trombocītu skaits

-aizkuņģa dziedzera iekaisums

-ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes

Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem biežāk novēro leikocītu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusefektu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viramune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viramune satur

-Aktīvā viela ir nevirapīns. Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

-mikrokristāliskā celuloze,

-laktoze ( monohidrāta veidā),

-povidons K25,

-nātrija cietes glikolāts,

-koloidāls silīcija dioksīds un

-magnija stearāts.

Viramune ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē marķējuma kods „54 193” ar vienu dalījuma līniju, atdalot „54” un „193”. Otrā pusē ir uzņēmuma logo. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes dalīšanai.

Viramune tabletes pieejamas blisteros, kartona kārbā 14, 60 vai 120 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

vai

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi

Grieķija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viramune 50 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai nevirapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

3.Kā lietot Viramune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viramune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un visa vecuma bērnus. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās zāles.

Ja ārsts Viramune nozīmējis Jūsu bērnam, lūdzam ievērot, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” jālasa kā „Jūsu bērns”).

2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

Nelietojiet Viramune šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6.sadaļā „Ko Viramune satur"minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums agrāk esat lietojis Viramune un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

-smagi ādas izsitumi;

-ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

-drudzi,

-buloziem izsitumiem,

-čūlām mutes dobumā,

-acu iekaisumu,

-sejas tūsku,

-vispārēju tūsku,

-elpas trūkumu,

-muskuļu vai locītavu sāpēm,

-sliktu vispārēju pašsajūtu,

- sāpēm vēderā,

-paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām;

-aknu iekaisumu (hepatītu);

-ja Jums ir smaga aknu slimība;

-ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Viramune savu aknu darbības izmaiņu dēļ;

-ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts var pārtraukt pareizu Viramune iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viramune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirmās 18 Viramune terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad Jums un Jūsu ārstam nepieciešama stingra kontrole, lai konstatētu aknu vai ādas reakcijas. Tās var kļūt smagas vai pat bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas izsitumu veidā), kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

-drudzis,

-bullozi izsitumi,

-čūlas mutes gļotādā,

-acu iekaisums,

-sejas tūska,

-vispārēja tūska,

-elpas trūkums,

-muskuļu un locītavu sāpes,

-vispārēja slikta pašsajūta

-vai sāpes vēderā

JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.

Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt Viramune lietošanu.

Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

-apetītes trūkums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā

Jums jāpārtrauc Viramune lietošana un nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Ja Jums Viramune lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Jums jālieto ārsta nozīmētā Viramune deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Viramune”).

Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

-sievietes,

-inficētie ar B un C hepatītu,

-izmainīti aknu funkcionālie testi,

-iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3),

-iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie sava ārsta (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības”).

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Viramune , kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Viramune neizārstē HIV infekciju, Tādēļ Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ ir svarīgi visu Viramune terapijas laiku sazināties ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Prednizolonu nedrīkst lietot Viramune izraisītu izsitumu ārstēšanai.

Ja Viramune lietošanas laikā lietojat orālus kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.

Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, lūdzu informējiet ārstu pirms tos lietojat vienlaikus ar Viramune .

Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu informējiet ārstu pirms to lietojat vienlaikus ar Viramune.

Bērni un pusaudži

Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai var nozīmēt bērniem jebkurā vecumā. Vienmēr precīzi sekojiet Jūsu bērna ārsta norādījumiem.

Bez tam Viramune ir pieejams arī tabletēs, Viramune tabletes var lietot:

-bērni no 16 gadu vecuma;

-bērni līdz 16 gadu vecumam, kuru:

-ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk vai

-kuru ķermeņa virsmas laukums ir virs 1,25 kvadrātmetriem.

Citas zāles un Viramune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras Jūs lietojāt pirms Viramune. Jūsu ārstam var būt jākontrolē, vai jūsu zāles joprojām iedarbojas un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Jums rūpīgi jāizlasa visu citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar Viramune, lietošanas instrukciju.

Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:

-asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai),

-rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

-rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

-makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai),

-flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

-metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai),

-varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai),

-hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes,

-atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

-efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-etravirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-rilpivirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-delavirdīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-boceprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-telaprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai).

Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Viramune un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt Viramune devas pielāgošanu. Tas nepieciešams tādēļ, ka Viramune dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no jūsu organisma.

Viramune lietošana kopā ar uzturu

Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar uzturu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja lietojat Viramune, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Ja Jums ir HIV infekcija, bērna zīdīšana parasti nav ieteicama, jo Jūsu piens var inficēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt nogurums Viramune lietošanas laikā. Esiet uzmanīgs, veicot tādas aktivitātes kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, Jums jāizvairās no tādu potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.

Viramune satur saharozi, sorbītu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu

Katrs ml Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozes un 162 mg sorbīta. Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Šīs sastāvdaļas laika gaitā var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Viramune

Lietot tikai Viramune Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva visiem pieaugušajiem ir vienāda (20 ml).

Jūsu bērnam devu aprēķinās ārsts. Aprēķinā tiks iekļauts Jūsu bērna vecums un svars vai ķermeņa virsmas laukums. Pārliecinieties, ka bērna ārsts skaidri informē Jūs par Jūsu bērnam nepieciešamo devu.

Pieaugušiem

Nevirapīna deva pieaugušajiem ir 20 ml (200 mg) suspensijas vienreiz dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās (”ievadterapijas” perioda laikā). Pēc 14 dienām parastā deva ir 20 ml (200 mg) 2 reizes dienā.

Ir ļoti svarīgi pirmajās 14 dienās („ievadterapijas” periodā) lietot tikai 20 ml Viramune dienā. Ja Jums šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar savu ārstu.

Viramune ir pieejams arī 200 mg tablešu veidā, kas domātas pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma).

Bērniem

Pirmajās 14 terapijas dienās („ievadterapijas” periodā) visiem bērniem deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas vai 150 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienreiz dienā. Pēc tam Jūsu bērnam būs jāpiemēro divreiz dienā lietojama deva un Jūsu ārsts izvēlēsies pareizo devu pamatojoties uz bērna svaru vai ķermeņa virsmas laukumu.

Ir ļoti svarīgi, ka pirmajās 14 dienās („ievadterapijas” periodā) Jūsu bērns Viramune lieto tikai vienu reizi dienā. Ja Jūsu bērnam šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar savu ārstu.

Viramune pieejams arī 200 mg tablešu veidā vecākiem bērniem, īpaši pusaudžiem, ar svaru virs 50 kg vai ķermeņa virsmas lielumu virs 1,25 m2. Jūsu bērna ārsts informēs Jūs par precīzi pareizu devu Jūsu bērnam. Jūsu bērna ārsts nepārtraukti kontrolēs bērna svaru vai ķermeņa virsmas laukumu pareizas devas nodrošināšanai.

Ja Jūs māc šaubas, droši vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Precīzai devas nomērīšanai jāizmanto klāt pievienotā šļirce un adapteris; jārīkojas šādi:

1.Viegli sakratiet pudeli.

2.Atveriet pudeli.

3.Pievienojiet plastmasas adapteri pudeles kakliņam, vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot. Pārliecinieties, ka adapteris ir cieši nostiprināts.

4.Ievietojiet mēršļirci adapterī. Pārliecinieties, ka mēršļirce ir cieši piestiprināta.

5.Apgrieziet pudeli otrādi un lēni ievelciet mēršļircē nepieciešamo Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai daudzumu.

6.Maksimālais tilpums, ko variet ievilkt vienā reizē ir 5 ml. Ja ir vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet punktu 4.-5.

Pudeli var uzglabāt, noslēdzot ar adaptera vāciņu.

Ja esat pieaudzis cilvēks un izvēlaties citu mērierīci, kā, piemēram, mērglāzi vai tējkaroti, lūdzu, pārliecinieties, ka visa nepieciešamā deva ir iedzerta, jo daļa Viramune var palikt mērglāzē vai uz karotes.

Ir pierādīts, ka 14 dienas ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Jums jāturpina lietot Viramune tik ilgi, cik vien norādījis Jūsu ārsts.

Kā izskaidrots ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un iespējamo blakusparādību (piemēram, izsitumu) parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune. Vēlāk Jūsu ārsts var izlemt atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra suspensija un tā jālieto tikai iekšķīgi. Rūpīgi sakratiet pudelīti pirms lietošanas.

Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts

Nelietojiet lielāku par šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto Viramune devu. Līdz šim ir maz informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Viramune

Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja tas notiek vairāk kā 8 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet tikai nākošo devu parastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune

Visu devu lietošana pareizajā laikā:

-ievērojami palielina Jūsu antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāti;

-samazina iespēju, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret Jūsu antiretrovirālām zālēm.

Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Viramune lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu „ievadterapijas” periodu”(kā aprakstīts iepriekš), pēc tam atgriezties pie devas 2 reizes dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kā minēts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu. Lūdzu, pievērsiet īpašu uzmanību visiem Jūsu bērna izsitumiem. Kaut gan tie var izlikties parasti (piemēram, autiņu radīti izsitumi), patiesībā tie var būt Viramune izraisīti. Ja ir šaubas, jautājiet bērna ārstam.

Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpaustie kā anafilakse (smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā, piemēram:

-izsitumi

-sejas tūska

-apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

-anafilaktisks šoks

Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas kopā ar tādām blakusparādībām kā, piemēram:

-drudzis,

-bullozi izsitumi

-čūlas mutes gļotādā

-acu iekaisums

-sejas tūska

-vispārēja tūska

-elpas trūkums

-muskuļu vai locītavu sāpes

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

-vispārēja saslimšanas sajūta vai

-nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt bīstamas dzīvībai.

Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas patoloģijas, ieskaitot dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kuri var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

-ēstgribas zudums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā.

Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem): - izsitumi

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

-alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas)

-galvassāpes

-nelabums (slikta dūša)

-vemšana

-sāpes vēderā

-caureja

-aknu iekaisums (hepatīts)

-nogurums

-drudzis

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, sejas tūska, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) vai anafilaktisks šoks

-eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija)

-dzeltena āda (dzelte)

-smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze)

-nātrene

-šķidrums zemādā (angioneirotiska tūska)

-locītavu sāpes (artralgija)

-muskuļu sāpes (mialģija)

-samazināts fosfātu līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):

-pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts)

-zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

Ja Viramune tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas šādas blakusparādības:

-samazināts eritrocītu vai trombocītu skaits

-aizkuņģa dziedzera iekaisums

-ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes.

Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem biežāk novēro balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar Viramune lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusefektu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viramune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Viramune jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudelītes atvēršanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viramune satur

-Aktīvā viela ir nevirapīns. 5 ml satur 50 mg nevirapīna (hemihidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir:

-karbomērs,

-metilparahidroksibenzoāts,

-propilparahidroksibenzoāts,

-sorbīts,

-saharoze,

-polisorbāts 80,

-nātrija hidroksīds un

-ūdens.

Viramune ārējais izskats un iepakojums

Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai gandrīz balta homogēna suspensija. Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai pieejama plastikāta pudelēs pa 240 ml. Pareizas devas nomērīšanai pievienota plastmasas mēršļirce.

Viramune ir pieejams arī 200 mg tabletēs, kas paredzētas vecākiem bērniem un pieaugušiem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viramune 100 mg ilgstošās darbības tabletes Viramune 50 mg ilgstošās darbības tabletes nevirapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

3.Kā lietot Viramune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viramune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pusaudžus un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri var norīt tabletes. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiksJums vispiemērotākās zāles.

Viramune ilgstošās darbības tabletes jāuzsāk lietot tikai pēc 2-nedēļu cita tipa Viramune (tūlītējas darbības tablešu vai suspensijas) lietošanas, un tikai pēc tam var pāriet uz Viramune ilgstošās darbības formu.

Ja Viramune ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija ir paredzēta Jūsu bērnam (lūdzu, vārda „Jūs” vietā lasiet „Jūsu bērns”).

2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

Nelietojiet Viramune šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6.sadaļā minēt„Ko Viramune satur”) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs agrāk esat lietojis Viramune un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

-smagi ādas izsitumi

-ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

-drudzi

-buloziem izsitumiem

-čūlām mutes dobumā

-acu iekaisumu

-sejas tūsku

-vispārēju tūsku

-elpas trūkumu

-muskuļu vai locītavu sāpēm

-sliktu vispārēju pašsajūtu

-sāpēm vēderā

-paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām

-aknu iekaisumu (hepatītu)

-ja Jums ir smaga aknu slimība

-ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Viramune aknu darbības izmaiņu dēļ

-ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts var pārtraukt pareizu Viramune iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viramune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmacistu.

Pirmās 18 Viramune terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad Jums un Jūsu ārstam jāveic stingra kontrole, lai konstatētu aknu vai ādas reakcijas. Tās var kļūt smagas vai pat bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

-drudzis,

-bullozi izsitumi,

-čūlas mutes gļotādā,

-acu iekaisums,

-sejas tūska,

-vispārēja tūska,

-elpas trūkums,

-muskuļu un locītavu sāpes,

-vispārēja slikta pašsajūta

-vai sāpes vēderā

JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.

Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt Viramune lietošanu.

Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

-apetītes trūkums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā

Jums jāpārtrauc Viramune lietošana un nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Ja Jums VIRAMUNE lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET Viramune lietošanu bez ārsta konsultācijas. Jums jālieto ārsta nozīmētā Viramune deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Viramune”).

Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

-sievietes

-inficētie ar B un C hepatītu

-izmainīti aknu funkcionālie testi

-iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3)

-iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā

400 šūnu/mm³).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4.sadaļu „Iespējamās blakusparādības”).

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Viramune , kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Viramune neizārstē HIV infekciju. Tādēļ Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ ir svarīgi visu Viramune terapijas laiku sazināties ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Prednizolonu nedrīkst lietot Viramune izraisītu izsitumu ārstēšanai.

Ja Viramune lietošanas laikā lietojat orālus kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.

Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, lūdzu informējiet ārstu pirms tos lietojat vienlaikus ar Viramune .

Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu informējiet ārstu pirms to lietojat vienlaikus ar Viramune.

Viramune ilgstošās darbības tabletes vai tablešu daļas pa laikam var tikt izvadītas un būt redzamas izkārnījumos (fēcēs). Tās var izskatīties kā veselas tabletes, bet nav domājams, ka tas ietekmē nevirapīna efektivitāti. Ziņojiet savam ārstam, ja izkārnījumos redzat tabletes daļas.

Bērni un pusaudži

Viramune 50 mg vai 100 mg ilgstošās darbības tabletes drīkst lietot bērni no trīs gadu vecuma. Vienmēr precīzi ievērojiet Jūsu bērna ārsta sniegtos norādījumus.

Lietošanai mazākiem bērniem no dzimšanas brīža ir pieejama šķidra, iekšķīgi lietojama suspensija.

Citas zāles un Viramune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms Viramune tabletēm; ārsts izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Jums rūpīgi jāizlasa citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar Viramune, lietošanas instrukcija.

Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:

-asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai)

-rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

-rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

-makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai)

-flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai)

-varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai)

-hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes

-atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-etravirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-rilpivirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-delavirdīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-boceprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-telaprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).

-elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai).

Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Viramune un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

Viramune lietošana kopā ar uzturu

Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar pārtiku vai dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja lietojat Viramune, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Ja Jums ir HIV infekcija, bērna zīdīšana parasti nav ieteicama, jo Jūsu piens var inficēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viramune lietošanas laikā iespējams nogurums. Ievērojiet piesardzību, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu vai iekārtu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, izvairieties no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas vai kādu iekārtu vai mehānismu apkalpošanas.

Viramune satur laktozi

Viramune ilgstošās darbības tabletes satur laktozi (piena cukuru).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Viramune, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Viramune

Lietot tikai Viramune Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušajiem

Viramune 50 mg vai 100 mg ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot pieaugušajiem. To vietā pēc ievadperioda jālieto Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes.

Bērniem

Viramune ilgstošās darbības tabletes lietojamas tikai bērniem no trīs gadu vecuma. Jaunākiem bērniem kopš dzimšanas brīža ir pieejama suspensija iekšķīgai lietošanai.

Jūsu bērna ārsts aprēķinās devu Jūsu bērnam. Aprēķinā tiks ņemts vērā Jūsu bērna vecums un ķermeņa masa vai ķermeņa virsmas laukums. Pārliecinieties, vai Jūsu bērna ārsts Jums skaidri pasaka, kāda deva Jums jādod bērnam.

Deva bērniem ir 4 mg/kg ķermeņa masas vai 150 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienreiz dienā pirmās 14 terapijas dienas (”ievadperiods”) ar Viramune suspensiju iekšķīgai lietošanai. Pēc tam Jūsu bērns pāries uz Viramune ilgstošas darbības tablešu lietošanu vienreiz dienā un Jūsu bērna ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu un tablešu stiprumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērns lietotu Viramune suspensiju iekšķīgai lietošanai tikai vienreiz dienā pirmās 14 dienas ("ievadperiods”). Ja Jūsu bērnam šajā laikā rodas izsitumi, nesāciet Viramune ilgstošās darbības tablešu lietošanu, bet konsultējities ar bērna ārstu.

Jūsu bērna ārsts nepārtraukti pārbaudīs Jūsu bērna vecumu, ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu, lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu. Ja neesat drošs, lūdzu, jautājiet padomu sava bērna ārstam.

Ir pierādīts, ka 14 dienas ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

Pacienti, kuri lieto tūlītējas darbības tabletes vai suspensiju iekšķīgai lietošanai, var sākt ilgstošas darbības tablešu lietošanu bez „ievadperioda”.

Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu savu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Viramune ir pieejams arī kā 400 mg ilgstošās darbības tabletes lietošanai vienreiz dienā pēc ievadfāzes bērniem atkarībā no vecuma un ķermeņa masas (ķerneņa virsmas laukuma). Jūsu bērna ārsts informēs Jūs par pareizo devu Jūsu bērnam.

Jums jāturpina lietot Viramune, cik vien ilgi jūsu ārsts tās nozīmējis.

Kā izskaidrots ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’ iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune. Vēlāk Jūsu ārsts var lemt, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

Ja Jums ir jebkādas pakāpes nieru vai aknu disfunkcija, lietojiet tikai Viramune 200 mg tabletes vai Viramune 50 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Viramune ilgstošās darbības tabletes jālieto tikai iekšķīgi. Nesakošļājiet ilgstošās darbības tabletes. Jūs drīkstat ieņemt Viramune kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts

Nelietojiet lielāku par šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto Viramune devu. Līdz šim ir maz informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Viramune

Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 12 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams. Ja tas notiek vairāk nekā 12 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune

Visu devu lietošana pareizajā laikā:

-ievērojami palielina Jūsu antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāti;

-samazina iespēju, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret Jūsu antiretrovirālām zālēm.

Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Viramune lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot

14 dienu „ievadterapijas” periodu ar Viramune suspensiju iekšķīgai lietošanai (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot Viramune ilgstošās darbības tabletes vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kā minēts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.

Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpaustie kā anafilakse (smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā, piemēram:

-izsitumi

-sejas tūska

-apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

-anafilaktisks šoks

Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas kopā ar tādām blakusparādībām kā, piemēram:

-drudzis

-bullozi izsitumi

-čūlas mutes gļotādā

-acu iekaisums

-sejas tūska

-vispārēja tūska

-elpas trūkums

-muskuļu vai locītavu sāpes

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

-vispārēja saslimšanas sajūta vai

-nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt bīstamas dzīvībai.

Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas. Tās ietver dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

-ēstgribas zudums

-slikta dūša

-vemšana

-dzeltena āda (dzelte)

-sāpes vēderā.

Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune 200 mg tabletes 14 dienu ievadfāzes laikā:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-izsitumi

-drudzis

-galvassāpes

-sāpes vēderā

-slikta dūša (nelabums)

-mīksti izkārnījumi (caureja)

-noguruma sajūta (nespēks).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)

-alerģiska reakcija, kas raksturīga ar izsitumiem, sejas tūsku, apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmām) vai anafilaktisku šoku

-zāļu izraisīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

-pēkšņs un spēcīgs aknu iekaisums (zibensveida hepatīts)

-izteikti un dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze)

-dzeltena āda (dzelte)

-nātrene

-šķidrums zem ādas (angioneirotiska tūska)

-vemšana

-muskuļu sāpes (mialģija)

-locītavu sāpes (artralģija)

-samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija)

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

-pazemināts fosfora līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):

-aknu iekaisums (hepatīts)

-samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).

Tālāk aprakstītas blakusparādības ir radušās pacientiem, kam lietotas Viramune ilgstošas darbības tabletes vienreiz dienā balstterapijas fāzes laikā:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-izsitumi

-galvassāpes

-sāpes vēderā

-slikta dūša (nelabums)

-aknu iekaisums (hepatīts)

-noguruma sajūta (nespēks)

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

-drudzis

-vemšana

-mīksti izkārnījumi (caureja).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)

-alerģiska reakcija, kam raksturīgi izsitumi, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) vai anafilaktisks šoks

-zāļu izraisīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

-pēkšņs un spēcīgs aknu ieskaisums (zibensveida hepatīts)

-smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze)

-samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija)

-samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija)

-dzeltena āda (dzelte)

-nātrene

-šķidrums zem ādas (angioneirotiska tūska)

-muskuļu sāpes (mialģija)

-locītavu sāpes (artralģija)

-pazemināts fosfora līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens.

Ja Viramune tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas arī šādas blakusparādības:

-samazināts eritrocītu vai trombocītu skaits

-aizkuņģa dziedzera iekaisums

-ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes

Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem biežāk novēro leikocītu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusefektu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viramune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Viramune jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viramune satur

-Aktīvā viela ir nevirapīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 100 mg vai 50 mg nevirapīna.

-Citas sastāvdaļas ir laktoze (monohidrāta veidā), hipromeloze, dzeltenais dzelzs oksīds un magnija stearāts.

Viramune ārējais izskats un iepakojums

Viramune 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas. Ilgstošās darbības tablešu diametrs ir aptuveni 9 mm, vienā pusē ir iespiedums V01, bet otrā pusē – uzņēmuma logo. Viramune 100 mg ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas pudelēs pa 90 ilgstošās darbības tabletēm.

Viramune 50 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas. Ilgstošās darbības tablešu diametrs ir aptuveni 7 mm, vienā pusē ir iespiedums V5, bet otrā pusē – uzņēmuma logo. Viramune 50 mg ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas pudelēs pa 180 ilgstošās darbības tabletēm.

Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai, tabletes vai ilgstošās darbības tabletes ar lielāku stiprumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes nevirapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

3.Kā lietot Viramune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viramune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri var norīt tabletes. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiksJums vispiemērotākās zāles.

Viramune ilgstošās darbības tabletes jāuzsāk lietot tikai pēc 2-nedēļu cita tipa Viramune (tūlītējas darbības tablešu vai suspensijas) lietošanas, un tikai pēc tam var pāriet uz Viramune ilgstošās darbības formu.

2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

Nelietojiet Viramune šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6.sadaļā „Ko Viramune satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs agrāk esat lietojis Viramune un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

-smagi ādas izsitumi

-ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

-drudzi

-buloziem izsitumiem

-čūlām mutes dobumā

-acu iekaisumu

-sejas tūsku

-vispārēju tūsku

-elpas trūkumu

-muskuļu vai locītavu sāpēm

-sliktu vispārēju pašsajūtu

-sāpēm vēderā

-paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām

-aknu iekaisumu (hepatītu)

-ja Jums ir smaga aknu slimība

-ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Viramune aknu darbības izmaiņu dēļ

-ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts var pārtraukt pareizu Viramune iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viramune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmacistu.

Pirmās 18 Viramune terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad Jums un Jūsu ārstam jāveic stingra kontrole, lai konstatētu aknu vai ādas reakcijas. Tās var kļūt smagas vai pat bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

-drudzis,

-bullozi izsitumi,

-čūlas mutes gļotādā,

-acu iekaisums,

-sejas tūska,

-vispārēja tūska,

-elpas trūkums,

-muskuļu un locītavu sāpes,

-vispārēja slikta pašsajūta

-vai sāpes vēderā

JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.

Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt Viramune lietošanu.

Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

-apetītes trūkums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā

Jums jāpārtrauc Viramune lietošana un nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Ja Jums Viramune lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Jums jālieto ārsta nozīmētā Viramune deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Viramune”).

Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

-sievietes,

-inficētie ar B un C hepatītu,

-izmainīti aknu funkcionālie testi,

-iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3),

-iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4. sadaļu . „Iespējamās blakusparādības”).

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Viramune , kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Viramune neizārstē HIV infekciju. Tādēļ Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ ir svarīgi visu Viramune terapijas laiku sazināties ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Prednizolonu nedrīkst lietot Viramune izraisītu izsitumu ārstēšanai.

Ja Viramune lietošanas laikā lietojat orālus kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.

Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, lūdzu informējiet ārstu pirms tos lietojat vienlaikus ar Viramune .

Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu informējiet ārstu pirms to lietojat vienlaikus ar Viramune.

Viramune ilgstošās darbības tabletes vai tablešu daļas pa laikam var tikt izvadītas un būt redzamas izkārnījumos ( fēcēs). Tās var izskatīties kā veselas tabletes, bet nav domājams, ka tas ietekmē nevirapīna efektivitāti. Ziņojiet savam ārstam, ja izkārnījumos redzat tabletes daļas.

Bērni un pusaudži

Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī bērni šādos gadījumos:

-vecums 8 gadi un ķermeņa masa 43,8 kg vai vairāk;

-vecums no 3 līdz 8 gadiem un ķermeņa masa 25 kg vai vairāk;

-ķermeņa virsmas laukums 1,17 kvadrātmetri vai lielāks.

Lietošanai mazākiem bērniem no dzimšanas brīža ir pieejamas mazākas ilgstošās darbības tabletes vai šķidra, iekšķīgi lietojama suspensija.

Citas zāles un Viramune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms Viramune tabletēm; ārsts izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Jums rūpīgi jāizlasa citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar Viramune, lietošanas instrukcija.

Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:

-asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai)

-rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

-rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

-makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai)

-flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

-metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai)

-varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai)

-hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes

-atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

-efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-etravirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-rilpivirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-delavirdīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

-zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

-boceprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

-telaprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).

-elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai).

Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Viramune un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

Viramune lietošana kopā ar uzturu

Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar pārtiku vai dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja lietojat Viramune, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Ja Jums ir HIV infekcija, bērna zīdīšana parasti nav ieteicama, jo Jūsu piens var inficēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viramune lietošanas laikā iespējams nogurums. Ievērojiet piesardzību, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu vai iekārtu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, izvairieties no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas vai kādu iekārtu vai mehānismu apkalpošanas.

Viramune satur laktozi

Viramune ilgstošās darbības tabletes satur laktozi (piena cukuru).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Viramune, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Viramune

Lietot tikai Viramune Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušajiem:

Deva ir viena 200 mg Viramune tablete dienā pirmās 14 terapijas dienas („ievadperiods”). Šim ievadperiodam ir pieejams atsevišķš terapijas uzsākšanas iepakojums ar Viramune 200 mg tabletēm. Pēc 14 dienām parastā deva ir viena 400 mg ilgstošās darbības tablete vienreiz dienā.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Viramune tableti tikai vienreiz dienā pirmās 14 dienas ("ievadperiods”). Ja Jums šajā laikā rodas izsitumi, nesāciet Viramune ilgstošās darbības tablešu lietošanu, bet konsultējities ar ārstu.

Ir pierādīts, ka 14 dienas ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

Pacienti, kuri jau lieto tūlītējas darbības tabletes vai suspensiju iekšķīgai lietošanai, var sākt ilgstošas darbības tablešu lietošanu bez „ievadperioda”.

Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu savu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Viramune ir pieejams arī kā mazākas ilgstošās darbības tabletes (bērniem no 3 gadu vecuma pēc ievadperioda) vai kā suspensija iekšķīgai lietošanai (visām vecuma grupām).

Jums jāturpina lietot Viramune, cik vien ilgi jūsu ārsts tās nozīmējis.

Kā izskaidrots ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’ iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune. Vēlāk Jūsu ārsts var lemt, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

Ja Jums ir jebkādas pakāpes nieru vai aknu disfunkcija, lietojiet tikai Viramune 200 mg tabletes vai Viramune 50 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Viramune ilgstošās darbības tabletes jālieto tikai iekšķīgi. Nesakošļājiet ilgstošās darbības tabletes. Jūs drīkstat ieņemt Viramune kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts

Nelietojiet lielāku par šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto Viramune devu. Līdz šim ir maz informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Viramune

Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 12 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams. Ja tas notiek vairāk nekā 12 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune

Visu devu lietošana pareizajā laikā:

-ievērojami palielina Jūsu antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāti

-samazina iespēju, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret Jūsu antiretrovirālām zālēm.

Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Viramune lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu „ievadterapijas” periodu ar Viramune tabletēm (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot Viramune ilgstošās darbības tabletes vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kā minēts ‘Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’, vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.

Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpaustie kā anafilakse (smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā, piemēram:

-izsitumi

-sejas tūska

-apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

-anafilaktisks šoks

Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas kopā ar tādām blakusparādībām kā, piemēram:

-drudzis

-bullozi izsitumi

-čūlas mutes gļotādā

-acu iekaisums

-sejas tūska

-vispārēja tūska

-elpas trūkums

-muskuļu vai locītavu sāpes

-leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

-vispārēja saslimšanas sajūta vai

-nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt bīstamas dzīvībai.

Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas. Tās ietver dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

-ēstgribas zudums,

-slikta dūša,

-vemšana,

-dzeltena āda (dzelte),

-sāpes vēderā.

Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune 200 mg tabletes 14 dienu ievadfāzes laikā:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-izsitumi

-drudzis

-galvassāpes

-sāpes vēderā

-slikta dūša (nelabums)

-mīksti izkārnījumi (caureja)

-noguruma sajūta (nespēks).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)

-alerģiska reakcija, kas raksturīga ar izsitumiem, sejas tūsku, apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmām) vai anafilaktisku šoku

-zāļu izraisīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

-pēkšņs un spēcīgs aknu iekaisums (zibensveida hepatīts)

-izteikti un dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze)

-dzeltena āda (dzelte)

-nātrene

-šķidrums zem ādas (angioneirotiska tūska)

-vemšana

-muskuļu sāpes (mialģija)

-locītavu sāpes (artralģija)

-samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija)

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

-pazemināts fosfora līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):

-aknu iekaisums (hepatīts)

-samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).

Tālāk aprakstītas blakusparādības ir radušās pacientiem, kam lietotas Viramune ilgstošas darbības tabletes vienreiz dienā balstterapijas fāzes laikā:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

-izsitumi

-galvassāpes

-sāpes vēderā

-slikta dūša (nelabums)

-aknu iekaisums (hepatīts)

-noguruma sajūta (nespēks)

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

-drudzis

-vemšana

-mīksti izkārnījumi (caureja)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

-alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)

-alerģiska reakcija, kam raksturīgi izsitumi, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) vai anafilaktisks šoks

-zāļu izraisīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

-pēkšņs un spēcīgs aknu ieskaisums (zibensveida hepatīts)

-smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze)

-samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija)

-samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija)

-dzeltena āda (dzelte)

-nātrene

-šķidrums zem ādas (angioneirotiska tūska)

-muskuļu sāpes (mialģija)

-locītavu sāpes (artralģija)

-pazemināts fosfora līmenis asinīs

-paaugstināts asinsspiediens

Ja Viramune tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas arī šādas blakusparādības:

-samazināts eritrocītu vai trombocītu skaits

-aizkuņģa dziedzera iekaisums

-ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes

Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem biežāk novēro leikocītu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusefektu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viramune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Viramune jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viramune satur

-Aktīvā viela ir nevirapīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 400 mg nevirapīna.

-Citas sastāvdaļas ir laktoze (monohidrāta veidā), hipromeloze, dzeltenais dzelzs oksīds, magnija stearāts.

Viramune ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes. Ilgstošās darbības tabletes ir aptuveni 9,3 x 19,1 mm lielas ar iespiedumu V04 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē. Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletēm kastītē. Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas arī pudelēs pa 30 ilgstošās darbības tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai, tabletes vai ilgstošās darbības tabletes ar mazāku stiprumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas