Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVivanza
ATĶ kodsG04BE09
Vielavardenafil
RažotājsBayer Pharma AG  

Vivanza

vardenafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vivanza. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vivanza lietošanu.

Kas ir Vivanza?

Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu. Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10 un 20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg). Mutē disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.

Kāpēc lieto Vivanza?

Vivanza lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai. Lai Vivanza iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vivanza?

Vivanza ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta; pacientiem nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu devu dienā. Mutē

disperģējamās tabletes jālieto, neuzdzerot ūdeni. Lietojot Vivanza kopā ar treknu uzturu, to iedarbība var aizkavēties. Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot

20 mg, vai samazināt līdz 5 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu.

Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas bloķē Vivanza noārdošo fermentu darbību, deva, iespējams, jāpielāgo. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vivanza darbojas?

Vivanza aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Tā bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā parasti noārda vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīnmonofosfātu (cGMP). Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu. Tas ļauj asinīm ieplūst kavernozajā ķermenī, izraisot erekciju. Bloķējot cGMP noārdīšanos, Vivanza atjauno erektilo funkciju. Tomēr, lai iestātos erekcija, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.

Kā noritēja Vivanza izpēte?

Vivanza apvalkotās tabletes tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) četros pamatpētījumos, iesaistot 2431 vīrieti vecumā no 20 līdz 83 gadiem. Vienu pētījumu veica ar diabēta slimniekiem, bet otru — ar pacientiem pēc prostatektomijas (priekšdziedzera rezekcijas). Divos papildpētījumos iesaistot 701 vīrieti vecumā no 21 līdz 84 gadiem, salīdzināja mutē šķīstošās tabletes ar placebo.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju. To reģistrēja pacienti, mājās aizpildot divas anketas.

Kādas bija Vivanza priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos un visos rādītājos Vivanza bija daudz iedarbīgākas par placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Vivanza?

Visbiežāk novērotā Vivanza blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Vivanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vivanza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad dzimumaktivitāte nav ieteicama, piemēram, vīriešiem ar smagu sirds slimību. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju). Vivanza nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai).

Vivanza iedarbība nav novērtēta šādām pacientu grupām, tāpēc tās nedrīkst lietot:

pacienti ar smagu aknu slimību vai nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze;

pacienti ar hipotensiju (zemu asinsspiedienu);

pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults vai sirdslēkme;

pacienti ar nestabilu stenokardiju un iedzimtām acu problēmām, ko dēvē par “tīkleni deģenerējošiem traucējumiem”.

Vivanza nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zālēm), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar zālēm, ko dēvē par “HIV proteāzes inhibitoriem”, piemēram, ritonavīru un indinavīru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).

Turklāt Vivanza nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā guanilātciklāzes stimulatori, tostarp riociguats (ko lieto plaušu hipertensijas [augsta asinsspiediena plaušās] ārstēšanai).

Kāpēc Vivanza tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vivanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vivanza lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vivanza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vivanza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vivanza

Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vivanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vivanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas