Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Lietošanas instrukcija - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVivanza
ATĶ kodsG04BE09
Vielavardenafil
RažotājsBayer Pharma AG  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes

Vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās to lieto

2.Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

3.Kā lietot Vivanza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vivanza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto, lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

-Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

-Ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles, kuras izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;

-Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

-Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

-Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

-Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

-Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

-Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION)

-Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

-Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

-Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu;

-Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

-Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

-Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

-Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

-Ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt sadaļu: „Citas zāles un Vivanza”);

-Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

-Nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo medikamentu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Antiaritmiskie preparāti, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

-Medikamenti HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols;

-Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

-Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

-Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

-Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

-Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt medikamenta parasto iedarbību.

-Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3.Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Vivanza ieņemšanas.

-Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar jebkuru citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir iedalīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

-Galvassāpes

Bieži:

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

-Reibonis

-Pietvīkums

-Iesnas vai aizlikts deguns

-Gremošanas traucējumi

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

-Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

-Miega traucējumi

-Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

-Miegainība

-Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu

-„Zvanīšana” ausīs, vertigo

-Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

-Elpas trūkums

-Aizlikts deguns

-Sābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

-Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

-Izsitumi, apsārtusi āda

-Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums

-Ilgstoša erekcija

-Slikta pašsajūta

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

-Acu iekaisums (konjunktivīts)

-Alerģiska reakcija

-Trauksme

-Ģībonis

-Atmiņas zudums

-Krampji

-Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

-Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

-Augsts vai zems asinsspiediens

-Deguna asiņošana

-Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

-Ādas jutīgums pret saules gaismu

-Sāpīga erekcija

-Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-Asinis urīnā (hematūrija)

-Asiņošana no dzimumlocekļa

-Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

-Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 5 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

-Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (5). Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes

Vardenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

3.Kā lietot Vivanza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vivanza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto, lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

-Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

-Ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles, kuras izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;

-Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

-Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

-Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

-Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

-Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

-Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION);

-Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

-Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

-Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu;

-Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

-Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

-Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

-Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

-Ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt sadaļu: „Citas zāles un Vivanza”);

-Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

-Nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo medikamentu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Antiaritmiskie preparāti, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

-Medikamenti HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols;

-Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

-Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

-Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

-Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

-Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt medikamenta parasto iedarbību.

-Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3. Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām stundām pēc Vivanza ieņemšanas.

-Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar jebkuru citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

-Galvassāpes

Bieži:

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

-Reibonis

-Pietvīkums

-Iesnas vai aizlikts deguns

-Gremošanas traucējumi

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

-Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

-Miega traucējumi

-Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

-Miegainība

-Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu

-„Zvanīšana” ausīs, vertigo

-Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

-Elpas trūkums

-Aizlikts deguns

-Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

-Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

-Izsitumi, apsārtusi āda

-Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums

-Ilgstoša erekcija

-Slikta pašsajūta

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

-Acu iekaisums (konjunktivīts)

-Alerģiska reakcija

-Trauksme

-Ģībonis

-Atmiņas zudums

-Krampji

-Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

-Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

-Augsts vai zems asinsspiediens

-Deguna asiņošana

-Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

-Ādas jutīgums pret saules gaismu

-Sāpīga erekcija

-Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-Asinis urīnā (hematūrija)

-Asiņošana no dzimumlocekļa

-Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

-Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 10 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

-Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (10). Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes

Vardenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

3.Kā lietot Vivanza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vivanza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto, lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

-Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

-Ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles, kuras izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;

-Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

-Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

-Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

-Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

-Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

-Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION);

-Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

-Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

-Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu;

-Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

-Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

-Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

-Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

-Ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt sadaļu: „Citas zāles un Vivanza”);

-Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

-Nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo medikamentu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Antiaritmiskie preparāti, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

-Medikamenti HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;

-Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols;

-Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

-Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

-Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

-Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

-Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt medikamenta parasto iedarbību.

-Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3. Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām stundām pēc Vivanza ieņemšanas.

-Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar jebkādu citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

-Galvassāpes

Bieži:

var skart1 līdz 10 no 10 lietotājiem

-Reibonis

-Pietvīkums

-Iesnas vai aizlikts deguns

-Gremošanas traucējumi

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

-Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

-Miega traucējumi

-Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

-Miegainība

-Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu

-„Zvanīšana” ausīs, vertigo

-Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

-Elpas trūkums

-Aizlikts deguns

-Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

-Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

-Izsitumi, apsārtusi āda

-Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums

-Ilgstoša erekcija

-Slikta pašsajūta

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

-Acu iekaisums (konjunktivīts)

-Alerģiska reakcija

-Trauksme

-Ģībonis

-Atmiņas zudums

-Krampji

-Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

-Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

-Augsts vai zems asinsspiediens

-Deguna asiņošana

-Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

-Ādas jutīgums pret saules gaismu

-Sāpīga erekcija

-Sāpes krūškurvī

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-Asinis urīnā (hematūrija)

-Asiņošana no dzimumlocekļa

-Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza satur

-Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 20 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

-Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (20). Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

3.Kā lietot Vivanza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vivanza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai. Tās izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem – tas ir stāvoklis, kad pastāv grūtības panākt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.

-Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

-Ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

-Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums tiek veikta nieru dialīze.

-Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.

-Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.

-Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).

-Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu, ko radījis redzes nerva bojājums nepietiekamas asinsapgādes dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION).

-Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

-Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami.

-Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu.

-Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.

-Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma un leikoze.

-Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām).

-Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, ieskaitot Vivanza apvalkotās tabletes. (skatīt sadaļu: „Citas zāles un Vivanza”).

-Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vivanza nav paredzēta lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vivanza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

-Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza

-Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols,

-Zāles HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza

-Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols,

-Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas,

-Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai,

-Riociguāts.

Nelietojiet Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar jebkādu citu erektilās disfunkcijas terapiju, ieskaitot Vivanza apvalkotās tabletes.

Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

-Jūs varat lietot Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet nelietojiet šīs zāles kopā ar jebkādu šķidrumu.

-Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

-Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

Svarīga informācija par kādu no Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu sastāvdaļām:

-aspartāms ir fenilalanīna avots, un tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju;

-sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vivanza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām- piecām stundām pēc Vivanza ieņemšanas.

-Neizņemiet mutē disperģējamo tableti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot. Ar sausām rokām viegli uzspiediet, iespiežot tableti plaukstā. Nesaspiediet tableti.

-Ielieciet visu mutē disperģējamo tableti mutē, uz mēles, kur tā dažās sekundēs izšķīdīs, un kopā ar siekalām norijiet. Mutē disperģējamai tabletei nedrīkst uzdzert nekādu šķidrumu.

Nelietojiet Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar jebkādu citu Vivanza zāļu formu.

Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt Jums zāles nomainīt ar citu Vivanza zāļu formu un citu devu, atkarībā no tā, kā tās uz Jums iedarbojas.

Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.

Pacienti ir novērojuši daļēju, pēkšņu, pārejošu vai pastāvīgu redzes pasliktināšanos vai redzes zudumu vienā vai abās acīs. Nekavējoties pārtrauciet Vivanza lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

-Galvassāpes.

Bieži:

var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

-Reibonis

-Pietvīkums,

-Iesnas vai aizlikts deguns,

-Gremošanas traucējumi.

Retāk:

var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

-Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,

-Miega traucējumi,

-Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta,

-Miegainība,

-Redzes traucējumi

-acu apsarkums krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu,

-„Zvanīšana” ausīs, vertigo,

-Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās,

-Elpas trūkums,

-Aizlikts deguns,

-Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē,

-Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs,

-Izsitumi, apsārtusi āda,

-Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums,

-Ilgstoša erekcija,

-Slikta pašsajūta.

Reti:

var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

-Acu iekaisums (konjunktivīts),

-Alerģiska reakcija,

-Trauksme,

-Ģībonis,

-Atmiņas zudums,

-Krampji,

-Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana,

-Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija),

-Augsts vai zems asinsspiediens,

-Deguna asiņošana,

-Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs,

-Ādas jutīgums pret saules gaismu,

-Sāpīga erekcija,

-Sāpes krūškurvī.

Ļoti reti vai nav zināms:

var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-Asinis urīnā (hematūrija)

-Asiņošana no dzimumlocekļa

-Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vivanza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vivanza mutē disperģējamās tabletes satur

-Aktīvā viela ir vardenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

-Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

magnija stearāts, aspartāms (E951), piparmētru garša, mannīts (E421), sorbīts (E420), krospovidons un koloidālais hidrētais silīcija dioksīds.

Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un baltas. Tās iepakotas pa 4 x 1 mutē disperģējamām tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas