Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViread
ATĶ kodsJ05AF07
Vielatenofovir disoproxil fumarate
RažotājsGilead Sciences International Limited

Viread

tenofovīra dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Viread. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Viread lietošanu.

Kas ir Viread?

Viread ir zāles, kas satur aktīvo vielu tenofovīra dizoproksilu. Tās ir pieejamas tablešu (123, 163, 204 un 245 mg) un granulu (33 mg/g) veidā.

Kāpēc lieto Viread?

Viread lieto, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Viread lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto HIV–1 ārstēšanai. Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tiem bērniem un pusaudžiem, kurus nav iespējams ārstēt ar citiem pirmās rindas nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārsti drīkst parakstīt Viread tikai tad, kad ir noskaidrojuši, kādas pretvīrusu zāles pacients ir lietojis agrāk, un ir apsvēruši vīrusa reakciju uz pretvīrusu zālēm.

Viread lieto arī, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir aknu bojājumi, bet kuriem aknas joprojām darbojas labi (kompensēta aknu slimība). Tās var lietot arī pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aknu bojājumi, kuru aknas nedarbojas labi (dekompensēta aknu slimība), kā arī tiem pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar lamivudīnu (citām zālēm pret HIV).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Viread?

Ārstēšana ar Viread ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā. Viread ir jāieņem vienreiz dienā ar pārtiku. Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, deva, iespējams, ir jāsamazina vai jāieņem retāk. Plašāka informācija par zāļu lietošanu, tostarp par devām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir atrodama zāļu aprakstā.

Viread darbojas?

Viread aktīvā viela tenofovīra dizoproksils ir priekšzāles, kas organismā pārvēršas par tenofovīru.

Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). HIV infekcijas gadījumā tas bloķē HIV producētā fermentu reversās transkriptāzes aktivitāti, ļaujot vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Viread kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Viread neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus, kā arī ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Tenofovīrs kavē arī vīrusu DNS veidošanā iesaistītā fermenta, ko producē B hepatīta vīruss, t. i., DNS polimerāzes darbību. Viread aptur to vīrusu darbību, kuri producē DNS, un novērš to vairošanos un izplatīšanos.

Kā noritēja Viread izpēte?

HIV ārstēšanā trijos pētījumos, iesaistot 1 343 ar HIV inficētus pieaugušos, noskaidroja, kāda ir iedarbība, pievienojot Viread esošajai terapijai vai salīdzinot Viread ar citam zālēm — stavudīnu, lietojot tās kombinācijā ar lamivudīnu un efavirencu. Vienā pētījumā ar 87 pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) tika pētīts, kādi ir rezultāti, ja Viread pievieno esošajai terapijai. Pētījumā ar 97 bērniem (vecumā no diviem līdz 12 gadiem), kuri tika ārstēti ar stavudīnu vai zidovudīnu, tika noskaidrots, vai tiek panākts uzlabojums, nomainot esošo terapiju ar Viread, salīdzinājumā ar iepriekšējās terapijas turpināšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs visos HIV ārstēšanas pētījumos bija balstīts uz HIV līmeni (vīrusu titru) asinīs.

B hepatīta ārstēšanā divos pētījumos, iesaistot 641 pieaugušu pacientu, Viread tika salīdzinātas ar citām zālēm — adefovīra dipivoksilu. Vienā no šiem pētījumiem bija iesaistīti pacienti ar HBeAg- negatīvu B hepatītu — grūtāk ārstējamu šīs slimības formu, kamēr otrā pētījumā bija iesaistīti pacienti ar plašāk izplatīto HBeAg-pozitīvu B hepatītu. Trešajā pētījumā, iesaistot 112 pieaugušos, kuru aknas vairs nedarbojās normāli (ar dekompensētu aknu slimību), Viread tika salīdzinātas ar entekaviru, ka arī ar Viread un emtricitabīna kombinētu terapiju. Ceturtajā pētījumā, iesaistot 280 pieaugušos, kuri nebija reaģējuši uz lamivudīna terapiju, tika salīdzināta terapija, ārstējot tikai ar Viread, ar Viread un emtricitabīna kombinētu terapiju. Tika veikts arī pētījums ar 106 pusaudžiem ar HBeAg-negatīvu vai HBeAg-pozitīvu B hepatītu, kurā Viread tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Šie pētījumi ļāva pārbaudīt B hepatīta vīrusa līmeni asinīs pēc ārstēšanas, kā arī aknu bojājumu mazināšanos.

Kādas bija Viread priekšrocības šajos pētījumos?

Ar HIV inficētajiem pieaugušajiem Viread pievienošana esošajai terapijai samazināja vīrusu titru par aptuveni 75 % pēc četrām un pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar nelielo vīrusu titra pieaugumu vai kritumu par apmēram 5 % placebo grupā. Turklāt Viread bija tikpat efektīvas kā stavudīns. Viread un stavudīna grupā līdzīgam pacientu skaitam pēc 48 nedēļām vīrusu titrs bija zemāks par 400 vienībām/ml.

Pētījumā ar pusaudžiem, pievienojot Viread esošajai terapijai, uzlabojums salīdzinājumā ar placebo netika novērots. Tomēr tika novērots, ka pusaudžiem un pieaugušajiem Viread radīja līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju organismā, tāpēc tika secināts, ka rezultātus ir ietekmējis Viread grupā iesaistīto

Viread

2. lappuse no 3

pacientu veids. Rezultāti bērnu grupā liecināja par to, ka lielākajai daļai pacientu, kuriem stavudīna vai zidovudīna terapiju nomainīja pret Viread terapiju, asinīs joprojām bija zems HIV līmenis (83 % bērniem Viread grupā un 92 % bērniem stavudīna vai zidovudīna grupā vīrusu titrs pēc 48 nedēļām bija zemāks par 400 vienībām/ml).

Pieaugušajiem ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību Viread bija efektīvākas nekā adefovīra dipivoksils. Pēc 48 nedēļām 71 % HBeAg negatīvo un 67 % HBeAg pozitīvo pacientu, kuri lietoja Viread, pilnībā reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot attiecīgi ar 49 % un 12 % pacientu, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu. Trešajā pētījumā ar pieaugušajiem, kam bija B hepatīts un dekompensēta aknu slimība, aptuveni 70 % pacientu, kuri lietoja Viread vai entekavīru, vīrusu līmenis nepārsniedza

400 vienības/ml.Grupā, kurā Viread lietoja kombinācijā ar emtrictabīnu, šis rādītājs bija 88 %. Ceturtajā pētījumā pieaugušajiem, kuri nebija reaģējuši uz lamivudīna terapiju, Viread bija efektīvas, ja tās tika nozīmētas vienas pašas: 89 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu līmenis asinīs pēc 72 nedēļām bija zem 400 vienībām/ml salīdzinājumā ar 86 %, kuri saņēma Viread un emtricitabīna kombinētu terapiju.

Pusaudžiem ar hronisku B hepatītu 88 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu līmenis asinīs pēc

72 nedēļām bija zem 400 vienībām/ml, salīdzinot ar 0 % pacientu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Viread?

Visbiežāk novērotās Viread blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi un astēnija (vājums). Retos gadījumos pacientiem, kuri ārstēti ar Viread, ir novēroti smagi nieru darbības traucējumi. Turklāt Viread var izraisīt kaulaudu blīvuma samazināšanos. Pilns visu Viread izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Viread nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tenofovīru, tenofovīra dizoproksilfumarātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Viread tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Viread, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Viread lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Viread lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Viread zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Viread lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Viread, arī nodrošinās, lai ārstiem, kuri paraksta vai nozīmē Viread, ir pieejama izglītojoša informācija par šo zāļu drošu lietošanu, jo īpaši par risku un piesardzības pasākumiem saistībā ar nieru darbību un kauliem.

Cita informācija par Viread

Eiropas Komisija 2002. gada 5. februārī izsniedza Viread reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Viread EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Viread ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2013.

Viread

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas