Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVitekta
ATĶ kodsJ05AX11
Vielaelvitegravir
RažotājsGilead Sciences International Ltd
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

 

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

Gilead Sciences Ireland UC

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill

 

County Cork

 

Īrija

tas

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ē

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunk s).

 

īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumiğatbilstošiistrEiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sa akstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma

ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības re

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamāsnavfarmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācvairsjas p eteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunot jos pst p nātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai ri ka mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

 

les

ā

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt

vien aicīgi.

Z

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas