Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizarsin (sildenafil) – Lietošanas instrukcija - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVizarsin
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

 

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

 

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts “25”.

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personas jaunākas par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 50 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

 

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

 

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „50“.

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 100 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

 

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

 

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „100“.

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Parastā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

I

 

I/r*

I

jçJ

I Lj4

' •1

 

 

-:

 

i

 

4 tabletes blisterī:

I !\ I

;I I

\A

1.Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.

2.Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

3.Izkratiet tableti saujā.

4.Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951), neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

 

/tII\ [ci I

/)

4 tabletes blisterī:

 

:i h

1.Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.

2.Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

3.Izkratiet tableti saujā.

4.Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 50 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951), neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

3.Kā lietot Vizarsin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Vizarsin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

-Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

-Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

-Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

-Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

-Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.

-Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

-Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kas jums to sniedz, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

 

/tII\ [ci I

/)

4 tabletes blisterī:

 

:i h

1.Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.

2.Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

3.Izkratiet tableti saujā.

4.Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

-Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

-Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

-apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

-nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

-Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

-Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

-Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

-Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

-Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 100 mg sildenafila.

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951), neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas