Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Lietošanas instrukcija - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVizamyl
ATĶ kodsV09AX04
Vielaflutemetamol (18F)
RažotājsGE Healthcare Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām

Flutemetamol (18F)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas

3.Kā lietot VIZAMYL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VIZAMYL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam tās/to lieto

VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.

VIZAMYL ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu. Šī skenēšana kopā ar citiem izmeklējumiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs. β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā, piemēram, Alcheimera slimību).

Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.

VIZAMYL pieder zāļu grupai, ko sauc par radiofarmaceitiskajiem līdzekļiem un to lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.

Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielās radiācijas devas iedarbība.

2. Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas

Nelietojiet VIZAMYL šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret flutemetamolu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;

-ja barojat bērnu ar krūti.

Bērni un pusaudži

VIZAMYL nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un VIZAMYL

Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt smadzeņu skenēšanas laikā uzņemtā attēla kvalitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ja kavējas menstruācijas vai barojat bērnu ar krūti, pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu. Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja esat grūtniece

Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums ievadīs vienīgi tādā gadījumā, ja ieguvums no to lietošanas ir lielāks par risku.

Ja barojat bērnu ar krūti

24 stundas pēc injekcijas nebarojiet bērnu ar krūti. Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet. Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VIZAMYL var izraisīt parejošu reiboni vai vertigo, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.

VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu) un nātriju

VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu). Katra deva satur līdz 552 mg alkohola. Šis daudzums atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un cilvēkiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Viena VIZAMYL deva satur līdz 41 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.

3.Kā lietot VIZAMYL

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu nosaka stingri normatīvie akti. VIZAMYL tiks lietotas tikai īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai tās varētu droši lietot. Viņi sniegs Jums nepieciešamo informāciju par procedūru.

Deva

Ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jums atbilstošāko VIZAMYL devu. Ārsts izvēlēsies mazāko nepieciešamo zāļu daudzumu.

Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.

VIZAMYL lietošana un procedūras norise

VIZAMYL tiek injicēts vēnā (intravenoza injekcija). Pēc tam tiek ievadīts nātrija hlorīda šķīdums, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.

Procedūras ilgums

Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc VIZAMYL ievadīšanas. Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.

Pēc VIZAMYL lietošanas

24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no tuva kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Ārsts-radiologs Jūs informēs, ja pēc šo zāļu ievadīšanas ir jāveic jebkādi īpaši piesardzības pasākumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Ja VIZAMYL lietots vairāk nekā noteikts

Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.

Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana. Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var tikt izraisītas tālāk minētās blakusparādības.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama ārkārtas ārstēšana.

-Alerģiskas reakcijas – iespējamie simptomi: sejas vai acu pietūkums, bālums, nieze, blīva āda vai izsitumi, aizdusa, spiediena sajūta krūtīs, rīkles kairinājums vai slikta pašsajūta. Šīs ir retākas blakusparādības un var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības ir

Bieži – var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

-pietvīkuma sajūta;

-paaugstināts asinsspiediens.

Retāk – var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem. Jums var rasties šādas retākas blakusparādības:

-galvassāpes;

-reibonis;

-nemiera sajūta;

-slikta dūša;

-nepatīkamas sajūtas krūtīs;

-zems cukura līmenis asinīs (simptomi: bada sajūta, galvassāpes);

-muguras sāpes;

-karstuma vai aukstuma sajūta;

-palielināts elpošanas biežums;

-sāpes injekcijas vietā;

-sirdsklauves (palpitācija);

-sāpes muskuļos vai kaulos;

-trīcošas kustības (trīce);

-pietūkusi āda;

-drudzis;

-pastiprināta elpošana (hiperventilācija);

-garšas izmaiņas;

-griešanās sajūta (vertigo);

-pavājināta pieskārienu sajūta vai jutīgums;

-noguruma vai vājuma sajūta;

-nespēja panākt vai saglabāt erekciju;

-gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai jēla mute;

-vemšana;

-pavājinātas sajūtas vai jutība, jo īpaši ādas un sejas daļā;

-paaugstināts laktāta dehidrogenāzes vai neitrofilo leikocītu līmenis asins analīžu rezultātos;

-ādas sasprindzinājums.

Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju (t. i., ģenētisko slimību) risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt VIZAMYL

Jūs neuzglabāsiet šī zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz:” un „EXP:”.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VIZAMYL satur

-Aktīvā viela ir flutemetamols (18F). Atsauces laikā katrs ml šķīduma satur 400 MBq flutemetamola (18F).

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts un ūdens injekcijām.

VIZAMYL ārējais izskats un iepakojums

-VIZAMYL ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.

-VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos. Katrs flakons tiek glabāts konteinerā.

-Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ražotāji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Itālija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Francija

 

 

 

 

 

Spānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Itālija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.

Pilns VIZAMYL zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas