Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVisudyne
ATĶ kodsS01LA01
Vielaverteporfin
RažotājsNovartis Europharm Limited

Visudyne

verteporfīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Visudyne. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.

Kas ir Visudyne?

Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Visudyne?

Visudyne lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs aizmugurē. VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas), kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums. Visudyne lieto, ja neovaskularizācija ir „pārsvarā klasiska” (kad slimības skartie asinsvadi ir labi nosakāmi acs skenējumā) un subfoveāla (rodas zem foveas — makulas centrālās daļas);

horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiskā miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt). Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Visudyne?

Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas pacientu ārstēšanā.

Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process. Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu infūziju. Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Otrā pakāpe, 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, ir Visudyne aktivācija acī ar gaismu, ko rada lāzera stars. Ja nepieciešams, tūlīt pēc tam ar lāzeri var ārstēt otru aci. Vajadzības gadījumā ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.

Visudyne darbojas?

Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē). To lieto „fotodinamiskajā terapijā”, ārstēšanas metodē, kurā lieto gaismu (parasti lāzera) gaismjutīgā līdzekļa aktivēšanai. Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās organismā pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē. Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un ģenerē toksiskas skābekļa molekulas, kuras bloķē asinsvadus, bojā un pat iznīcina šūnas. Tas palīdz noslēgt anomālos asinsvadus, kas izraisa VMD.

Kā noritēja Visudyne izpēte?

Visudyne tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, iesaistot kopumā 609 VMD pacientus ar klasisku subfoveālu neovaskularizāciju, un vienā pētījumā, iesaistot 120 pacientus ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska miopija. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc gada bija reaģējuši uz ārstēšanu, nosakot to pēc standarta redzes pārbaudes tabulas. Tika uzskatīts, ka pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, ja viņa redzēto burtu skaits bija palielinājies, saglabājies tādā pašā līmenī vai krities par mazāk nekā 15. Daži no šiem pacientiem turpināja lietot Visudyne līdz pieciem gadiem ilgi.

Visudyne tika salīdzinātas ar placebo arī divus gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „slēptās” subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā). Tam sekoja apstiprinošs pētījums ar vēl 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.

Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?

Visudyne bija efektīvākas nekā placebo VMD un patoloģiskās miopijas pētījumos. Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207). Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39). Visudyne sniegtais ieguvums abu slimību gadījumā saglabājās līdz pieciem gadiem ilgi.

Lai arī pirmais slēptās slimības ārstēšanas pētījums parādīja noteiktu efektivitāti, tā netika apstiprināta otrajā pētījumā. Ieguvums no Visudyne slēptās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā netika konstatēts.

Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?

Visbiežāk novērotās Visudyne blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), stipri samazināts redzes asums (ļoti neskaidra redze), redzes traucējumi (piemēram, neskaidra, miglaina, neasa redze vai gaismas zibšņi), redzes lauka defekti (piemēram, nelieli pasliktinātas redzes lauki, pelēki vai tumši oreoli, melni punkti), dispnoja (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, gaismjutīguma reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, satūkums, iekaisums un šķidruma noplūde no vēnām), astēnija (vājums), ar infūziju saistītas

sāpes (galvenokārt, muguras sāpes un sāpes krūšu apvidū), sinkope (ģībonis), galvassāpes un reibonis.

Visudyne nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), kā arī pacientiem ar smagu aknu slimību. Pilns visu Visudyne ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Visudyne.

Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza Visudyne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Visudyne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Visudyne atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas