Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Lietošanas instrukcija - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsViread
ATĶ kodsJ05AF07
Vielatenofovir disoproxil fumarate
RažotājsGilead Sciences International Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viread 123 mg apvalkotās tabletes

Tenofovir disoproxil

Pirms zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir Jūsu bērnam līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

3.Kā lietot Viread

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viread

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

Viread satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīma (reversā transkriptāze) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Viread 123 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.

Viread 123 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem. Tās ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 kg līdz 22 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Viread, bērnam vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Bērns var arī nodot HIV citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

Nedodiet Viread šādos gadījumos

Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jūsu bērnu, nekavējoties informējiet bērna ārstu un nedodiet

Viread.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Viread 123 mg tabletes ir piemērotas tikai bērniem, kuri jau ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 123 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži.

Pirms Viread došanas bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Uzmanieties, lai neinficētu citus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par bērna nieru darbības problēmām. Viread nedrīkst lietot bērni ar esošiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt bērna nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas bērna ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu bērna nieru darbību Jūsu bērna ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu bērna nieru darbību.

Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt bērna nieres (skatīt „Citas zāles un Viread”). Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.

Kaulu problēmas. Dažiem pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to sava bērna ārstam.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks. Ja Jūsu bērnam ir B hepatīta infekcija, bērna ārsts uzmanīgi apsvērs bērnam piemērotāko ārstēšanu. Ja Jūsu bērnam anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, bērna ārsts var veikt asins analīzes, lai kontrolētu bērna aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jūsu bērnam ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, viņam var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās. Šie simptomi var liecināt, ka bērna organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc tam, kad sākat Viread dot bērnam. Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet bērna ārstu.

Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs bērnam novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu bērna ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Viread 123 mg tabletes ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 kg līdz 22 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Viread 123 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:

nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 17 kg, vai arī bērniem, kas sver 22 kg vai vairāk. Sazinieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir ārpus norādītajiem parametriem;

nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 6 gadiem vai tādiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki;

nav piemērotas ar HBV (B hepatīta vīruss) inficētiem bērniem un pusaudžiem jebkurā vecumā.

Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread”.

Citas zāles un Viread

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.

Nedodiet Viread, ja Jūsu bērns jau lieto citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu. Nedodiet Viread kopā ar zālēm, kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).

Ir ļoti svarīgi informēt bērna ārstu, ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var bojāt nieres.

Tās ir:

Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);

takrolims (imūnsistēmas supresijai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles. Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērns lieto ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, ārstējot C hepatīta infekciju.

Viread kopā ar uzturu un dzērienu

Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu došanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Jūsu bērns nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms tas nav īpaši apspriests ar bērna ārstu. Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Viread terapijas laikā bērnam ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās. Bērnam jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības, ja viņam ir seksuālas attiecības.

Ja bērnam iestājas grūtniecība, jautājiet sava bērna ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku bērnam un Jūsu bērna mazulim.

Ja Jūsu bērns ir lietojis Viread grūtniecības laikā, bērna ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu mazuļa attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viread var izraisīt reiboni. Ja bērnam Viread lietošanas laikā rodas reibonis, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai braukt ar divriteni un nedrīkst lietot ierīces un mehānismus.

Viread satur laktozi

Ja Jūsu bērns nevar panest laktozi vai ja viņam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodat viņam Viread, pastāstiet par to bērna ārstam.

3.Kā lietot Viread

Bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā viņa ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 līdz 22 kg:

1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.

Jūsu bērnam vienmēr jālieto ārsta ieteiktā deva. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis bērna ārsts.

Bērna ārsts nozīmēs Viread kopā ar antiretrovīrusu zālēm.

Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja bērns ir lietojis Viread vairāk nekā noteikts

Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Sazinieties ar bērna ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles bērns ir lietojis.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Viread

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu. Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.

Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, viņam tā jālieto, cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu jālieto parastajā laikā.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jūsu bērnam vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un iedodiet nākamo devu parastajā laikā. Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti. Ja bērnam vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, viņam nav jālieto vēl viena tablete.

Ja bērns pārtrauc lietot Viread

Jūsu bērns nedrīkst pārtraukt lietot Viread, ja to nav licis viņa ārsts. Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties bērna ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.

Ja bērnam ir HIV un B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai viņš nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar bērna ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jūsu bērnam var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Pirms bērns pārtrauc lietot Viread jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar bērna ārstu, īpaši tad, ja bērnam rodas kādas blakusparādības vai viņam ir cita slimība.

Nekavējoties informējiet bērna ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Pirms bērns atsāk lietot Viread tabletes sazinieties ar bērna ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet bērna ārstam

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Citas iespējamas nopietnas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

1 000 pacientiem):

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

pārmaiņas bērna urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;

taukainas aknas;

Ja Jums liekas, ka Jūsu bērnam varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar bērna ārstu.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem

100 pacientiem):

caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem

100 pacientiem):

vēdera pūšanās.

Analīzēs var konstatēt arī:

aknu darbības problēmas.

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Viread

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viread satur

-Aktīvā viela ir tenofovīrs. Katra Viread tablete satur 123 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171) un glicerīna triacetāts

(E 1518), kas veido tabletes apvalku. Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi”.

Viread ārējais izskats un iepakojums

Viread 123 mg apvalkotās tabletes ir baltas, trīsstūra formas apvalkotas tabletes, 8,5 mm diametrā, ar uzrakstu „GSI” vienā pusē, un „150” otrā pusē. Viread 123 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viread 163 mg apvalkotās tabletes

Tenofovir disoproxil

Pirms zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir Jūsu bērnam līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

3.Kā lietot Viread

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viread

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

Viread satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīma (reversā transkriptāze) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Viread 163 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.

Viread 163 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem. Tās ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 22 kg līdz 28 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Viread, bērnam vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Bērns var arī nodot HIV citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

Nedodiet Viread šādos gadījumos

Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu citu 6. punktāminēto šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jūsu bērnu, nekavējoties informējiet bērna ārstu un nedodiet

Viread.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Viread 163 mg tabletes ir piemērotas tikai bērniem, kuri jau ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 163 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži.

Pirms Viread došanas bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Uzmanieties, lai neinficētu citus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par bērna nieru darbības problēmām. Viread nedrīkst lietot bērni ar esošiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt bērna nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas bērna ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu bērna nieru darbību Jūsu bērna ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu bērna nieru darbību.

Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt bērna nieres (skatīt „Citas zāles un Viread”). Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.

Kaulu problēmas. Dažiem pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to sava bērna ārstam.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks. Ja Jūsu bērnam ir B hepatīta infekcija, bērna ārsts uzmanīgi apsvērs bērnam piemērotāko ārstēšanu. Ja Jūsu bērnam anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, bērna ārsts var veikt asins analīzes, lai kontrolētu bērna aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jūsu bērnam ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, viņam var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās. Šie simptomi var liecināt, ka bērna organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc tam, kad sākat Viread dot bērnam. Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet bērna ārstu.

Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs bērnam novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu bērna ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Viread 163 mg tabletes ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 22 kg līdz 28 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Viread 163 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:

nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 22 kg, vai arī bērniem, kas sver 28 kg vai vairāk. Sazinieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir ārpus norādītajiem parametriem;

nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 6 gadiem vai tādiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki;

nav piemērotas ar HBV (B hepatīta vīruss) inficētiem bērniem un pusaudžiem jebkurā vecumā.

Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread”.

Citas zāles un Viread

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.

Nedodiet Viread, ja Jūsu bērns jau lieto citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu. Nedodiet Viread kopā ar zālēm, kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).

Ir ļoti svarīgi informēt bērna ārstu, ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var bojāt nieres.

Tās ir:

Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);

takrolims (imūnsistēmas supresijai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles. Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērns lieto ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, ārstējot C hepatīta infekciju.

Viread kopā ar uzturu un dzērienu

Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu došanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Jūsu bērns nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms tas nav īpaši apspriests ar bērna ārstu. Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Viread terapijas laikā bērnam ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās. Bērnam jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības, ja viņam ir seksuālas attiecības.

Ja bērnam iestājas grūtniecība, jautājiet sava bērna ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku bērnam un Jūsu bērna mazulim.

Ja Jūsu bērns ir lietojis Viread grūtniecības laikā, bērna ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu mazuļa attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viread var izraisīt reiboni. Ja bērnam Viread lietošanas laikā rodas reibonis, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai braukt ar divriteni un nedrīkst lietot ierīces un mehānismus.

Viread satur laktozi

Ja Jūsu bērns nevar panest laktozi vai ja viņam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodat viņam Viread, pastāstiet par to bērna ārstam.

3. Kā lietot Viread

Bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā viņa ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 22 līdz 28 kg:

1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.

Jūsu bērnam vienmēr jālieto ārsta ieteiktā deva. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis bērna ārsts.

Bērna ārsts nozīmēs Viread kopā ar antiretrovīrusu zālēm.

Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja bērns ir lietojis Viread vairāk nekā noteikts

Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Sazinieties ar bērna ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles bērns ir lietojis.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Viread

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu. Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.

Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, viņam tā jālieto, cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu jālieto parastajā laikā.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jūsu bērnam vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un iedodiet nākamo devu parastajā laikā. Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti. Ja bērnam vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, viņam nav jālieto vēl viena tablete.

Ja bērns pārtrauc lietot Viread

Jūsu bērns nedrīkst pārtraukt lietot Viread, ja to nav licis viņa ārsts. Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties bērna ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.

Ja bērnam ir HIV un B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai viņš nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar bērna ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jūsu bērnam var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Pirms bērns pārtrauc lietot Viread jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar bērna ārstu, īpaši tad, ja bērnam rodas kādas blakusparādības vai viņam ir cita slimība.

Nekavējoties informējiet bērna ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Pirms bērns atsāk lietot Viread tabletes sazinieties ar bērna ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet bērna ārstam

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Citas iespējamas nopietnas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

1 000 pacientiem):

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

pārmaiņas bērna urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;

taukainas aknas;

Ja Jums liekas, ka Jūsu bērnam varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar bērna ārstu.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):

caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem

100 pacientiem):

vēdera pūšanās.

Analīzēs var konstatēt arī:

aknu darbības problēmas.

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viread

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viread satur

-Aktīvā viela ir tenofovīrs. Katra Viread tablete satur 163 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171) un glicerīna triacetāts

(E 1518), kas veido tabletes apvalku. Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi”.

Viread ārējais izskats un iepakojums

Viread 163 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas formas apvalkotas tabletes, 10,7 mm diametrā, ar uzrakstu „GSI” vienā pusē, un „200” otrā pusē. Viread 163 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to

nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viread 204 mg apvalkotās tabletes

Tenofovir disoproxil

Pirms zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir Jūsu bērnam līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

3.Kā lietot Viread

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viread

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

Viread satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīma (reversā transkriptāze) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Viread 204 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.

Viread 204 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem. Tās ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 28 kg līdz 35 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Viread, bērnam vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Bērns var arī nodot HIV citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

Nedodiet Viread šādos gadījumos

Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jūsu bērnu, nekavējoties informējiet bērna ārstu un nedodiet Viread.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Viread 204 mg tabletes ir piemērotas tikai bērniem, kuri jau ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 204 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži”.

Pirms Viread došanas bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Uzmanieties, lai neinficētu citus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par bērna nieru darbības problēmām. Viread nedrīkst lietot bērni ar esošiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt bērna nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas bērna ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu bērna nieru darbību Jūsu bērna ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu bērna nieru darbību.

Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt bērna nieres (skatīt „Citas zāles un Viread”). Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.

Kaulu problēmas. Dažiem pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to sava bērna ārstam.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks. Ja Jūsu bērnam ir B hepatīta infekcija, bērna ārsts uzmanīgi apsvērs bērnam piemērotāko ārstēšanu. Ja Jūsu bērnam anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, bērna ārsts var veikt asins analīzes, lai kontrolētu bērna aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jūsu bērnam ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, viņam var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās. Šie simptomi var liecināt, ka bērna organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc tam, kad sākat Viread dot bērnam. Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet bērna ārstu.

Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs bērnam novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu bērna ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Viread 204 mg tabletes ir piemērotas tikai:

bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;

tiem, kuru ķermeņa masa ir no 28 kg līdz 35 kg;

tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Viread 204 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:

nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 28 kg, vai arī bērniem, kas sver 35 kg vai vairāk. Sazinieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir ārpus norādītajiem parametriem;

nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 6 gadiem vai tādiem, kas ir 12 gadus veci un vecāki;

nav piemērotas ar HBV (B hepatīta vīruss) inficētiem bērniem un pusaudžiem jebkurā vecumā.

Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread”.

Citas zāles un Viread

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.

Nedodiet Viread, ja Jūsu bērns jau lieto citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu. Nedodiet Viread kopā ar zālēm, kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).

Ir ļoti svarīgi informēt bērna ārstu, ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var bojāt nieres.

Tās ir:

Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);

takrolims (imūnsistēmas supresijai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles. Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērns lieto ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, ārstējot C hepatīta infekciju.

Viread kopā ar uzturu un dzērienu

Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu došanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Jūsu bērns nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms tas nav īpaši apspriests ar bērna ārstu. Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Viread terapijas laikā bērnam ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās. Bērnam jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības, ja viņam ir seksuālas attiecības.

Ja bērnam iestājas grūtniecība, jautājiet sava bērna ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku bērnam un Jūsu bērna mazulim.

Ja Jūsu bērns ir lietojis Viread grūtniecības laikā, bērna ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu mazuļa attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viread var izraisīt reiboni. Ja bērnam Viread lietošanas laikā rodas reibonis, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai braukt ar divriteni un nedrīkst lietot ierīces un mehānismus.

Viread satur laktozi

Ja Jūsu bērns nevar panest laktozi vai ja viņam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodat viņam Viread, pastāstiet par to bērna ārstam.

3. Kā lietot Viread

Bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā viņa ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 28 līdz 35 kg

1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.

Jūsu bērnam vienmēr jālieto ārsta ieteiktā deva. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis bērna ārsts.

Bērna ārsts nozīmēs Viread kopā ar antiretrovīrusu zālēm.

Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja bērns ir lietojis Viread vairāk nekā noteikts

Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Sazinieties ar bērna ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles bērns ir lietojis.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Viread

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu. Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.

Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, viņam tā jālieto, cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu jālieto parastajā laikā.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jūsu bērnam vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un iedodiet nākamo devu parastajā laikā. Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti. Ja bērnam vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, viņam nav jālieto vēl viena tablete.

Ja bērns pārtrauc lietot Viread

Jūsu bērns nedrīkst pārtraukt lietot Viread, ja to nav licis viņa ārsts. Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties bērna ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.

Ja bērnam ir HIV un B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai viņš nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar bērna ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jūsu bērnam var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Pirms bērns pārtrauc lietot Viread jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar bērna ārstu, īpaši tad, ja bērnam rodas kādas blakusparādības vai viņam ir cita slimība.

Nekavējoties informējiet bērna ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Pirms bērns atsāk lietot Viread tabletes sazinieties ar bērna ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet bērna ārstam

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Citas iespējamas nopietnas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

pārmaiņas bērna urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;

taukainas aknas;

Ja Jums liekas, ka Jūsu bērnam varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar bērna ārstu.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem

100 pacientiem):

caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem

100 pacientiem):

vēdera pūšanās.

Analīzēs var konstatēt arī:

aknu darbības problēmas.

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viread

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viread satur

-Aktīvā viela ir tenofovīrs. Katra Viread tablete satur 204 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171) un glicerīna triacetāts

(E 1518), kas veido tabletes apvalku. Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi”.

Viread ārējais izskats un iepakojums

Viread 204 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas 15,4 mm x 7,3 mm izmēra apvalkotas tabletes ar uzrakstu „GSI” vienā pusē, un „250” otrā pusē. Viread 204 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Viread 245 mg apvalkotās tabletes

Tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

3.Kā lietot Viread

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viread

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ja Viread ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” vietā lasiet „Jūsu bērns”).

1. Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

Viread satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaikus abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes). HIV infekcijas gadījumā Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Viread 245 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai. Tabletes ir piemērotas:

pieaugušajiem;

pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Viread 245 mg tabletes tiek lietotas arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas

ārstēšanai.

Tabletes ir piemērotas:

pieaugušajiem;

pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

Tas nozīmē, ka Jums nav jāslimo ar HIV, lai varētu lietot Viread HBV ārstēšanai.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Viread, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

Nelietojiet Viread šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Viread.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viread lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Uzmanieties, lai neinficētu citus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Viread nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta veidā vai inficējoties ar asinīm. Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Viread nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu nieru darbību. Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt nieru darbību. Jūsu ārsts var likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību. Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk. Nesamaziniet izrakstīto devu, ja vien ārsts nav tā noteicis.

Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt „Citas zāles un Viread”). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.

Kaulu problēmas. Dažiem pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu. Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jums ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, Jums var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Viread lietošanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viread nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Bērni un pusaudži

Viread 245 mg tabletes ir piemērotas:

ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;

ar HBV inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.

Viread 245 mg tabletes nav piemērotas šādām pacientu grupām:

ar HIV-1 neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem;

ar HBV neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread”.

Citas zāles un Viread

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nepārtrauciet pret-HIV zāļu lietošanu, ko Jums izrakstījis ārsts, sākot lietot Viread gadījumā, ja Jums vienlaicīgi ir HIV un HBV.

Nelietojiet Viread, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu. Nelietojiet Viread kopā ar zālēm, kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.

Tās ir:

Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);

takrolims (imūnsistēmas supresijai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, ārstējot C hepatīta infekciju.

Viread kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu. Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Viread terapijas laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Viread grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV vai HBV, nebarojiet bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viread var izraisīt reiboni. Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Viread satur laktozi

Ja nevarat panest laktozi vai ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Viread, pastāstiet par to savam ārstam.

3. Kā lietot Viread

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām) ;

pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg: 1 tablete katru dienu

ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).

Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Viread retāk.

Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.

Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja esat lietojis Viread vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread tabletes, Jums var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Viread

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu. Ja esat izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.

Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, kopš paredzētā lietošanas laika, lietojiet to cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Ja pārtraucat lietot Viread

Nepārtrauciet lietot Viread, ja to nav licis ārsts. Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.

Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Pirms Viread lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Pirms Viread tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamas nopietnas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

1 000 pacientiem):

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

pārmaiņas urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;

taukainas aknas;

Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem

100 pacientiem):

caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem

100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes vēderā, nogurums, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanās.

Analīzēs var konstatēt arī:

aknu darbības problēmas.

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viread

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viread satur

-Aktīvā viela ir tenofovīrs. Katra Viread tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts (E 1518) un indigokarmīna alumīnija laka (E 132), kas veido tabletes apvalku. Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi”.

Viread ārējais izskats un iepakojums

Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas krāsas mandeles formas, 16,8 mm x 10,3 mm izmēra apvalkotajās tabletes ar uzrakstu „GILEAD” un „4331” vienā pusē, un „300” otrā pusē. Viread

245 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70 - 98

D-16515 Oranienburg

Vācija

vai

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Viread 33 mg/g granulas

Tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

3.Kā lietot Viread

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Viread

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ja Viread ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” vietā lasiet „Jūsu bērns”).

1. Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto

Viread satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaikus abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes). HIV infekcijas gadījumā Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Viread 33 mg/g granulas ir paredzēts HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai. Tās ir piemērotas:

pieaugušajiem;

bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

Viread 33 mg/g granulas tiek lietotas arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas

ārstēšanai. Tās ir piemērotas:

pieaugušajiem;

pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

Tas nozīmē, ka Jums nav jāslimo ar HIV, lai varētu lietot Viread HBV ārstēšanai.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Viread, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņems Viread

Nelietojiet Viread šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Viread.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viread lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Uzmanieties, lai neinficētu citus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Viread nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta veidā vai inficējoties ar asinīm. Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Viread nedrīkst lietot bērni ar esošiem nieru darbības traucējumiem. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu nieru darbību. Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt nieru darbību. Jūsu ārsts var likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību. Ja esat pieaugušais, ārsts Jums var ieteikt samazināt granulu dienas devu. Nesamaziniet parakstīto devu, izņemot ja ārsts nav teicis

to darīt.

Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt „Citas zāles un Viread”). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.

Kaulu problēmas. Dažiem pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu. Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jums ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, Jums var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Viread lietošanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viread nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Bērni un pusaudži

Viread 33 mg/g granulas ir piemērotas vienīgi:

ar HIV inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.

ar HIV inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz18 gadiem.

Viread 33 mg/g granulas nav piemērotas šādām grupām:

nav piemērotas ar HIV inficētiem bērniem vecumā līdz 2 gadiem;

nav piemērotas ar HBV (B hepatīta vīruss) inficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread”.

Citas zāles un Viread

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nepārtrauciet pret-HIV zāļu lietošanu, ko Jums izrakstījis ārsts, sākot lietot Viread gadījumā, ja Jums vienlaicīgi ir HIV un HBV.

Nelietojiet Viread, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu. Nelietojiet Viread kopā ar zālēm, kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.

Tās ir:

Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);

takrolims (imūnsistēmas supresijai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai): lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, ārstējot C hepatīta infekciju.

Viread kopā ar uzturu un dzērienu

Viread granulas ir jāsajauc ar mīkstas konsistences ēdienu, kurš nav jāsakošļā (piemēram, ar jogurtu, ābolu biezeni vai bērnu pārtiku). Ja granulu maisījumu sakošļā, tam ir ļoti rūgta garša.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu. Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Viread terapijas laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Viread grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV vai HBV, nebarojiet bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viread var izraisīt reiboni. Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Viread granulas satur mannītu

Mannīts var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.

3. Kā lietot Viread

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

pieaugušie un pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg:

245 mg, kas atbilst 7,5 kausiņiem granulu, vienu reizi dienā.

bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem: bērniem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts noteiks Viread granulu pareizo devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.

Viread granulu devas mērīšanai ir jāizmanto iepakojumā iekļautais dozēšanas kausiņš (skatīt A attēlu).

Katrā nolīdzinātā dozēšanas kausiņā ir 1 g granulu, kas satur 33 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

A attēls

Piepildiet dozēšanas kausiņu līdz augšai.

Ar tīra naža plakano malu nolīdziniet granulas mērkausiņa augšā (skatīt B attēlu).

B attēls

½ mērkausiņš:

Piepildiet dozēšanas mērkausiņu līdz “½ līnijai” uz mērkausiņa sāniem (skatīt C attēlu).

 

 

 

 

 

C attēls

 

 

½ līnija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ieberiet trauciņā pareizu skaitu nolīdzinātu kausiņu ar granulām.

Granulas ir jāsajauc ar mīkstas konsistences ēdienu, kurš nav jāsakošļā, piemēram, ar jogurtu, ābolu biezeni vai bērnu pārtiku. Vienam kausiņam nolīdzinātu granulu ir nepieciešama

1 ēdamkarote (15 ml) mīkstas konsistences ēdiena. Nejauciet granulas ar šķidrumu.

Nekavējoties apēdiet granulas, sajauktas ar ēdienu.

Katru reizi apēdiet visu sagatavoto maisījumu.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt samazināt granulu dienas devu.

Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.

Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja esat lietojis Viread vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread, Jums var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet granulas pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Viread

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu. Ja esat izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.

Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, lietojiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jums vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, lietojiet vēl vienu devu. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva.

Ja pārtraucat lietot Viread

Nepārtrauciet lietot Viread, ja to nav licis ārsts. Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.

Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Pirms Viread lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Pirms atsākat lietot Viread granulu sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamas nopietnas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

1 000 pacientiem):

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

pārmaiņas urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ;

taukainas aknas;

Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem

100 pacientiem):

caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem

100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes vēderā, nogurums, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanās.

Analīzēs var konstatēt arī:

aknu darbības problēmas.

Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem

100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.

Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.

Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Viread

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viread satur

-Aktīvā viela ir tenofovīrs. Viens grams Viread granulu satur 33 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir etilceluloze (E462), hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421) un silīcija dioksīds (E551). Skatīt 2. punktu „Viread granulas satur mannītu”.

Viread ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles satur baltas apvalkotas granulas. Granulas ir pieejamas pudelē, kurā ir 60 g granulu un kuru iepakojumā ir iekļauts dozēšanas kausiņš.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas